Rhoprylac 300 mikrogramów/2 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Rhophylac 300 mikrogramów/2 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Immunoglobulina ludzka przeciwlko Anty-D

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rhophylac 300 i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rhophylac 300
3. Jak stosować Rhophylac 300
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rhophylac 300
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rhophylac 300 i do czego służy

Co to jest Rhophylac 300

To lek w postaci gotowego do zastrzyku roztworu, dostarczanego w strzykawce wstępnie załadowanej. Roztwór ten zawiera specjalne białka wyizolowane z ludzkiej osocza. Białka te należą do grupy zwanej „immunoglobulinami”, inaczej nazywanymi przeciwciałami. Substancją czynną Rhophylac 300 jest specyficzne przeciwciało zwane „immunoglobuliną anti-D (Rh)”. To przeciwciało działa przeciwko czynnikowi Rh(D).

Co to jest czynnik Rh(D)

Czynniki Rh to specjalne cechy ludzkich krwinek czerwonych. Około 85% populacji posiada tzw. czynnik Rh(D). Osoby te są nazywane Rh(D) dodatnimi. Osoby, które nie posiadają czynnika Rh(D), są nazywane Rh(D) ujemnymi.

Co to jest immunoglobulina anti-D (Rh)

Immunoglobulina anti-D (Rh) to przeciwciało działające przeciwko czynnikowi Rh(D), wytwarzane przez ludzki układ odpornościowy. Gdy osoba Rh(D) ujemna otrzyma krew Rh(D) dodatnią, jej układ odpornościowy rozpozna krwinki Rh(D) dodatnie jako „obce” i spróbuje je zniszczyć. W tym celu układ odpornościowy wytworzy specyficzne przeciwciało przeciwko czynnikowi Rh(D). Proces ten nazywany jest „immunizacją” i zazwyczaj trwa pewien czas (2–3 tygodnie). W związku z tym krwinki Rh(D) dodatnie nie są niszczone przy pierwszym kontakcie, a objawy zwykle nie występują. Jednak gdy ta sama osoba Rh(D) ujemna otrzyma krew Rh(D) dodatnią po raz drugi, przeciwciała będą już „gotowe” i układ odpornościowy natychmiast zniszczy obce erytrocyty.

Jak działa Rhophylac 300

Jeśli osoba Rh(D) ujemna otrzyma wystarczającą dawkę ludzkiej immunoglobuliny anti-D (Rh), można zapobiec izoimmunizacji przeciwko czynnikowi Rh(D). Aby tego dokonać, leczenie Rhophylac 300 musi być rozpoczęte przed pierwszym kontaktem z krwinkami Rh(D) dodatnimi lub jak najszybciej po nim. Immunoglobulina anti-D (Rh) zawarta w tym leku natychmiast zniszczy obce krwinki Rh(D) dodatnie. Dzięki temu układ odpornościowy osoby nie wytworzy własnych przeciwciał.

Do czego stosuje się Rhophylac 300

Ten lek stosuje się w dwóch różnych sytuacjach:

• Jeśli jesteś kobietą Rh(D) ujemną, która jest w ciąży i nosi dziecko Rh(D) dodatnie

W tej sytuacji możesz ulec immunizacji przez krwinki Rh(D) dodatnie Twojego dziecka, które przedostały się do Twojego krwiobiegu. Jeśli do tego dojdzie, pierwsze dziecko zazwyczaj nie jest dotknięte i jest całkowicie zdrowe. Jednak w przypadku kolejnego dziecka Rh(D) dodatniego, matczyne przeciwciała zniszczą krwinki Rh(D) dodatnie dziecka podczas ciąży. Może to prowadzić do powikłań w rozwoju kolejnego dziecka, w tym do jego śmierci.

Z tego powodu należy podać Rhophylac 300:

? gdy jesteś w ciąży lub właśnie urodziłaś dziecko Rh(D) dodatnie;

? gdy straciłaś dziecko Rh(D) dodatnie (śmiertelność płodu wewnątrzmaciczna, poronienie lub zagrożenie poronieniem);

? gdy ciąża jest szczególnie skomplikowana (ciąża ektopiczna lub ciąża z niepłodnym zapłodnionym jajkiem (mola hydatyczna));

? gdy istnieje prawdopodobieństwo, że krwinki Rh(D) dodatnie dziecka przedostały się do Twojego krwiobiegu (krwawienie transplacentalne jako skutek krwawienia przedporodowego). Może to wystąpić np. w przypadku krwawienia pochwowego podczas ciąży.

? gdy lekarz musi przeprowadzić badania prenatalne w celu wykrycia wad rozwojowych u płodu (amniocenteza, biopsja kosmówki, kordocenteza);

? gdy lekarz lub położna muszą spróbować manipulować dzieckiem z zewnątrz (np. zewnętrzna wersja dziecka lub inne zabiegi położnicze);

? gdy doznałaś urazu brzucha lub jamy brzusznej (uraz brzucha).

Lek ten stosuje się również, jeśli jesteś kobietą Rh(D) ujemną w ciąży, a nie wiadomo, czy Twoje dziecko jest Rh(D) dodatnie.

(B) Jesteś dorosłym, dzieckiem lub nastolatkiem (0–18 lat) Rh(D) ujemnym, który przypadkowo otrzymał przetaczanie (transfuzję) krwi Rh(D) dodatniej lub inne przygotowane produkty zawierające krwinki Rh(D) dodatnie, takie jak „koncentrat płytek krwi” (błędna transfuzja).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rhophylac 300

? Przeczytaj tę sekcję uważnie. Informacje zawarte w niej należy wziąć pod uwagę zarówno Tobie, jak i Twojemu lekarzowi przed podaniem tego leku.

Nie stosuj Rhophylac 300:

• Jeśli jesteś uczulony (hiperwrażliwy) na ludzkie immunoglobuliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Poinformuj proszę lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę przed leczeniem o każdym leku, na który wcześniej nie tolerowałeś/-aś.

• Nie powinieneś/-aś otrzymywać wstrzyknięć do mięśni, jeśli cierpisz na ciężki niedobór płytek krwi (trombocytopenię) lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi.

• Poinformuj proszę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed leczeniem, jeśli dotyczy to Ciebie. W takim przypadku ten lek może być podany wyłącznie jako wstrzyknięcie dożylna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

? Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Rhophylac 300.

• W celu ochrony Rh(D) ujemnych kobiet po porodzie dziecka Rh(D) dodatniego, ten lek należy zawsze podawać matce, a nie noworodkowi.
• Ten lek nie jest wskazany u osób Rh(D) dodatnich ani u osób z immunizacją przeciwko antygenowi Rh(D).

Przy przerywaniu podawania może być konieczne

• Rhophylac 300 może powodować reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne). Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak gwałtowny spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (zobacz również sekcję „4. Możliwe działania niepożądane”), nawet jeśli wcześniej otrzymywałeś/-aś ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerowałeś/-aś.

? Poinformuj natychmiast lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią takie reakcje. Przerwają oni podawanie produktu i podadzą odpowiednie leczenie, w zależności od rodzaju i nasilenia działania niepożądanego.

Twój lekarz lub pielęgniarka będą szczególnie ostrożni

? Jeśli masz niski poziom immunoglobulin typu IgA, masz większe ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwościowych.

? Poinformuj proszę lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz niski poziom immunoglobulin typu IgA. Oni dokładnie ocenią korzyści z leczenia tym lekiem wobec zwiększonego ryzyka reakcji nadwrażliwościowych.

• Jeśli jesteś leczony/-a tym lekiem po przetoczeniu niezgodnej krwi, możesz otrzymać dużą dawkę produktu (do 3 000 mikrogramów, co odpowiada 20 ml lub 10 strzykawkom). W takim przypadku może wystąpić tzw. reakcja hemolityczna. Jest to skutek niszczenia obcych organizmowi czerwonych krwinek Rh(D) dodatnich. Z tego powodu lekarz lub personel medyczny będzie Cię dokładnie monitorować i może być konieczne wykonanie specjalnych badań krwi.
• Jeśli Twój wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 30 lub więcej (obliczany jako masa ciała podzielona przez kwadrat wzrostu), wstrzyknięcie do mięśni Rhophylac może nie być w pełni skuteczne. W takim przypadku lekarz lub pielęgniarka powinni podać Ci ten lek do żyły.

Informacja dotycząca bezpieczeństwa w odniesieniu do infekcji

Ten lek pochodzi z ludzkiej osocza (czyli płynnej części krwi).

Podczas produkcji leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmuje się pewne środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu infekcji na pacjentów. Obejmują one:

• staranne wyboru dawców krwi i osocza, aby upewnić się, że osoby będące nościcielami ryzyka przeniesienia infekcji są wykluczone,
• badanie każdej dawki i mieszanek osocza w celu wykrycia oznak wirusów/infekcji,
• włączenie etapów w procesie przetwarzania krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usuwać wirusy.

Mimo tych środków, przy podawaniu leków uzyskanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych rodzajów infekcji.

Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus niedoboru odporności u ludzi (HIV, wirus AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C.

Środki te mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.

Nie stwierdzono powiązania immunoglobulin z infekcjami wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19, być może dlatego, że przeciwciała przeciwko tym infekcjom obecne w produkcie są ochronne.

Zaleca się zdecydowanie, aby za każdym razem, gdy otrzymasz dawkę Rhophylac 300, rejestrować nazwę i numer serii produktu, aby zachować rejestr używanych partii.

Badania krwi

? Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że otrzymałeś/-aś leczenie Rhophylac 300, jeśli masz wykonać badanie krwi (badanie serologiczne) Ty lub Twoje noworodzone dziecko.

Po podaniu tego leku wyniki niektórych badań krwi mogą być przez pewien czas zaburzone. Jeśli jesteś matką, której podano ten lek przed porodem, wyniki niektórych badań krwi u Twojego noworodzonego dziecka mogą również być zaburzone.

Stosowanie Rhophylac z innymi lekami

? Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/-aś ostatnio lub mógłbyś/-możesz mieć potrzebę stosowania innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Szczepienia

? Jeśli został/-aś zaszczepiony/-a w ciągu ostatnich 2–4 tygodni, poinformuj proszę lekarza lub pielęgniarkę przed leczeniem.

Poinformuj również lekarza wykonującego szczepienia po leczeniu. Będzie mógł wtedy sprawdzić skuteczność szczepień.

Ten lek może wpływać negatywnie na skuteczność szczepionek z wirusów żywych, np. przeciwko odpryskowi, śwince, różyczce lub ospie wietrznej. Dlatego szczepienia te nie powinny być podawane wcześniej niż po upływie 3 miesięcy od ostatniego podania Rhophylac 300.

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek stosuje się w czasie ciąży lub krótko po porodzie.

Immunoglobuliny są wydzielane z mlekiem matki. W badaniach klinicznych, w których 432 matki otrzymały ten lek przed porodem, a 256 z nich ponownie po porodzie, nie stwierdzono działań niepożądanych u ich niemowląt.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy oczekiwać wpływów Rhophylac 300 na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Rhophylac zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na strzykawkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rhophylac 300

Lek ten będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę do mięśni lub bezpośrednio do żyły. Lekarz zadecyduje, ile Rhophylac 300 należy podać oraz o wyborze odpowiedniej drogi podania. Na przykład, jeśli wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 30 lub więcej, lek zostanie podany bezpośrednio do żyły (zobacz także punkt 2).

Strzykawkę należy przed podaniem довести do temperatury pokojowej (25 °C).

Jedną strzykawkę należy stosować wyłącznie u jednego pacjenta (nawet jeśli pozostanie w niej lek).

Po podaniu Rhophylac należy pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 20 minut.

Jeśli podano więcej Rhophylac 300 niż należy

Nie są znane skutki przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skonsultować się z Toxikologicznym Centrum Informacji Telefonicznie pod numerem 91 562 04 20.

Jeśli zapomnieli Państwo podać Rhophylac 300

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwają Państwo leczenie Rhophylac 300

Jeśli przerwają Państwo leczenie Rhophylac 300, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Takie działania niepożądane mogą pojawić się nawet wtedy, gdy wcześniej otrzymywał(a) Pan/Pani ludzką immunoglobulinę i dobrze ją znosił(a).

Nadreakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe) obserwowano rzadko (u 1 do 10 użytkowników na 10 000). Wczesne objawy mogą obejmować swędzące, drobne pęcherzyki (plamy) na skórze całego ciała (powszechne pokrzywienie). Mogą one przechodzić w ciężką nadwrażliwość / reakcje anafilaktyczne, takie jak gwałtowny spadek ciśnienia krwi lub szok (np. może Pan/Pani odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, omdlenia przy wstawaniu, uczucie zimna w rękach i stopach, nieregularne bicie serca lub ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej, zadyszka lub zamazanie widzenia), nawet jeśli wcześniej nie stwierdzono u Pana/Pani nadwrażliwości podczas wcześniejszych podań.

? Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz te objawy podczas podawania Rhophylac. Mogą oni zdecydować o przerwaniu podawania i podjęciu odpowiedniego leczenia.

Jeśli ten lek został podany Pani/Panu do mięśnia, może odczuwać Pan/Pani ból i zwiększoną wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia.

Następujące działania niepożądane występowały rzadko (dotyczą 1 do 10 użytkowników na 1000):

? gorączka i dreszcze (dreszcze),

? ogólny dyskomfort (niedowolność),

? ból głowy,

? reakcje skórne, zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie (świerdzenie)

Następujące działania niepożądane występowały bardzo rzadko (dotyczą 1 do 10 użytkowników na 10 000):

• reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny,

? nudności i/lub wymioty,

? niskie ciśnienie krwi (hipotensja),

? przyspieszone bicie serca lub przyspieszony puls (tachykardia),

? ból stawów (artrologia),

• trudności w oddychaniu (dysnea),

? reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

? Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Rhophylac 300

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

• Nie zamrażać.

• Strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu (w folii plastikowej), aby chronić ją przed światłem.

• Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór wydaje się mętny lub zawiera osad.

• Nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na etykiecie strzykawki po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rhophylac 300

? Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina przeciwwirusowa D (Rh) (przeciwciała klasy IgG przeciwko czynnikowi Rh typu D).

? Pozostałe składniki to ludzka albumina, glicyna, chlorek sodu oraz woda do wstrzykiwań.

? Produkt zawiera maksymalnie 30 mg białka osocza ludzkiego/ml, z czego 10 mg/ml to ludzka albumina działająca jako stabilizator. Co najmniej 95% pozostałych białek osoczowych to ludzkie immunoglobuliny (przeciwciała) klasy IgG. Rhophylac 300 zawiera maksymalnie 5 mikrogramów/ml ludzkich immunoglobulin (przeciwciał) klasy IgA.

• Rhophylac nie zawiera substancji konserwujących.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Lek ma postać klarownego lub nieco mlecznego, bezbarwnego lub jasnożółtego roztworu do wstrzykiwań. Rhophylac 300 jest dostarczany w szklnej strzykawce wstępnie napełnionej 2 ml sterylnego roztworu gotowego do użycia, zawierającego 1500 IU (300 mikrogramów) immunoglobuliny przeciwwirusowej D.

Rhophylac 300 jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 strzykawkę wstępnie napełnioną oraz igłę do wstrzykiwań, obie zapakowane w folię aluminiową (przezroczysty plastikowy pojemnik uszczelniony folią aluminiową), lub w opakowaniach wielopakowych zawierających 5 opakowań jednostkowych. Nie wszystkie rozmiary mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

CSL Behring GmbH

Emil von Behring Strasse, 76

35041 – Marburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CSL Behring, S.A.

c/ Tarragona 157, planta 18

08014 Barcelona. Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Rhophylac 300 Mikrogramm / 2 ml

Injektionslösung in einer Fertigspritze Austria

Rhophylac 300 microgram / 2 ml

oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Belgia

Rhophylac 300 μικρογραμμ?ρια/2 ml

εν?σιμο δι?λυμα σε προγεμισμ?νη σ?ριγγα Cypr, Grecja

Rhophylac 300 mikrogramu / 2 ml Republika Czeska

Rhophylac Dania, Finlandia, Islandia, Włochy, Norwegia, Szwecja

Rhophylac 300 microgrammes/2 ml,

solution injectable en seringue préremplie Francja

Rhophylac 300 Niemcy, Polska, Portugalia

Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml oldatos

injekció eloretöltött fecskendoben Węgry

Rhophylac 1500 IU Luksemburg

Rhophylac 300 microgram / 2 ml

oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Holandia

Rhophylac 300 micrograme/2 ml

solutie injectabila în seringa preumpluta Rumunia

Rhophylac 300 mikrogramov / 2 ml Słowacja

Rhophylac 300 mikrogramov/2 ml raztopina

za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Słowenia

Rhophylac 300 microgramos/2 ml de

solución inyectable en jeringa precargada Hiszpania

Rhophylac 300 micrograms / 2 ml,

solution for injection in pre-filled syringe Wielka Brytania, Irlandia, Malta

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es