Рофлумиласт Ауровитас 500 мкг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рофлумиласт Ауровитас 500 мкг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рофлумиласт Ауровитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Рофлумиласа Ауровитас
3. Как принимать Рофлумиласт Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рофлумиласа Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рофлумиласт Ауровитас и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество — рофлумиласт, который является противовоспалительным средством, ингибитором фосфодиестеразы-4. Рофлумиласт снижает активность фосфодиестеразы-4 — белка, естественным образом присутствующего в клетках организма. При снижении активности этого белка уменьшается воспаление в лёгких. Это помогает предотвратить сужение дыхательных путей, которое возникает при хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ). Таким образом, препарат облегчает дыхание.

Рофлумиласт применяется для поддерживающего лечения тяжёлой ХОБЛ у взрослых пациентов, у которых в прошлом часто возникали обострения симптомов ХОБЛ (так называемые эксacerbации), а также при хроническом бронхите. ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, при котором происходит сужение дыхательных путей (обструкция) и отёк, раздражение стенок мелких дыхательных путей лёгких (воспаление).

Это приводит к таким симптомам, как кашель, свистящее дыхание, чувство тяжести в груди или затруднённое дыхание. Рофлумиласт Ауровитас следует применять в сочетании с бронходилататорами.

2. Что нужно знать перед началом приема Рофлумиласта Ауровитас

Не принимайте Рофлумиласт Ауровитас

• если у вас аллергия на рофлумиласт или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелые или умеренные нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Рофлумиласта Ауровитас.

Внезапные приступы одышки (затрудненное дыхание)

Рофлумиласт Ауровитас не предназначен для лечения острых приступов одышки (бронхоспазмов). Для купирования внезапного приступа одышки крайне важно, чтобы врач выписал вам другое лекарство, которое вы всегда должны иметь при себе. Рофлумиласт Ауровитас не поможет в таких ситуациях.

Вес тела

Вам следует регулярно контролировать свой вес. Обратитесь к врачу, если во время приема этого препарата вы заметите непреднамеренную потерю веса (не связанную с диетой или физическими упражнениями).

Другие заболевания

Прием этого препарата не рекомендуется, если у вас имеется одно или несколько из следующих заболеваний:

• тяжелые иммунологические заболевания, такие как ВИЧ-инфекция, рассеянный склероз (РС), системная красная волчанка (СКВ) или прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ);
• острые и тяжелые инфекционные заболевания, например, острый гепатит;
• онкологические заболевания (за исключением пациентов с базальноклеточным раком кожи — медленно прогрессирующим видом рака кожи);
• или тяжелые заболевания сердца.

Опыт применения этого препарата при указанных заболеваниях ограничен. Если у вас диагностировано одно из этих заболеваний, проконсультируйтесь с врачом.

Опыт применения у пациентов с предшествующим диагнозом туберкулеза, вирусного гепатита, вирусных герпес-инфекций или опоясывающего лишая также ограничен. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть одно из этих заболеваний.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

В первые недели лечения рофлумиластом у вас могут возникнуть диарея, тошнота, боли в животе или головные боли. Если эти побочные эффекты не исчезают в течение первых недель лечения, обратитесь к врачу.

Рофлумиласт Ауровитас не рекомендуется пациентам с анамнезом депрессии, связанной с суицидальными мыслями или поведением. Также возможны нарушения сна, тревожность, повышенная нервозность или депрессия. Перед началом лечения рофлумиластом сообщите врачу, если у вас наблюдаются подобные симптомы или если вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить риск возникновения этих побочных эффектов. Вы или ваши опекуны должны немедленно сообщить врачу о любых изменениях в поведении или настроении, а также о возникновении суицидальных мыслей.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Рофлумиласт Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно следующие:

• препарат, содержащий теофиллин (применяется для лечения заболеваний дыхательных путей), или
• препараты, используемые для лечения иммунологических заболеваний, такие как метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, этанерцепт или длительный прием пероральных кортикостероидов;
• препараты, содержащие флуоксетин (применяется при тревожных расстройствах и депрессии), эноксацин (применяется при бактериальных инфекциях) или циметидин (применяется при язве желудка или изжоге).

Действие рофлумиласта может ослабевать при одновременном приеме с рифампицином (антибиотик) или с фенобарбиталом, карбамазепином или фенитоином (препараты, обычно применяемые при эпилепсии). Проконсультируйтесь с врачом.

Рофлумиласт Ауровитас можно применять одновременно с другими препаратами для лечения ХОБЛ, такими как бронходилататоры и ингаляционные или пероральные кортикостероиды. Не прекращайте прием этих препаратов и не снижайте их дозу, если врач не дал вам иных указаний.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Не следует забеременеть во время лечения этим препаратом. Во время лечения необходимо использовать надежный метод контрацепции, поскольку рофлумиласт может нанести вред плоду.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Рофлумиласт Ауровитас не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Рофлумиласт Ауровитас содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Рофлумиласт Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• В течение первых 28 дней — рекомендуемая начальная доза составляет один таблетку 250 мкг рофлумиласта один раз в день.

• Начальная доза — это низкая доза, которая помогает вашему организму привыкнуть к препарату перед началом применения полной дозы. При этой низкой дозе вы не получите полного эффекта препарата, поэтому важно перейти к приёму полной дозы (так называемой «поддерживающей дозе») после 28 дней.

Такой режим дозирования невозможен с препаратом Рофлумиласт Ауровитас. Рофлумиласт Ауровитас доступен только в форме таблеток по 500 мкг, которые нельзя разделить на две равные части. Для приёма начальной дозы 250 мкг существуют другие лекарственные формы, доступные на рынке.

• После 28 дней — рекомендуемая поддерживающая доза составляет один таблетку 500 мкг один раз в день.

Принимайте таблетку запивая водой. Вы можете принимать её как во время еды, так и натощак. Принимайте каждый день в одно и то же время.

Возможно, вам потребуется принимать Рофлумиласт Ауровитас в течение нескольких недель, чтобы препарат начал действовать.

Если вы приняли больше Рофлумиласта Ауровитас, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, у вас могут появиться следующие симптомы: головная боль, тошнота, диарея, головокружение, сердцебиение, спутанность сознания, выделение слизи и низкое артериальное давление. Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20. По возможности, возьмите с собой препарат и данный лист-вкладыш.

Если вы забыли принять Рофлумиласт Ауровитас

Если вы забыли принять таблетку в положенное время, сделайте это как можно скорее в тот же день. Если вы пропустили приём в течение всего дня, продолжайте принимать обычную дозу на следующий день. Продолжайте принимать препарат в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Рофлумиластом Ауровитас

Важно продолжать приём Рофлумиласта в течение всего срока, назначенного врачом, чтобы контролировать функцию лёгких, даже если симптомы исчезли.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В течение первых недель лечения этим препаратом у вас могут появиться диарея, тошнота, боли в желудке или головная боль. Обратитесь к вашему врачу, если эти побочные эффекты не проходят в течение первых недель лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. В ходе клинических исследований и при использовании препарата после выхода на рынок были зарегистрированы редкие случаи суицидальных мыслей и поведения (включая суицид). Немедленно сообщите своему врачу о любых суицидальных мыслях, которые у вас могут возникнуть. Также у вас могут возникнуть бессонница (часто), тревожность (нечасто), нервозность (редко), приступы паники (редко) или депрессивное настроение (редко).

В редких случаях могут возникать аллергические реакции. Аллергические реакции могут проявляться на коже и, в редких случаях, вызывать отёк век, лица, губ и языка, что может привести к затруднённому дыханию и/или снижению артериального давления и учащённому сердцебиению. При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите приём рофлумиласта и свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Возьмите с собой все свои лекарства и данный листок-вкладыш и предоставьте всю информацию о принимаемых вами препаратах.

Другие побочные эффекты включают следующие:

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, боли в желудке
• снижение массы тела, снижение аппетита
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• тремор, ощущение вращения (головокружение), приступы слабости
• ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение)
• гастрит, рвота
• заброс кислоты из желудка в горло (кислая регургитация), несварение желудка
• сыпь
• боли в мышцах, мышечная слабость или судороги
• боль в спине
• ощущение слабости или усталости; общее недомогание.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин)
• потеря вкуса
• инфекции дыхательных путей (за исключением пневмонии)
• кровь в стуле, запор
• повышение уровня печеночных и мышечных ферментов (выявлено при анализе крови)
• крапивница (высыпания).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Рофлумиласта Ауровитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рофлумиласта Ауровитас

• Действующее вещество — рофлумиласт. Каждая таблетка содержит 500 мкг рофлумиласта.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза (тип 2910), полоксамер (тип 188), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки.

Таблетки, не покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, с плоскими сторонами и фаской, с маркировкой «T» и «500» с одной стороны и гладкие с другой. [Размер: около 5 мм].

Таблетки Рофлумиласт Ауровитас выпускаются в блистерных упаковках.

Размеры упаковок:

Блистерная упаковка: 10, 14, 28, 30, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания
Тел.: 91 630 86 45
Факс: 91 630 26 64

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Чехия: Roflumilast Aurovitas
Германия: RoflumilaPUREN 500 Mikrogramm Tabletten
Португалия: Roflumilaste Generis
Испания: Roflumilast Aurovitas 500 мкг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: Сентябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).