Robaxisal Composto 380 mg/300 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Robaxisal composto 380 mg/300 mg compresse

Metocarbamolo/Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Robaxisal compuesto e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Robaxisal compuesto
3. Come prendere Robaxisal compuesto
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Robaxisal compuesto
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Robaxisal composto e a cosa serve

Robaxisal composto è una associazione di un analgesico e antipiretico (per ridurre il dolore e la febbre) e un miorilassante.

Robaxisal composto produce sollievo dal dolore e dalla rigidità muscolare ed è indicato nel trattamento degli spasmi muscolari dolorosi.

Il trattamento con metocarbamolo deve essere il più breve possibile. Non appena i sintomi dolorosi scompaiono, il medico sospenderà la somministrazione del medicamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Robaxisal composto

Non prenda Robaxisal composto:

• Se è allergico o sensibile al metocarbamolo, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha una malattia cerebrale.
• Se in passato ha avuto lesioni cerebrali o è stato in coma.
• Se soffre di epilessia o ha convulsioni.
• Se ha debolezza muscolare (o una malattia chiamata miastenia grave).

Avvertenze e precauzioni

Non assuma dosi superiori a quelle raccomandate nella sezione 3. Come prendere Robaxisal composto. A tale scopo, verifichi di non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo (ad esempio, farmaci per il raffreddore o altri analgesici o antipiretici).

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Robaxisal:

• Se consuma abitualmente alcol (più di tre bevande alcoliche al giorno).
• Se soffre di alcolismo cronico, deve fare attenzione a non superare i 2 g/die di paracetamolo (massimo 6 compresse al giorno).
• Se ha una malattia epatica o renale, poiché il medico potrebbe doverle aggiustare la dose, aumentare l'intervallo tra le assunzioni e raccomandarle di non prolungare il trattamento oltre il necessario.
• Se soffre di anemia o di una malattia cardiaca o polmonare.
• Se è asmatico sensibile all'acido acetilsalicilico.
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci per l'epilessia. Vedere più avanti: Uso di Robaxisal composto con altri medicinali. Quando vengono utilizzati contemporaneamente, si riduce l'efficacia e si aumenta la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.

Durante il trattamento con Robaxisal, informi immediatamente il medico se sviluppa malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (una alterazione nel sangue e nei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami diagnostici, informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Il paracetamolo può alterare i valori delle analisi di acido urico e glucosio.

Uso di Robaxisal composto con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il metocarbamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Barbiturici (utilizzati per l'epilessia o per aiutare a dormire)
• Anoressizzanti (utilizzati per aiutare a perdere peso)
• Anticolinergici (utilizzati per alleviare spasmi o contrazioni intestinali e della vescica o per il mal d'auto)
• Psicofarmaci (utilizzati per trattare ansia, depressione o altre malattie mentali)
• Anestetici (se deve ricevere un'anestesia, per qualsiasi motivo, informi il medico o il dentista che sta assumendo questo medicinale)
• Anticolinesterasici (utilizzati per il trattamento della miastenia grave)

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Anticoagulanti orali (utilizzati per il trattamento di malattie tromboemboliche)
• Antiepilettici (utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche)
• Antibiotici (cloramfenicolo, flucloxacillina)
• Contraccettivi
• Diuretici (utilizzati per aumentare l'eliminazione urinaria)
• Isoniazide (utilizzato per il trattamento della tubercolosi)
• Metoclopramide e domperidone (utilizzati per il trattamento dei vomiti)
• Probenecid (utilizzato per il trattamento della gotta)
• Propranololo (utilizzato per il trattamento dell'ipertensione, aritmie cardiache)
• Rifampicina (utilizzato per il trattamento della tubercolosi)
• Anticolinergici (utilizzati per alleviare spasmi o contrazioni intestinali e della vescica)
• Zidovudina (utilizzato per il trattamento delle infezioni da HIV)
• Colestiramina (utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue)

Non utilizzi altri analgesici (farmaci per ridurre il dolore) senza consultare il medico.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi corporei (denominata acidosi metabolica), che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Uso di Robaxisal composto con cibi, bevande e alcol

Deve evitare di bere alcol durante l'assunzione di questo medicinale. L'alcol può potenziare l'effetto depressivo del metocarbamolo sul Sistema Nervoso Centrale. L'uso di paracetamolo in pazienti che consumano abitualmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno: birra, vino, liquore...) può provocare danni al fegato.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza. Se scopre di essere incinta durante il trattamento, consulti immediatamente il medico, affinché possa adattare la terapia alla sua condizione.

Se necessario, Robaxisal può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa in grado di ridurre il dolore o la febbre e assumerla per il minor tempo possibile.

Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale con maggiore frequenza.

Allattamento

Le donne in fase di allattamento devono consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. Il medico discuterà con lei se deve continuare ad allattare. Metocarbamolo e/o i suoi metaboliti sono stati riscontrati nel latte canino; tuttavia, non si sa se metocarbamolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Il paracetamolo viene escreto nel latte materno, ma non in quantità clinicamente significativa.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza; pertanto non è consigliabile guidare né usare macchinari finché non abbia verificato che il medicinale non la influenza. Ciò è particolarmente importante se ha consumato alcol o se sta assumendo contemporaneamente altri medicinali che possono causare sonnolenza.

3. Come prendere Robaxisal composto

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio raccomandato:

Adulti

Il dosaggio raccomandato è di 2 compresse, da quattro a sei volte al giorno, in base alla gravità dei sintomi. Non deve assumere più di 12 compresse in 24 ore e l’intervallo tra le assunzioni non deve essere inferiore a 4 ore.

Pazienti di età avanzata

I pazienti di età più avanzata possono necessitare di una dose inferiore per ottenere lo stesso sollievo dal dolore e dagli spasmi muscolari. Si raccomanda di assumere 1 compressa, 4 volte al giorno.

Pazienti con problemi epatici o renali

Potrebbe essere necessario un intervallo maggiore tra le assunzioni delle compresse.

Segua scrupolosamente le raccomandazioni fornitele dal suo medico (vedere paragrafo 2. Cosa deve sapere prima di prendere Robaxisal composto).

A seconda della gravità del problema renale, il medico le indicherà se deve assumere 1 compressa ogni 6 oppure ogni 8 ore.

Se soffre di una grave malattia epatica, non deve assumere più di 6 compresse in 24 ore.

Uso in bambini e adolescenti

L’uso non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questa popolazione.

Questo medicamento si assume per via orale.

La riga di divisione serve esclusivamente per spezzare la compressa qualora le risultasse difficile deglutirla intera.

Inghiotta le compresse senza masticarle, aiutandosi con una quantità sufficiente di liquido.

Il trattamento con questo medicamento deve essere il più breve possibile. Il suo medico ne determinerà la durata, che dipenderà dall’insorgenza di sintomi dolorosi o di contrattura muscolare. Man mano che questi scompaiono, il medico le interromperà la terapia.

Ricordi di assumere il medicamento. Non superi mai la dose raccomandata.

Se ritiene che l’effetto di Robaxisal composto sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume più Robaxisal composto di quanto deve

Se ha assunto più Robaxisal composto di quanto indicato, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure si rechi all’ospedale più vicino, portando con sé le compresse rimanenti per informare il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Robaxisal composto

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se è certo di aver dimenticato un’assunzione, cerchi di prenderla il prima possibile e continui poi a seguire regolarmente la terapia. Lasci sempre un intervallo di almeno 4 ore prima di assumere un’altra compressa. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Robaxisal

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica una delle seguenti reazioni, interrompa il trattamento e informi immediatamente il medico:

• Reazioni allergiche che vanno da semplici eruzioni cutanee o orticaria a reazioni più gravi come reazione anafilattica o angioedema (eruzione, prurito, gonfiore degli arti, del viso, delle labbra, della bocca o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare) o gravi reazioni cutanee.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi), indicativa di un problema epatico.
• Se manifesta un’infezione con sintomi come febbre e dolore, informi immediatamente il medico, poiché potrebbe indicare un’alterazione dei globuli bianchi o delle piastrine del sangue, con riduzione della resistenza alle infezioni.
• Convulsioni o svenimento (sincope).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• cefalea, capogiri o sensazione di capogiro;
• congiuntivite con congestione nasale;
• diminuzione della pressione arteriosa, gusto metallico, aumento delle transaminasi epatiche;
• febbre, malessere generale.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi molto raramente (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• nausea, vomito;
• irrequietezza, ansia, confusione, tremore, sonnolenza, visione offuscata, nistagmo (movimenti rapidi e involontari degli occhi);
• livelli bassi di zucchero nel sangue, diminuzione della frequenza cardiaca, arrossamento della pelle (flush);
• tossicità renale (urina scura);
• difficoltà respiratorie.

I seguenti effetti sono stati segnalati, ma non è possibile stimarne la frequenza a partire dai dati disponibili (frequenza non nota):

• lieve incoordinazione muscolare, perdita di memoria, vertigini, insonnia, visione doppia;
• pirosi (bruciore di stomaco), bocca secca, affaticamento, diarrea;
• una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Robaxisal composto

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Robaxisal composto 380 mg/300 mg compresse

• I principi attivi sono metocarbamolo e paracetamolo. Ogni compressa contiene 380 mg di metocarbamolo e 300 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: acido stearico, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, povidone, diestearato di glicerolo, carbossimetilamido di patata sodico e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Robaxisal composto 380 mg/300 mg compresse sono compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse e con riga di frattura su un lato. Sono confezionate in blister in PVC-alluminio, in contenitori da 50 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Oppure

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/