Робаксисал Компаунд 380 мг/300 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Робаксисал Компаунд 380 мг/300 мг таблетки

Метокарбамол/Парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Робаксисал Компаунд и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Робаксисал Компаунд
3. Как принимать Робаксисал Компаунд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Робаксисал Компаунд
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Робаксисал Компаунд и для чего он применяется

Робаксисал Компаунд — это комбинированный препарат, содержащий анальгетик и антипиретик (для уменьшения боли и лихорадки) и миорелаксант.

Робаксисал Компаунд обеспечивает обезболивающий эффект и уменьшает мышечную ригидность, применяется для лечения болезненных мышечных спазмов.

Лечение метокарбамолом должно быть как можно более коротким. Как только болезненные симптомы исчезнут, ваш врач прекратит вам применение препарата.

2. Что нужно знать перед началом приема Робаксисал Компаунд

Не принимайте Робаксисал Компаунд:

• Если у вас аллергия или повышенная чувствительность к метокарбамолу, парацетамолу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеется заболевание головного мозга.
• Если ранее у вас были повреждения головного мозга или кома.
• Если у вас эпилепсия или судороги.
• Если у вас мышечная слабость (или заболевание, называемое миастенией).

Предупреждения и меры предосторожности

Не превышайте рекомендованную дозу, указанную в разделе 3 «Как принимать Робаксисал Компаунд». Для этого убедитесь, что вы не принимаете одновременно другие лекарства, содержащие парацетамол (например, препараты от простуды или другие обезболивающие или жаропонижающие средства).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Робаксисал Компаунд:

• Если вы регулярно употребляете алкоголь (более трёх алкогольных напитков в день).
• Если у вас хронический алкоголизм, необходимо соблюдать осторожность и не превышать дозу парацетамола 2 г/сут (максимум 6 таблеток в день).
• Если у вас есть заболевания печени или почек, поскольку врач может скорректировать дозу, увеличить интервал между приёмами и подчеркнёт важность недопущения более длительного, чем необходимо, лечения.
• Если у вас анемия или заболевания сердца или лёгких.
• Если вы страдаете астмой и чувствительны к ацетилсалициловой кислоте.
• Если вы проходите лечение препаратами от эпилепсии. См. ниже: Применение Робаксисал Компаунд с другими лекарственными средствами. При одновременном применении снижается эффективность и усиливается гепатотоксичность парацетамола, особенно при высоких дозах парацетамола.

Во время лечения Робаксисал Компаунд немедленно сообщите врачу, если у вас развиваются тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если вы страдаете недоеданием, хроническим алкоголизмом, либо принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном применении парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксацилина наблюдалось тяжёлое заболевание — метаболический ацидоз (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлое затруднение дыхания с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту), рвоту.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит проведение диагностических тестов, сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты.

Парацетамол может изменять показатели лабораторных анализов уровня мочевой кислоты и глюкозы.

Применение Робаксисал Компаунд с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Метокарбамол может взаимодействовать со следующими лекарственными средствами:

• Барбитуратами (применяются при эпилепсии или для улучшения сна)
• Средствами для подавления аппетита (используются для снижения веса)
• Антихолинергиками (применяются для снятия спазмов кишечника и мочевого пузыря или от укачивания)
• Психотропными препаратами (используются для лечения тревожности, депрессии или других психических заболеваний)
• Анестетиками (если вам предстоит анестезия по любой причине, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете это лекарственное средство)
• Антихолинэстеразными средствами (применяются для лечения миастении)

Парацетамол может взаимодействовать со следующими лекарственными средствами:

• Оральными антикоагулянтами (используются для лечения тромбоэмболических заболеваний)
• Противоэпилептическими препаратами (применяются для лечения эпилептических припадков)
• Антибиотиками (хлорамфеникол, флуклоксациллин)
• Контрацептивами
• Диуретиками (используются для увеличения выделения мочи)
• Изониазидом (применяется для лечения туберкулёза)
• Метоклопрамидом и домперидоном (применяются для лечения рвоты)
• Пробенецидом (применяется для лечения подагры)
• Пропранололом (применяется для лечения гипертонии, сердечных аритмий)
• Рифампицином (применяется для лечения туберкулёза)
• Антихолинергиками (используются для снятия спазмов кишечника и мочевого пузыря)
• Зидовудином (применяется для лечения ВИЧ-инфекции)
• Холестирамином (применяется для снижения уровня холестерина в крови)

Не сочетайте с другими обезболивающими средствами без консультации с врачом.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжёлого нарушения крови и жидкостей организма (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Применение Робаксисал Компаунд с пищей, напитками и алкоголем

Во время приёма этого лекарственного средства следует избегать употребления алкоголя. Алкоголь может усиливать угнетающее действие метокарбамола на центральную нервную систему. Приём парацетамола у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (три и более алкогольных напитка в день: пиво, вино, крепкие напитки и т.п.), может вызвать повреждение печени.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Применение этого лекарственного средства во время беременности не рекомендуется. Если во время лечения вы узнали о беременности, немедленно обратитесь к врачу, чтобы он скорректировал терапию с учётом вашего состояния.

При необходимости Робаксисал Компаунд может применяться во время беременности. Необходимо использовать минимальную дозу, достаточную для уменьшения боли или жара, и принимать препарат в течение как можно более короткого срока.

Обратитесь к врачу, если боль или жар не уменьшаются или если вам нужно принимать препарат чаще.

Лактация

Женщинам в период лактации следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач обсудит с вами возможность грудного вскармливания. Метокарбамол и/или его метаболиты обнаруживались в молоке у собак, однако неизвестно, выделяются ли метокарбамол или его метаболиты с грудным молоком у человека. Парацетамол выделяется с грудным молоком, но в количестве, не имеющем клинического значения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме этого лекарственного средства возможно возникновение сонливости, поэтому не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока вы не убедитесь, что препарат не оказывает на вас влияния. Это особенно важно, если вы употребляли алкоголь или одновременно принимаете другие лекарства, вызывающие сонливость.

3. Как принимать Робаксисал Компаунд

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемые дозы:

Взрослым

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки от четырёх до шести раз в сутки в зависимости от тяжести симптомов. Не следует принимать более 12 таблеток в течение 24 часов, а интервал между приёмами не должен быть менее 4 часов.

Пациентам пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста может потребоваться меньшая доза для достижения такого же обезболивающего эффекта и устранения мышечных спазмов. Рекомендуется принимать по 1 таблетке 4 раза в день.

Пациентам с нарушениями функции печени и почек

Может потребоваться увеличение интервала между приёмами таблеток.

Строго соблюдайте рекомендации, данные вам врачом (см. раздел 2. Что необходимо знать перед началом приёма Робаксисал Компаунд).

В зависимости от степени тяжести нарушения функции почек врач определит, следует ли принимать по 1 таблетке каждые 6 или 8 часов.

При тяжёлом заболевании печени не следует принимать более 6 таблеток в течение 24 часов.

Применение у детей и подростков

Применение не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности препарата в этой возрастной группе.

Этот препарат принимается внутрь.

Надсечка на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки в случае затруднений при проглатывании её целиком.

Проглатывайте таблетки целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Лечение данным препаратом должно быть как можно более коротким. Продолжительность лечения определяет врач, исходя из выраженности болевых симптомов или мышечных спазмов. По мере исчезновения симптомов врач отменит вам препарат.

Не забывайте принимать лекарство. Не превышайте рекомендуемую дозу.

Если вы считаете, что действие Робаксисал Компаунд слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Робаксисал Компаунд в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше Робаксисал Компаунд, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо поезжайте в ближайшую больницу. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, чтобы сообщить врачу, какой препарат и в какой дозе был принят.

В случае передозировки или случайного приёма препарата позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Робаксисал Компаунд

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы уверены, что забыли принять таблетку, постарайтесь сделать это как можно скорее, а затем продолжайте приём препарата в обычном режиме. Между приёмами таблеток обязательно соблюдайте интервал не менее 4 часов. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили приём Робаксисал Компаунд

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие реакции, немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу:

• Аллергические реакции, варьирующие от простой сыпи на коже или крапивницы до более тяжелых проявлений, таких как анафилактическая реакция или ангионевротический отек (сыпь, зуд, отек конечностей, лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании), а также тяжелые поражения кожи.
• Желтуха (желтоватая окраска кожи и белков глаз), указывающая на нарушение функции печени.
• Если вы испытываете признаки инфекции, такие как лихорадка и боль, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может свидетельствовать о нарушении состава белых кровяных телец или тромбоцитов крови, что снижает сопротивляемость организма инфекциям.
• Судороги или обморок (синкопе).

Следующие побочные эффекты могут возникать редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• головная боль, головокружение или ощущение головокружения;
• конъюнктивит с насморком;
• снижение артериального давления, металлический привкус во рту, повышение печеночных трансаминаз;
• лихорадка, общее недомогание.

Следующие побочные эффекты могут возникать очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• тошнота, рвота;
• раздражительность, тревожность, спутанность сознания, тремор, сонливость, нечеткость зрения, нистагм (быстрые непроизвольные движения глаз);
• снижение уровня сахара в крови, уменьшение частоты сердечных сокращений, покраснение кожи (гиперемия);
• токсическое поражение почек (темная моча);
• затруднение дыхания.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы, однако их частота не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна):

• незначительная мышечная нескоординированность, потеря памяти, головокружение, бессонница, двоение в глазах;
• изжога, сухость во рту, усталость, диарея;
• тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Робаксисал Компаунд

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия. Хранить в оригинальной упаковке.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт SIGRE аптеки. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Робаксисал Компаунд 380 мг/300 мг таблетки

• Действующие вещества — метокарбамол и парацетамол. Каждая таблетка содержит 380 мг метокарбамола и 300 мг парацетамола.
• Прочие компоненты: стеариновая кислота, кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный крахмал, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный, повидон, глицерина диэстера диэстера, карбоксиметилированный натриевый крахмал картофельный, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Робаксисал Компаунд 380 мг/300 мг — белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной из сторон. Препарат упакован в блистеры из ПВХ-алюминия, по 50 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения

Faes Farma, S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Леоа (Бискайя)
Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.
Maximo Agirre Kalea, 14
48940 Леоа (Бискайя)
Испания

или

Faes Farma, S.A.
Научно-технологический парк Бискайи
Ibaizabal Bidea, здание 901
48160 Дерио (Бискайя)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/