Rhophylac 300 microgrammi / 2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Rhophylac 300 microgrammi/2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Immunoglobulina umana anti-D

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico, farmacista o infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rhophylac 300 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rhophylac 300
3. Come usare Rhophylac 300
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rhophylac 300
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rhophylac 300 e a cosa serve

Che cos'è Rhophylac 300

Questo medicinale è una soluzione iniettabile pronta all’uso, fornita in siringa preriempita. La soluzione contiene proteine speciali isolate dal plasma umano. Queste proteine appartengono alla classe denominata “immunoglobuline”, anche chiamate anticorpi. Il principio attivo di Rhophylac 300 è un anticorpo specifico denominato “immunoglobulina anti-D (Rh)”. Questo anticorpo agisce contro il fattore Rhesus di tipo D.

Che cos'è il fattore Rhesus di tipo D

I fattori Rhesus sono caratteristiche specifiche dei globuli rossi umani. Circa l’85% della popolazione presenta il cosiddetto fattore Rhesus di tipo D (abbreviato “Rh(D)”). Queste persone sono definite Rh(D) positive. Le persone che non possiedono il fattore Rhesus di tipo D sono definite Rh(D) negative.

Che cos'è l'immunoglobulina anti-D (Rh)

L’immunoglobulina anti-D (Rh) è un anticorpo che agisce contro il fattore Rhesus di tipo D ed è prodotto dal sistema immunitario umano. Quando una persona Rh(D) negativa riceve sangue Rh(D) positivo, il suo sistema immunitario riconoscerà i globuli rossi Rh(D) positivi come “estranei” al proprio organismo e tenterà di distruggerli. A tale scopo, il sistema immunitario produrrà un anticorpo specifico contro il fattore Rhesus di tipo D. Questo processo è chiamato “immunizzazione” e richiede solitamente un certo tempo (2-3 settimane). Pertanto, i globuli rossi Rh(D) positivi non verranno distrutti al primo contatto e, normalmente, non si osservano segni o sintomi. Tuttavia, quando la stessa persona Rh(D) negativa riceve sangue Rh(D) positivo per la seconda volta, gli anticorpi saranno già “disponibili” e il suo sistema immunitario distruggerà immediatamente gli eritrociti estranei.

Come agisce Rhophylac 300

Se una persona Rh(D) negativa riceve una dose sufficiente di immunoglobulina umana anti-D (Rh), è possibile prevenire l’isoimmunizzazione contro il fattore Rhesus di tipo D. Per ottenere questo effetto, il trattamento con Rhophylac 300 deve iniziare prima o il più presto possibile dopo il primo contatto con i globuli rossi Rh(D) positivi. L’immunoglobulina anti-D (Rh) contenuta in questo medicinale distruggerà immediatamente i globuli rossi Rh(D) positivi estranei. In questo modo, il sistema immunitario della persona non produrrà i propri anticorpi.

A cosa serve Rhophylac 300

Questo medicinale viene utilizzato in due situazioni distinte:

• Se lei è una donna Rh(D) negativa incinta di un bambino Rh(D) positivo

In questa situazione speciale, lei potrebbe essere immunizzata dai globuli rossi Rh(D) positivi del suo bambino che sono passati nella sua circolazione sanguigna. Se ciò accade, il primo bambino, di solito, non è colpito ed è completamente sano. Tuttavia, nel caso di un successivo bambino Rh(D) positivo, gli anticorpi materni distruggerebbero i globuli rossi Rh(D) positivi del bambino durante la gravidanza. Ciò causerebbe complicazioni nello sviluppo del feto, inclusa la possibile morte dello stesso.

Per questo motivo, lei deve ricevere Rhophylac 300:

? quando è incinta o ha appena partorito un bambino Rh(D) positivo;

? quando ha perso un bambino Rh(D) positivo (morte fetale intrauterina, aborto o minaccia di aborto);

? quando la sua gravidanza è particolarmente complicata (gravidanza ectopica o gravidanza con ovulo fecondato non vitale (mola idatiforme));

? quando è probabile che i globuli rossi Rh(D) positivi del suo bambino siano passati nella sua circolazione sanguigna (emorragia transplacentaria) come conseguenza di una emorragia preparto. Ciò può accadere, ad esempio, in caso di emorragie vaginali durante la gravidanza.

? quando il suo medico deve effettuare esami per rilevare malformazioni fetali (amniocentesi, biopsia coriale, cordocentesi);

? quando il suo medico o l’ostetrica devono tentare di manipolare il bambino dall’esterno (ad es. versione esterna del feto o altre manovre ostetriche);

? quando ha subito un trauma che ha coinvolto l’addome o l’addome (trauma addominale).

Questo medicinale viene inoltre utilizzato se lei è una donna Rh(D) negativa incinta e non si sa se il suo bambino è Rh(D) positivo.

(B) Lei è un adulto, un bambino o un adolescente (0 – 18 anni) Rh(D) negativo che ha ricevuto accidentalmente trasfusioni di sangue Rh(D) positivo o altri preparati contenenti globuli rossi Rh(D) positivi, come un “concentrato di piastrine” (trasfusione errata).

2. Cosa deve sapere prima di usare Rhophylac 300

? Legga attentamente questa sezione. Le informazioni contenute devono essere prese in considerazione sia da lei che dal suo medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Non usi Rhophylac 300:

• Se è allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline umane o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima del trattamento riguardo a qualsiasi medicinale che in precedenza non ha tollerato bene.

• Non deve ricevere iniezioni intramuscolari se soffre di una grave riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) o di qualsiasi altro disturbo della coagulazione.

• Informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima del trattamento se questo si applica al suo caso. In tale situazione, questo medicinale le potrà essere somministrato solo per via endovenosa.

Avvertenze e precauzioni

? Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Rhophylac 300.

• Per proteggere le donne Rh(D) negative dopo il parto di un neonato Rh(D) positivo, questo medicinale deve essere sempre somministrato alla madre, non al neonato.
• Questo medicinale non è indicato in persone Rh(D) positive né in individui immunizzati contro l’antigene Rh(D).

L’interruzione della somministrazione può essere necessaria

• Rhophylac 300 può causare reazioni di ipersensibilità (di tipo allergico). In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche come una brusca diminuzione della pressione sanguigna o shock (vedere anche la sezione “4. Possibili effetti indesiderati”), anche se in precedenza ha ricevuto immunoglobuline umane e le ha tollerate bene.

? Informi immediatamente il medico o l’infermiere qualora si verifichino tali reazioni. Essi interromperanno la somministrazione del prodotto e inizieranno il trattamento adeguato, a seconda della natura e della gravità dell’effetto indesiderato.

Il medico o l’infermiere presteranno particolare attenzione

? Se ha livelli bassi di immunoglobuline di tipo IgA, ha un rischio maggiore di sviluppare reazioni di ipersensibilità.

? Informi il medico o l’infermiere se ha livelli bassi di immunoglobuline di tipo IgA. Essi valuteranno attentamente il beneficio del trattamento con questo medicinale rispetto al rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità.

• Se sta ricevendo questo medicinale dopo una trasfusione incompatibile, le potrà essere somministrata una grande quantità del prodotto (fino a 3.000 microgrammi, pari a 20 ml o 10 siringhe). In questo caso, si verifica la cosiddetta reazione emolitica. Questa è causata dalla distruzione degli eritrociti Rh(D) positivi estranei al suo organismo. Per questo motivo, il medico o il personale sanitario la monitorizzeranno attentamente e potrebbero essere necessari esami del sangue specifici.
• Se il suo indice di massa corporea (IMC) è superiore o uguale a 30 (calcolato dividendo il suo peso per il quadrato dell’altezza), l’iniezione intramuscolare di Rhophylac potrebbe non essere completamente efficace. In questo caso, il medico o l’infermiere dovrà iniettarle questo medicinale in una vena.

Informazioni sulla sicurezza riguardo alle infezioni

Questo medicinale è ottenuto da plasma umano (che è la parte liquida del sangue).

Quando i medicinali sono prodotti da sangue o plasma umano, vengono adottate determinate misure per prevenire il passaggio di infezioni ai pazienti. Tali misure includono:

• una accurata selezione dei donatori di sangue e plasma per assicurarsi che i soggetti a rischio di trasmettere infezioni vengano esclusi,
• l’analisi di ogni donazione e dei pool di plasma per rilevare segni di virus/infezione,
• l’inclusione di fasi nel processo di lavorazione del sangue o del plasma che possono inattivare o rimuovere i virus.

Nonostante tali misure, quando vengono somministrati medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri tipi di infezione.

Si ritiene che le misure adottate siano efficaci contro i virus a membrana, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV, il virus dell’AIDS), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C.

Le misure potrebbero avere efficacia limitata contro i virus senza membrana, come il virus dell’epatite A e il parvovirus B19.

Le immunoglobuline non sono state associate a infezioni da epatite A o parvovirus B19, probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni, presenti nel prodotto, hanno un effetto protettivo.

Si raccomanda vivamente che ogni volta che riceve una dose di Rhophylac 300, vengano registrati il nome e il numero di lotto del prodotto, al fine di mantenere un registro dei lotti utilizzati.

Analisi del sangue

? Informi il medico o l’infermiere che è stato trattato con Rhophylac 300 se deve sottoporsi a un’analisi del sangue (analisi sierologica), lei o il suo neonato.

Dopo la somministrazione di questo medicinale, i risultati di alcuni esami del sangue possono risultare alterati per un certo periodo. Se è una madre a cui è stato somministrato questo medicinale prima del parto, i risultati di alcuni esami del sangue nel suo neonato possono anch’essi risultare alterati.

Uso di Rhophylac con altri medicinali

? Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Vaccinazioni

? Se è stato vaccinato negli ultimi 2-4 settimane, informi il medico o l’infermiere prima del trattamento.

Informi anche il medico che le somministra i vaccini dopo il trattamento, in modo che possa verificare l’efficacia della vaccinazione.

Questo medicinale può ridurre l’efficacia dei vaccini contenenti virus vivi, ad esempio contro morbillo, parotite, rosolia o varicella. Pertanto, tali vaccini non devono essere somministrati prima che siano trascorsi 3 mesi dall’ultima somministrazione di Rhophylac 300.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale viene usato durante la gravidanza o subito dopo il parto.

Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno. In studi clinici in cui 432 madri hanno ricevuto questo medicinale prima del parto e 256 di esse nuovamente dopo il parto, non sono stati osservati effetti indesiderati nei loro neonati.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono attesi effetti di Rhophylac 300 sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Rhophylac contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Rhophylac 300

Questo medicamento le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere per via intramuscolare oppure direttamente in vena. Il medico deciderà la quantità di Rhophylac 300 da assumere e la via di somministrazione più appropriata. Ad esempio, se il suo indice di massa corporea (IMC) è superiore o uguale a 30, le verrà somministrato questo medicamento direttamente in vena (vedere anche la sezione 2).

La siringa deve essere portata a temperatura ambiente (25 °C) prima della somministrazione.

Una siringa deve essere utilizzata per un solo paziente (anche se avanza prodotto).

Dopo la somministrazione di Rhophylac, deve rimanere sotto osservazione per almeno 20 minuti.

Se usa più Rhophylac 300 del necessario

Non sono note le conseguenze di un sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Rhophylac 300

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rhophylac 300

Se interrompe il trattamento con Rhophylac 300, consulti il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Tali effetti indesiderati possono verificarsi anche se in precedenza ha ricevuto immunoglobuline umane e le ha tollerate bene.

Raramente (da 1 a 10 utilizzatori su 10.000) sono state osservate reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità). I primi segni possono essere piccole vesciche pruriginose (orticaria) sulla pelle di tutto il corpo (orticaria generalizzata). Queste possono evolvere verso un’ipersensibilità grave / reazioni anafilattiche come una brusca diminuzione della pressione sanguigna o shock (ad esempio, può sentirsi stordito, avere capogiri, svenire in piedi, sentirsi freddo alle mani e ai piedi, percepire un battito cardiaco irregolare o dolore al petto, oppressione al petto, affanno o vista offuscata), anche se in precedenza non ha manifestato ipersensibilità dopo somministrazioni precedenti.

? Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota tali sintomi durante la somministrazione di Rhophylac. Essi potranno decidere se interrompere la somministrazione e iniziare il trattamento appropriato.

Se le è stato somministrato questo medicamento per via intramuscolare, potrebbe avvertire dolore locale e sensibilità nel sito di iniezione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati poco frequenti (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000):

? febbre e brividi (brividi),

? malessere generale (malessere),

? cefalea,

? reazioni cutanee, arrossamento della pelle (eritema), prurito (prurito)

I seguenti effetti indesiderati sono stati rari (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000):

• reazioni allergiche, shock anafilattico,

? nausea e/o vomito,

? pressione sanguigna bassa (ipotensione),

? battito cardiaco rapido o accelerazione del polso (tachicardia),

? dolore articolare (artralgia),

• difficoltà respiratorie (dispnea),

? reazioni nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

?Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rhophylac 300

• Tenere lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

• Non congelare.

• Mantenere la siringa nella sua custodia (nel contenitore di plastica) per proteggerla dalla luce.

• Non utilizzare questo medicinale se la soluzione appare torbida o contiene sedimenti.

• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul foglio illustrativo e sull'etichetta della siringa dopo la sigla EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rhophylac 300

• Il principio attivo è immunoglobulina umana anti-D (Rh) (anticorpi di tipo IgG contro il fattore Rhesus di tipo D).

• Gli altri componenti sono albumina umana, glicina, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

• Il prodotto contiene un massimo di 30 mg di proteine plasmatiche umane /ml, di cui 10 mg/ml è albumina umana, che agisce come stabilizzante. Almeno il 95% delle altre proteine plasmatiche sono immunoglobuline umane (anticorpi) di tipo IgG. Rhophylac 300 contiene al massimo 5 microgrammi/ml di immunoglobulina umana (anticorpi) di tipo IgA.

• Rhophylac non contiene conservanti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è una soluzione iniettabile limpida o leggermente opalescente, incolore o giallo pallido. Rhophylac 300 è fornito in una siringa preriempita in vetro contenente 2 ml di soluzione sterile pronta all’uso, che contiene 1.500 UI (300 microgrammi) di immunoglobulina anti-D.

Rhophylac 300 è disponibile in confezioni monodose contenenti 1 siringa preriempita e un ago per iniezione, entrambi confezionati in un blister (involucro di plastica trasparente sigillato con carta di alluminio) oppure in confezioni multipack contenenti 5 confezioni monodose. Possono essere disponibili commercialmente solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

CSL Behring GmbH

Emil von Behring Strasse, 76

35041 – Marburg

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

CSL Behring, S.A.

c/ Tarragona 157, piano 18

08014 Barcellona. Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Rhophylac 300 Mikrogramm / 2 ml

Injektionslösung in einer Fertigspritze Austria

Rhophylac 300 microgram / 2 ml

oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Belgio

Rhophylac 300 μικρογραμμ?ρια/2 ml

εν?σιμο δι?λυμα σε προγεμισμ?νη σ?ριγγα Cipro, Grecia

Rhophylac 300 mikrogramu / 2 ml Repubblica Ceca

Rhophylac Danimarca, Finlandia, Islanda, Italia, Norvegia, Svezia

Rhophylac 300 microgrammes/2 ml,

solution injectable en seringue préremplie Francia

Rhophylac 300 Germania, Polonia, Portogallo

Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml oldatos

injekció eloretöltött fecskendoben Ungheria

Rhophylac 1500 UI Lussemburgo

Rhophylac 300 microgram / 2 ml

oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Paesi Bassi

Rhophylac 300 micrograme/2 ml

solutie injectabila în seringa preumpluta Romania

Rhophylac 300 mikrogramov / 2 ml Slovacchia

Rhophylac 300 mikrogramov/2 ml raztopina

za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Slovenia

Rhophylac 300 microgramos/2 ml de

solución inyectable en jeringa precargada Spagna

Rhophylac 300 micrograms / 2 ml,

solution for injection in pre-filled syringe Regno Unito, Irlanda, Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es