Роасакс 5 мг/100 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Роасакс 5 мг/100 мг капсулы твёрдые

росувастатин/ацетилсалициловая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — может понадобиться прочитать её снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Роасакс и для чего его применяют
Что следует знать перед началом приёма Роасакс
Как принимать Роасакс
Возможные побочные реакции
Условия хранения Роасакс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Роасакс и для чего он применяется

Роасакс содержит два активных вещества — розувастатин и ацетилсалициловую кислоту.

Розувастатин относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые являются препаратами, регулирующими уровень липидов (жиров). Они используются для снижения уровня липидов, известных как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменение образа жизни оказались неэффективными. Холестерин — это жировое вещество (липид), которое может вызывать сужение кровеносных сосудов сердца и приводить к сердечным заболеваниям. Если у вас повышен риск повторного инфаркта миокарда, розувастатин также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Ацетилсалициловая кислота в низких дозах относится к группе лекарственных средств, известных как антиагреганты. Тромбоциты — это мельчайшие клетки крови, которые способствуют её свёртыванию и участвуют в тромбозе. Когда образуется сгусток крови в артерии, он блокирует кровоток и прекращает поступление кислорода. Если это происходит в сердце, это может привести к инфаркту миокарда или приступу стенокардии.

Совместный приём этих двух активных веществ снижает вероятность повторного инфаркта миокарда у пациентов, у которых ранее уже был инфаркт, или у пациентов, страдающих приступами боли в груди (нестабильная стенокардия). Роасакс показан пациентам, которые уже принимают розувастатин и ацетилсалициловую кислоту в указанных дозах. Вместо приёма розувастатина и ацетилсалициловой кислоты в виде отдельных таблеток вы будете получать капсулу Роасакс, содержащую оба компонента в тех же дозировках, что и ранее.

2. Что нужно знать перед началом применения Роасакс

Не принимайте Роасакс

Если у вас аллергия на розувастатин, ацетилсалициловую кислоту, любой другой салицилат или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), а также на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
Если вы беременны или кормите грудью, или если беременность наступила во время приёма Роасакс, немедленно прекратите приём и сообщите об этом врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения Роасакс с помощью подходящего метода контрацепции.
Если у вас заболевание печени.
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используются при вирусном заболевании печени, называемом гепатит С).
Если вы принимаете препарат под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа).
Если у вас ранее возникал приступ астмы или отёк некоторых частей тела, например лица, губ, горла или языка (ангионевротический отёк) после приёма салицилатов или НПВП.
Если у вас в настоящее время имеется или ранее была язва желудка или тонкого кишечника, а также любые другие виды кровотечений, например, инсульт.
Если у вас нарушения свёртываемости крови.
Если у вас подагра.
Если у вас декомпенсированная сердечная недостаточность.
Если вы принимаете препарат под названием метотрексат (например, при раке или ревматоидном артрите) в дозах свыше 15 мг в неделю.
Если у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма Роасакс или других схожих препаратов.
Данный препарат содержит лецитин сои. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Роасакс:

Если у вас нарушения функции почек.
Если у вас проблемы с печенью.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее возникавшие проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при общем недомогании или повышении температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения холестерина. Внимательно прочитайте данную инструкцию, даже если ранее вы уже принимали препараты для снижения холестерина.
Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека), например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром. См. раздел «Другие лекарственные средства и Роасакс».
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фусидовая кислота (препарат при бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Приём Роасакс вместе с фусидовой кислотой может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами (рабдомиолиз), см. раздел «Другие лекарственные средства и Роасакс».
Риск побочных эффектов, влияющих на мышцы, может быть выше при одновременном приёме даптомицина во время лечения Роасакс. Ваш врач может решить не назначать даптомицин или временно прекратить приём Роасакс.
Если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
Если вам больше 70 лет.
Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Ваш врач должен подобрать соответствующую начальную дозу Роасакс.
Если у вас есть или были проблемы с желудком или тонким кишечником (язвы или желудочно-кишечное кровотечение).
Если вы одновременно принимаете нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен и напроксен (препараты от боли, лихорадки или воспаления).
Если у вас повышенное артериальное давление.
Если у вас астма, сенная лихорадка, назальные полипы или другие хронические заболевания дыхательных путей; ацетилсалициловая кислота может спровоцировать приступ астмы.
При гиперчувствительности (аллергии) к другим обезболивающим и противовоспалительным препаратам, другим препаратам от ревматизма или другим факторам, вызывающим аллергию.
При наличии других аллергий (например, с кожными реакциями, зудом).
Если вы принимаете другие препараты, называемые антикоагулянтами (например, производные кумарина, гепарин, за исключением лечения низкими дозами гепарина).
При почечной недостаточности или снижении сердечного и сосудистого кровотока (например, при сосудистых заболеваниях почек, сердечной мышечной слабости, снижении объёма крови, после крупных операций, сепсисе или повышенной склонности к кровотечениям): ацетилсалициловая кислота может дополнительно увеличить риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности.
Если у вас обильные менструации.
Если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Немедленно обратитесь к врачу, если ваши симптомы ухудшаются или вы испытываете тяжёлые или неожиданные побочные эффекты, например, необычные признаки кровотечения, тяжёлые кожные реакции или любые другие признаки тяжёлой аллергической реакции (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Метамизол или некоторые НПВП, такие как ибупрофен или напроксен (вещества, используемые для снижения боли и температуры), могут ослаблять действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (склеивание кровяных клеток и образование сгустка крови), если принимаются одновременно. Поэтому данная комбинация должна применяться с осторожностью у пациентов, принимающих аспирин в низких дозах для кардиопротекции.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов. По этой причине врач обычно назначает вам анализы крови (тест функции печени) до начала и после начала лечения Роасакс.

Во время приёма этого препарата врач будет особенно внимательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск его развития. Вероятность развития диабета выше, если у вас высокие уровни глюкозы и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Следите за тем, чтобы не допустить обезвоживания (может ощущаться жажда и сухость во рту), поскольку одновременное применение ацетилсалициловой кислоты может привести к ухудшению функции почек.

Сообщите врачу, если вы планируете операцию (даже небольшую, например, удаление зуба), поскольку ацетилсалициловая кислота разжижает кровь и может увеличить риск кровотечения.

Ацетилсалициловая кислота может вызывать синдром Рея при применении у детей. Синдром Рея — это очень редкое заболевание, поражающее мозг и печень, которое может быть потенциально смертельным. По этой причине Роасакс не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

У пациентов с тяжёлой недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы: ацетилсалициловая кислота может вызвать ускоренное разрушение или коллапс эритроцитов или определённый тип анемии. Этот риск может возрастать при высоких дозах, лихорадке или острых инфекциях.

Ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты при низких дозах. Это может спровоцировать приступ подагры у пациентов с риском.

Если вы порезались или получили травму, кровотечение может длиться немного дольше обычного. Это связано с действием ацетилсалициловой кислоты. Небольшие порезы и травмы (например, при бритье) обычно не имеют большого значения. При необычном кровотечении (в необычном месте или необычной продолжительности) немедленно свяжитесь с врачом.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением розувастатином. Прекратите применение Роасакс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует принимать в течение длительного времени или в высоких дозах без консультации с врачом.

Дети и подростки

Роасакс не следует применять у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Роасакс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Роасакс может влиять или подвергаться влиянию других препаратов, таких как:

фибраты (например, гемфиброзил, фенофibrate) или любые другие препараты, применяемые для снижения холестерина (например, эзетимиб).
препараты при расстройстве желудка (используются для нейтрализации кислоты в желудке).
оральные контрацептивы (таблетки).
гормональная заместительная терапия.
фостаматиниб (применяется для лечения низкого количества тромбоцитов).
фебуксостат (применяется для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови).
терифлуномид (применяется при лечении рассеянного склероза).
лефлуномид (применяется при лечении ревматоидного артрита).
регорафениб (применяется при лечении рака).
даролутамид (применяется при лечении рака).
капматиниб (применяется при лечении рака).
любые другие препараты, применяемые для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, отдельно или в комбинации (см. «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.
роксадустат (применяется для лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек).
даптомицин (антибиотик; см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
тафамидис (применяется для лечения заболевания, называемого транстиретиновой амилоидозой).
момелотиниб (применяется для лечения миелофиброза у взрослых с анемией).
итраконазол (противогрибковые препараты).
эритромицин, кларитромицин (антибиотики).
антикоагулянты/профилактика тромбов (например, варфарин, гепарин, кумарин, тикагрелор, клопидогрел, тиклопидин): ацетилсалициловая кислота может увеличить риск кровотечения, если принимается до растворения сгустка крови или при разжижении крови. Поэтому при таком лечении следует обращать внимание на признаки внешнего или внутреннего кровотечения (например, синяки).
отторжение органа после трансплантации (циклоспорин, такролимус).
повышенное артериальное давление (например, диуретики, ингибиторы АПФ).
контроль сердечного ритма (дигоксин).
биполярное расстройство (литий).
Обезболивающие и противовоспалительные (НПВП) и противоревматические препараты, содержащие салициловую кислоту: повышенный риск кровотечений и язв в желудочно-кишечном тракте.
подагра (например, пробенецид, бензбромарон).
глаукома (ацетазоламид).
рак или ревматоидный артрит (метотрексат; при дозах ниже 15 мг в неделю).
препараты для снижения уровня сахара в крови (антидиабетические препараты), такие как инсулин, толбутамид, глибенкламид (так называемые сульфонилмочевины), в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в более высоких дозах уровень сахара в крови может снизиться.
депрессия (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин или параксетин).
применение в качестве гормональной заместительной терапии при разрушении или удалении надпочечников или гипофиза (за исключением препаратов, наносимых на кожу, или заместительной терапии кортизоном при болезни Аддисона), или для лечения воспаления, включая ревматические заболевания и воспаление кишечника (кортикостероиды). Совместное применение увеличивает риск желудочно-кишечных побочных эффектов.
судороги мозга [эпилепсия] (валпроевая кислота).
препараты, вызывающие увеличение выделения мочи (диуретики: так называемые антагонисты альдостерона, такие как спиронолактон и канрениновая кислота, петлевые диуретики, например, фуросемид).
алкоголь: повышается риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Если вам необходимо принимать пероральную фусидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём Роасакс. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить приём препарата. Приём Роасакс вместе с фусидовой кислотой редко может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Приём Роасакс с пищей и напитками

Употребление алкоголя может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения и удлинить время кровотечения.

Беременность и лактация

Не принимайте Роасакс, если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приёма Роасакс, немедленно прекратите приём и сообщите об этом врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения этим препаратом, используя подходящий метод контрацепции.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время лечения Роасакс, поскольку препарат не влияет на их способность. Однако у некоторых людей во время лечения могут возникать головокружения. Если вы чувствуете недомогание, головокружение, усталость или головную боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а немедленно обратитесь к врачу.

Роасакс содержит лактозу

Данный препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Роасакс содержит масло сои

Данный препарат содержит масло сои. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Роасакс

Соблюдайте точные инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Взрослым

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу в зависимости от вашего заболевания, текущего лечения и индивидуального риска.

Это лекарственное средство не подходит для начала лечения. Начало терапии должно проводиться только с применением активных веществ по отдельности, и только после подбора соответствующих дозировок возможно переключение на препарат Роасакс в подходящей концентрации.

Рекомендуемая доза — одна капсула в день.

Этот препарат следует принимать во время еды. Принимайте лекарство в одно и то же время каждый день. Капсулы необходимо запивать обильным количеством жидкости и не должны разжёвываться или измельчаться.

Если вы поступаете в стационар или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Роасакс.

Пациентам пожилого возраста

Изменение дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Дети и подростки

Препарат Роасакс не должен применяться у детей и подростков.

Пациенты с нарушением функции почек

Изменение дозы не требуется при лёгкой или умеренной степени почечной недостаточности.

Применение препарата Роасакс у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью противопоказано.

Пациенты с нарушением функции печени

Применение препарата Роасакс у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.

Если вы приняли Роасакс в большей дозе, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей для получения консультации. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Роасакс

Не беспокойтесь. Если вы забыли принять капсулу, пропустите этот приём полностью. Принимайте следующую дозу по расписанию в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение препаратом Роасакс

Ваш врач посоветует, как долго вам следует принимать лекарство. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём Роасакса. Ваше заболевание может повториться, если вы прекратите применение препарата до того, как вам будет рекомендовано это сделать.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Роасакс и обратитесь к врачу, если после приёма этого препарата у вас появились следующие очень редкие, но тяжёлые побочные эффекты:

Внезапная одышка, боль в груди, затруднённое дыхание или невозможность дышать.
Отёк век, лица или губ.
Отёк языка и горла, вызывающий сильную затруднённость дыхания и/или глотания.
Тяжёлые кожные реакции, такие как сильная сыпь, крапивница, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса–Джонсона) или другие аллергические реакции.
Чёрный стул или рвота с кровью (признаки обильного кровотечения из желудка).
Красноватые, не возвышающиеся пятна на туловище, в виде мишени или круглые, часто с центральными волдырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса–Джонсона).
Общее высыпание, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Кроме того, немедленно прекратите приём Роасакс и немедленно сообщите врачу:

Если у вас возникают необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Как и при приёме других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались неприятные побочные эффекты со стороны мышц, и в редких случаях они приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз.
Если вы испытываете разрыв мышц.
Если у вас волчанка или подобное заболевание (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется дольше одной недели, вы должны обратиться к врачу.

РОСУВАСТАТИН

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Головная боль.
Боль в желудке.
Запор.
Тошнота.
Боль в мышцах.
Ощущение слабости.
Головокружение.
Сахарный диабет. Вероятность выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Сыпь, зуд, крапивница или другие кожные реакции.
Повышение количества белка в моче: обычно это состояние самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения капсулами Роасакс (только дозы 5–20 мг).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Тяжёлая аллергическая реакция — симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если вы подозреваете у себя аллергическую реакцию, прекратите приём Роасакс и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в целях предосторожности прекратите приём Роасакс и немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникают необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
Повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.
Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или появления синяков (тромбоцитопения).
Волчанка или подобное заболевание (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Желтуха (желтоватый окрас кожи и глаз).
Гепатит (воспаление печени).
Следы крови в моче.
Повреждение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием).
Боль в суставах.
Потеря памяти.
Гинекомастия (увеличение размера молочных желёз у мужчин).

Частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту невозможно):

Диарея (мягкий стул).
Кашель.
Одышка.
Отёки (припухлость).
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
Сексуальные расстройства.
Депрессия.
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры.
Повреждение сухожилий.
Поражение нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение.
Постоянная мышечная слабость.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которое в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усугубляющаяся после физической активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Желудочно-кишечные расстройства, такие как изжога, тошнота, рвота, боль в животе и диарея.
Незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта (микрокровотечение).
Кровотечение, например, носовые кровотечения, кровотечение из дёсен, кожные кровотечения или кровотечение из мочевыводящих путей и половых органов, возможное удлинение времени кровотечения. Этот эффект может сохраняться от 4 до 8 дней после приёма.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение из желудка или кишечника. При длительном применении ацетилсалициловой кислоты может развиться анемия (анемия вследствие дефицита железа) из-за скрытой потери крови из желудка или кишечника.
Внутричерепное кровотечение, кровь в моче.
Язвы желудка или кишечника, которые в очень редких случаях могут привести к прободению.
Воспаление желудочно-кишечного тракта.
Кожные реакции.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Реакции гиперчувствительности кожи, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, особенно у пациентов с бронхиальной астмой. Возможны следующие проявления: снижение артериального давления, приступы одышки, воспаление слизистой оболочки носа, заложенность носа, анафилактический шок, отёк лица, языка и гортани (ангионевротический отёк Квинке).
Тяжёлое кровотечение, например, из мозга, особенно у пациентов с неконтролируемым высоким артериальным давлением и/или одновременным приёмом антикоагулянтов (препаратов, разжижающих кровь), что в отдельных случаях может быть смертельно опасным.
Спутанность сознания.
Головная боль, головокружение.
Нарушение слуха или шум в ушах (тиннитус), особенно у детей и пожилых людей, могут быть признаками передозировки (см. также раздел «Если вы приняли Роасакс в большей дозе, чем следует»).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Повышение показателей функции печени.
Поражение почек и острая почечная недостаточность.
Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).
Ацетилсалициловая кислота в низких дозах снижает выведение мочевой кислоты. Это может спровоцировать приступ подагры у пациентов с предрасположенностью.
Лихорадочные высыпания с поражением слизистых оболочек (многоформная экссудативная эритема).

Частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту невозможно):

Ускоренное разрушение или распад эритроцитов и особая форма анемии у пациентов с тяжёлым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
При предшествующем повреждении слизистой оболочки кишечника могут образовываться мембраны в просвете кишечника с возможным последующим сужением.

Если вы считаете, что какой-либо из перечисленных побочных эффектов является тяжёлым или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Сохранность Роасакса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, защищая от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Роасакса

Действующие вещества: розувастатин (в виде розувастатина кальциевой соли) и ацетилсалициловая кислота.

Роасакс 5 мг/100 мг: каждая твёрдая капсула содержит 5 мг розувастатина (в виде розувастатина кальциевой соли) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Другие компоненты:

Таблетка с пленочным покрытием, содержащая розувастатин:

Ядро

Лактоза моногидрат

Микрокристаллическая целлюлоза

Оксид магния тяжёлый

Кросповидон (тип А)

Кремнезём коллоидный безводный

Стеарат магния

Покрытие

Поливиниловый спирт

Диоксид титана (Е171)

Тальк

Оксид железа жёлтый (Е172)

Лецитин (из сои)

Оксид железа красный (Е172)

Ксантановая камедь

Оксид железа чёрный (Е172)

Таблетка с ацетилсалициловой кислотой:

Микрокристаллическая целлюлоза

Крахмал кукурузный

Кремнезём коллоидный безводный

Кислота стеариновая

Оболочка капсулы:

Желатин

Диоксид титана (Е171)

Индигоцен (Е132)

Оксид железа жёлтый (Е172)

Чёрная краска:

Лак шеллак

Пропиленгликоль

Концентрированный раствор аммиака

Оксид железа чёрный (Е172)

Гидроксид калия

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Роасакс 5 мг/100 мг: твёрдые желатиновые капсулы размера 2 с непрозрачным белым корпусом и непрозрачной тёмно-зелёной крышкой. Каждая капсула содержит одну необолоченную таблетку белого или почти белого цвета, двояковыпуклую, овальную, содержащую ацетилсалициловую кислоту, и одну покрытую таблетку коричневого цвета, двояковыпуклую, круглую, содержащую 5 мг розувастатина.

Роасакс выпускается в блистерах, содержащих 10, 28, 30, 56, 60, 90 и 100 твёрдых капсул.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.
улица де лас Росас де Аравака, 31
2-й этаж
28023 — Мадрид
Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Йожефа Пилсудского, 5
95-200 Пабянице
Польша

или

IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A.
проспект Филис, 137, Каматеро
13451 Афины
Греция

или

BELUPO D.D.
Улица Даница, 5
48000 Копривница
Республика Хорватия

или

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Хафнерштрассе, 211, 8054 Грац
Австрия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Rosuvastatin+Acetylsalicylic acid Adamed
Австрия: RosuASS 5 мг/100 мг твёрдые капсулы
Болгария: ????????????/???????????????? ???????? Adamed
Испания: Роасакс 5 мг/100 мг капсулы твёрдые
Германия: RosuASS APONTIS, 5 мг/100 мг твёрдые капсулы
Кипр: ROSU-ASA
Греция: ROSU-ASA
Хорватия: ROSIX DUO 5 мг/100 мг тврде капсуле
Словения: BELOROSTIN 5 мг/100 мг трде капсуле
Португалия: ESTASP
Италия: ASADROX

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es