Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Роасакс 5 мг/100 мг капсули тверді

росувастатин/ацетилсаліцилова кислота

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Роасакс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Роасакс
Як приймати Роасакс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Роасакс
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Роасакс і для чого його застосовують

Роасакс містить два активних компоненти — розувастатину та ацетилсаліцилову кислоту.

Розувастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які використовуються для регулювання рівня ліпідів (жирів) у крові. Їх застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, коли низькожирна дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Холестерин — це жироподібна речовина (ліпід), яка може спричиняти звуження судин серця та розвиток серцевого захворювання. Якщо у вас є ризик повторного інфаркту міокарда, розувастатин також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину в нормі. Під час лікування слід дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.
Ацетилсаліцилова кислота в низьких дозах належить до групи лікарських засобів, відомих як антиагреганти. Тромбоцити — це дрібні клітини в крові, які сприяють її згортанню та беруть участь у тромбозі. Коли утворюється згусток крові в артерії, це призводить до перекриття кровотоку та припинення надходження кисню. Якщо це відбувається в серці, може розвинутися інфаркт міокарда або стенокардія.

Ці два активні компоненти, прийняті разом, зменшують ймовірність повторного інфаркту міокарда у пацієнтів, які вже перенесли інфаркт, або страждають нападами болю в грудях (нестабільна стенокардія). Роасакс призначається пацієнтам, які вже приймають розувастатин і ацетилсаліцилову кислоту у зазначених дозах. Замість прийому окремих таблеток розувастатину та ацетилсаліцилової кислоти, вам буде призначена одна капсула Роасаксу, що містить обидва компоненти у тій самій дозі, що і раніше.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Роасакс

Не приймайте Роасакс

Якщо ви маєте алергію на розувастатин, ацетилсаліцилову кислоту, будь-який інший саліцилат або нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо вагітність настала під час прийому Роасаксу, негайно припиніть прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Роасаксом, використовуючи відповідний контрацептивний метод.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас тяжкі проблеми з нирками.
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м'язах.
Якщо ви приймаєте комбінацію лікарських засобів софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовуються для лікування вірусного захворювання печінки, що називається гепатит С).
Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
Якщо у вас був напад астми або набряк деяких частин тіла, наприклад, обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк) після прийому саліцилатів або НПЗЗ.
Якщо у вас зараз є або була виразка шлунка або тонкого кишечника або будь-який інший тип кровотечі, наприклад, інсульт.
Якщо у вас проблеми зі згортанням крові.
Якщо у вас підагра.
Якщо у вас некомпенсована серцева недостатність.
Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою метотрексат (наприклад, при раку або ревматоїдному артриті) у дозах понад 15 мг на тиждень.
Якщо у вас коли-небудь розвинулася тяжка висипка, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому Роасаксу або інших пов’язаних ліків.
Цей лікарський засіб містить лецитин із сої. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Роасаксу:

Якщо у вас проблеми з нирками.
Якщо у вас проблеми з печінкою.
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м'язах, особиста або сімейна історія м'язових проблем або попередній досвід м'язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м'язах, особливо якщо ви відчуваєте загальну слабкість або гарячку. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна м’язова слабкість.
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження холестерину. Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, навіть якщо ви раніше приймали ліки для зниження холестерину.
Якщо ви приймаєте ліки для лікування інфекції ВІЛ (вірусу СНІДу), наприклад, ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Роасакс».
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Прийом Роасаксу разом з фузідіновою кислотою може спричинити тяжкі м’язові проблеми (рабдоміоліз), див. розділ «Інші лікарські засоби та Роасакс».
Існує можливість, що ризик побічних ефектів, що впливають на м’язи, зростає при прийомі даптоміцину під час лікування Роасаксом. Ваш лікар може вирішити не призначати вам даптоміцин або тимчасово припинити прийом Роасаксу.
Якщо у вас тяжке дихальне недостатність.
Якщо вам більше 70 років.
Якщо ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейський або індійський). Ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу Роасаксу для вас.
Якщо у вас є або були проблеми зі шлунком або тонким кишечником (виразки або шлунково-кишкові кровотечі).
Якщо ви одночасно приймаєте нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен і напроксен (ліки від болю, гарячки або запалення).
Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
Якщо ви хворієте на астму, маєте сінну лихоманку, носові поліпи або інші хронічні захворювання дихальних шляхів; ацетилсаліцилова кислота може спровокувати напад астми.
При гіперчутливості (алергії) до інших засобів від болю та протизапальних препаратів, інших ліків від ревматизму або інших факторів, що викликають алергію.
Якщо у вас інші алергії (наприклад, з шкірними реакціями, свербінням).
Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються антикоагулянтами (наприклад, похідні кумарину, гепарин), за винятком лікування низькими дозами гепарину.
При нирковій недостатності або зниженому кровотоці серця та судин (наприклад, судинні захворювання нирок, серцева м’язова слабкість, знижений об’єм крові, великі операції, отруєння крові або збільшення кровотечі): ацетилсаліцилова кислота може ще більше підвищити ризик порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності.
Якщо у вас тяжкі менструації.
Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зверніться до лікаря, якщо ваші симптоми погіршуються або ви відчуваєте тяжкі або неочікувані побічні ефекти, наприклад, незвичайні симптоми кровотечі, тяжкі шкірні реакції або будь-які інші ознаки тяжкої алергії (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Метамізол або деякі НПЗЗ, такі як ібупрофен або напроксен (речовини, що використовуються для зниження болю та температури), можуть знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (кров’яні клітини злипаються та утворюють згірок), коли приймаються одночасно. Тому цю комбінацію слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають аспірин у низьких дозах для кардіопротекції.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів у крові. Через це ваш лікар зазвичай проводитиме аналізи крові (тест функції печінки) до та після лікування Роасаксом.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірно, у вас є ризик розвитку діабету, якщо у вас високий рівень глюкози та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Потрібно уникати дегідратації (може виникнути спрага, сухість у роті), оскільки одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти може призвести до погіршення функції нирок.

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте пройти операцію (навіть невелику, наприклад, видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота розріджує кров і може збільшити ризик кровотечі.

Ацетилсаліцилова кислота може спричинити синдром Рея при застосуванні дітям. Синдром Рея — це дуже рідке захворювання, що вражає мозок і печінку і може бути потенційно смертельним. З цієї причини Роасакс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

У пацієнтів із тяжким дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази: ацетилсаліцилова кислота може спричинити прискорене руйнування або руйнування червоних кров’яних тіл або певний тип анемії. Цей ризик може збільшуватися при таких факторах, як високі дози, гарячка або гострі інфекції.

Ацетилсаліцилова кислота зменшує виведення сечової кислоти при низьких дозах. Це може спровокувати напад підагри у пацієнтів із ризиком.

Якщо ви порізалися або отримали травму, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з ефектом ацетилсаліцилової кислоти. Невеликі порізи та травми (наприклад, під час гоління) зазвичай не мають значення. Якщо у вас незвичайна кровотеча (у незвичному місці або незвичайної тривалості), зверніться до лікаря.

Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням розувастатином. Припиніть застосування Роасаксу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Лікарські засоби, що містять ацетилсаліцилову кислоту, не слід приймати тривалий час або у високих дозах без консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Роасакс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Роасакс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Роасакс може впливати або бути під впливом інших ліків, таких як:

фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-які інші ліки, що використовуються для зниження холестерину (наприклад, езетиміб).
ліки від диспепсії (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку).
оральні контрацептиви (таблетки).
гормональна замісна терапія.
фостаматиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів).
фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові).
теріфлуномід (використовується при лікуванні розсіяного склерозу).
лефлуномід (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
регорафеніб (використовується для лікування раку).
даролутамід (використовується для лікування раку).
капматініб (використовується для лікування раку).
будь-які інші ліки, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. «Попередження та застереження»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксілапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
роксадустат (використовується для лікування анемії у пацієнтів із хронічною хворобою нирок).
даптоміцин (антибіотик; див. «Попередження та застереження»).
тафамідіс (використовується для лікування захворювання, що називається транстиретинова амілоїдоза).
момелотініб (використовується для лікування мієлофіброзу у дорослих із анемією).
ітраконазол (протигрибкові).
еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики).
антикоагулянти/профілактика утворення тромбів (наприклад, варфарин, гепарин, кумарин, тикагрелор, клопідогрел, тиклопідін): ацетилсаліцилова кислота може збільшити ризик кровотечі, якщо приймати її перед розчиненням тромбу або розрідженням крові. Тому, якщо ви проходите таке лікування, слід уважно стежити за ознаками зовнішньої або внутрішньої кровотечі (наприклад, синці).
відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин, такролімус).
підвищений артеріальний тиск (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ).
контроль серцевого ритму (дигоксин).
маніакально-депресивний психоз (літій).
Засоби від болю та протизапальні (нестероїдні анальгетики / протизапальні) та препарати від ревматизму, що містять саліцилову кислоту: підвищений ризик кровотечі та виразок у шлунково-кишковому тракті.
підагра (наприклад, пробенецид, бензбромарон).
глаукома (ацетазоламід).
рак або ревматоїдний артрит (метотрексат; при дозах нижче 15 мг на тиждень).
ліки для зниження цукру в крові (антидіабетичні засоби), такі як інсулін, толбутамід, глібенкламід (так звані похідні сульфонілсечовини), у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою у вищих дозах рівень цукру в крові може знизитися.
депресія (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін або параксетин).
застосування як гормональної замісної терапії, коли наднирники або гіпофіз були зруйновані або видалені (за винятком продуктів, що застосовуються на шкірі або терапії заміщення кортизону при хворобі Еддісона), або для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди). Спільне застосування збільшує ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.
судоми мозку [епілепсія] (валпроєва кислота).
ліки, що сприяють підвищенню виведення сечі (діуретики: так звані антагоністи альдостерону, такі як спіронолактон і канренонат, петлеві діуретики, наприклад, фуросемід).
алкоголь: зростає ризик шлунково-кишкових виразок та кровотеч.

Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом Роасаксу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна знову починати приймати цей лікарський засіб. Прийом Роасаксу разом з фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Прийом Роасаксу разом із їжею та напоями

Вживання алкоголю може збільшити ризик шлунково-кишкової кровотечі та подовжити час кровотечі.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Роасакс, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо вагітність настала під час прийому Роасаксу, негайно припиніть прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування цим лікарським засобом, використовуючи відповідний контрацептивний метод.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та використовувати механізми під час лікування Роасаксом, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування цим лікарським засобом. Якщо ви відчуваєте нездужання, запаморочення або втому, або у вас болить голова, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, а негайно зверніться до лікаря.

Роасакс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Роасакс містить олію із сої

Цей лікарський засіб містить олію із сої. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Роасакс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Ваш лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу, виходячи з вашого захворювання, поточного лікування та особистого ризику.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Починати лікування слід лише з застосуванням активних речовин окремо, і лише після підбору відповідних доз можливий перехід на Роасакс у відповідній концентрації.

Рекомендована доза — одна капсула на добу.

Цей лікарський засіб слід приймати під час їжі. Приймайте його щодня о тій самій годині. Капсули необхідно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини, не розжовувати і не дробити.

Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування з приводу іншого захворювання, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Роасакс.

Пацієнти похилого віку

Змінювати дозу для пацієнтів похилого віку не потрібно.

Діти та підлітки

Роасакс не слід застосовувати дітям та підліткам.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Зміна дози не потрібна при легкому або помірному ступені ниркової недостатності.

Застосування Роасаксу при тяжкій нирковій недостатності протипоказане.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Застосування Роасаксу при тяжкій печінковій недостатності протипоказане.

Якщо ви прийняли Роасаксу більше, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду. Ви також можете зателефонувати у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Роасакс

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти капсулу, пропустіть цю дозу. Приймайте наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Роасаксом

Ваш лікар порадить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом Роасаксу. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините застосування лікарського засобу раніше, ніж буде вказано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно припиніть прийом Роасаксу та зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних дуже рідкісних і серйозних побічних ефектів:

Раптове свистяче дихання, біль у грудях, задишка або труднощі з диханням.
Пухирі повік, обличчя або губ.
Пухир язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням і/або ковтанням.
Серйозні шкірні реакції, такі як сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції.
Якщо у вас чорний стілець або блювота з кров’ю (ознаки сильного кровотечі з шлунка).
Червонуваті плями на тулубі, не виступаючі, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирами, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипки можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Крім того, негайно припиніть прийом Роасаксу та проконсультуйтеся з лікарем

Якщо у вас є незрозумілі болі або судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися неприємні м’язові ефекти, і дуже рідко вони переходили у потенційно смертельне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз.
Якщо у вас відбувається розпад м’язів.
Якщо у вас вовчак або подібне захворювання (включаючи висипку, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Наступні побічні ефекти були повідомлені. Якщо будь-який з них у вас викликає проблеми або триває більше тижня, вам слід зв’язатися з лікарем.

РОЗУВАСТАТИН

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

Головний біль.
Біль у шлунку.
Запор.
Нудота.
Біль у м’язах.
Почуття слабкості.
Запаморочення.
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

Висип, свербіж, кропив’янка або інші шкірні реакції.
Підвищення кількості білка в сечі: це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування капсулами Роасакс (лише дози 5–20 мг).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб):

Серйозна алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, труднощі з ковтанням і диханням, сильний свербіж шкіри (з висипом). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, негайно припиніть прийом Роасаксу та зверніться за медичною допомогою.
Ураження м’язів у дорослих — для профілактики припиніть прийом Роасаксу та негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є незрозумілі болі або судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у шлунку (можлива ознака запалення підшлункової залози).
Підвищення печінкових ферментів (трансаміназ) у крові.
Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків (тромбоцитопенія).
Вовчак або подібне захворювання (включаючи висипку, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб):

Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
Гепатит (запалення печінки).
Сліди крові в сечі.
Ураження нервів рук і ніг (з онімінням або відчуттям поколювання).
Біль у суглобах.
Втрата пам’яті.
Гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків).

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

Діарея (рідкий стілець).
Кашель.
Задишка.
Набряк (едема).
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
Статеві проблеми.
Депресія.
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або підвищення температури.
Ураження сухожиль.
Порушення нервів, що може спричиняти слабкість, поколювання або оніміння.
Постійна м’язова слабкість.
Миастенія вага (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
Офтальмоплегія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як кислотне підтікання, нудота, блювота, біль у животі та діарея.
Незначна втрата крові з шлунково-кишкового тракту (мікро-кровотеча).
Кровотеча, наприклад, носові кровотечі, кровотеча з ясен, шкіри або з сечовивідних шляхів та статевих органів, з можливим подовженням часу кровотечі. Цей ефект може тривати від 4 до 8 днів після прийому.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

Кровотеча з шлунка або кишечника. Після тривалого застосування ацетилсаліцилової кислоти може розвинутися анемія (анемія, пов’язана з дефіцитом заліза) через приховану втрату крові з шлунка або кишечника.
Внутрішньочерепна кровотеча, кров у сечі.
Виразки шлунка або кишечника, які дуже рідко можуть призводити до прободіння.
Запалення шлунково-кишкового тракту.
Шкірні реакції.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб):

Реакції гіперчутливості шкіри, дихальних шляхів, шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи, особливо у хворих на астму. Можуть виникати такі симптоми: зниження артеріального тиску, напади задишки, запалення слизової оболонки носа, закладеність носа, алергічний шок, набряк обличчя, язика та гортані (ангіоневротичний набряк Квінке).
Серйозна кровотеча, наприклад, з мозку, особливо у пацієнтів із неконтрольованим високим артеріальним тиском і/або одночасним застосуванням антикоагулянтів (протизгортальні засоби), що може бути потенційно смертельним у окремих випадках.
Збентеження.
Головний біль, запаморочення.
Порушення слуху або дзвін у вухах (тинітус), особливо у дітей та людей похилого віку, можуть бути ознаками передозування (див. також розділ «Якщо ви прийняли Роасаксу більше, ніж потрібно»).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб):

Підвищення показників функції печінки.
Порушення функції нирок та гостра ниркова недостатність.
Зниження цукру в крові (гіпоглікемія).
Ацетилсаліцилова кислота зменшує виведення сечової кислоти при низьких дозах. Це може спровокувати напад подагри у пацієнтів із підвищеним ризиком.
Лихоманкові висипи з ураженням слизових оболонок (множинна ексудативна еритема).

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

Прискорене руйнування або розпад червоних кров’яних тілець та специфічна форма анемії у пацієнтів із тяжким дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
У разі попереднього ураження слизової кишки можуть утворюватися мембрани в кишковій порожнині з можливим наступним звуженням.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Роасаксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, захищаючи від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Роаксу

Діючими речовинами є розувастатин (у вигляді кальцієвої солі розувастатину) та ацетилсаліцилова кислота.

Роасакс 5 мг/100 мг: кожна тверда капсула містить 5 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі розувастатину) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Інші компоненти:

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з розувастатином:

Ядро

Лактоза моногідрат

Мікрокристалічна целюлоза

Оксид магнію важкий

Кросповідон (тип А)

Колоїдний безводний діоксид кремнію

Магнію стеарат

Покриття

Полівініловий спирт

Діоксид титану (Е171)

Тальк

Оксид заліза жовтий (Е172)

Лецитин (соєвий)

Оксид заліза червоний (Е172)

Ксантанова смола

Оксид заліза чорний (Е172)

Таблетка з ацетилсаліциловою кислотою:

Мікрокристалічна целюлоза

Кукурудзяний крохмаль

Колоїдний безводний діоксид кремнію

Стеаринова кислота

Оболонка капсули:

Желатин

Діоксид титану (Е171)

Індігоцианін (Е132)

Оксид заліза жовтий (Е172)

Чорний чорнило:

Лаковий спирт

Пропіленгліколь

Насичений розчин аміаку

Оксид заліза чорний (Е172)

Гідроксид калію

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Роасакс 5 мг/100 мг: тверді желатинові капсули розміру 2 із непрозорою білою оболонкою та темно-зеленою кришечкою. Кожна капсула містить одну білу або майже білу, двоопуклу, овальну таблетку ацетилсаліцилової кислоти без покриття та одну круглу, двоопуклу, коричневу таблетку, вкриту плівковою оболонкою, що містить 5 мг розувастатину.

Роасакс випускається в блистерних упаковках, що містять 10, 28, 30, 56, 60, 90 та 100 твердих капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31

2-й поверх

28023 – Мадрид

Відповідальний за виробництво

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршалка Йозефа Пілсудського, 5

95-200 Паб’янице

Польща

або

IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A.

просп. Філіса, 137, Каматеро

13451 Афіни

Греція

або

BELUPO D.D.

вул. Даніца, 5

48000 Копрівниця

Республіка Хорватія

або

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Гафнерштрассе, 211, 8054 Ґрац

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Польща: Rosuvastatin+Acetylsalicylic acid Adamed

Австрія: RosuASS 5 mg/100 mg Hartkapseln

Болгарія: ????????????/???????????????? ???????? Adamed

Іспанія: Roasax 5 mg/100 mg cápsulas duras

Німеччина: RosuASS APONTIS, 5 mg/100 mg Hartkapseln

Кіпр: ROSU-ASA

Греція: ROSU-ASA

Хорватія: ROSIX DUO 5 mg/100 mg tvrde kapsule

Словенія: BELOROSTIN 5 mg/100 mg trde kapsule

Португалія: ESTASP

Італія: ASADROX

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es