Robaxisal Compuesto 380 mg/300 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Robaxisal compuesto 380 mg/300 mg tabletki

Metocarbamol/Paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Robaxisal compuesto i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Robaxisal compuesto
3. Jak stosować Robaxisal compuesto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Robaxisal compuesto
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Robaxisal compuesto i kiedy jest stosowany

Robaxisal compuesto to połączenie leku przeciwbólowego i przeciwgorączkowego (do zmniejszania bólu i gorączki) oraz mięśniowego środka rozkurczowego.

Robaxisal compuesto przynosi ulgę w bólu i sztywności mięśni oraz stosowany jest w leczeniu bolesnych skurczów mięśni.

Leczenie metokarbamolem powinno być jak najkrótsze. Gdy objawy bólowe ustąpią, lekarz odstawi Ci ten lek.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Robaxisal compuesto

Nie przyjmuj Robaxisal compuesto:

• Jeśli jesteś uczulony lub wrażliwy na metokarbamol, paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz jakiekolwiek schorzenie mózgu.
• Jeśli kiedykolwiek doznałeś uszkodzenia mózgu lub byłeś w śpiączce.
• Jeśli cierpisz na padaczkę lub masz napady drgawkowe.
• Jeśli masz osłabienie mięśni (lub chorobę zwaną miastenią pospolitą).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie przyjmuj większej dawki niż zalecono w punkcie 3. Jak stosować Robaxisal compuesto. Aby się o tym upewnić, sprawdź, czy nie przyjmujesz jednocześnie innych leków zawierających paracetamol (np. leków na przeziębienie lub innych leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych).

Przed zastosowaniem Robaxisal skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli regularnie spożywasz alkohol (więcej niż trzy napoje alkoholowe dziennie).
• Jeśli cierpisz na przewlekłe alkoholizm, należy zachować ostrożność i nie przekraczać dawki 2 g/dzień paracetamolu (maksymalnie 6 tabletów dziennie).
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, ponieważ lekarz może dostosować dawkę, przedłużyć odstępy między dawkami i podkreślić, że nie należy przedłużać leczenia dłużej niż to konieczne.
• Jeśli cierpisz na anemię lub chorobę serca lub płuc.
• Jeśli jesteś astmatykiem wrażliwym na kwas acetylosalicylowy.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi. Zobacz niżej: Stosowanie Robaxisal compuesto z innymi lekami. W przypadku jednoczesnego stosowania zmniejsza się skuteczność i zwiększa hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.

Podczas leczenia Robaxisal natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano poważne schorzenie zwane acidosis metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy okres lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy acidosis metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Paracetamol może wpływać na wartości oznaczeń analitycznych kwasu moczowego i glukozy.

Stosowanie Robaxisal compuesto z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Metokarbamol może oddziaływać z następującymi lekami:

• Barbituranami (stosowanymi w padaczce lub do pomocy w zasypianiu)
• Lekami hamującymi apetyt (stosowanymi do pomocy w odchudzaniu)
• Lekami przeciwbólowymi (stosowanymi do łagodzenia skurczów lub skurczów jelit i pęcherza moczowego lub do zapobiegania chorobie lokomocyjnej)
• Lekami psychotropowymi (stosowanymi w leczeniu lęku, depresji lub innych chorób psychicznych)
• Lekami znieczulającymi (jeśli masz być poddany znieczuleniu, z jakiegokolwiek powodu, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz ten lek)
• Lekami antycholinesterazowymi (stosowanymi w leczeniu miastenii pospolitej)

Paracetamol może oddziaływać z następującymi lekami:

• Lekami przeciwkrzepliwymi doustnymi (stosowanymi w leczeniu chorób zakrzepowo-zatorowych)
• Lekami przeciwpadaczkowymi (stosowanymi w leczeniu napadów padaczkowych)
• Antybiotykami (chloramfenikol, flukloksacylina)
• Lekami antykoncepcyjnymi
• Moczopędnymi (stosowanymi do zwiększenia wydalania moczu)
• Isoniazidem (stosowanym w leczeniu gruźlicy)
• Metoklopramidem i domperydonem (stosowanymi w leczeniu wymiotów)
• Probenecydem (stosowanym w leczeniu dny moczanowej)
• Propranololem (stosowanym w leczeniu nadciśnienia, arytmii serca)
• Ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
• Lekami przeciwbólowymi (stosowanymi do łagodzenia skurczów lub skurczów jelit i pęcherza moczowego)
• Zydozyną (stosowaną w leczeniu zakażeń HIV)
• Kolestyraminą (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu we krwi)

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidosis metaboliczna), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Stosowanie Robaxisal compuesto z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilać działanie depresyjne metokarbamolu na Ośrodkowy Układ Nerwowy. Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, trunki...) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży podczas leczenia, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, aby dostosować leczenie do stanu.

W razie potrzeby Robaxisal może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować najniższą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez najkrótszy możliwy czas.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z Tobą możliwość karmienia piersią. Metokarbamol i/lub jego metabolity wykryto w mleku u psów, jednak nie wiadomo, czy metokarbamol lub jego metabolity są wydzielane z mlekiem matki u ludzi. Paracetamol jest wydzielany z mlekiem matki, ale nie w ilości klinicznie istotnej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, dopóki nie upewnisz się, że nie wpływa on na Twoje funkcje. Jest to szczególnie ważne, jeśli spożywasz alkohol lub jednocześnie przyjmujesz inne leki, które mogą również powodować senność.

3. Jak stosować Robaxisal compuesto

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki zalecane:

Dorośli

Zalecana dawka to 2 tabletki od czterech do sześciu razy dziennie, w zależności od nasilenia objawów. Nie należy przyjmować więcej niż 12 tabletek w ciągu 24 godzin, a odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci starsi mogą wymagać mniejszej dawki w celu osiągnięcia takiego samego łagodzenia bólu i skurczów mięśni. Zaleca się stosowanie 1 tabletka 4 razy dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek

Może być konieczne przedłużenie odstępu między dawkami tabletek.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Robaxisal compuesto).

W zależności od nasilenia zaburzeń nerek lekarz wskazze, czy należy przyjmować 1 tabletkę co 6 lub 8 godzin.

W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Rowek na tabletce służy wyłącznie do podzielenia tabletki, jeśli trudno ją połknąć w całości.

Tabletki należy połykać, nie żując, z odpowiednią ilością płynu.

Leczenie tym lekiem powinno trwać jak najkrócej. Lekarz ustali czas trwania leczenia, który będzie zależał od występowania bólowych objawów lub kurczów mięśni. W miarę ustępowania tych objawów lekarz odstawi lek.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Robaxisal compuesto jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Robaxisal compuesto niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Robaxisal compuesto niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą pozostałe tabletki, aby poinformować lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Robaxisal compuesto

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli jesteś pewien, że pominąłeś dawkę, spróbuj przyjąć tabletkę jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Zawsze zachowaj co najmniej 4-godzinny odstęp przed przyjęciem kolejnej tabletki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Robaxisal

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Jeśli wystąpią następujące reakcje, należy natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować lekarza:

• Reakcje alergiczne, od prostych wysypek skórnych lub pokaziel do cięższych reakcji, takich jak reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy (wysypka, świąd, obrzęk kończyn, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) lub ciężkie reakcje skórne.
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu), wskazująca na problem wątrobowy.
• Jeśli dojdzie do infekcji z objawami takimi jak gorączka i ból, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to wskazywać na zaburzenia białych krwinek lub płytek krwi, prowadzące do obniżenia odporności na infekcje.
• Napady padaczkowe lub omdlenia (zawroty głowy).

Następujące działania niepożądane mogą występować rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• bóle głowy, zawroty głowy lub uczucie zawrotów;
• zapalenie spojówek z zatkaniem nosa;
• obniżenie ciśnienia tętniczego, metaliczny smak w ustach, wzrost transaminaz wątrobowych;
• gorączka, ogólne niedowagodnienie.

Następujące działania niepożądane mogą występować bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• nudności, wymioty;
• pobudzenie nerwowe, lęk, dezorientacja, drżenie, senność, zamazane widzenie, niestabilność gałek ocznych (nystagmus – szybkie, niekontrolowane ruchy oczu);
• niski poziom cukru we krwi, spowolnienie tętna, zaczerwienienie skóry (rumień);
• toksyczność nerek (ciemne zabarwienie moczu);
• trudności z oddychaniem.

Następujące działania zostały zgłoszone, ale nie można oszacować ich częstości na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):

• lekki brak koordynacji mięśniowej, utrata pamięci, zawroty głowy, bezsenność, podwójne widzenie;
• oparzenia żołądka (oparzenia), suchość w ustach, zmęczenie, biegunka.
• ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Robaxisal compuesto

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Robaxisal compuesto 380 mg/300 mg tabletek

• Substancje czynne to metokarbamol i paracetamol. Każda tabletka zawiera 380 mg metokarbamolu i 300 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: kwas stearynowy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, sodowa croscarmeloza, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, povidon, gliceryna diesterynowa, sodowa karboksymetyloskrobia ziemniaczana i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Robaxisal compuesto 380 mg/300 mg tabletki to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z rowkiem po jednej stronie. Dostarczane są w opakowaniach blisterowych z PVC i folii aluminiowej, w opakowaniach zawierających 50 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/