Рофлуміласт Ауровітас 250 мкг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рофлуміласт Ауровітас 250 мкг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рофлуміласт Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Рофлуміласту Ауровітас
3. Як застосовувати Рофлуміласт Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рофлуміласту Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рофлуміласт Ауровітас і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину рофлуміласт, яка є протизапальним інгібітором фосфодіестерази-4. Рофлуміласт зменшує активність фосфодіестерази-4 — білка, що природно присутній у клітинах організму. Зниження активності цього білка призводить до зменшення запалення в легенях. Це допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, що виникає при хворобі легень обструктивного типу (ХЛОЗ). Таким чином, цей лікарський засіб полегшує дихальні проблеми.

Рофлуміласт застосовують для підтримувального лікування тяжкої ХЛОЗ у дорослих, у яких у минулому часто спостерігалися загострення симптомів цієї хвороби (так звані ексарбації), і які мають хронічний бронхіт. ХЛОЗ — це хронічне захворювання легень, яке призводить до звуження дихальних шляхів (обструкції) та набряку й подразнення стінок малих дихальних шляхів у легенях (запалення). Це спричиняє симптоми, такі як кашель, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях або утруднення дихання. Рофлуміласт слід застосовувати разом із бронходилататорами.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Рофлуміласт Ауровітас

Не приймайте Рофлуміласт Ауровітас

• якщо ви алергічні до рофлуміласту або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у вас важкі або помірні захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому рофлуміласту.

Раптові напади задишки (ускладнене дихання)

Рофлуміласт не призначений для лікування нападів задишки (гострих бронхоспазмів). Для полегшення раптового нападу задишки дуже важливо, щоб лікар видав вам інший лікарський засіб, який ви повинні мати під рукою в будь-який час для подолання таких нападів. Рофлуміласт не допоможе в цих ситуаціях.

Вага

Вам слід періодично перевіряти свою вагу. Зверніться до лікаря, якщо під час прийому цього лікарського засобу помітите непередбачене зниження ваги (яке не пов’язане з дієтою чи програмою фізичних вправ).

Інші захворювання

Цей лікарський засіб не рекомендовано, якщо у вас є одне або кілька із таких захворювань:

• важкі імунологічні захворювання, такі як інфекція ВІЛ, розсіяний склероз (РС), системний червоний вовчак (СЧВ) або прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ);
• гострі та важкі інфекційні захворювання, наприклад, гострий гепатит;
• рак (окрім пацієнтів із базальноклітинним карциномою — повільно прогресуючим типом раку шкіри);
• або важке захворювання серця.

Досвід застосування цього лікарського засобу при цих захворюваннях обмежений. Якщо вам поставлять один із цих діагнозів, проконсультуйтеся з лікарем.

Досвід застосування рофлуміласту також обмежений у пацієнтів із попереднім діагнозом туберкульозу, вірусного гепатиту, вірусного герпесу або опоясуючого лишаю. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо страждаєте на одне із цих захворювань.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Протягом перших тижнів лікування рофлуміластом можуть виникнути діарея, нудота, болі в животі або головні болі. Якщо ці побічні ефекти не зникають після перших тижнів лікування, зверніться до лікаря.

Рофлуміласт не рекомендовано пацієнтам із анамнезом депресії, пов’язаної з суїцидальними думками або поведінкою. Можуть також виникнути труднощі зі сном, тривожність, стани нервового напруження або депресія. Перед початком лікування рофлуміластом повідомте лікареві, якщо у вас є симптоми такого типу, або якщо ви приймаєте додаткові ліки, які можуть підвищити ймовірність таких побічних ефектів. Ви або ваші опікувачі повинні негайно повідомити лікареві про будь-які зміни у поведінці або настрої, а також про будь-які суїцидальні думки.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Рофлуміласт Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете бути змушені приймати інші ліки, особливо такі:

• ліки, що містять теофілін (застосовуються для лікування захворювань дихальних шляхів), або
• ліки, що застосовуються для лікування імунологічних захворювань, такі як метотрексат, азатіоприн, інфліксімаб, етанерцепт або тривалий прийом пероральних кортикостероїдів;
• ліки, що містять флуоксивін (застосовуються для лікування тривожних розладів та депресії), еноксацин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) або циметидин (застосовується для лікування шлункової виразки або кислотності).

Дія рофлуміласту може зменшитися, якщо його приймати разом із рифампіцином (антибіотик) або фенобарбіталом, карбамазепіном або фенітоїном (ліки, що зазвичай застосовуються для лікування епілепсії). Проконсультуйтеся з лікарем.

Рофлуміласт можна застосовувати разом із іншими ліками для лікування ХОЗЛ, такими як бронходилататори та інгаляційні або пероральні кортикостероїди. Не припиняйте прийом цих ліків і не зменшуйте дози без вказівки лікаря.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Під час лікування цим лікарським засобом не слід завагітніти, і ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, оскільки рофлуміласт може бути шкідливим для плоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рофлуміласт не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Рофлуміласт Ауровітас містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Рофлуміласт Ауровітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Протягом перших 28 днів — рекомендована початкова доза становить один таблетку рофлуміласту 250 мкг один раз на добу.

• Початкова доза — це низька доза, яка допомагає організму звикнути до лікарського засобу перед тим, як розпочати застосування повної дози. При такій низькій дозі ви не отримаєте повної терапевтичної дії препарату, тому важливо після 28 днів перейти на прийом повної дози (так званої «підтримуючої дози»).

• Після 28 днів — рекомендована підтримуюча доза становить одну таблетку 500 мкг один раз на добу.

Прогрийте таблетку водою. Ви можете приймати її з їжею або натщесерце. Приймайте її щодня в один і той самий час.

Може знадобитися кілька тижнів лікування рофлуміластом, щоб він почав повністю діяти.

Якщо ви прийняли більше Рофлуміласту Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, у вас можуть виникнути такі симптоми: головний біль, нудота, діарея, запаморочення, серцебиття, сплутаність свідомості, слиз у калі та зниження артеріального тиску. Негайно зверніться до лікаря, провізора або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20. Якщо можливо, візьміть із собою ліки та цей вкладений листок.

Якщо ви забули прийняти Рофлуміласт Ауровітас

Якщо ви забули прийняти таблетку в призначений час, зробіть це, як тільки згадаєте, у той самий день. Якщо ви пропустили прийом протягом цілого дня, продовжуйте приймати звичайну дозу наступного дня. Продовжуйте приймати ліки в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Рофлуміластом Ауровітас

Важливо продовжувати приймати рофлуміласт протягом періоду, вказаного вашим лікарем, щоб контролювати функцію легень, навіть якщо симптоми вже зникли.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час перших тижнів лікування цим препаратом у вас можуть виникнути діарея, нудота, біль у шлунку або головний біль. Якщо ці побічні ефекти не зникають протягом перших тижнів лікування, зверніться до свого лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. У клінічних дослідженнях та під час досвіду після виходу на ринок повідомлялося про рідкісні випадки суїцидальних думок і поведінки (включаючи самогубство). Негайно повідомте лікареві про будь-які суїцидальні думки, які у вас виникають. Ви також можете відчувати безсоння (часто), тривожність (нечасто), нервозність (рідко), напади паніки (рідко) або депресивний настрій (рідко).

У невеликій кількості випадків можуть виникнути алергічні реакції. Алергічні реакції можуть впливати на шкіру та, у рідкісних випадках, спричиняти набряк повік, обличчя, губ або язика, що може призвести до утруднення дихання та/або зниження артеріального тиску та прискореного серцебиття. У разі алергічної реакції припиніть прийом рофлуміласту і негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть із собою всі свої ліки та цей листок-вкладиш і надайте всю інформацію про ваші поточні ліки.

Інші побічні ефекти включають наступне:

Часті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб

• діарея, нудота, біль у шлунку
• зниження ваги, зниження апетиту
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб

• тремтіння, почуття обертового руху (вертиго), запаморочення
• відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття (серцебиття)
• гастрит, блювота
• закид кислоти зі шлунка в горло (кислі спльовування), нерозлад шлунка
• висип
• болі в м’язах, м’язова слабкість або судоми
• біль у спині
• відчуття слабкості або втоми; загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб

• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)
• втрата смаку
• інфекції дихальних шляхів (окрім пневмонії)
• кал із кров’ю, запор
• підвищення рівня печінкових і м’язових ферментів (виявлено при аналізі крові)
• висип (крурп).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рофлуміласту Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт SIGRE аптеки. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рофлуміласту Ауровітас

• Діючою речовиною є рофлуміласт.

Кожна таблетка містить 250 мкг рофлуміласту.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза (тип 2910), полоксамер (тип 188), магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки.

Рофлуміласт Ауровітас 250 мкг таблетки EFG: [Розмір: близько 5 мм]

Непокриті таблетки білого або майже білого кольору, круглі, з плоскими сторонами та фасонними краями, з гравіюванням «T» та «250» з одного боку, з іншого боку — гладкі.

Таблетки Рофлуміласт Ауровітас доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковок:

Блистерна упаковка: 10, 14, 28, 30, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Чеська Республіка: Roflumilast Aurovitas

Німеччина: RoflumilaPUREN 250 Mikrogramm Tabletten

Португалія: Roflumilaste Generis

Іспанія: Рофлуміласт Ауровітас 250 мкг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).