Рофлумиласт Ауровитас 250 мкг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рофлумиласт Ауровитас 250 мкг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рофлумиласт Ауровитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Рофлумиласа Ауровитас
3. Способ применения Рофлумиласа Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рофлумиласа Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рофлумиласт Ауровитас и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество рофлумиласт, которое является противовоспалительным средством — ингибитором фосфодиэстеразы-4. Рофлумиласт снижает активность фосфодиэстеразы-4, белка, который естественным образом присутствует в клетках организма. При снижении активности этого белка уменьшается воспаление в лёгких. Это помогает предотвратить сужение дыхательных путей, которое наблюдается при хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ). Таким образом, препарат облегчает дыхательные расстройства.

Рофлумиласт применяется для поддерживающего лечения тяжёлой ХОБЛ у взрослых, у которых в прошлом часто возникали обострения симптомов заболевания (так называемые эксacerbации) и которые страдают хроническим бронхитом. ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, приводящее к сужению дыхательных путей (обструкции), а также к отёку и раздражению стенок мелких дыхательных путей в лёгких (воспалению). Это вызывает такие симптомы, как кашель, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди или затруднённое дыхание. Рофлумиласт следует применять в сочетании с бронходилататорами.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Рофлумиласта Ауровитас

Не принимайте Рофлумиласт Ауровитас

• если Вы аллергик на рофлумиласт или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас тяжелые или умеренные нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема рофлумиласта.

Острые приступы одышки (затрудненное дыхание)

Рофлумиласт не предназначен для лечения острых приступов одышки (бронхоспазма). Для купирования внезапного приступа одышки крайне важно, чтобы врач назначил Вам другое лекарственное средство, которое должно быть всегда под рукой. Рофлумиласт не поможет в таких ситуациях.

Вес

Вам следует регулярно контролировать свой вес. Обратитесь к врачу, если во время приема этого препарата Вы заметите непреднамеренное снижение веса (не связанное с диетой или программой физических упражнений).

Другие заболевания

Прием этого лекарственного средства не рекомендуется, если у Вас одно или несколько из следующих заболеваний:

• тяжелые иммунологические заболевания, такие как ВИЧ-инфекция, рассеянный склероз (РС), системная красная волчанка (СКВ) или прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ);
• острые и тяжелые инфекционные заболевания, такие как острый гепатит;
• рак (за исключением пациентов с базальноклеточным раком кожи — медленно прогрессирующим типом рака);
• или тяжелое заболевание сердца.

Опыт применения этого препарата при указанных заболеваниях ограничен. Если у Вас диагностировано одно из этих заболеваний, проконсультируйтесь с врачом.

Опыт применения рофлумиласта у пациентов с анамнезом туберкулеза, вирусного гепатита, вируса герпеса или опоясывающего герпеса также ограничен. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть одно из этих заболеваний.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

В первые недели лечения рофлумиластом у Вас может возникнуть диарея, тошнота, боли в животе или головная боль. Если эти побочные эффекты не исчезают в течение первых недель лечения, обратитесь к врачу.

Рофлумиласт не рекомендуется пациентам с анамнезом депрессии, связанной с суицидальными мыслями или поведением. Также возможны нарушения сна, тревожность, возбуждение или депрессия. Перед началом лечения рофлумиластом сообщите врачу, если у Вас наблюдаются подобные симптомы или если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут повысить вероятность таких побочных эффектов. Вы или Ваши опекуны должны немедленно сообщить врачу о любых изменениях в поведении или настроении, а также о возникновении суицидальных мыслей.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Рофлумиласт Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно следующие:

• препарат, содержащий теофиллин (препарат, применяемый для лечения заболеваний дыхательных путей), или
• препараты для лечения иммунологических заболеваний, такие как метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, этанерцепт или длительный прием пероральных кортикостероидов;
• препараты, содержащие флуоксевин (препарат для лечения тревожных расстройств и депрессии), еноксацин (препарат для лечения бактериальных инфекций) или циметидин (препарат для лечения язвы желудка или изжоги).

Эффект рофлумиласта может ослабляться при одновременном применении с рифампицином (антибиотик) или фенобарбиталом, карбамазепином или фенитоином (препараты, обычно применяемые для лечения эпилепсии). Проконсультируйтесь с врачом.

Рофлумиласт можно применять в сочетании с другими препаратами для лечения ХОБЛ, такими как бронходилататоры и ингаляционные или пероральные кортикостероиды. Не прекращайте прием этих препаратов и не снижайте их дозу без указания врача.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Во время лечения этим препаратом нельзя забеременеть. Необходимо использовать надежный метод контрацепции во время лечения, поскольку рофлумиласт может нанести вред плоду.

Вождение транспорта и управление механизмами

Рофлумиласт не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Рофлумиласт Ауровитас содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Рофлумиласт Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• В течение первых 28 дней — рекомендуемая начальная доза составляет один таблетку 250 мкг рофлумиласта один раз в день.

• Начальная доза — это низкая доза, которая помогает вашему организму привыкнуть к препарату перед началом применения полной дозы. При этой низкой дозе вы не получите полного терапевтического эффекта препарата, поэтому важно перейти на приём полной дозы (так называемой «поддерживающей дозы») после 28 дней.

• После 28 дней — рекомендуемая поддерживающая доза составляет один таблетку 500 мкг один раз в день.

Принимайте таблетку с водой. Вы можете принимать её как во время, так и вне приёма пищи. Принимайте её каждый день в одно и то же время.

Возможно, вам потребуется принимать рофлумиласт в течение нескольких недель, чтобы достичь его благоприятного эффекта.

Если вы приняли больше Рофлумиласта Ауровитас, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, у вас могут появиться следующие симптомы: головная боль, тошнота, диарея, головокружение, сердцебиение, спутанность сознания, выделение слизи и низкое артериальное давление. Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20. По возможности, возьмите с собой препарат и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Рофлумиласт Ауровитас

Если вы забыли принять таблетку в положенное время, примите её как можно скорее в тот же день. Если вы забыли принять её в течение всего дня, продолжайте принимать обычную дозу на следующий день. Продолжайте принимать препарат в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Рофлумиластом Ауровитас

Важно продолжать принимать рофлумиласт в течение всего срока, указанного врачом, чтобы контролировать функцию лёгких, даже если симптомы исчезли.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

В первые недели лечения этим препаратом у вас могут возникнуть диарея, тошнота, боль в желудке или головная боль. Обратитесь к врачу, если эти побочные эффекты не исчезают в течение первых недель лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. В ходе клинических исследований и при использовании препарата после выхода на рынок сообщалось о редких случаях суицидальных мыслей и поведения (включая суицид). Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут суицидальные мысли. Вы также можете испытывать бессонницу (часто), тревожность (нечасто), нервозность (редко), приступы паники (редко) или депрессивное настроение (редко).

В редких случаях могут возникать аллергические реакции. Аллергические реакции могут поражать кожу и, в редких случаях, вызывать отёк век, лица, губ и языка, что может привести к затруднению дыхания и/или снижению артериального давления и учащённому сердцебиению. При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите приём рофлумиласта и обратитесь к врачу или немедленно поезжайте в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой все свои лекарства и данный листок-вкладыш и предоставьте всю информацию о принимаемых вами препаратах.

Другие побочные эффекты включают следующие:

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у каждого десятого пациента

• диарея, тошнота, боль в желудке
• снижение массы тела, снижение аппетита
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у каждого сотого пациента

• тремор, ощущение головокружения (вертиго), головокружение
• ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение)
• гастрит, рвота
• заброс кислоты из желудка в горло (кислая регургитация), несварение желудка
• сыпь
• боли в мышцах, слабость мышц или судороги
• боль в спине
• ощущение слабости или усталости; общее недомогание.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у одного из каждых 1 000 пациентов

• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
• потеря вкусовых ощущений
• инфекции дыхательных путей (за исключением пневмонии)
• кровь в стуле, запор
• повышение уровня печеночных и мышечных ферментов (выявлено при анализе крови)
• крапивница (зудящая сыпь).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Рофлумиласта Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые Вам больше не нужны, в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, Вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рофлумиласта Ауровитас

• Действующее вещество: рофлумиласт.

Каждая таблетка содержит 250 мкг рофлумиласта.

• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза (тип 2910), полоксамер (тип 188), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки.

Rофлумиласт Ауровитас 250 мкг таблетки ЕФГ: [размер: около 5 мм]

Таблетки, не покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, с плоскими сторонами и фаской по краям, с маркировкой «T» и «250» с одной стороны, с другой стороны — гладкие.

Таблетки Рофлумиласт Ауровитас выпускаются в блистерных упаковках.

Размеры упаковок:

Блистерная упаковка: 10, 14, 28, 30, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия: Roflumilast Aurovitas
Германия: RoflumilaPUREN 250 Mikrogramm Tabletten
Португалия: Roflumilaste Generis
Испания: Рофлумиласт Ауровитас 250 мкг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).