Roflumilast Aurovitas 250 microgrammi compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

RoflumilastAurovitas 250 microgrammi compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Roflumilast Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Roflumilast Aurovitas
3. Come prendere Roflumilast Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Roflumilast Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Roflumilast Aurovitas e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo roflumilast, un antiinfiammatorio inibitore della fosfodiesterasi-4. Roflumilast riduce l'attività della fosfodiesterasi-4, una proteina presente naturalmente nelle cellule del corpo. Riducendo l'attività di questa proteina, si riduce l'infiammazione nei polmoni. Ciò contribuisce a prevenire il restringimento delle vie respiratorie che si verifica nella malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Pertanto, questo medicinale allevia i problemi respiratori.

Roflumilast è indicato per il trattamento di mantenimento della BPCO grave negli adulti che in passato hanno avuto frequenti peggioramenti dei sintomi della BPCO (le cosiddette esacerbazioni) e che presentano bronchite cronica. La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che determina un restringimento delle vie respiratorie (ostruzione) e un'infiammazione e irritazione delle pareti delle piccole vie aeree dei polmoni. Ciò provoca sintomi come tosse, sibili, senso di costrizione al torace o difficoltà respiratorie. Roflumilast deve essere utilizzato in associazione con broncodilatatori.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Roflumilast Aurovitas

Non prenda Roflumilast Aurovitas

• se è allergico a roflumilast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha problemi al fegato di gravità moderata o grave.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere roflumilast.

Episodi improvvisi di dispnea (difficoltà respiratorie)

Roflumilast non è indicato per il trattamento di episodi acuti di dispnea (broncospasmo acuto). Per alleviare un episodio improvviso di dispnea, è molto importante che il medico le fornisca un altro medicinale, che dovrà avere sempre a disposizione per affrontare tali episodi. Roflumilast non le sarà di aiuto in queste situazioni.

Peso

Dovrà controllare periodicamente il suo peso. Consulti il medico se, durante l’assunzione di questo medicinale, nota una perdita di peso involontaria (non attribuibile a una dieta o a un programma di esercizio fisico).

Altre malattie

Questo medicinale non è raccomandato se ha una o più delle seguenti malattie:

• malattie immunologiche gravi come infezione da HIV, sclerosi multipla (SM), lupus eritematoso (LE) o leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
• infezioni acute e gravi come epatite acuta
• cancro (tranne nei pazienti con carcinoma a cellule basali, un tipo di cancro della pelle a lenta evoluzione)
• o malattia cardiaca grave

Non vi è esperienza rilevante con questo medicinale in queste malattie. Se le viene diagnosticata una di queste malattie, consulti il medico.

L’esperienza nell’uso di roflumilast in pazienti con diagnosi pregressa di tubercolosi, epatite virale, infezione da virus dell’herpes o herpes zoster è anch’essa limitata. Consulti il medico se soffre di una di queste malattie.

Sintomi di cui deve essere consapevole

Nei primi settimane di trattamento con roflumilast, potrebbe manifestare diarrea, nausea e dolori addominali o cefalea. Se questi effetti indesiderati non scompaiono dopo le prime settimane di trattamento, consulti il medico.

Roflumilast non è raccomandato nei pazienti con anamnesi di depressione associata a ideazione o comportamento suicidario. Potrebbe inoltre manifestare difficoltà a dormire, ansia, agitazione o depressione. Prima di iniziare il trattamento con roflumilast, informi il medico se presenta sintomi di questo tipo o se sta assumendo altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali effetti indesiderati. Lei o chi si prende cura di lei dovranno informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento del comportamento o dell’umore e di qualsiasi pensiero suicidario.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Roflumilast Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, specialmente i seguenti:

• un medicinale contenente teofillina (un medicinale utilizzato per trattare malattie delle vie respiratorie), oppure
• un medicinale utilizzato per il trattamento di malattie immunologiche, come metotressato, azatioprina, infliximab, etanercept o un trattamento prolungato con corticosteroidi orali.
• un medicinale contenente fluvoxamina (un medicinale per il trattamento dei disturbi d’ansia e della depressione), enoxacina (un medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche) o cimetidina (un medicinale per il trattamento dell’ulcera gastrica o dell’acidità).

L’effetto di roflumilast può essere ridotto se assunto insieme a rifampicina (un tipo di antibiotico) o a fenobarbital, carbamazepina o fenitoina (medicinali comunemente utilizzati per il trattamento dell’epilessia). Consulti il medico.

Roflumilast può essere assunto insieme ad altri medicinali per il trattamento della BPCO, come broncodilatatori e corticosteroidi inalati o orali. Non interrompa l’assunzione di questi medicinali né riduca le dosi, a meno che non glielo indichi il medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale e deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento, poiché roflumilast può essere dannoso per il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Roflumilast non influenza la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari.

Roflumilast Aurovitas contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Roflumilast Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Durante i primi 28 giorni – il dosaggio raccomandato inizialmente è di una compressa da 250 microgrammi di roflumilast una volta al giorno.

• Il dosaggio iniziale è un dosaggio ridotto, utilizzato per aiutare il suo organismo ad abituarsi al medicamento prima di passare al dosaggio completo. Con questo dosaggio ridotto non otterrà l'effetto completo del medicamento; pertanto, è importante passare all'assunzione del dosaggio completo (chiamato “dosaggio di mantenimento”) dopo 28 giorni.

• Dopo 28 giorni – il dosaggio di mantenimento raccomandato è di una compressa da 500 microgrammi una volta al giorno.

Prenda la compressa con acqua. Può assumerla con o senza cibo. La prenda ogni giorno alla stessa ora.

Potrebbero essere necessarie diverse settimane di trattamento con roflumilast prima che si manifesti l'effetto benefico.

Se assume più Roflumilast Aurovitas di quanto deve

Se ha assunto più compresse del previsto, potrebbe manifestare i seguenti sintomi: mal di testa, nausea, diarrea, vertigini, palpitazioni, confusione, secrezione mucosa e pressione sanguigna bassa. Si rechi immediatamente dal medico, dal farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20. Se possibile, porti con sé il medicamento e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Roflumilast Aurovitas

Se dimentica di prendere una compressa all'ora stabilita, la prenda non appena se ne ricorda, sempre nello stesso giorno. Se ha dimenticato di prenderla per un intero giorno, continui a prendere il dosaggio normale il giorno successivo. Continui a prendere il medicamento all'ora solita. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Roflumilast Aurovitas

È importante continuare ad assumere roflumilast per il periodo indicato dal medico al fine di controllare la funzionalità polmonare, anche quando i sintomi dovessero scomparire.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Può manifestare diarrea, nausea, dolore allo stomaco o mal di testa durante le prime settimane di trattamento con questo medicamento. Consulti il suo medico se questi effetti indesiderati non si risolvono nelle prime settimane di trattamento.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Negli studi clinici e nell'esperienza successiva all'immissione in commercio sono stati riportati rari casi di pensieri e comportamenti suicidi (incluso il suicidio). Informi immediatamente il suo medico di qualsiasi pensiero suicida che dovesse avere. Potrebbe inoltre manifestare insonnia (frequente), ansia (poco frequente), irrequietezza (raro), crisi di panico (raro) o stato d'animo depressivo (raro).

In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono interessare la pelle e, in rari casi, causare gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra e della lingua, che può provocare difficoltà respiratorie e/o una diminuzione della pressione arteriosa e un aumento della frequenza cardiaca. In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente l'assunzione di roflumilast e contatti immediatamente il suo medico o si rechi subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti con sé tutti i suoi medicinali e questo foglio illustrativo e fornisca tutte le informazioni relative alla sua terapia in atto.

Altri effetti indesiderati includono i seguenti:

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• diarrea, nausea, dolore allo stomaco
• perdita di peso, riduzione dell'appetito
• mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• tremori, sensazione di giramento (vertigini), capogiri
• sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
• gastrite, vomito
• reflusso acido dallo stomaco alla gola (rigurgitazioni acide), indigestione
• eruzione cutanea
• dolori muscolari, debolezza muscolare o crampi
• dolore alla schiena
• sensazione di debolezza o affaticamento; malessere generale.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• ginecomastia (ingrandimento delle ghiandole mammarie nell'uomo)
• perdita del senso del gusto
• infezioni delle vie respiratorie (esclusa la polmonite)
• feci con sangue, stitichezza
• aumento degli enzimi epatici e muscolari (osservato negli esami del sangue)
• orticaria (eruzioni cutanee con prurito).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Roflumilast Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Roflumilast Aurovitas

• Il principio attivo è roflumilast.

Ogni compressa contiene 250 microgrammi di roflumilast.

• Gli altri componenti sono: Lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa (tipo 2910), polossamero (tipo 188), magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa.

Roflumilast Aurovitas 250 microgrammi compresse EFG: [Dimensioni: circa 5 mm]

Compresse non rivestite di colore bianco a biancastro, rotonde, a facce piane e bordi smussati, incise con “T” e “250” su un lato e lisce sull’altro lato.

Roflumilast Aurovitas compresse è disponibile in confezioni blisters.

Dimensioni delle confezioni:

Confezione blister: 10, 14, 28, 30, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Repubblica Ceca: Roflumilast Aurovitas

Germania: RoflumilaPUREN 250 Mikrogramm Tabletten

Portogallo: Roflumilaste Generis

Spagna: Roflumilast Aurovitas 250 microgrammi compresse EFG

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Luglio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).