Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Roasax 5 mg/100 mg capsule rigide

rosuvastatina/acido acetilsalicilico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Roasax e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Roasax
Come prendere Roasax
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Roasax
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Roasax e a cosa serve

Roasax contiene due principi attivi: rosuvastatina e acido acetilsalicilico.

La rosuvastatina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi) utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando una dieta povera di grassi e modifiche dello stile di vita da soli non sono sufficienti. Il colesterolo è una sostanza grassa (lipide) che può causare il restringimento dei vasi sanguigni del cuore e provocare malattie cardiache. Se si è a rischio di subire un nuovo infarto, la rosuvastatina può essere utilizzata anche per ridurre tale rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento è necessario seguire una dieta ipocolesterolemizzante.
L’acido acetilsalicilico, a basse dosi, appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule del sangue che favoriscono la coagulazione e sono coinvolte nella trombosi. Quando si forma un coagulo di sangue in un’arteria, questo blocca il flusso ematico e interrompe l’apporto di ossigeno. Quando ciò accade nel cuore, può causare un infarto o angina.

Queste due sostanze attive, assunte insieme, riducono la probabilità di subire un nuovo infarto se in precedenza si è già avuto un infarto oppure se si soffre di attacchi di dolore al petto (angina instabile). Roasax è indicato nei pazienti che assumono già rosuvastatina e acido acetilsalicilico a queste dosi. Invece di assumere rosuvastatina e acido acetilsalicilico sotto forma di compresse separate, si riceverà una capsula di Roasax che contiene entrambi i principi attivi alla stessa dose di prima.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Roasax

Non prenda Roasax

Se è allergico alla rosuvastatina, all’acido acetilsalicilico o a qualsiasi altro salicilato o antiinfiammatori non steroidei (AINE) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, o se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Roasax, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Roasax utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
Se soffre di malattia epatica.
Se soffre di gravi problemi renali.
Se ha dolori muscolari o crampi ripetuti e ingiustificati.
Se sta assumendo una combinazione di farmaci contenenti sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per l’infezione virale del fegato nota come epatite C).
Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).
Se ha già avuto un attacco d’asma o gonfiore di alcune parti del corpo, ad es. viso, labbra, gola o lingua (angioedema) dopo aver assunto salicilati o AINE.
Se attualmente soffre o ha sofferto di ulcera allo stomaco o nell’intestino tenue o di qualsiasi altro tipo di sanguinamento, come un ictus.
Se soffre di problemi di coagulazione del sangue.
Se soffre di gotta.
Se soffre di insufficienza cardiaca non compensata.
Se sta assumendo un medicinale chiamato metotrexato (ad esempio, per il cancro o l’artrite reumatoide) in dosi superiori a 15 mg alla settimana.
Se in precedenza ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto Roasax o altri farmaci simili.
Questo medicinale contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Roasax:

Se ha problemi renali.
Se ha problemi epatici.
Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o ingiustificati, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un precedente di problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre il colesterolo. Informi immediatamente il medico se avverte dolori o crampi muscolari ingiustificati, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente.
Se consuma regolarmente grandi quantità di alcol.
Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
Se assume altri farmaci chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza ha già assunto farmaci per ridurre il colesterolo.
Se assume farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’AIDS), come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir. Vedere “Altri medicinali e Roasax”.
Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un farmaco per infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. L’assunzione contemporanea di Roasax e acido fusidico può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi); si prega di vedere “Altri medicinali e Roasax”.
È possibile che il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli aumenti durante l’assunzione concomitante di daptomicina durante il trattamento con Roasax. Il medico potrebbe decidere di non somministrare daptomicina o di sospendere temporaneamente Roasax.
Se soffre di grave insufficienza respiratoria.
Se ha più di 70 anni.
Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano). Il medico dovrà stabilire la dose iniziale adeguata di Roasax per lei.
Se ha o ha avuto problemi allo stomaco o all’intestino tenue (ulcere o sanguinamento gastrointestinale).
Se sta assumendo contemporaneamente antiinfiammatori non steroidei, come ibuprofene e naprossene (farmaci per il dolore, la febbre o l’infiammazione).
Se ha la pressione alta.
Se è asmatico, ha febbre da fieno, polipi nasali o altre malattie respiratorie croniche; l’acido acetilsalicilico può provocare un attacco d’asma.
In caso di ipersensibilità (allergia) ad altri farmaci antidolorifici e antiinfiammatori, ad altri farmaci per il reumatismo o ad altri fattori scatenanti allergie.
Se ha altre allergie (ad esempio, reazioni cutanee, prurito).
Se assume altri farmaci chiamati anticoagulanti (ad esempio, derivati della cumarina, eparina, con l’eccezione del trattamento con dosi basse di eparina).
In caso di insufficienza renale o ridotto flusso sanguigno cardiaco e vascolare (ad es., malattia vascolare renale, debolezza cardiaca, volume ematico ridotto, interventi chirurgici maggiori, sepsi o aumento del sanguinamento): l’acido acetilsalicilico può aumentare ulteriormente il rischio di disfunzione renale e insufficienza renale acuta.
Se ha mestruazioni abbondanti.
Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Deve rivolgersi immediatamente al medico se i suoi sintomi peggiorano o se manifesta effetti indesiderati gravi o inaspettati, ad es. sintomi di sanguinamento insoliti, reazioni cutanee gravi o qualsiasi altro segno di grave allergia (vedere sezione "Possibili effetti indesiderati").

Metamizolo o alcuni AINE, come ibuprofene o naprossene (sostanze utilizzate per ridurre dolore e febbre), possono ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (le cellule del sangue si aggregano e formano un coagulo) quando assunti contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina in dosi basse per protezione cardiaca.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Ciò viene rilevato tramite un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici. Per questo motivo, il medico le prescriverà normalmente esami del sangre (test di funzionalità epatica) prima e dopo l’inizio del trattamento con Roasax.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha diabete o se è a rischio di sviluppare diabete. Probabilmente è a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di glucosio e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Deve fare attenzione a non disidratarsi (potrebbe avvertire sete e bocca secca), poiché l’uso contemporaneo di acido acetilsalicilico potrebbe causare un peggioramento della funzionalità renale.

Informi il medico se sta pianificando un intervento chirurgico (anche di piccole dimensioni, come l’estrazione di un dente), poiché l’acido acetilsalicilico fluidifica il sangue e può aumentare il rischio di sanguinamento.

L’acido acetilsalicilico può causare la sindrome di Reye quando somministrato ai bambini. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che colpisce il cervello e il fegato e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, Roasax non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Nei pazienti con grave carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi: l’acido acetilsalicilico può causare un collasso accelerato o un collasso dei globuli rossi o un certo tipo di anemia. Questo rischio può aumentare in presenza di dosi elevate, febbre o infezioni acute.

L’acido acetilsalicilico riduce l’escrezione di acido urico a basse dosi. Ciò può scatenare un attacco di gotta nei pazienti a rischio.

Se si taglia o si ferisce, il sanguinamento potrebbe durare un po’ più del normale. Questo è legato all’effetto dell’acido acetilsalicilico. Piccoli tagli e ferite (ad esempio, durante la rasatura) di solito non sono preoccupanti. Se ha sanguinamenti insoliti (in un luogo insolito o di durata insolita), contatti il medico.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con rosuvastatina. Smetta di usare Roasax e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi descritti nella sezione 4.

I farmaci contenenti acido acetilsalicilico non devono essere assunti per periodi prolungati o in dosi elevate senza consultare il medico.

Bambini e adolescenti

Roasax non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Roasax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Roasax può influire su, o essere influenzato da, altri farmaci come:

fibrati (ad es. gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba).
trattamenti per la dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acido dello stomaco).
contraccettivi orali (la pillola).
terapia ormonale sostitutiva.
fostamatinib (utilizzato per trattare un basso conteggio di piastrine).
febuxostat (utilizzato per trattare e prevenire livelli elevati di acido urico nel sangue).
teriflunomide (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla).
leflunomide (usato per trattare l’artrite reumatoide).
regorafenib (usato per il trattamento del cancro).
darolutamide (utilizzata per trattare il cancro).
capmatinib (utilizzato per trattare il cancro).
qualsiasi altro medicinale usato per il trattamento di infezioni virali, compreso HIV o epatite C, singolarmente o in combinazione (si prega di vedere “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
roxadustat (utilizzato per trattare l’anemia in pazienti con malattia renale cronica).
daptomicina (antibiotico; vedere “Avvertenze e precauzioni”).
tafamidis (utilizzato per trattare una malattia chiamata amiloidosi da transtiretina).
momelotinib (usato per trattare la mielofibrosi negli adulti con anemia).
itraconazolo (antifungini).
eritromicina, claritromicina (antibiotici).
anticoagulanti/prevenzione di coaguli (ad es. warfarin, eparina, cumarina, ticagrelor, clopidogrel, ticlopidina): l’acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di sanguinamento se assunto prima di eliminare un coagulo o durante un trattamento fluidificante del sangue. Pertanto, se deve sottoporsi a tale trattamento, deve prestare attenzione ai segni di emorragia esterna o interna (ad es. ematomi).
rigetto dell’organo dopo trapianto (ciclosporina, tacrolimus).
pressione alta (ad es. diuretici e inibitori dell’ECA).
controllo del battito cardiaco (digossina).
disturbo bipolare (litio).
Analgesici e antiinfiammatori (antidolorifici non steroidei / antiinfiammatori) e farmaci antireumatici contenenti acido salicilico: maggiore rischio di emorragie e ulcere nel tratto gastrointestinale.
gotta (ad es. probenecid, benzbromarone).
glaucoma (acetazolamide).
cancro o artrite reumatoide (metotrexato; in dosi inferiori a 15 mg alla settimana).
farmaci per ridurre lo zucchero nel sangue (antidiabetici) come insulina, tolbutamide, glibenclamide (le cosiddette sulfoniluree) in combinazione con acido acetilsalicilico in dosi più elevate il livello di zucchero nel sangue può diminuire.
depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) come sertralina o paroxetina).
utilizzo come terapia sostitutiva ormonale quando le ghiandole surrenali o l’ipofisi siano state distrutte o rimosse (con l’eccezione dei prodotti applicati sulla pelle o della terapia sostitutiva con cortisone per la malattia di Addison), o per trattare l’infiammazione, inclusi i reumatismi e l’infiammazione intestinale (corticosteroidi). L’uso concomitante aumenta il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali.
crisi cerebrali [epilessia] (acido valproico).
farmaci che aumentano l’escrezione urinaria (diuretici: gli antagonisti dell’aldosterone come spironolattone e canrenato, diuretici di ansa, ad es. furosemide).
alcol: aumenta il rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente l’assunzione di Roasax. Il medico le indicherà quando è sicuro riprendere questo medicinale. L’assunzione concomitante di Roasax e acido fusidico raramente può provocare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Vedere ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi nella sezione 4.

Assunzione di Roasax con cibo e bevande

L’assunzione di alcol potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale e prolungare il tempo di sanguinamento.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Roasax se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Roasax, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con questo medicinale utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con Roasax poiché non influisce sulla loro capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con questo medicinale. Se si sente male, stordito o stanco, o ha mal di testa, non guidi né utilizzi macchinari e consulti immediatamente il medico.

Roasax contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Roasax contiene olio di soia

Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

3. Come assumere Roasax

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Il medico stabilirà la dose più appropriata per lei, in base alla sua patologia, alla terapia in corso e al suo rischio individuale.

Questo medicinale non è indicato per iniziare un trattamento. L’inizio della terapia deve essere effettuato somministrando i principi attivi separatamente; solo dopo aver adeguato le dosi appropriate sarà possibile passare a Roasax alla concentrazione corretta.

La dose raccomandata è di una capsula al giorno.

Questo medicinale deve essere assunto durante i pasti. Assuma il medicinale alla stessa ora ogni giorno. Le capsule devono essere inghiottite con abbondante liquido e non devono essere frantumate né masticate.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve un trattamento per un’altra patologia, informi il personale medico che sta assumendo Roasax.

Pazienti anziani

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Bambini e adolescenti

Roasax non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario modificare la dose in caso di insufficienza renale lieve o moderata.

L’uso di Roasax nei pazienti con insufficienza renale grave è controindicato.

Pazienti con insufficienza epatica

L’uso di Roasax nei pazienti con insufficienza epatica grave è controindicato.

Se assume una quantità di Roasax superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino per ricevere indicazioni. Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Roasax

Non si preoccupi. Se dimentica di assumere una capsula, salti completamente quella dose. Assuma la successiva dose prevista all’orario stabilito. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Roasax

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere il medicinale. I livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se interrompe l’assunzione di Roasax. La sua malattia potrebbe ricomparire se sospende il medicinale prima del tempo indicato.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere Roasax e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi dopo aver assunto questo medicamento.

Fischio improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratoria.
Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà a respirare e/o a deglutire.
Reazioni cutanee gravi, come eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche.
Se dovesse notare feci nere o vomito con sangue (segni di un forte sanguinamento gastrico).
Macchie rosate non rilevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci).

Inoltre, smetta di prendere Roasax e contatti immediatamente il medico

Se avverte dolori o crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto. Come con altre statine, un numero molto piccolo di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli e, raramente, si è verificato un danno muscolare potenzialmente letale noto come rabdomiolisi.
Se manifesta rottura muscolare.
Se ha lupus o una malattia simile (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Se uno di questi le causa disturbo o se durano più di una settimana, deve rivolgersi al medico.

ROSUVASTATINA

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Cefalea.
Dolori di stomaco.
Stitichezza.
Nausea.
Dolore muscolare.
Sensazione di debolezza.
Capogiri.
Diabete. Ciò è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicamento.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Eruzioni cutanee, prurito, orticaria o altre reazioni cutanee.
Aumento della quantità di proteine nell’urina: ciò di solito ritorna alla normalità da solo senza necessità di interrompere il trattamento con capsule Roasax (solo dosi da 5 a 20 mg).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire e a respirare, intenso prurito cutaneo (con eruzioni). Se pensa di avere una reazione allergica, smetta di prendere Roasax e cerchi immediatamente assistenza medica.
Lesione muscolare negli adulti – come precauzione, smetta di prendere Roasax e consulti immediatamente il medico se avverte dolori o crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto.
Forte dolore addominale (possibile segno di infiammazione del pancreas).
Aumento degli enzimi epatici (transaminasi) nel sangue.
Riduzione delle piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento o ematomi (trombocitopenia).
Lupus o malattia simile (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
Epatite (fegato infiammato).
Tracce di sangue nell’urina.
Lesione dei nervi delle braccia e delle gambe (con formicolio o intorpidimento).
Dolore alle articolazioni.
Perdita di memoria.
Ginecomastia (aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Diarrea (feci molli).
Tosse.
Affanno.
Edema (gonfiore).
Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
Difficoltà sessuali.
Depressione.
Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o affanno o febbre.
Lesioni ai tendini.
Disturbo dei nervi che può causare debolezza, formicolio o intorpidimento.
Debolezza muscolare costante.
Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, doppia visione o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Disturbi gastrointestinali come acidità di stomaco, nausea, vomito, dolore addominale e diarrea.
Perdita di sangue minore dal tratto gastrointestinale (microemorragia).
Sanguinamento come emorragie nasali, sanguinamento delle gengive, sanguinamento della pelle o del tratto urinario e degli organi genitali, con possibile prolungamento del tempo di sanguinamento. Questo effetto può durare da 4 a 8 giorni dopo l’assunzione.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Sanguinamento dello stomaco o dell’intestino. Dopo un uso prolungato dell’acido acetilsalicilico, può verificarsi anemia (anemia da carenza di ferro) dovuta alla perdita di sangue occulto dallo stomaco o dall’intestino.
Emorragia intracranica, sangue nell’urina.
Ulcere gastriche o intestinali, che molto raramente possono causare perforazione.
Infiammazione gastrointestinale.
Reazioni cutanee.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Reazioni di ipersensibilità della pelle, del tratto respiratorio, dell’area gastrointestinale e del sistema cardiovascolare, specialmente negli asmatici. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: calo della pressione arteriosa, attacchi di dispnea, infiammazione della mucosa nasale, congestione nasale, shock allergico, gonfiore del viso, della lingua e della laringe (edema di Quincke).
Sanguinamento grave, come emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con pressione alta non controllata e/o trattamento concomitante con anticoagulanti (farmaci anticoagulanti), che in singoli casi può essere potenzialmente fatale.
Confusione.
Cefalea, capogiri.
Sordità o ronzio alle orecchie (tinnito), specialmente nei bambini e nelle persone anziane, che possono essere segni di sovradosaggio (vedere anche la sezione "Se prende più Roasax di quanto deve").

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Aumento dei valori dei test di funzionalità epatica.
Disfunzione renale e insufficienza renale acuta.
Riduzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia).
L’acido acetilsalicilico riduce l’escrezione di acido urico a basse dosi. Ciò può scatenare un attacco di gotta in pazienti a rischio.
Eruzioni febbrili con coinvolgimento della membrana mucosa (eritema multiforme esudativo).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Degradazione accelerata o distruzione dei globuli rossi e una forma specifica di anemia in pazienti con grave carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
In caso di preesistente danno alla mucosa intestinale, possono formarsi membrane nella cavità intestinale con possibile successiva stenosi.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Roasax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30°C. Conservare nell’imballaggio originale, al riparo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Roasax

I principi attivi sono rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) e acido acetilsalicilico.

Roasax 5 mg/100 mg: ogni capsula rigida contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) e 100 mg di acido acetilsalicilico.

Gli altri componenti sono:

Compressa rivestita con rosuvastatina:

Nucleo

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Ossido di magnesio pesante

Crospovidone (tipo A)

Silice colloidale anidra

Stearato di magnesio

Rivestimento

Alcol polivinilico

Diossido di titanio (E171)

Talco

Ossido di ferro giallo (E172)

Lecitina (soia)

Ossido di ferro rosso (E172)

Gomma xantano

Ossido di ferro nero (E172)

Compressa con acido acetilsalicilico:

Cellulosa microcristalline

Amido di mais

Silice colloidale anidra

Acido stearico

Capsula esterna:

Gelatina

Diossido di titanio (E171)

Indigotina (E132)

Ossido di ferro giallo (E172)

Inchiostro nero:

Gomma lacca shellac

Propilenglicole

Soluzione ammoniacale forte

Ossido di ferro nero (E172)

Idrossido di potassio

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Roasax 5 mg/100 mg: capsule rigide di gelatina di dimensione 2 con corpo opaco bianco e cappuccio opaco verde scuro. Ogni capsula contiene un compressa non rivestita bianca o quasi bianca, biconvessa e ovale di acido acetilsalicilico e una compressa rivestita, marrone, biconvessa e rotonda contenente 5 mg di rosuvastatina.

Roasax è disponibile in blister contenenti 10, 28, 30, 56, 60, 90 e 100 capsule rigide.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31

2ª piano

28023 - Madrid

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polonia

oppure

IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A.

137 Filis Ave., Kamatero

13451 Athens

Grecia

oppure

BELUPO D.D.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Repubblica di Croazia

oppure

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211, 8054 Graz

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Polonia: Rosuvastatin+Acetylsalicylic acid Adamed

Austria: RosuASS 5 mg/100 mg Hartkapseln

Bulgaria: ????????????/???????????????? ???????? Adamed

Spagna: Roasax 5 mg/100 mg capsule rigide

Germania: RosuASS APONTIS, 5 mg/100 mg Hartkapseln

Cipro: ROSU-ASA

Grecia: ROSU-ASA

Croazia: ROSIX DUO 5 mg/100 mg tvrde kapsule

Slovenia: BELOROSTIN 5 mg/100 mg trde kapsule

Portogallo: ESTASP

Italia: ASADROX

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es