Робаксісал Компаунд 380 мг/300 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Робаксісал Компаунд 380 мг/300 мг таблетки

Метокарбамол/Парацетамол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Робаксісал Компаунд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Робаксісал Компаунд
3. Як застосовувати Робаксісал Компаунд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Робаксісал Компаунд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Робаксісал Компаунд і для чого його застосовують

Робаксісал Компаунд — це комбінація знеболювального та жарознижувального засобу (для зменшення болю та температури) і м’язового релаксанта.

Робаксісал Компаунд забезпечує зняття болю та напруження м’язів і застосовується для лікування болісних м’язових спазмів.

Лікування метокарбамолом має бути якомога коротшочасним. Як тільки болісні симптоми зникнуть, ваш лікар припинить призначення цього лікарського засобу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Робаксісал Компаунд

Не застосовуйте Робаксісал Компаунд:

• Якщо ви маєте алергію або підвищену чутливість до метокарбамолу, парацетамолу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас є захворювання головного мозку.
• Якщо у вас коли-небудь були пошкодження головного мозку або ви перебували у стані коми.
• Якщо у вас епілепсія або судоми.
• Якщо у вас м’язова слабкість (або захворювання, яке називається міастенія гравіс).

Попередження та застереження

Не застосовуйте більшу дозу, ніж рекомендовано у розділі 3 «Як застосовувати Робаксісал Компаунд». Для цього переконайтеся, що ви не приймаєте одночасно інші ліки, що містять парацетамол (наприклад, засоби від застуди або інші засоби від болю або лихоманки).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Робаксісал Компаунд:

• Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь (більше трьох алкогольних напоїв на добу).
• Якщо у вас хронічний алкоголізм, слід уникати застосування більше ніж 2 г/добу парацетамолу (максимум 6 таблеток на добу).
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок — ваш лікар може змінити дозу, збільшити інтервал між прийомами та наголосити, що необхідно не подовжувати лікування довше, ніж це необхідно.
• Якщо у вас анемія або захворювання серця чи легень.
• Якщо ви хворієте на бронхіальну астму та чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.
• Якщо ви проходить лікування препаратами від епілепсії. Дивіться нижче: Застосування Робаксісал Компаунд з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні знижується ефективність та підвищується гепатотоксичність парацетамолу, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу.

Під час лікування Робаксісал Компаунд негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо у вас є недоїдання, хронічний алкоголізм або ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про серйозне захворювання, яке називається метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), у пацієнтів у таких ситуаціях при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке утруднення дихання з глибоким і прискореним диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно пройти будь-яке діагностичне дослідження, повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Парацетамол може впливати на результати аналізів рівня сечової кислоти та глюкози.

Застосування Робаксісал Компаунд з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Метокарбамол може взаємодіяти з такими ліками:

• Барбітуратами (використовуються при епілепсії або для допомоги у засинанні)
• Засобами для пригнічення апетиту (використовуються для схуднення)
• Антихолінергіками (використовуються для зняття спазмів кишечника та сечового міхура або для запобігання морській хворобі)
• Психотропними засобами (використовуються для лікування тривожності, депресії або інших психічних захворювань)
• Засобами для наркозу (якщо ви будете отримувати анестезію з будь-якої причини, повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб)
• Антихолінестеразними засобами (використовуються для лікування міастенії гравіс)

Парацетамол може взаємодіяти з такими ліками:

• Пероральними антикоагулянтами (використовуються для лікування тромбоемболічних захворювань)
• Протисудомними засобами (використовуються для лікування епілептичних нападів)
• Антибіотиками (хлорамфенікол, флуклоксацилін)
• Засобами для контрацепції
• Діуретиками (використовуються для підвищення виведення сечі)
• Ізоніазидом (використовується для лікування туберкульозу)
• Метоклопрамідом та домперидоном (використовуються для лікування блювоти)
• Пробенецидом (використовується для лікування подагри)
• Пропранололом (використовується для лікування гіпертонії, аритмій)
• Рифампіцином (використовується для лікування туберкульозу)
• Антихолінергіками (використовуються для зняття спазмів кишечника та сечового міхура)
• Зідовудином (використовується для лікування інфекцій ВІЛ)
• Холестирином (використовується для зниження рівня холестерину в крові)

Не застосовуйте разом з іншими знеболювальними засобами (засобами від болю) без консультації з лікарем.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), який потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Застосування Робаксісал Компаунд з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час застосування цього лікарського засобу. Алкоголь може посилювати депресивний вплив метокарбамолу на центральну нервову систему. Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на добу: пиво, вино, горілка тощо), може призвести до ушкодження печінки.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендоване. Якщо ви дізналися, що вагітні під час лікування, негайно зверніться до лікаря, щоб він скоригував лікування з урахуванням вашого стану.

У разі необхідності, Робаксісал Компаунд можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу дозу, достатню для зняття болю або лихоманки, і застосовувати її найкоротший час.

Зверніться до лікаря, якщо біль або лихоманка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати ліки частіше.

Годування груддю

Жінкам, які годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар обговорить з вами питання про можливість годування груддю. Метокарбамол і/або його метаболіти виявлені в молоці у собак, проте невідомо, чи виділяються метокарбамол або його метаболіти з грудним молоком у людей. Парацетамол виділяється з грудним молоком, але не в клінічно значущій кількості.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, тому не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки ви не переконаєтеся, що цей засіб не впливає на вас. Це особливо важливо, якщо ви вживали алкоголь або одночасно приймаєте інші ліки, що можуть викликати сонливість.

3. Як застосовувати Робаксісал Компаунд

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які призначив ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендовані дози:

Дорослі

Рекомендована доза — 2 таблетки від чотирьох до шести разів на добу залежно від тяжкості симптомів. Не слід приймати більше ніж 12 таблеток протягом 24 годин, а інтервал між прийомами не повинен бути меншим за 4 години.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть потребувати меншої дози для досягнення такого самого зняття болю та м’язових спазмів. Рекомендується приймати 1 таблетку 4 рази на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок

Може знадобитися більший інтервал між прийомами таблеток.

Дотримуйтесь суворо рекомендацій, які дав вам лікар (див. розділ 2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Робаксісал Компаунд).

Залежно від тяжкості порушення функції нирок, лікар визначить, чи слід вам приймати 1 таблетку кожні 6 або 8 годин.

Якщо у вас важке захворювання печінки, ви не повинні приймати більше ніж 6 таблеток протягом 24 годин.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування не рекомендоване у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності у цій категорії пацієнтів.

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Борозенка на таблетці призначена виключно для полегшення поділу таблетки у разі труднощів із проковтуванням цілої таблетки.

Таблетки потрібно ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Тривалість лікування цим лікарським засобом має бути якомога коротшою. Тривалість лікування визначається вашим лікарем і залежить від появи болісних симптомів або м’язових спазмів. По мірі їх зникнення лікар скасує вам лікування.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Якщо, на вашу думку, дія Робаксісал Компаунд є надто сильною або, навпаки, недостатньою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Робаксісал Компаунд, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Робаксісал Компаунд, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або відвідайте найближчу лікарню, забравши з собою решту таблеток, щоб повідомити лікареві про прийнятий засіб.

У разі передозування або випадкового прийому зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Робаксісал Компаунд

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви впевнені, що забули прийняти таблетку, намагайтеся зробити це якомога швидше, а потім продовжуйте приймати ліки в звичному режимі. Залишайте між прийомами таблеток інтервал не менше 4 годин. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Робаксісал Компаунд

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть будь-які з наступних реакцій, негайно припиніть лікування та повідомте свого лікаря:

• Алергічні реакції, що варіюються від простої висипки на шкірі або кропив’янки до більш серйозних реакцій, таких як анафілактична реакція або ангіоневротичний набряк (висип, свербіж, набряк кінцівок, обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання), або тяжкі шкірні реакції.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей), що вказує на проблему з печінкою.
• Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка та біль, негайно зателефонуйте своєму лікареві, оскільки це може свідчити про порушення білих кров’яних тілець або тромбоцитів крові, що знижує вашу стійкість до інфекцій.
• Судоми або втрату свідомості (синкопе).

Наступні побічні ефекти можуть виникати рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей):

• головний біль, запаморочення або відчуття запаморочення;
• кон’юнктивіт із нежиттю;
• зниження артеріального тиску, металевий присмак у роті, підвищення рівня печінкових трансаміназ;
• лихоманка, загальне нездужання.

Наступні побічні ефекти можуть виникати дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей):

• нудота, блювота;
• нервозність, тривожність, сплутаність свідомості, тремтіння, сонливість, розмите зору, ністагм (швидкі, непрохідні рухи очей);
• низький рівень цукру в крові, зниження частоти серцевих скорочень, почервоніння шкіри (гарячість);
• токсичність для нирок (темне сечовипускання);
• утруднення дихання.

Наступні ефекти були повідомлені, але за наявними даними неможливо оцінити їх частоту (частота невідома):

• незначна м’язова нескоординованість, втрата пам’яті, запаморочення, безсоння, подвоєння в очах;
• паління шлунка (ерозія), сухість у роті, втому, діарея.
• серйозне захворювання, що може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Робаксісал Компаунд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у вихідній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Робаксісал Компаунд 380 мг/300 мг таблетки

• Діючі речовини — метокарбамол та парацетамол. Кожна таблетка містить 380 мг метокарбамолу та 300 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: кислота стеаринова, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію кроскармелоза, стеарат магнію, кремнезем колоїдний безводний, повідон, гліцеролу дістеарат, натрію карбоксиметильний крохмаль картопляний та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Робаксісал Компаунд 380 мг/300 мг таблетки — це білі круглі двоопуклі таблетки з рисками на одній стороні. Препарат упакований у блистери з ПВХ-алюмінію, по 50 таблеток у упаковці.

Власник дозволу на реалізацію

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Леоа (Біская)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Леоа (Біская)

Іспанія

або

Faes Farma, S.A.

Науково-технологічний парк Біскаї

Ibaizabal Bidea, будівля 901

48160 Деріо (Біская)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/