Roflumilast Aurovitas 500 mikrogramów tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

RoflumilastAurovitas 500 mikrogramów tabletki EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Roflumilast Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Roflumilast Aurovitas
3. Jak stosować Roflumilast Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Roflumilast Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Roflumilast Aurovitas i do czego jest stosowany

To lekarstwo zawiera substancję czynną roflumilast, która jest przeciwwąskościowym inhibitorem fosfodiesterazy-4. Roflumilast zmniejsza aktywność fosfodiesterazy-4, białka występującego naturalnie w komórkach organizmu. Gdy zmniejsza się aktywność tego białka, zmniejsza się również stan zapalny w płucach. Pomaga to zapobiegać zwężaniu się dróg oddechowych, które występuje w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP). Dlatego lek ten pomaga złagodzić trudności związane z oddychaniem.

Roflumilast stosuje się w leczeniu utrzymującym ciężką POChP u dorosłych, u których w przeszłości występowały częste nasilenia objawów choroby (tzw. zaostrzenia) oraz u których występuje przewlekłe zapalenie oskrzeli. POChP to przewlekła choroba płuc, której skutkiem jest zwężenie dróg oddechowych (obstrukcja) oraz obrzęk i podrażnienie ścian małych dróg oddechowych w płucach (stan zapalny).

Przyczynia się to do wystąpienia objawów, takich jak kaszel, świsty w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem. Roflumilast należy stosować łącznie z lekami rozszerzającymi oskrzela.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Roflumilast Aurovitas

Nie przyjmuj Roflumilast Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na roflumilast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli masz ciężkie lub umiarkowane zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Roflumilast Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nagłe epizody duszności (trudności z oddychaniem)

Roflumilast nie jest wskazany do leczenia nagłych epizodów duszności (ostrych skurczów oskrzeli). W celu złagodzenia nagłego napadu duszności ważne jest, aby lekarz wystawił Ci inny lek, który powinien być zawsze dostępny. Roflumilast nie pomoże w takich sytuacjach.

Waga ciała

Powinieneś regularnie kontrolować swoją wagę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania tego leku zauważysz niezamierzone spadki wagi (nie wynikające z diety lub programu ćwiczeń).

Inne choroby

Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli masz jedną lub więcej z następujących chorób:

• ciężkie choroby immunologiczne, takie jak zakażenie HIV, stwardnienie rozsiane (SR), toczeń układowy (LU) lub postępujące wieloogniskowe zapalenie mózgu (PML)
• ciężkie, ostre choroby zakaźne, takie jak ostra zapalenie wątroby
• nowotwory (z wyjątkiem pacjentów z rakiem podstawokomórkowym, powolnie postępującym nowotworem skóry)
• lub ciężką chorobę serca

Doświadczenie w stosowaniu tego leku u pacjentów z takimi chorobami jest ograniczone. Jeśli zostanie Ci postawiona jedna z tych diagnoz, skonsultuj się z lekarzem.

Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów z wcześniejszą historią gruźlicy, wirusowego zapalenia wątroby, wirusowego opryszczki lub ospy pospolitej jest również ograniczone. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na którąkolwiek z tych chorób.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

W pierwszych tygodniach leczenia roflumilastem możesz doświadczyć biegunki, nudności, bólu brzucha lub bólu głowy. Jeśli te działania niepożądane nie ustępują po pierwszych tygodniach leczenia, skontaktuj się z lekarzem.

Roflumilast nie jest zalecany u pacjentów z wywiadem depresji związanej z myślami samobójczymi lub zachowaniem samobójczym. Może również wystąpić trudność z zasypianiem, lęk, pobudzenie lub objawy depresji. Przed rozpoczęciem leczenia roflumilastem poinformuj lekarza, jeśli występują u Ciebie takie objawy lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych. Ty lub Twoi opiekunowie musicie natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie nastroju lub zachowania oraz o wszelkich myślach samobójczych.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Roflumilast Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz konieczność przyjęcia innych leków, szczególnie następujących:

• lek zawierający teofilinę (lek stosowany w chorobach dróg oddechowych), lub
• lek stosowany w leczeniu chorób immunologicznych, takich jak metotreksat, azatiopryna, infliksimab, etanercept lub długotrwałe przyjmowanie doustnych steroidów,
• lek zawierający fluwoksyminę (lek stosowany w zaburzeniach lękowych i depresji), enoksacynę (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub cytydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodu żołądka lub nadkwaśności).

Działanie roflumilastu może być osłabione, jeśli stosowany jest razem z ryfampicyną (antybiotyk) lub z fenobarbitalem, karbamazepiną lub fenytoiną (leki stosowane zwykle w leczeniu padaczki). Skonsultuj się z lekarzem.

Roflumilast można stosować łącznie z innymi lekami w leczeniu POChP, takimi jak leki rozszerzające oskrzela oraz doustne lub inhalowane kortykosteroidy. Nie przestawaj przyjmować tych leków ani nie zmniejszaj ich dawek bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem i należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia, ponieważ roflumilast może być szkodliwy dla płodu.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Roflumilast nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani użytkowania maszyn.

Roflumilast Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Roflumilast Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• W pierwszych 28 dniach – zalecana dawka początkowa to jeden tablet roflumilastu 250 mikrogramów raz dziennie.

• Dawka początkowa to dawka niższa, która ma pomóc organizmowi przyzwyczaić się do leku przed przejściem do pełnej dawki. Przy tej niższej dawce nie uzyskasz pełnego działania leku, dlatego ważne jest, by po 28 dniach przejść do przyjmowania pełnej dawki (tzw. „dawki utrzymania”).

Taka schemat dawkowania nie jest możliwy w przypadku Roflumilast Aurovitas. Roflumilast Aurovitas jest dostępny wyłącznie w postaci tabletek 500 mikrogramów, których nie można podzielić na dwie równe części. W celu podania dawki początkowej 250 mikrogramów dostępne są inne formy leku na rynku.

• Po 28 dniach – zalecana dawka utrzymania to jeden tablet 500 mikrogramów raz dziennie.

Tabletkę należy przyjąć z wodą. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez. Przyjmuj ją codziennie o tej samej porze.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim Roflumilast Aurovitas zacznie działać.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Roflumilast Aurovitas

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż powinieneś, możesz doświadczyć następujących objawów: bólu głowy, nudności, biegunki, zawrotów głowy, kołatania serca, dezorientacji, wydzieliny śluzowej i niskiego ciśnienia krwi. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Roflumilast Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę o ustalonej porze, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, tego samego dnia. Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki przez cały dzień, kontynuuj przyjmowanie normalnej dawki następnego dnia. Nadal przyjmuj lek o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Roflumilast Aurovitas

Aby kontrolować funkcję płuc, ważne jest, by kontynuować przyjmowanie Roflumilast przez okres wskazany przez lekarza, nawet jeśli ustąpią objawy.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Podczas pierwszych tygodni leczenia tym lekiem możesz odczuwać biegunkę, nudności, ból brzucha lub ból głowy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli te działania niepożądane nie ustępują w ciągu pierwszych tygodni leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. W badaniach klinicznych oraz w doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek zgłaszano rzadkie przypadki myśli i zachowań samobójczych (w tym samobójstwo). Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich myślach samobójczych, które mogą się u ciebie pojawić. Możesz również doświadczyć bezsenności (częste), niepokoju (nieczęste), pobudzenia nerwowego (rzadkie), napadów lęku (rzadkie) lub depresyjnego nastroju (rzadkie).

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne. Reakcje alergiczne mogą dotyczyć skóry i, w rzadkich przypadkach, powodować obrzęk powiek, twarzy, warg i języka, co może prowadzić do trudności z oddychaniem i/lub obniżenia ciśnienia krwi oraz przyspieszonego rytmu serca. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej przestań przyjmować roflumilast i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z placówką ratunkową. Zabierz ze sobą wszystkie swoje leki oraz ten ulotkę i podaj pełną informację o aktualnie stosowanych lekach.

Inne działania niepożądane obejmują następujące:

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• biegunka, nudności, ból brzucha
• spadek masy ciała, zmniejszenie apetytu
• ból głowy.

Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• drżenie, uczucie wirującego świata (zawroty głowy), zawroty głowy
• uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca)
• zapalenienie żołądka (gastryt), wymioty
• odbijanie kwasu z żołądka do gardła (odbijanie kwasem), trawienie
• wysypka
• bóle mięśni, osłabienie mięśni lub skurcze
• ból pleców
• uczucie osłabienia lub zmęczenia; ogólny dyskomfort.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn);
• utrata węchu smaku
• infekcje dróg oddechowych (z wyjątkiem zapalenia płuc)
• krew w stolcu, zaparcia
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i mięśniowych (obserwowane w badaniach krwi)
• pokrzywka (świerzbienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Roflumilast Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Roflumilast Aurovitas

• Substancja czynna to roflumilast. Każdy tablet zawiera 500 mikrogramów roflumilastu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hipomeloza (typ 2910), poloksymer (typ 188), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki.

Tabletki niepowlekane, białe do blado białych, okrągłe, o powierzchniach płaskich i skośnych krawędziach, oznaczone „T” i „500” po jednej stronie, druga strona jest gładka. [Rozmiar: około 5 mm].

Tabletki Roflumilast Aurovitas są dostępne w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blisterowe: 10, 14, 28, 30, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Roflumilast Aurovitas

Niemcy: RoflumilaPUREN 500 Mikrogramm Tabletten

Portugalia: Roflumilaste Generis

Hiszpania: Roflumilast Aurovitas 500 mikrogramów tabletek EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).