Рокуронио Агеттант 10 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рокуронио Агеттант 10 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Бромид рокурония

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рокуронио Агеттант и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Рокуронио Агеттант
3. Как применять Рокуронио Агеттант
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Рокуронио Агеттант

1. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рокуронио Агеттант и для чего он применяется

Рокуронио Агеттант — это миорелаксант, который используется у взрослых и детей в возрасте от 2 лет. Миорелаксанты применяются во время хирургического вмешательства в качестве вспомогательного средства при общей анестезии. Во время операции мышцы должны быть полностью расслаблены. Это облегчает хирургу выполнение оперативной процедуры. Обычно нервы передают импульсы к мышцам. Рокуронио Агеттант временно блокирует эти сигналы, вызывая тем самым расслабление мышц. Поскольку расслабляются и мышцы, необходимые для дыхания, вам будет обеспечена искусственная вентиляция лёгких до тех пор, пока вы сможете самостоятельно дышать. Во время операции действие миорелаксанта постоянно контролируется, и при необходимости вам могут ввести дополнительную дозу препарата. В конце операции действие рокурония постепенно прекращается, и вы сможете снова дышать самостоятельно. Иногда вам вводят другое лекарственное средство, чтобы ускорить этот процесс. Рокуронио Агеттант также может применяться в отделении интенсивной терапии.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Рокуронио Агеттант

Не используйте Рокуронио Агеттант

• если у Вас аллергия на рокуронио или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Проконсультируйтесь с врачом, если это касается Вас.

Предостережения и меры предосторожности

Ваши медицинские анамнез может повлиять на способ введения препарата Рокуронио Агеттант. Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были следующие заболевания:

• аллергия на миорелаксанты
• нарушение функции почек (почечная недостаточность) или заболевание почек
• сердечно-сосудистые заболевания
• отеки (задержка жидкости, например, в области лодыжек)
• заболевания печени, желчного пузыря или желчевыводящих путей, или нарушение функции печени
• заболевания, влияющие на нервы и мышцы
• анамнез злокачественной гипертермии (внезапное повышение температуры, сопровождающееся учащённым сердцебиением, учащённым дыханием, мышечной ригидностью, болью и/или слабостью в мышцах)
• редкая опухоль надпочечников (феохромоцитома); это может увеличить риск тяжёлой артериальной гипертензии

Некоторые медицинские состояния могут повлиять на действие препарата Рокуронио Агеттант. Например:

• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• повышенный уровень магния в крови (гипермагниемия), например, при лечении эклампсии магниевыми солями
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия)
• недостаток жидкости в организме (обезвоживание)
• избыток кислоты в крови (ацидоз)
• избыток углекислого газа в крови (гиперкапния)
• общее слабое состояние здоровья
• избыточный вес
• ожоги

Если у Вас имеются какие-либо из перечисленных состояний, врач учтёт это при определении соответствующей дозы Рокуронио Агеттант для Вас.

Дети и подростки
Рокуронио Агеттант может применяться у детей (2–11 лет) и подростков (12–17 лет). Однако доза поддержания не показана у педиатрических пациентов младше 12 лет.

Рокуронио Агеттант не следует применять у детей младше 2 лет, поскольку деления на предварительно заполненном шприце не позволяют точно дозировать препарат у данной возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Рокуронио Агеттант

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это поможет врачу подобрать правильную дозу Рокуронио Агеттант для Вас.

Следующие лекарственные средства могут повлиять на действие Рокуронио Агеттант:

Лекарственные средства, усиливающие действие Рокуронио Агеттант:

• некоторые анестетики
• препараты, используемые как миорелаксанты (суксаметоний)
• некоторые препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (антибиотики)
• некоторые препараты, применяемые при биполярном аффективном расстройстве (литий)
• некоторые препараты, применяемые при сердечных заболеваниях или артериальной гипертензии (хинидин, блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы)
• некоторые препараты, применяемые при малярии (хинин)
• препараты, вызывающие увеличение объёма мочи (диуретики)
• соли магния
• местные анестетики (лидокаин, бупивакаин)
• кратковременное применение препаратов для лечения эпилепсии (фенитоин), например, во время операции.

Лекарственные средства, ослабляющие действие Рокуронио Агеттант:

• длительное применение кортикостероидов (противовоспалительных препаратов) или препаратов для лечения эпилепсии (фенитоин и карбамазепин)
• препараты для лечения панкреатита, нарушений свёртываемости крови и острой потери крови (ингибиторы протеаз: габексат, улинстатин)
• хлорид кальция, хлорид калия.

Лекарственные средства с переменным действием на Рокуронио Агеттант:

• другие препараты, применяемые для расслабления мышц.

Рокуронио Агеттант может влиять на действие следующих лекарственных средств:

• может усиливать действие местных анестетиков (например, лидокаина).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Очень ограниченные данные о применении бромида рокурония у беременных женщин, а также отсутствие данных у кормящих женщин. Препарат Рокуронио Агеттант следует применять у беременных и кормящих женщин только в том случае, если врач посчитает, что польза превышает потенциальный риск.

Этот препарат может применяться во время кесарева сечения.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваш врач сообщит Вам, когда Вы сможете снова водить транспорт или управлять механизмами после введения Рокуронио Агеттант.

Рокуронио Агеттант содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном предварительно заполненном шприце; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как применять Рокуронио Агеттант

Дозировка

Ваш врач определит дозу Рокуронио Агеттант в зависимости от:

• вида используемой анестезии
• предполагаемой продолжительности хирургической операции
• других принимаемых вами лекарственных средств
• вашего возраста и состояния здоровья.

Препарат Рокуронио Агеттант будет введён вам медицинским работником до и/или во время хирургической операции. Обычная доза составляет 0,6 мг бромида рокурония на 1 кг массы тела, эффект длится от 30 до 40 минут. Во время процедуры будет контролироваться действие рокурония. При необходимости будут введены дополнительные дозы.

Порядок введения Рокуронио Агеттант

Рокуронио не предназначен для самовведения. Препарат вводится в виде раствора внутривенно. Введение может быть выполнено однократным введением или в виде инфузии.

Если вы применили Рокуронио Агеттант в дозе больше рекомендованной

Поскольку медицинский персонал тщательно контролирует ваше состояние, вероятность передозировки рокурония крайне мала. Однако, если это произойдёт, будет обеспечена искусственная вентиляция лёгких до тех пор, пока вы снова не сможете дышать самостоятельно. Эффект (передозировки) рокурония можно устранить и ускорить восстановление, введя лекарственное средство, которое нейтрализует действие рокурония.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Если побочные эффекты возникают во время анестезии, они будут замечены и пролечены вашим врачом.

Возможны следующие побочные эффекты:

Редкие или нечастые (могут встречаться менее чем у 1 из 100/1 000 человек)

• повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• снижение артериального давления (гипотензия)
• отсутствие, усиление или ослабление действия Рокуронио Агеттант
• боль в месте инъекции
• покраснение или зуд в месте инъекции
• удлинение мышечного релаксирующего действия Рокуронио Агеттант
• задержка восстановления после анестезии

Очень редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек)

• аллергические реакции, такие как затруднённое дыхание, изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений, шок (резкое падение артериального давления) из-за недостаточного объёма циркулирующей крови, или изменения кожи (например, отёк, покраснение или кожная сыпь)
• чрезмерное и продолжительное сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания (бронхоспазм)
• мышечная слабость или паралич
• внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (например, в горле или языке), затруднение дыхания и/или зуд или кожная сыпь, часто при аллергической реакции (ангионевротический отёк)
• отёк жидкости (отёк) в области лица
• затруднение дыхания вследствие анестезии
• кожная сыпь, иногда с сильным зудом и волдырями (пятна или крапивница)
• покраснение кожи
• прилив крови к лицу (гиперемия)

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• тяжёлый аллергический спазм коронарных сосудов (синдром Коунина), вызывающий боль в груди (стенокардия) или сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• расширенные зрачки (мидроз) или неподвижные зрачки, не изменяющие размер при освещении или других раздражителях

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Рокуронио Агеттант

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после даты, указанной в качестве срока годности на этикетке, блистере и картонной упаковке.

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).

Не замораживать.

Хранить предварительно заполненный шприц в запечатанном блистере до момента использования.

После вскрытия лекарственный препарат должен быть использован немедленно.

Данный препарат может храниться при температуре до 30 °C в течение максимум 12 недель. Во всех случаях, после извлечения из холодильника, препарат должен быть утилизирован по истечении 12 недель.

Повторное помещение препарата в холодильник после хранения при комнатной температуре не допускается. Срок хранения не должен превышать дату окончания срока годности, указанную на упаковке.

Не используйте препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Любой предварительно заполненный шприц, даже частично использованный, должен быть надлежащим образом утилизирован после применения.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рокуронио Агеттант

• Действующее вещество — бромид рокурония.

Каждый мл раствора содержит 10 мг бромида рокурония.

Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 5 мл содержит 50 мг бромида рокурония (50 мг/5 мл).

• Другие компоненты: натрия ацетат тригидрат (Е 262), натрия хлорид, ледяная уксусная кислота (Е260) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Рокуронио Агеттант представляет собой раствор для инъекций или инфузий от бесцветного до слабо-желтовато-коричневого цвета, в предварительно заполненном шприце из полипропилена объёмом 5 мл, с прозрачной самоклеящейся градуированной этикеткой (субделения по 0,2 мл, от 0 до 5 мл). Каждый предварительно заполненный шприц упакован индивидуально в прозрачную ячейковую упаковку.

Размер упаковки: картонные коробки по 10 предварительно заполненных шприцов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming,
69007 Лион
Франция

Производитель

Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Лион
Франция

Laboratoire Aguettant
Lieu Dit Chantecaille
07340 Шампань
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Aguettant Ibérica
Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º
08028 Барселона
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

AT: Rocuroniumbromid Aguettant
FR, DE, IS, PL, RO: Rocuronium Aguettant
BE, DK, FI, LU, NO, SE: Rocuronium bromide Aguettant
IT: Rocuronio bromuro Aguettant
NL: Rocuroniumbromide Aguettant
PT: Brometo de Rocurónio Aguettant
ES: Rocuronio Aguettant 10 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
IE: Rocuronium bromide

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Предварительно заполненный шприц не подходит для точного введения препарата детям младше 2 лет.

Предварительно заполненный шприц предназначен для одного пациента. После использования шприц следует утилизировать. Не подлежит повторному использованию.

Внешний вид раствора

Перед введением препарат необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменений окраски. Следует использовать только прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтовато-коричневого цвета, без видимых частиц и осадка.

Несовместимость раствора

Бромид рокурония физически несовместим с растворами следующих лекарственных препаратов: амфотерицин, амоксициллин, азатиоприн, цефазолин, клоксациллин, дексаметазон, диазепам, эноксимон, эритромицин, фамотидин, фуросемид, натрия сукцинат гидрокортизона, инсулин, метогекситал, метилпреднизолон, натрия сукцинат преднизолона, тиопентал, триметоприм и ванкомицин.

Бромид рокурония также несовместим с интраллипидом.

Использование предварительно заполненного шприца

Содержимое неповреждённой и неоткрытой ячейковой упаковки является стерильным. Ячейковую упаковку не следует вскрывать до тех пор, пока шприц не будет готов к использованию.

Предварительно заполненный шприц предназначен для одного пациента. После использования шприц следует утилизировать. Не подлежит повторному использованию.

Предварительно заполненный шприц не подходит для точного введения препарата детям младше 2 лет.

Препарат не следует использовать, если нарушена целостность защитной пломбы шприца.

Не используйте данный препарат, если вы заметили признаки визуального повреждения или порчи.

Пожалуйста, подготовьте шприц с особой тщательностью следующим образом

Внешняя поверхность шприца остаётся стерильной до момента вскрытия ячейковой упаковки. Ячейковую упаковку не следует вскрывать до момента использования.

Если соблюдать асептические методы, после извлечения из ячейковой упаковки данный препарат может быть помещён на стерильное поле.

1. Извлеките стерильный предварительно заполненный шприц из ячейковой упаковки.

1. Подключите шприц к устройству для доступа к сосудам с помощью системы «люэр»/«люэр-лок». Медленно продвиньте поршень, чтобы ввести необходимый объём. Вводите препарат по соответствующему пути введения.

Предварительно заполненный шприц не подходит для использования с инфузионными насосами-дозаторами. Предварительно заполненный шприц — это готовый к применению продукт, он не предназначен для разведения в инфузионном пакете.

Не следует использовать никакой шприц, который был повреждён или подвергнут манипуляциям с нарушением условий стерильности.

Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.