Roflumilast Aurovitas 250 mikrogramów tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

RoflumilastAurovitas 250 mikrogramów tabletki EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Roflumilast Aurovitas i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Roflumilast Aurovitas
3. Jak stosować Roflumilast Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Roflumilast Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Roflumilast Aurovitas i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną roflumilast, która jest przeciwwądliwym inhibitorem fosfodiesterazy-4. Roflumilast zmniejsza aktywność fosfodiesterazy-4, białka naturalnie występującego w komórkach organizmu. Gdy zmniejsza się aktywność tego białka, zmniejsza się stan zapalny w płucach. Pomaga to zapobiegać zwężaniu się dróg oddechowych występującemu w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP). Dlatego lek ten złagodzi objawy związane z oddychaniem.

Roflumilast stosuje się w leczeniu utrzymującym ciężkiej POChP u dorosłych, u których w przeszłości występowały częste nasilenia objawów POChP (tzw. zaostrzenia) oraz u których występuje przewlekłe zapalenie oskrzeli. POChP to przewlekła choroba płuc, prowadząca do zwężenia dróg oddechowych (obstrukcji) oraz obrzęku i podrażnienia ścian małych dróg oddechowych w płucach (stan zapalny). Powoduje to objawy takie jak kaszel, świsty w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu. Roflumilast należy stosować łącznie z lekami rozszerzającymi oskrzela.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Roflumilast Aurovitas

Nie przyjmuj Roflumilast Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na roflumilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli masz ciężkie lub umiarkowane zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania roflumilastu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nagłe epizody duszności (trudności z oddychaniem)

Roflumilast nie jest wskazany do leczenia nagłych epizodów duszności (ostrych napadów oskrzelowego skurczu). Aby złagodzić nagły napad duszności, ważne jest, aby lekarz wydał Ci inny lek, który powinien być zawsze dostępny w celu przezwyciężenia takich epizodów. Roflumilast nie pomoże w takich sytuacjach.

Waga ciała

Powinieneś okresowo kontrolować swoją wagę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania tego leku zauważysz niezamierzone spadki wagi (nie spowodowane dietą lub programem ćwiczeń).

Inne choroby

Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli masz jedną lub więcej z następujących chorób:

• ciężkie choroby immunologiczne, takie jak zakażenie HIV, stwardnienie rozsiane (MS), toczeń rumieniowaty (SLE) lub postępujące wieloogniskowe leukoencefalopatia (PML)
• ciężkie, ostre choroby zakaźne, takie jak ostra zapalenie wątroby
• raka (z wyjątkiem pacjentów z rakiem podstawokomórkowym, który jest powolnie postępującym rodzajem raka skóry)
• lub ciężką chorobę serca

Doświadczenie w stosowaniu tego leku w tych chorobach jest ograniczone. Jeśli zostanie Ci postawiona jedna z tych diagnoz, skonsultuj się z lekarzem.

Doświadczenie w stosowaniu roflumilastu u pacjentów z wcześniejszym rozpoznaniem gruźlicy, wirusowego zapalenia wątroby, wirusowego zakażenia herpes lub ogniska p. Herpes zoster jest również ograniczone. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na którąkolwiek z tych chorób.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

W pierwszych tygodniach leczenia roflumilastem możesz doświadczyć biegunki, nudności oraz bólu brzucha lub głowy. Jeśli te działania niepożądane nie ustąpią po pierwszych tygodniach leczenia, skontaktuj się z lekarzem.

Roflumilast nie jest zalecany u pacjentów z wywiadem depresji związanej z myślami samobójczymi lub zachowaniami samobójczymi. Możesz również doświadczyć trudności ze snem, lęku, pobudzenia lub depresji. Przed rozpoczęciem leczenia roflumilastem poinformuj lekarza, jeśli występują u Ciebie objawy tego typu lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych. Ty lub Twoi opiekunowie powinni natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie zachowania lub nastroju oraz o wszelkich myślach samobójczych.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Roflumilast Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków, szczególnie następujących:

• leku zawierającego teofilinę (leku stosowanego w chorobach dróg oddechowych), lub
• leku stosowanego w leczeniu chorób immunologicznych, takiego jak metotreksat, azytiopryna, infliksimab, etanercept lub długotrwałe przyjmowanie doustnych kortykosteroidów.
• leku zawierającego fluwoksyminę (leku stosowanego w leczeniu zaburzeń lękowych i depresji), enoksacynę (leku stosowanego w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub cyymetydynę (leku stosowanego w leczeniu wrzodu żołądka lub nadkwasoty).

Działanie roflumilastu może być osłabione, jeśli stosuje się go razem z ryfampicyną (antybiotykiem) lub z fenobarbitalem, karbamazepiną lub fenytoiną (leki stosowane głównie w leczeniu padaczki). Skonsultuj się z lekarzem.

Roflumilast można stosować łącznie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak leki rozszerzające oskrzela oraz doustne lub inhalowane kortykosteroidy. Nie przerywaj stosowania tych leków ani nie zmniejszaj ich dawek bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy zajść w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem i należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas terapii, ponieważ roflumilast może być szkodliwy dla płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Roflumilast nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

Roflumilast Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Roflumilast Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• W pierwszych 28 dniach – zalecana dawka początkowa to jeden tabletki zawierającej 250 mikrogramów roflumilastu jeden raz dziennie.

• Dawka początkowa to dawka niższa, która ma pomóc organizmowi przywyknąć do leku przed przejściem na dawkę pełną. Przy tej niższej dawce nie uzyskasz pełnego działania leku, dlatego ważne jest, aby po 28 dniach przejść na przyjmowanie dawki pełnej (tzw. dawki utrzymania).

• Po 28 dniach – zalecana dawka utrzymania to jeden tabletki zawierającej 500 mikrogramów roflumilastu jeden raz dziennie.

Tabletkę należy przyjąć z wodą. Można ją przyjmować niezależnie od posiłku. Pobieraj ją codziennie o tej samej porze.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim roflumilast zacznie działać korzystnie.

Jeśli przyjmiesz więcej Roflumilast Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, możesz doświadczyć następujących objawów: bólu głowy, nudności, biegunki, zawrotów głowy, kołatania serca, dezorientacji, wydzielania śluzu i obniżenia ciśnienia krwi. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxycznych Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

Jeśli zapomnisz wziąć Roflumilast Aurovitas

Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę o ustalonej porze, zrób to jak najszybciej w tym samym dniu, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zapomniałeś wziąć tabletkę przez cały dzień, kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki w następnym dniu o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Roflumilast Aurovitas

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie roflumilastu przez cały okres zalecony przez lekarza, aby kontrolować funkcję płuc, nawet jeśli objawy ustąpią.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Podczas pierwszych tygodni leczenia tym lekiem mogą występować biegunka, nudności, ból brzucha lub ból głowy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli te działania niepożądane nie ustąpią w ciągu pierwszych tygodni leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. W badaniach klinicznych oraz w doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek zgłaszano rzadkie przypadki myśli i zachowań samobójczych (w tym samobójstwa). Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich myślach samobójczych, które mogą się u Ciebie pojawić. Możesz również doświadczyć bezsenności (często), lęku (nieczęsto), pobudzenia nerwowego (rzadko), napadów paniki (rzadko) lub depresyjnego stanu nastroju (rzadko).

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne. Reakcje alergiczne mogą dotyczyć skóry i, w rzadkich przypadkach, powodować obrzęk powiek, twarzy, warg i języka, co może prowadzić do trudności z oddychaniem i/lub obniżenia ciśnienia krwi oraz przyspieszonego rytmu serca. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej natychmiast przestań przyjmować roflumilast i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Weź ze sobą wszystkie swoje leki i ten ulotkę oraz podaj pełną informację o obecnie stosowanych lekach.

Inne działania niepożądane obejmują następujące:

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• biegunka, nudności, ból brzucha
• spadek masy ciała, zmniejszenie apetytu
• ból głowy.

Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• drżenie, uczucie wirującego świata (zawroty głowy), oszołomienie
• uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca (kołatania serca)
• zapalenie żołądka (gastroenteropatia), wymioty
• cofanie się kwasu żołądkowego do gardła (refluks kwasowy), trudności trawienne
• wysypka
• bóle mięśni, osłabienie mięśni lub skurcze
• ból pleców
• uczucie osłabienia lub zmęczenia; ogólny dyskomfort.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn)
• utrata węchu smaku
• infekcje dróg oddechowych (z wyjątkiem zapalenia płuc)
• stolce z krwią, zaparcia
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i mięśniowych (obserwowane w badaniach krwi)
• pokrzywka (naczyniówka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Roflumilast Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu i na folii blisterowej, po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Roflumilast Aurovitas

• Substancją czynną jest roflumilast.

Każda tabletka zawiera 250 mikrogramów roflumilastu.

• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hipromeloza (typ 2910), poloksymer (typ 188), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki.

Roflumilast Aurovitas 250 mikrogramów tabletki EFG: [Rozmiar: około 5 mm]

Niepowlekane tabletki o barwie od białej do blado białej, okrągłe, o płaskich powierzchniach i skośnych krawędziach, oznaczone „T” i „250” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Roflumilast Aurovitas tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blisterowe: 10, 14, 28, 30, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Roflumilast Aurovitas

Niemcy: RoflumilaPUREN 250 Mikrogramm Tabletten

Portugalia: Roflumilaste Generis

Hiszpania: Roflumilast Aurovitas 250 mikrogramów comprimidos EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).