Roflumilast Aurovitas 500 microgrammi compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

RoflumilastAurovitas 500 microgrammi compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Roflumilast Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Roflumilast Aurovitas
3. Come prendere Roflumilast Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Roflumilast Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Roflumilast Aurovitas e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo roflumilast, un antinfiammatorio inibitore della fosfodiesterasi-4. Roflumilast riduce l'attività della fosfodiesterasi-4, una proteina presente naturalmente nelle cellule del corpo. Riducendo l'attività di questa proteina, si riduce l'infiammazione nei polmoni. Questo aiuta a prevenire il restringimento delle vie aeree che si verifica nella malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Per questo motivo, questo medicinale allevia i problemi respiratori.

Roflumilast è indicato per il trattamento di mantenimento della BPCO grave negli adulti che in passato hanno avuto frequenti peggioramenti dei sintomi della BPCO (le cosiddette esacerbazioni) e che presentano bronchite cronica. La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che provoca un restringimento delle vie aeree (ostruzione) e un'infiammazione e irritazione delle pareti delle piccole vie aeree polmonari.

Ciò provoca sintomi come tosse, sibili, oppressione al petto o difficoltà respiratorie. Roflumilast deve essere utilizzato insieme a broncodilatatori.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Roflumilast Aurovitas

Non prenda Roflumilast Aurovitas

• se è allergico a roflumilast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha problemi epatici gravi o moderati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Roflumilast Aurovitas.

Episodi improvvisi di dispnea (difficoltà respiratorie)

Roflumilast non è indicato per il trattamento degli episodi acuti di dispnea (broncospasmo acuto). Per alleviare un episodio improvviso di dispnea, è molto importante che il medico le fornisca un altro medicinale, che dovrà avere sempre a disposizione per affrontare tali episodi. Roflumilast non le sarà di aiuto in queste situazioni.

Peso

Dovrà controllare periodicamente il suo peso. Consulti il medico se, durante il trattamento con questo medicinale, nota una perdita di peso involontaria (non attribuibile a una dieta o a un programma di esercizio fisico).

Altre malattie

Questo medicinale non è raccomandato se ha una o più delle seguenti malattie:

• malattie immunologiche gravi come infezione da HIV, sclerosi multipla (SM), lupus eritematoso (LE) o leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
• infezioni acute e gravi come epatite acuta
• cancro (tranne i pazienti con carcinoma a cellule basali, un tipo di cancro della pelle a evoluzione lenta)
• o malattia cardiaca grave

L’esperienza con questo medicinale in queste malattie è limitata. Se le viene diagnosticata una di queste malattie, consulti il medico.

L’esperienza nell’uso nei pazienti con diagnosi precedente di tubercolosi, epatite virale, infezione da virus herpes o herpes zoster è anch’essa limitata. Consulti il medico se soffre di una di queste malattie.

Sintomi di cui deve essere consapevole

Nei primi giorni di trattamento con roflumilast, potrebbe manifestare diarrea, nausea e dolori addominali o cefalea. Se questi effetti indesiderati non scompaiono dopo le prime settimane di trattamento, consulti il medico.

Roflumilast non è raccomandato nei pazienti con anamnesi di depressione associata a ideazione o comportamento suicidario. Potrebbe inoltre manifestare difficoltà a dormire, ansia, stato di agitazione o depressione. Prima di iniziare il trattamento con roflumilast, informi il medico se presenta sintomi di questo tipo o se sta assumendo altri medicinali che potrebbero aumentare la probabilità di tali effetti indesiderati. Lei o i suoi caregiver dovranno informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento del comportamento o dell’umore e di qualsiasi pensiero suicidario.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Roflumilast Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, in particolare i seguenti:

• un medicinale contenente teofillina (un medicinale utilizzato per trattare le malattie delle vie respiratorie), oppure
• un medicinale utilizzato per il trattamento di malattie immunologiche, come metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept o un trattamento prolungato con corticosteroidi orali.
• un medicinale contenente fluvoxamina (un medicinale per il trattamento dei disturbi d’ansia e della depressione), enoxacina (un medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche) o cimetidina (un medicinale per il trattamento dell’ulcera gastrica o dell’acidità).

L’effetto di roflumilast può essere ridotto se assunto in associazione con rifampicina (un tipo di antibiotico) o con fenobarbital, carbamazepina o fenitoina (medicinali comunemente utilizzati per il trattamento dell’epilessia). Consulti il medico.

Roflumilast può essere assunto in associazione con altri medicinali per il trattamento della BPCO, come broncodilatatori e corticosteroidi inalati o orali. Non interrompa l’assunzione di questi medicinali né riduca il dosaggio, a meno che non glielo indichi il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Durante il trattamento con questo medicinale non deve rimanere incinta e deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento, poiché roflumilast può essere dannoso per il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Roflumilast non influenza la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari.

Roflumilast Aurovitas contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Roflumilast Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Nei primi 28 giorni - la dose raccomandata iniziale è di un compresso da 250 microgrammi di roflumilast una volta al giorno.

• La dose iniziale è una dose bassa utilizzata per aiutare il suo organismo ad abituarsi al medicinale prima di passare alla dose completa. Con questa dose ridotta non otterrà l'effetto completo del medicinale; è quindi importante passare alla dose completa (chiamata “dose di mantenimento”) dopo 28 giorni.

Questa posologia non è possibile con Roflumilast Aurovitas. Roflumilast Aurovitas è disponibile esclusivamente nella formulazione da 500 microgrammi per compresso, che non può essere divisa in due metà uguali. Per la somministrazione della dose iniziale da 250 microgrammi, sono disponibili altre formulazioni sul mercato.

• Dopo 28 giorni - la dose di mantenimento raccomandata è di un compresso da 500 microgrammi una volta al giorno.

Prenda il compresso con acqua. Può assumerlo con o senza cibo. Lo prenda ogni giorno alla stessa ora.

Potrebbero essere necessarie diverse settimane prima che Roflumilast Aurovitas produca il suo effetto.

Se assume più Roflumilast Aurovitas di quanto deve

Se ha assunto più compresse del dovuto, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: mal di testa, nausea, diarrea, vertigini, palpitazioni, confusione, muco e pressione sanguigna bassa. Si rechi immediatamente dal medico, dal farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20. Se possibile, porti con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Roflumilast Aurovitas

Se dimentica di prendere un compresso all'ora stabilita, lo prenda appena se ne ricorda nella stessa giornata. Se ha dimenticato di prenderlo per un intero giorno, prosegua con la dose normale il giorno successivo. Continui a prendere il medicinale all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Roflumilast Aurovitas

È importante continuare a prendere Roflumilast per il periodo indicato dal medico al fine di controllare la funzione polmonare, anche se i sintomi scompaiono.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante le prime settimane di trattamento con questo medicinale, potrebbe manifestare diarrea, nausea, dolore allo stomaco o mal di testa. Consulti il medico se questi effetti indesiderati non si risolvono nelle prime settimane di trattamento.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Negli studi clinici e nell'esperienza successiva all'immissione in commercio sono stati riportati casi rari di pensieri e comportamenti suicidi (incluso il suicidio). Informi immediatamente il medico di qualsiasi pensiero suicida che dovesse manifestare. Potrebbe inoltre manifestare insonnia (frequente), ansia (non frequente), nervosismo (raro), crisi di panico (raro) o stato d'animo depressivo (raro).

In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono interessare la cute e, raramente, causare gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra e della lingua, che può provocare difficoltà respiratorie e/o una diminuzione della pressione arteriosa e un aumento della frequenza cardiaca. In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente l'assunzione di roflumilast e contatti subito il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti con sé tutti i suoi medicinali e questo foglio illustrativo e fornisca tutte le informazioni relative ai farmaci che sta assumendo.

Altri effetti indesiderati includono i seguenti:

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• diarrea, nausea, dolore allo stomaco
• perdita di peso, riduzione dell'appetito
• mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• tremori, sensazione di giramento (vertigini), capogiri
• sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
• gastrite, vomito
• reflusso acido dallo stomaco alla gola (rigurgiti acidi), indigestione
• eruzione cutanea
• dolori muscolari, debolezza muscolare o crampi
• dolore alla schiena
• sensazione di debolezza o affaticamento; malessere generale.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• ginecomastia (ingrossamento delle ghiandole mammarie nell'uomo)
• perdita del senso del gusto
• infezioni delle vie respiratorie (esclusa la polmonite)
• sangue nelle feci, stitichezza
• aumento degli enzimi epatici e muscolari (osservato negli esami del sangue)
• orticaria (eruzioni cutanee con prurito).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Roflumilast Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio e sulla blisters, indicata dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Roflumilast Aurovitas

• Il principio attivo è roflumilast. Ogni compressa contiene 500 microgrammi di roflumilast.
• Gli altri componenti sono: Lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa (tipo 2910), polossamero (tipo 188), magnesio stearato

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa.

Compresse non rivestite di colore bianco a biancastro, rotonde, con facce piane e bordi smussati, incise con “T” e “500” su un lato e lisce sull’altro lato. [Dimensione: circa 5 mm].

Roflumilast Aurovitas compresse è disponibile in confezioni blisters.

Dimensioni delle confezioni:

Confezione blister: 10, 14, 28, 30, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Repubblica Ceca: Roflumilast Aurovitas

Germania: RoflumilaPUREN 500 Mikrogramm Tabletten

Portogallo: Roflumilaste Generis

Spagna: Roflumilast Aurovitas 500 microgrammi compresse EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2020

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).