Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рофілак 300 мкг / 2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Імуноглобулін людський анти-D

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Рофілак 300 і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Рофілак 300
Як застосовувати Рофілак 300
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рофілак 300
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рофілак 300 і для чого його застосовують

Що таке Рофілак 300

Цей лікарський засіб є готовим для введення розчином для ін'єкцій, який постачається у попередньо заповненому шприці. Розчин містить спеціальні білки, виділені з плазми людини. Ці білки належать до класу, що називається «імуноглобуліни», які також відомі як антитіла. Діючою речовиною Рофілаку 300 є специфічне антитіло, відоме як «імуноглобулін проти D-резус-фактора (Rh)». Це антитіло діє проти резус-фактора D.

Що таке резус-фактор D

Резус-фактори — це спеціальні ознаки еритроцитів людини. У приблизно 85 % населення наявний так званий резус-фактор D (позначається як «Rh(D)»). Людей із цим фактором називають Rh(D)-позитивними. Людей, які не мають резус-фактора D, називають Rh(D)-негативними.

Що таке імуноглобулін проти D (Rh)

Імуноглобулін проти D (Rh) — це антитіло, що діє проти резус-фактора D і виробляється імунною системою людини. Коли людина з Rh(D)-негативною кров’ю отримує Rh(D)-позитивну кров, її імунна система розпізнає Rh(D)-позитивні еритроцити як «чужорідні» та намагається їх знищити. Для цього імунна система виробляє специфічне антитіло проти резус-фактора D. Цей процес називається «імунізація» і зазвичай займає певний час (2–3 тижні). Тому після першого контакту Rh(D)-позитивні еритроцити не знищуються відразу, і, як правило, не виникають жодні ознаки чи симптоми. Але коли та сама Rh(D)-негативна людина отримує Rh(D)-позитивну кров вдруге, антитіла вже будуть «наявні», і її імунна система негайно знищить чужорідні еритроцити.

Як діє Рофілак 300

Якщо Rh(D)-негативній людині ввести достатню дозу людського імуноглобуліну проти D (Rh), можна запобігти ізоімунізації проти резус-фактора D. Для досягнення цього ефекту лікування Рофілаком 300 має розпочинатися до або якомога швидше після першого контакту з Rh(D)-позитивними еритроцитами. Імуноглобулін проти D (Rh), що міститься в цьому лікарському засобі, негайно знищує чужорідні Rh(D)-позитивні еритроцити. Таким чином, імунна система людини не вироблятиме власні антитіла.

Для чого застосовують Рофілак 300

Цей лікарський засіб використовують у двох різних ситуаціях:

Якщо ви — Rh(D)-негативна жінка, яка вагітна дитиною з Rh(D)-позитивною кров’ю

У цій особливій ситуації ви можете імунізуватися через Rh(D)-позитивні еритроцити вашої дитини, які потрапили до вашого кровообігу. Якщо це відбувається, перша дитина, як правило, не страждає і народжується абсолютно здоровою. Однак у наступній вагітності Rh(D)-позитивною дитиною ваші материнські антитіла знищуватимуть Rh(D)-позитивні еритроцити плоду під час вагітності. Це може призвести до ускладнень у розвитку наступної дитини, включаючи можливість її смерті.

Тому вам слід отримати Рофілак 300:

? під час вагітності або після народження дитини з Rh(D)-позитивною кров’ю;

? якщо ви втратили дитину з Rh(D)-позитивною кров’ю (внутрішньоутробна загибель плоду, викидень або загроза викидня);

? якщо ваша вагітність ускладнена (позаматкова вагітність або вагітність нежиттєздатним яйцем (гідатидідна моль));

? якщо існує ймовірність, що Rh(D)-позитивні еритроцити вашої дитини потрапили до вашого кровообігу (трансплацентарна геморагія внаслідок попередніх кровотеч). Це може відбутися, наприклад, при вагітнісних вагінальних кровотечах;

? коли ваш лікар проводить дослідження для виявлення вроджених вад плоду (амніоцентез, біопсія хоріону, кордоцентез);

? коли ваш лікар або акушерка намагаються маніпулювати дитиною ззовні (наприклад, зовнішня версія плоду або інші акушерські маніпуляції);

? якщо ви отримали травму живота (абдомінальну травму).

Цей лікарський засіб також застосовують, якщо ви — Rh(D)-негативна вагітна жінка, і невідомо, чи ваша дитина має Rh(D)-позитивну кров.

(B) Ви — Rh(D)-негативна доросла особа, дитина або підліток (0–18 років), які випадково отримали переливання (трансфузію) Rh(D)-позитивної крові або інших препаратів, що містять Rh(D)-позитивні еритроцити, наприклад, «концентрат тромбоцитів» (помилкова трансфузія).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рофілак 300

? Уважно прочитайте цей розділ. Наведена інформація має бути врахована як Вами, так і Вашим лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте Рофілак 300:

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до людських імуноглобулінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Будь ласка, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі перед лікуванням про будь-який лікарський засіб, який Ви раніше погано переносили.
Вам не слід робити внутрішньом’язові ін’єкції, якщо Ви страждаєте на тяжке зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенію) або будь-яке інше порушення згортання крові.
Будь ласка, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі перед лікуванням, якщо це стосується Вас. У такому випадку цей лікарський засіб може застосовуватися лише як внутрішньовенна ін’єкція.

Попередження та застереження

? Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Рофілак 300.

Для захисту Rh(D)-негативних жінок після пологів дитини з Rh(D)-позитивною кров’ю цей лікарський засіб завжди повинен вводитися матері, а не новонародженому.
Цей лікарський засіб не показаний для застосування у Rh(D)-позитивних осіб або у тих, хто вже імунізований проти антигену Rh(D).

Якщо припинити введення може знадобитися

Рофілак 300 може викликати реакції гіперчутливості (алергічного типу). У рідких випадках можуть виникнути алергічні реакції, такі як раптове зниження артеріального тиску або шок (див. також розділ «4. Можливі побічні ефекти»), навіть якщо раніше Ви отримували людські імуноглобуліни і добре їх переносили.

? Негайно повідомте своєму лікарю або медсестрі, якщо виникли такі реакції. Вони припинять введення препарату та розпочнуть відповідне лікування, залежно від характеру та тяжкості побічної дії.

Ваш лікар або медсестра будуть особливо обережні

? Якщо у Вас низький рівень імуноглобулінів класу IgA, існує більший ризик виникнення реакцій гіперчутливості.

? Будь ласка, повідомте своєму лікарю або медсестрі, якщо у Вас низький рівень імуноглобулінів класу IgA. Вони уважно зважать користь від лікування цим лікарським засобом проти збільшеного ризику реакцій гіперчутливості.

Якщо Ви отримуєте цей лікарський засіб після переливання несумісної крові, Вам може бути введено велику кількість препарату (до 3 000 мкг, що відповідає 20 мл або 10 шприцам). У цьому випадку може виникнути так звана гемолітична реакція. Вона є наслідком руйнування чужорідних Rh(D)-позитивних еритроцитів. Через це Ваш лікар або медичний працівник будуть уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я та можуть призначити спеціальні дослідження крові.
Якщо Ваш індекс маси тіла (ІМТ) дорівнює або перевищує 30 (розраховується як маса тіла, поділена на квадрат зрісту), внутрішньом’язове введення Рофілаку може бути не повністю ефективним. У цьому випадку Ваш лікар або медсестра повинні вводити цей лікарський засіб внутрішньовенно.

Інформація щодо безпеки щодо інфекцій

Цей лікарський засіб отримують із людської плазми (рідкої частини крові).

Під час виготовлення лікарських засобів із крові або плазми людини вживають певних заходів, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. До них належать:

ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб виключити тих, хто може передавати інфекції,
аналіз кожної донорської партії та суміші плазми на наявність ознак вірусів/інфекцій,
включення етапів обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, отриманих із людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це стосується також будь-яких невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.

Вважається, що заходи є ефективними проти оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ, вірус СНІДу), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С.

Проти необолонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А та парвовірус B19, ці заходи можуть бути менш ефективними.

Імуноглобуліни не пов’язані з інфікуванням гепатитом А або парвовірусом B19, можливо, тому що антитіла проти цих інфекцій, присутні в препараті, мають захисну дію.

Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли Ви отримуєте дозу Рофілак 300, фіксували назву та номер партії препарату, щоб вести облік використаних партій.

Аналіз крові

? Повідомте своєму лікарю або медсестрі, що Вам було проведено лікування Рофілаком 300, якщо Вам або Вашій новонародженій дитині планується здавати кров (серологічний аналіз).

Після введення цього лікарського засобу результати певних аналізів крові можуть бути спотворені протягом певного часу. Якщо Ви — мати, якій вводили цей препарат до пологів, результати певних аналізів крові у Вашої новонародженої дитини також можуть бути впливовими.

Застосування Рофілаку разом з іншими лікарськими засобами

? Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Вакцинації

? Якщо Ви були вакциновані за останні 2–4 тижні, будь ласка, повідомте своєму лікарю або медсестрі перед лікуванням.

Також повідомте лікарю, який проводить вакцинацію, після лікування. Це дозволить йому перевірити ефективність вакцинації.

Цей лікарський засіб може знижувати ефективність вакцин, що містять живі віруси, наприклад, проти кору, свинки, краснухи або вітряної віспи. Тому такі вакцини не слід застосовувати раніше, ніж через 3 місяці після останнього введення Рофілак 300.

Вагітність та годування грудьми

Цей лікарський засіб застосовується під час вагітності або невдовзі після пологів.

Імуноглобуліни виділяються з грудним молоком. У клінічних дослідженнях, у яких 432 матері отримували цей препарат до пологів, а 256 з них — повторно після пологів, побічних ефектів у їхніх дітей не виявлено.

Керування транспортними засобами та механізмами

Не очікується, що Рофілак 300 впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Рофілак містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шприц; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Рофілак 300

Цей лікарський засіб вам введе лікар або медсестра внутрішньом'язово або безпосередньо у вену. Ваш лікар визначить, яку дозу Рофілаку 300 вам потрібно отримати, та відповідний шлях введення. Наприклад, якщо індекс маси тіла (ІМТ) дорівнює 30 або більше, цей лікарський засіб буде введено вам безпосередньо у вену (див. також розділ 2).

Перед застосуванням шприц слід довести до кімнатної температури (25 °C).

Один шприц слід використовувати тільки для одного пацієнта (навіть якщо залишилася частина препарату).

Після введення Рофілаку вам необхідно залишатися під спостереженням принаймні 20 хвилин.

Якщо ви застосували Рофілак 300 у більшій кількості, ніж потрібно

Наслідки передозування не відомі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном
91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Рофілак 300

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Рофілаком 300

Якщо ви припинили лікування Рофілаком 300, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Такі побічні ефекти можуть з’явитися навіть якщо ви раніше отримували імуноглобуліни людини і добре їх переносили.

У рідких випадках (у 1–10 пацієнтів із кожних 10 000) спостерігалися алергічні реакції (реакції гіперчутливості). Перші ознаки можуть бути такими: дрібні сверблячі пухирці (папули) на шкірі всього тіла (узагальнена кропив’янка). Вони можуть перерости в тяжку гіперчутливість / анафілактичні реакції, такі як раптова знижена тиску крові або шок (наприклад, може виникнути запаморочення, непритомність при підйомі, відчуття холоду в руках і ногах, відчуття нерегулярного серцебиття або болю в грудях, стиснення в грудях, задиха або розмите зору), навіть якщо раніше ви не виявляли гіперчутливості під час попередніх введень.

? Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте ці симптоми під час введення РОФІЛАК. Вони зможуть вирішити, чи потрібно припинити введення та розпочати відповідне лікування.

Якщо вам ввели цей препарат внутрішньом’язово, може виникнути місцевий біль і підвищена чутливість у місці ін’єкції.

Наступні побічні ефекти були нечастими (впливають на 1–10 пацієнтів із 1 000):

? лихоманка та озноб (тремтіння),

? загальне нездужання (нездужання),

? головний біль,

? шкірні реакції, почервоніння шкіри (еритема), свербіж (прурито).

Наступні побічні ефекти були рідкісними (впливають на 1–10 пацієнтів із 10 000):

алергічні реакції, анафілактичний шок,

? нудота та/або блювота,

? низький артеріальний тиск (гіпотензія),

? прискорене серцебиття або прискорення пульсу (тахікардія),

? біль у суглобах (артралгія),

утруднення дихання (диспнея),

? реакції у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

? Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рофілак 300

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).
Не заморожувати.
Зберігати шприц у футлярі (у пластиковій упаковці), щоб захистити від світла.
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним або у ньому з’явилися осадки.
Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на футлярі та етикетці шприця після EXP. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвого відра. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт SIGRE аптеки. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рофілак 300

? Діюча речовина — імуноглобулін людини анти-D (Rh) (антитіла класу IgG проти резус-фактора D).

? Інші складові: альбумін людини, гліцин, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

? Продукт містить максимум 30 мг білка плазми людини/мл, з яких 10 мг/мл — альбумін людини, що діє як стабілізатор. Принаймні 95 % інших плазматичних білків — це імуноглобуліни людини (антитіла) класу IgG. Рофілак 300 містить не більше 5 мкг/мл імуноглобуліну людини (антитіл) класу IgA.

Рофілак не містить консервантів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб являє собою прозорий або трохи опалесцентний безбарвний або блідо-жовтий розчин для ін'єкцій. Рофілак 300 постачається у вигляді попередньо заповненого шприца зі скла, що містить 2 мл стерильного розчину, готового до застосування, з 1500 ОД (300 мкг) імуноглобуліну анти-D.

Рофілак 300 доступний у первинних упаковках, що містять 1 попередньо заповнений шприц та голку для ін'єкції, упаковані в блистер (прозорий пластиковий контейнер, запечатаний алюмінієвою фольгою), або у багаторазових упаковках, що містять 5 первинних упаковок. Деякі розміри можуть бути недоступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

CSL Behring GmbH

Emil von Behring Strasse, 76

35041 – Marburg

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

CSL Behring, S.A.

вул. Таррагона, 157, поверх 18

08014 Барселона, Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Rhophylac 300 Mikrogramm / 2 ml

Injektionslösung in einer Fertigspritze Австрія

Rhophylac 300 microgram / 2 ml

oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Бельгія

Rhophylac 300 μικρογραμμ?ρια/2 ml

εν?σιμο δι?λυμα σε προγεμισμ?νη σ?ριγγα Кіпр, Греція

Rhophylac 300 mikrogramu / 2 ml Чехія

Rhophylac Данія, Фінляндія, Ісландія, Італія, Норвегія, Швеція

Rhophylac 300 microgrammes/2 ml,

solution injectable en seringue préremplie Франція

Rhophylac 300 Німеччина, Польща, Португалія

Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml oldatos

injekció eloretöltött fecskendoben Угорщина

Rhophylac 1500 UI Люксембург

Rhophylac 300 microgram / 2 ml

oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Нідерланди

Rhophylac 300 micrograme/2 ml

solutie injectabila în seringa preumpluta Румунія

Rhophylac 300 mikrogramov / 2 ml Словаччина

Rhophylac 300 mikrogramov/2 ml raztopina

za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Словенія

Rhophylac 300 microgramos/2 ml de

solución inyectable en jeringa precargada Іспанія

Rhophylac 300 micrograms / 2 ml,

solution for injection in pre-filled syringe Великобританія, Ірландія, Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2019

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es