Рофилак 300 мкг/2 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Рофилак 300 мкг/2 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Иммуноглобулин человеческий анти-D

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения лекарственного средства, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое РОФИЛАК 300 и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением РОФИЛАК 300
Способ применения РОФИЛАК 300
Возможные побочные эффекты
Условия хранения РОФИЛАК 300
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рофилак 300 и для чего он применяется

Что такое Рофилак 300

Этот лекарственный препарат представляет собой готовый к применению раствор для инъекций, поставляемый в предварительно заполненном шприце. Раствор содержит специфические белки, выделенные из плазмы человека. Эти белки относятся к классу, называемому «иммуноглобулины», также известные как антитела. Действующее вещество Рофилак 300 — это специфическое антитело, называемое «анти-D (Rh) иммуноглобулин». Это антитело действует против резус-фактора D.

Что такое резус-фактор D

Резус-факторы — это особые характеристики человеческих эритроцитов. Около 85 % населения имеют так называемый резус-фактор D (сокращённо «Rh(D)»). Эти люди называются Rh(D)-положительными. Люди, у которых отсутствует резус-фактор D, называются Rh(D)-отрицательными.

Что такое анти-D (Rh) иммуноглобулин

Анти-D (Rh) иммуноглобулин — это антитело, действующее против резус-фактора D, вырабатываемое иммунной системой человека. Когда лицо с Rh(D)-отрицательной группой крови получает Rh(D)-положительную кровь, его иммунная система распознаёт Rh(D)-положительные эритроциты как «чужеродные» и пытается их уничтожить. С этой целью иммунная система начинает вырабатывать специфические антитела против резус-фактора D. Этот процесс называется «иммунизация» и обычно занимает некоторое время (2–3 недели). Поэтому при первом контакте с Rh(D)-положительными эритроцитами они не разрушаются, и, как правило, не наблюдаются никакие признаки или симптомы. Однако при повторном введении Rh(D)-положительной крови у того же Rh(D)-отрицательного человека антитела уже будут присутствовать в организме, и иммунная система немедленно уничтожит чужеродные эритроциты.

Как действует Рофилак 300

Если Rh(D)-отрицательному человеку ввести достаточную дозу человеческого анти-D (Rh) иммуноглобулина, можно предотвратить изоиммунизацию против резус-фактора D. Для достижения этого эффекта лечение Рофилак 300 должно начинаться до или как можно раньше после первого контакта с Rh(D)-положительными эритроцитами. Анти-D (Rh) иммуноглобулин, содержащийся в этом препарате, немедленно уничтожает чужеродные Rh(D)-положительные эритроциты. Таким образом, иммунная система человека не начнёт вырабатывать собственные антитела.

Для чего применяется Рофилак 300

Этот препарат применяется в двух различных ситуациях:

Если вы — Rh(D)-отрицательная женщина, вынашивающая Rh(D)-положительного ребёнка

В этой особой ситуации вы можете иммунизироваться в результате попадания в ваш кровоток Rh(D)-положительных эритроцитов вашего ребёнка. Обычно первый ребёнок при этом не страдает и рождается полностью здоровым. Однако при последующей беременности Rh(D)-положительным плодом материнские антитела будут разрушать Rh(D)-положительные эритроциты плода во время беременности. Это может привести к осложнениям в развитии плода, вплоть до его гибели.

По этой причине вам следует получить Рофилак 300:

? при беременности Rh(D)-положительным ребёнком или сразу после родов;

? при потере Rh(D)-положительного плода (внутриутробная гибель плода, выкидыш или угроза выкидыша);

? при осложнённой беременности (внематочная беременность или беременность нежизнеспособным оплодотворённым яйцом (гидатидная моль));

? при высокой вероятности перехода Rh(D)-положительных эритроцитов вашего ребёнка в ваш кровоток (трансплацентарное кровотечение вследствие кровотечения во время беременности). Это может произойти, например, при вагинальных кровотечениях во время беременности;

? при необходимости проведения диагностических процедур для выявления пороков развития плода (амниоцентез, биопсия хориона, кордоцентез);

? при необходимости врача или акушерки провести внешнее воздействие на плод (например, наружный поворот плода или другие акушерские манипуляции);

? при травме живота (абдоминальная травма).

Этот препарат также применяется, если вы — Rh(D)-отрицательная беременная женщина, и неизвестно, является ли ваш ребёнок Rh(D)-положительным.

(B) Вы — взрослый, ребёнок или подросток (0–18 лет) с Rh(D)-отрицательной группой крови, которому случайно была перелита Rh(D)-положительная кровь или другие препараты, содержащие Rh(D)-положительные эритроциты, такие как «концентрат тромбоцитов» (ошибка при переливании).

2. Что необходимо знать перед началом применения Рофилака 300

? Внимательно прочитайте этот раздел. Содержащаяся в нём информация должна учитываться как вами, так и вашим врачом перед введением этого лекарственного средства.

Не используйте Рофилак 300:

Если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к человеческим иммуноглобулинам или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Пожалуйста, сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре о любых ранее плохо переносимых вами лекарственных средствах до начала лечения.
Вам не следует делать внутримышечные инъекции, если у вас тяжёлое снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или любое другое нарушение свёртываемости крови.
Пожалуйста, сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения, если это относится к вам. В таком случае препарат может быть введён только внутривенно.

Предостережения и меры предосторожности

? Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Рофилака 300.

Для защиты Rh(D)-отрицательных женщин после родов от Rh(D)-положительного ребёнка, этот препарат должен вводиться всегда матери, а не новорождённому.
Препарат не предназначен для применения у лиц с Rh(D)-положительной группой крови и у лиц, уже иммунизированных в отношении антигена Rh(D).

При необходимости прекращения введения

Рофилак 300 может вызывать реакции гиперчувствительности (аллергического типа). В редких случаях могут возникать аллергические реакции, такие как резкое снижение артериального давления или шок (см. также раздел «4. Возможные побочные эффекты»), даже если ранее вы получали человеческие иммуноглобулины и хорошо их переносили.

? Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появились такие реакции. Они прекратят введение препарата и начнут соответствующее лечение в зависимости от характера и тяжести побочного эффекта.

Ваш врач или медсестра будут особенно внимательны

? Если у вас низкий уровень иммуноглобулинов класса IgA, риск развития реакций гиперчувствительности повышен.

? Пожалуйста, сообщите врачу или медсестре, если у вас низкий уровень иммуноглобулинов класса IgA. Они тщательно оценят соотношение пользы от лечения этим препаратом и повышенного риска реакций гиперчувствительности.

Если вы получаете этот препарат после переливания несовместимой крови, вам может быть введено большое количество препарата (до 3000 мкг, что эквивалентно 20 мл или 10 шприцам). В этом случае может развиться так называемая гемолитическая реакция. Она вызвана разрушением чужеродных Rh(D)-положительных эритроцитов. По этой причине ваш врач или медицинский персонал будут тщательно вас наблюдать и могут потребовать проведения специальных анализов крови.
Если ваш индекс массы тела (ИМТ) равен или превышает 30 (рассчитывается как масса тела, делённая на квадрат роста), внутримышечное введение Рофилака может быть недостаточно эффективным. В этом случае ваш врач или медсестра должны ввести препарат внутривенно.

Информация о безопасности в отношении инфекций

Препарат получают из человеческой плазмы (жидкой части крови).

При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, которые могут быть носителями инфекций,
анализ каждой донорской крови и смесей плазмы на наличие признаков вирусов/инфекций,
включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на эти меры, при введении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим типам инфекций.

Считается, что принимаемые меры эффективны против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус СПИДа), вирус гепатита В и вирус гепатита С.

Эффективность этих мер может быть ограничена в отношении вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

Случаев инфицирования гепатитом А или парвовирусом B19, связанных с иммуноглобулинами, не зарегистрировано, возможно, из-за того, что антитела к этим инфекциям, присутствующие в препарате, оказывают защитное действие.

Настоятельно рекомендуется регистрировать каждый раз при введении дозы Рофилака 300 название и номер серии препарата, чтобы вести учёт использованных серий.

Анализы крови

? Сообщите врачу или медсестре, что вы получали Рофилак 300, если вам или вашему новорождённому ребёнку предстоит сдача крови на анализ (серологическое исследование).

После введения этого препарата результаты некоторых анализов крови могут быть искажены в течение определённого времени. Если вы — мать, которой вводили этот препарат до родов, результаты некоторых анализов крови у вашего новорождённого ребёнка также могут быть искажены.

Применение Рофилака вместе с другими лекарственными средствами

? Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в применении любых других лекарственных средств, включая приобретённые без рецепта.

Вакцинация

? Если вы были вакцинированы в последние 2–4 недели, пожалуйста, сообщите об этом врачу или медсестре до лечения.

Также сообщите врачу, проводящему вакцинацию, после лечения. Это позволит проверить эффективность вашей вакцинации.

Этот препарат может снижать эффективность живых вакцин, например против кори, паротита, краснухи или ветряной оспы. Поэтому такие вакцины не следует вводить ранее чем через 3 месяца после последнего введения Рофилака 300.

Беременность и лактация

Препарат применяется во время беременности или вскоре после родов.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком. В клинических исследованиях, в которых 432 матери получали этот препарат до родов и 256 из них — повторно после родов, неблагоприятных эффектов у их детей не было выявлено.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что Рофилак 300 оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рофилак содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на шприц, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Рофилак 300

Этот препарат будет введён вам врачом или медсестрой внутримышечно или непосредственно в вену. Ваш врач определит, какое количество Рофилака 300 вам необходимо и какой способ введения является наиболее подходящим. Например, если ваш индекс массы тела (ИМТ) равен или превышает 30, препарат будет вводиться вам непосредственно в вену (см. также раздел 2).

Перед применением шприц необходимо довести до комнатной температуры (25 °С).

Один шприц предназначен только для одного пациента (даже если после введения останется остаток препарата).

После введения Рофилака вы должны находиться под наблюдением не менее 20 минут.

Если вы применили Рофилак 300 в большем количестве, чем положено

Последствия передозировки неизвестны.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону

91 562 04 20.

Если вы забыли применить Рофилак 300

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Рофилаком 300

Если вы прекратили лечение Рофилаком 300, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Такие побочные эффекты могут появиться даже если вы ранее получали человеческие иммуноглобулины и хорошо их переносили.

Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) наблюдались редко (у 1–10 пациентов из 10 000). Ранними признаками могут быть зудящие мелкие волдыри (пятна) на коже всего тела (генерализованная крапивница). Они могут перейти в тяжелую гиперчувствительность / анафилактические реакции, такие как резкое снижение артериального давления или шок (например, вы можете чувствовать головокружение, ощущать спутанность сознания, потерю сознания при вставании, озноб в руках и ногах, ощущать нерегулярное сердцебиение или боль в груди, чувство сдавленности в груди, одышку или нечеткость зрения), даже если ранее у вас не было признаков гиперчувствительности при применении препарата.

? Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили эти симптомы во время введения РОФИЛАК. Они могут принять решение о прекращении введения и начать соответствующее лечение.

Если вам вводили этот препарат внутримышечно, вы можете ощущать местную боль и чувствительность в месте инъекции.

Следующие побочные эффекты были нечастыми (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000):

? лихорадка и озноб (озноб),

? общее недомогание (недомогание),

? головная боль,

? кожные реакции, покраснение кожи (эритема), зуд (зуд).

Следующие побочные эффекты были редкими (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000):

аллергические реакции, анафилактический шок,

? тошнота и/или рвота,

? низкое артериальное давление (гипотензия),

? учащенное сердцебиение или ускоренный пульс (тахикардия),

? боль в суставах (артралгия),

затруднённое дыхание (одышка),

? реакции в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

? Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Рофилак 300

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
Не замораживать.
Хранить шприц в чехле (во внутренней пластиковой упаковке), чтобы защитить от света.
Не используйте данный лекарственный препарат, если раствор мутный или содержит осадок.
Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на чехле и этикетке шприца после надписи EXP. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарств SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые Вы не используете. Таким образом, Вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Рофилак 300

? Действующее вещество — человеческий анти-D иммуноглобулин (Rh) (антитела класса IgG к резус-фактору D).

? Другие компоненты: альбумин человеческий, глицин, натрия хлорид и вода для инъекционных препаратов.

? Продукт содержит максимум 30 мг белка плазмы человека на мл, из которых 10 мг/мл — человеческий альбумин, используемый в качестве стабилизатора. По меньшей мере 95% других белков плазмы — это иммуноглобулины класса IgG. Рофилак 300 содержит не более 5 мкг/мл иммуноглобулина A (IgA).

Препарат Рофилак не содержит консервантов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Данный лекарственный препарат представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или бледно-желтый раствор для инъекций. Рофилак 300 выпускается в виде стеклянного предварительно заполненного шприца, содержащего 2 мл стерильного раствора, готового к применению, с содержанием 1500 МЕ (300 мкг) анти-D иммуноглобулина.

Рофилак 300 выпускается в упаковках по 1 штуке, содержащих 1 предварительно заполненный шприц и иглу для инъекций, оба компонента упакованы в блистер (прозрачный пластиковый контейнер, запаянный алюминиевой фольгой), либо в многокомплектных упаковках, содержащих 5 таких индивидуальных упаковок. Некоторые размеры упаковок могут быть недоступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

CSL Behring GmbH
Emil von Behring Strasse, 76
35041 – Марбург
Германия

За дополнительной информацией об этом препарате можно обратиться к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения в стране:

CSL Behring, S.A.
улица Таррагона, 157, 18-й этаж
08014 Барселона, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Rhophylac 300 Микрограмм / 2 мл
Injektionslösung in einer Fertigspritze Австрия

Rhophylac 300 microgram / 2 ml
oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Бельгия

Rhophylac 300 μικρογραμμ?ρια/2 ml
εν?σιμο δι?λυμα σε προγεμισμ?νη σ?ριγγα Кипр, Греция

Rhophylac 300 mikrogramu / 2 ml Чехия

Rhophylac Дания, Финляндия, Исландия, Италия, Норвегия, Швеция

Rhophylac 300 microgrammes/2 ml,
solution injectable en seringue préremplie Франция

Rhophylac 300 Германия, Польша, Португалия

Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml oldatos
injekció elöretöltött fecskendőben Венгрия

Rhophylac 1500 UI Люксембург

Rhophylac 300 microgram / 2 ml
oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Нидерланды

Rhophylac 300 micrograme/2 ml
solutie injectabilă în seringă preumplută Румыния

Rhophylac 300 mikrogramov / 2 ml Словакия

Rhophylac 300 mikrogramov/2 ml raztopina
za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Словения

Rhophylac 300 microgramos/2 ml de
solución inyectable en jeringa precargada Испания

Rhophylac 300 micrograms / 2 ml,
solution for injection in pre-filled syringe Великобритания, Ирландия, Мальта

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es