Рофлуміласт Ауровітас 500 мкг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рофлуміласт Ауровітас 500 мкг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рофлуміласт Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рофлуміласт Ауровітас
3. Як застосовувати Рофлуміласт Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рофлуміласт Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рофлуміласт Ауровітас і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину рофлуміласт, яка є протизапальним інгібітором фосфодіестерази-4. Рофлуміласт зменшує активність фосфодіестерази-4 — білка, що природним чином присутній у клітинах організму. Коли активність цього білка знижується, запалення в легенях зменшується. Це допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, що виникає при хворобі легенів обструктивного типу (ХЛОР). Саме тому цей лікарський засіб полегшує проблеми з диханням.

Рофлуміласт застосовують для підтримуючої терапії тяжкої ХЛОР у дорослих, у яких у минулому часто спостерігалися загострення симптомів ХЛОР (так звані загострення), а також при наявності хронічного бронхіту. ХЛОР — це хронічне захворювання легень, яке призводить до звуження дихальних шляхів (обструкції) та набряку і подразнення стінок малих дихальних шляхів легень (запалення).

Це призводить до появи симптомів, таких як кашель, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях або утруднене дихання. Рофлуміласт слід застосовувати разом із бронходилататорами.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Рофлуміласту Ауровітас

Не приймайте Рофлуміласт Ауровітас

• якщо ви маєте алергію на рофлуміласт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

• якщо у вас є середні або тяжкі порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Перед початком прийому Рофлуміласту Ауровітас проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Раптові напади задишки (ускладнення дихання)

Рофлуміласт не призначений для лікування нападів задишки (гострих бронхоспазмів). Для полегшення раптового нападу задишки дуже важливо, щоб лікар призначив вам інший лікарський засіб, який ви повинні мати під рукою для усунення таких нападів. Рофлуміласт не допоможе вам у цих ситуаціях.

Вага

Вам слід періодично перевіряти свою вагу. Зверніться до лікаря, якщо під час прийому цього лікарського засобу помітите непередбачене зниження ваги (яке не пов’язане з дієтою чи програмою фізичних вправ).

Інші захворювання

Цей лікарський засіб не рекомендовано, якщо у вас є одне або кілька з наступних захворювань:

• тяжкі імунологічні захворювання, такі як інфекція ВІЛ, розсіяний склероз (РС), системний червоний вовчак (СЧВ) або прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ)
• гострі та тяжкі інфекційні захворювання, наприклад гострий гепатит
• рак (окрім пацієнтів із базальноклітинним раком — повільно прогресуючим типом раку шкіри)
• або тяжке серцеве захворювання

Досвід застосування цього лікарського засобу при цих захворюваннях обмежений. Якщо вам поставили один із цих діагнозів, проконсультуйтесь з лікарем.

Досвід застосування у пацієнтів із попереднім діагнозом туберкульозу, вірусного гепатиту, вірусного герпесу або опоясуючого лишаю також обмежений. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас є одне з цих захворювань.

Симптоми, на які ви повинні звернути увагу

Протягом перших тижнів лікування рофлуміластом ви можете відчувати діарею, нудоту, болі в животі або головний біль. Якщо ці побічні ефекти не зникають після перших тижнів лікування, зверніться до лікаря.

Рофлуміласт не рекомендовано пацієнтам із анамнезом депресії, пов’язаної з суїцидальними думками або поведінкою. Можуть також виникати труднощі зі сном, тривожність, стан нервозності або депресія. Перед початком лікування рофлуміластом повідомте лікареві, якщо у вас є симптоми такого типу, або якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищити ризик таких побічних ефектів. Ви або ваші опікувачі повинні негайно повідомити лікареві про будь-які зміни в поведінці чи настрої, а також про будь-які суїцидальні думки.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Рофлуміласт Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, особливо наступні:

• ліки, що містять теофілін (застосовується для лікування захворювань дихальних шляхів), або
• ліки, що використовуються для лікування імунологічних захворювань, такі як метотрексат, азатіоприн, інфліксімаб, етанерцепт або тривалий прийом пероральних кортикостероїдів, або
• ліки, що містять флувоксамін (застосовується для лікування тривожних розладів та депресії), еноксацин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) або циметидин (застосовується для лікування виразки шлунка або кислотності).

Дія рофлуміласту може зменшуватися при одночасному застосуванні з рифампіцином (антибіотик) або фенобарбіталом, карбамазепіном або фенітоїном (ліки, що зазвичай застосовуються для лікування епілепсії). Проконсультуйтесь з лікарем.

Рофлуміласт можна застосовувати разом з іншими ліками для лікування ХОЗЛ, такими як бронходилататори та інгаляційні або пероральні кортикостероїди. Не припиняйте прийом цих ліків і не зменшуйте їх дозу, якщо це не було рекомендовано вашим лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Під час лікування цим лікарським засобом не слід завагітніти, і ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, оскільки рофлуміласт може бути шкідливим для плоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рофлуміласт не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Рофлуміласт Ауровітас містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Рофлуміласт Ауровітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Протягом перших 28 днів — рекомендована початкова доза становить один розчинний таблетку рофлуміласту 250 мкг один раз на добу.

• Початкова доза — це нижча доза, яка допомагає організму звикнути до лікарського засобу перед тим, як розпочати застосування повної дози. При цій нижчій дозі ви не отримаєте повного ефекту від ліки, тому важливо перейти на прийом повної дози (так званої «підтримувальної дози») після 28 днів.

Така схема дозування неможлива з Рофлуміластом Ауровітас. Рофлуміласт Ауровітас доступний лише у вигляді таблеток по 500 мкг, які не можна поділити на дві рівні частини. Для застосування початкової дози 250 мкг існують інші лікарські форми, доступні на ринку.

• Після 28 днів — рекомендована підтримувальна доза становить один таблетку 500 мкг один раз на добу.

Прогрийте таблетку водою. Ви можете приймати її з їжею або натщесерце. Приймайте її щодня о тій самій годині.

Можливо, вам знадобиться застосовувати Рофлуміласт Ауровітас протягом декількох тижнів, щоб він почав діяти.

Якщо ви прийняли Рофлуміласт Ауровітас у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, у вас можуть виникнути такі симптоми: головний біль, нудота, діарея, запаморочення, серцебиття, сплутаність свідомості, слиз у горлі та низький тиск. Негайно зверніться до лікаря, провізора або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20. Якщо можливо, візьміть із собою ліки та цей вкладений листок.

Якщо ви забули прийняти Рофлуміласт Ауровітас

Якщо ви забули прийняти таблетку вчасно, зробіть це, як тільки згадаєте, у той самий день. Якщо ви пропустили прийом протягом цілого дня, продовжуйте приймати звичайну дозу наступного дня. Продовжуйте приймати ліки о звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Рофлуміластом Ауровітас

Важливо продовжувати приймати Рофлуміласт протягом усього періоду, встановленого лікарем, щоб контролювати функцію легень, навіть якщо симптоми зникли.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати діарею, нудоту, біль у шлунку або головний біль протягом перших тижнів лікування цим препаратом. Якщо ці побічні ефекти не зникають протягом перших тижнів лікування, зверніться до свого лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Під час клінічних досліджень та після виходу на ринок були повідомлені окремі випадки суїцидальних думок і поведінки (включаючи самогубство). Негайно повідомте свого лікаря про будь-які суїцидальні думки, які у вас виникають. Ви також можете відчувати безсоння (часто), тривожність (не часто), нервозність (рідко), напади паніки (рідко) або депресивний стан настрою (рідко).

У окремих випадках можуть виникати алергічні реакції. Алергічні реакції можуть впливати на шкіру та, у рідкісних випадках, спричиняти набряк повік, обличчя, губ або язика, що може призвести до утрудненого дихання та/або зниження артеріального тиску та прискореного серцевого ритму. У разі алергічної реакції припиніть прийом рофлуміласту та негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть усі свої ліки та цей вкладений листок і надайте всю інформацію про ваші поточні ліки.

Інші побічні ефекти включають наступне:

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• діарея, нудота, біль у шлунку
• зниження маси тіла, зниження апетиту
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• тремтіння, почуття обертового запаморочення (вертиго), запаморочення
• почуття прискореного або нерегулярного серцебиття (серцебиття)
• гастрит, блювання
• кислотне рефлюксування зі шлунка в горло (кисла регургітація), нерозлад шлунка
• висип
• болі в м’язах, слабкість м’язів або судоми
• біль у спині
• почуття слабкості або втоми; загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)
• втрата смаку
• інфекції дихальних шляхів (окрім пневмонії)
• кал із кров’ю, запор
• підвищення рівня печінкових і м’язових ферментів (виявлено при аналізі крові)
• висип (крурі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому вкладеному листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рофлуміласту Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та в блистері, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки здавайте в пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рофлуміласт Ауровітас

• Діюча речовина: рофлуміласт. Кожна таблетка містить 500 мкг рофлуміласту.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль картопляний, гіпромелоза (тип 2910), полоксамер (тип 188), магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки.

Неконкоридовані таблетки білого або майже білого кольору, круглі, з плоскими сторонами та фасонованими краями, з гравіюванням «T» та «500» з одного боку, з іншого боку — гладкі. [Розмір: близько 5 мм].

Таблетки РОФЛУМІЛАСТ АУРОВІТАС доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковок:

Блистерна упаковка: 10, 14, 28, 30, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Чеська Республіка: Roflumilast Aurovitas

Німеччина: RoflumilaPUREN 500 Mikrogramm Tabletten

Португалія: Roflumilaste Generis

Іспанія: РОФЛУМІЛАСТ АУРОВІТАС 500 мкг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).