Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Roasax 5 mg/100 mg kapsułki twarde

rosuwastatyna/kwas acetylosalicylowy

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Roasax i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Roasax
Jak stosować Roasax
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Roasax
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Roasax i do czego służy

Roasax zawiera dwa składniki czynne: rosuwastatynę i kwas acetylosalicylowy.

Rosuwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów) stosowanymi w celu obniżenia poziomu lipidów znanego jako cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska dieta tłuszczowa i zmiany stylu życia same w sobie okazały się nieskuteczne. Cholesterol to tłuszczowa substancja (lipid), która może powodować zwężenie naczyń krwionośnych w sercu i prowadzić do chorób serca. Jeśli istnieje ryzyko ponownego zawału serca, rosuwastatyna może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
Kwas acetylosalicylowy w niskich dawkach należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Krwinki płytkowe to drobne komórki we krwi, które powodują krzepnięcie krwi i są zaangażowane w proces trombogenezy. Gdy tworzy się skrzeplina w tętnicy, przerywa ona przepływ krwi i przerywa dopływ tlenu. Gdy dzieje się to w sercu, może to prowadzić do zawału serca lub anginy.

Oba te składniki czynne, stosowane łącznie, zmniejszają ryzyko ponownego zawału serca u osób, które wcześniej doznały zawału serca lub cierpią na napady bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa). Roasax jest wskazany u pacjentów, którzy już przyjmują rosuwastatynę i kwas acetylosalicylowy w tych samych dawkach. Zamiast przyjmowania rosuwastatyny i kwasu acetylosalicylowego w oddzielnych tabletkach, pacjent otrzyma kapsułkę Roasax zawierającą oba składniki w takich samych dawkach, jak wcześniej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Roasax

Nie przyjmuj Roasax

Jeśli jesteś uczulony na rosuwastatynę, kwas acetylosalicylowy lub inny salicylan, albo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Roasax, natychmiast przestań przyjmować ten lek i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Roasax, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
Jeśli masz chorobę wątroby.
Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.
Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowanych w wirusowym zakażeniu wątroby zwanym zapaleniem wątroby typu C).
Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu).
Jeśli kiedykolwiek miałeś atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (nawracający obrzęk naczynioruchowy) po zażyciu salicylanów lub NSAID.
Jeśli aktualnie masz lub miałeś wrzód żołądka lub dwunastnicy albo inny rodzaj krwawienia, np. udar mózgu.
Jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi.
Jeśli cierpisz na duchy.
Jeśli cierpisz na niewyrównaną niewydolność serca.
Jeśli przyjmujesz lek zwany metotreksatem (np. na raka lub reumatoidalne zapalenie stawów) w dawce przekraczającej 15 mg tygodniowo.
Jeśli kiedykolwiek pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Roasax lub innych pokrewnych leków.
Ten lek zawiera lecytynę z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Roasax skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli masz problemy z nerkami.
Jeśli masz problemy z wątrobą.
Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad chorób mięśni lub wcześniejsze dolegliwości mięśni podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie w połączeniu z ogólnym złym samopoczuciem lub gorączką. Powiadom także lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni.
Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami do obniżania cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
Jeśli przyjmujesz leki na zakażenie HIV (wirus AIDS), takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem. Zobacz „Inne leki i Roasax”.
Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydynowym (lek na zakażenie bakteryjne), doustnie lub w zastrzyku. Przyjmowanie Roasax z kwasem fusydynowym może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę), proszę zapoznać się z sekcją „Inne leki i Roasax”.
Ryzyko działań niepożądanych dotyczących mięśni może być większe, gdy podczas leczenia Roasax przyjmujesz daptomycynę. Twój lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptomycyny lub o tymczasowym odstawieniu Roasax.
Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
Jeśli masz ponad 70 lat.
Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Twój lekarz powinien dobrać odpowiednią dawkę początkową Roasax.
Jeśli masz lub miałeś problemy z żołądkiem lub jelitem cienkim (wrzody lub krwawienia przewodu pokarmowego).
Jeśli jednocześnie przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen i naproksen (leki na ból, gorączkę lub zapalenie).
Jeśli masz nadciśnienie tętnicze.
Jeśli jesteś astmatyką, masz katar sienny, polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy.
W przypadku nadwrażliwości (alergii) na inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, inne leki na reumatyzm lub inne czynniki wywołujące alergię.
Jeśli masz inne alergie (np. reakcje skórne, swędzenie).
Jeśli przyjmujesz inne leki zwane lekami przeciwkrzepliwymi (np. pochodne kumaryny, heparyna, z wyjątkiem leczenia małymi dawkami heparyny).
W przypadku niewydolności nerek lub zmniejszonego przepływu krwi przez serce i naczynia (np. choroba naczyń nerkowych, osłabienie mięśnia sercowego, zmniejszona objętość krwi, duże operacje, zatrucie krwi lub zwiększone krwawienie): kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększyć ryzyko zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek.
Jeśli masz obfite miesiączki.
Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, które w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub wywołać wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy pogarszają się lub pojawiają się ciężkie lub niespodziewane działania niepożądane, np. objawy nietypowego krwawienia, ciężkie reakcje skórne lub inne objawy ciężkiej alergii (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

Metamizol lub niektóre NSAID, takie jak ibuprofen lub naproksen (substancje stosowane do łagodzenia bólu i gorączki) mogą zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórki krwi łączą się i tworzą skrzeplinę), gdy są stosowane jednocześnie. Dlatego ta kombinacja powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów przyjmujących aspirynę w małych dawkach w celu ochrony serca.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania wykazującego podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj wykona badania krwi (test funkcji wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia Roasax.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom glukozy i lipidów we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze.

Należy uważać, aby nie dojść do odwodnienia (możesz odczuwać pragnienie i suchość w ustach), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz poddać się operacji (nawet małej, takiej jak usunięcie zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew i może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reye’a u dzieci. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która wpływa na mózg i wątrobę i może być potencjalnie śmiertelna. Z tego powodu Roasax nie powinno się podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

U pacjentów z ciężkim niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy: kwas acetylosalicylowy może powodować przyspieszone lub masowe niszczenie czerwonych krwinek lub pewien typ anemii. To ryzyko może wzrosnąć przy wysokich dawkach, gorączce lub ostrych infekcjach.

Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydzielanie kwasu moczowego. Może to spowodować atak duchy u osób narażonych na jej wystąpienie.

Jeśli się skaleczysz lub doznałeś urazu, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z działaniem kwasu acetylosalicylowego. Małe skaleczenia i urazy (np. podczas golenia) zazwyczaj nie mają większego znaczenia. Jeśli wystąpi nietypowe krwawienie (w nietypowym miejscu lub o nietypowym czasie trwania), skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem rosuwastatyną. Przestań stosować Roasax i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

Leków zawierających kwas acetylosalicylowy nie należy przyjmować przez dłuższy czas ani w wysokich dawkach bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Roasax nie powinno się stosować u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Roasax

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków.

Roasax może wpływać lub być wpływany przez inne leki, takie jak:

fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane do obniżania cholesterolu (np. ezetymiba).
leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego).
doustne środki antykoncepcyjne (pigłka).
hormonalną terapię zastępczą.
fostamatynib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi).
febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższonego poziomu kwasu moczowego we krwi).
teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego).
leflunomid (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
regorafenib (stosowany w leczeniu raka).
darolutamid (stosowany w leczeniu raka).
capmatynib (stosowany w leczeniu raka).
inne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, pojedynczo lub w połączeniu (proszę zobaczyć „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, velpatasvir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
roksadustat (stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek).
daptomycyna (antybiotyk; zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
tafamidyd (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową).
momelotynib (stosowany w leczeniu mielofibrozy u dorosłych z anemią).
itrakonazol (przeciwdrgawkowy).
erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki).
leki przeciwkrzepliwe/ zapobiegające powstawaniu skrzeplin (np. warfaryna, heparyna, kumaryna, tikagrelor, klopidogrel, tiklopidyna): kwas acetylosalicylowy może zwiększać ryzyko krwawienia, jeśli jest przyjmowany przed rozpuszczeniem skrzepliny lub rozrzedzeniem krwi. Dlatego, jeśli poddajesz się takiej terapii, należy zwracać uwagę na objawy krwawienia zewnętrznego lub wewnętrznego (np. siniaki).
odrzucenie przeszczepionego narządu po przeszczepie (cyklosporyna, tacroli mus).
nadciśnienie tętnicze (np. diuretyki i inhibitory ACE).
kontrola rytmu serca (digoksyna).
choroba maniakalno-depresyjna (lit).
leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwbólowe / przeciwzapalne) oraz leki przeciwreumatyczne zawierające kwas salicylowy: większe ryzyko krwawień i wrzodów w przewodzie pokarmowym.
duchy (np. probenecyd, benzbromarona).
jaskrę (aceta zolamid).
raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat; w dawkach poniżej 15 mg tygodniowo).
leki obniżające poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe) takie jak insulina, tolbutamid, glibenklamid (tzw. sulfonamidy) – przy jednoczesnym stosowaniu z kwasem acetylosalicylowym w wyższych dawkach może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi.
depresję (leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI) takich jak sertralina lub paroksetyna).
stosowanie jako hormonalnej terapii zastępczej, gdy gruczoły nadnerczy lub przysadka są zniszczone lub usunięte (z wyjątkiem produktów stosowanych na skórę lub terapii zastępczej kortyzonem w chorobie Addisona), lub w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelit (glikokortykosteroidy). Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
napady mózgowe [epilepsja] (kwas walproinowy).
leki powodujące zwiększenie wydalania moczowego (diuretyki: tzw. antagoniści aldosteronu, takie jak spironolakton i kanrenonat, diuretyki pętlowe, np. furosemid).
alkohol: zwiększa ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego i krwawień.

Jeśli musisz przyjmować doustny kwas fusydynowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, powinieneś tymczasowo odstawić Roasax. Lekarz wskazze, kiedy bezpiecznie możesz ponownie zacząć przyjmować ten lek. Rzadko przyjmowanie Roasax z kwasem fusydynowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Zobacz więcej informacji na temat rabdomiolizy w sekcji 4.

Stosowanie Roasax z pokarmem i napojami

Spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego i wydłużyć czas krwawienia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Roasax, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Roasax, natychmiast przestań przyjmować ten lek i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia Roasax, ponieważ nie wpływa to na ich zdolność. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia tym lekiem. Jeśli czujesz się chory, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Roasax zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Roasax zawiera olej z soi

Ten lek zawiera olej z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Roasax

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę, zależnie od Twojej choroby, aktualnego leczenia oraz indywidualnego ryzyka.

Ten lek nie jest przeznaczony do rozpoczynania terapii. Rozpoczęcie leczenia należy przeprowadzić poprzez podawanie substancji czynnych oddzielnie, a po doborze odpowiednich dawek możliwe jest przejście na Roasax w odpowiednim stężeniu.

Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie.

Lek należy przyjmować z posiłkiem. Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia. Kapsułki należy połykać całkite z dużą ilością płynu i nie należy ich miażdżyć ani żuć.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Roasax.

Pacjenci starsi

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Roasax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.

Stosowanie Roasax u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek jest przeciwwskazane.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Stosowanie Roasax u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Jeśli przyjmiesz więcej Roasax niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady. Możesz również zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Roasax

Nie musisz się niepokoić. Jeśli zapomnisz przyjąć jedną kapsułkę, pomij tę dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Roasax

Lekarz doradzi Ci, przez jaki czas należy przyjmować lek. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować Roasax. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz stosować lek wcześniej, niż zalecono.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast przestań przyjmować Roasax i skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące bardzo rzadkie i poważne działania niepożądane:

Nagłe świsty, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem.
Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem i/lub połykaniem.
Poważne reakcje skórne, takie jak silne wysypki, pokrzywka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne.
Jeśli wystąpią czarne stolce lub wymioty z krwią (objawy silnego krwawienia z żołądka).
Czerwone, płaskie, niepodniesione plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te poważne wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona).
Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Dodatkowo natychmiast przestań przyjmować Roasax i skontaktuj się z lekarzem

Jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Podobnie jak przy innych statynach, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza.
Jeśli wystąpią uszkodzenia mięśni.
Jeśli masz toczeń lub chorobę podobną do niego (w tym wysypkę skórną, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Zgłaszane są następujące działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje u Ciebie problemy lub trwają dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

ROSUVASTATYNA

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Bóle głowy.
Bóle żołądka.
Zaparcia.
Nudności.
Bóle mięśni.
Odczuwanie osłabienia.
Omdlenia.
Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Wysypka, swędzenie, pokrzywka lub inne reakcje skórne.
Zwiększenie ilości białka w moczu: zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności przerywania leczenia kapsułkami Roasax (tylko dawki od 5 do 20 mg).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Poważna reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem, silne swędzenie skóry (z wykwitami). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, natychmiast przestań przyjmować Roasax i skontaktuj się niezwłocznie z opieką medyczną.
Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środki ostrożności, przestań przyjmować Roasax i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
Silny ból brzucha (może być objawem zapalenia trzustki).
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
Spadek liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia).
Toczeń lub choroba podobna (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
Zapalenie wątroby (hepatitis).
Ślady krwi w moczu.
Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (zdrętwienie lub mrowienie).
Ból stawów.
Utrata pamięci.
Ginekomastia (zwiększenie się piersi u mężczyzn).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Biegunka (miękkie stolce).
Kaszel.
Duszność.
Obrzęk (edem).
Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
Problemy seksualne.
Depresja.
Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub duszność lub gorączka.
Uszkodzenia ścięgien.
Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub zdrętwienie.
Stałe osłabienie mięśni.
Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Kwas acetylosalicylowy

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak wzdęcia, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
Niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego (mikrokrew).
Krwawienia, takie jak krwawienia z nosa, dziąseł, skóry lub z przewodu moczowego i narządów płciowych, z możliwym wydłużeniem czasu krwawienia. Ten efekt może trwać od 4 do 8 dni po zażyciu.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Krwawienie z żołądka lub jelit. Po długotrwałym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego może dojść do anemii (anemia z niedoboru żelaza) z powodu utraty niewidocznej krwi z żołądka lub jelit.
Krwawienie śródczaszkowe, krew w moczu.
Wrzody żołądka lub jelit, które bardzo rzadko mogą prowadzić do perforacji.
Zapalenie przewodu pokarmowego.
Reakcje skórne.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Reakcje nadwrażliwości skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego i układu krążenia, szczególnie u osób z astmą. Mogą wystąpić następujące objawy choroby: spadek ciśnienia, napady duszności, zapalenie błony śluzowej nosa, zatkanie nosa, szok alergiczny, obrzęk twarzy, języka i krtani (obrzęk Quinckego).
Poważne krwawienia, takie jak krwawienie do mózgu, szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i/lub leczeniem współistniejącym lekami przeciwzakrzepowymi (lekami rozrzedzającymi krew), które w pojedynczych przypadkach mogą być potencjalnie śmiertelne.
Zdezorientowanie.
Ból głowy, zawroty głowy.
Utrata słuchu lub szumy w uszach (tinnitus), szczególnie u dzieci i osób starszych, mogą być objawami przedawkowania (zobacz również sekcję „Jeśli zażyjesz więcej Roasax niż powinieneś”).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Podwyższenia w badaniach funkcji wątroby.
Dysfunkcja nerek i ostre niewydolność nerek.
Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Może to wywołać napad dny u osób zagrożonych.
Gorączkowe wysypki z zaangażowaniem błon śluzowych (wielopostaciowe rumień zapalny).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Przyspieszona degradacja lub rozpad krwinek czerwonych i określony rodzaj anemii u pacjentów z ciężką niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
W przypadku wcześniejszego uszkodzenia błony śluzowej jelita mogą tworzyć się błony w jamie jelitowej, co może prowadzić do późniejszego zwężenia.

Jeśli uważasz, że którekolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważasz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Roasax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wybitej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Roasax

Substancje czynne to rosuwastatyna (jako rosuwastatyna wapniowa) i kwas acetylosalicylowy.

Roasax 5 mg/100 mg: każda kapsuła twarde zawiera 5 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapniowa) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki to:

Tabletka powlekana filmowa z rosuwastatyną:

Jądro

Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokryształowa
Tlenek magnezu ciężki
Krospowidon (typ A)
Bezwodny krzemionka koloidalna
Stearynian magnezu

Powłoka

Alkohol poliwinylowy
Dwutlenek tytanu (E171)
Talk
Tlenek żelaza żółty (E172)
Lecytyna (soja)
Tlenek żelaza czerwony (E172)
Guma ksantanowa
Tlenek żelaza czarny (E172)

Tabletka z kwasem acetylosalicylowym:

Celuloza mikrokryształowa
Skrobia kukurydziana
Bezwodny dwutlenek krzemu koloidalny
Kwas stearynowy

Otoczka kapsuły:

Żelatyna
Dwutlenek tytanu (E171)
Indygokarmin (E132)
Tlenek żelaza żółty (E172)

Farba czarna:

Laka
Guma lakowa
Glikol propylenowy
Stężony roztwór amoniaku
Tlenek żelaza czarny (E172)
Wodorotlenek potasu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roasax 5 mg/100 mg: twarde kapsuły żelatynowe o rozmiarze 2 z nieprzezroczystym białym korpusem i ciemnozielonym nieprzezroczystym kapturkiem. Każda kapsuła zawiera białą lub prawie białą, dwuwypukłą, owalną tabletkę niepowlekaną z kwasem acetylosalicylowym oraz powlekaną, brązową, dwuwypukłą, okrągłą tabletkę z 5 mg rosuwastatyny.

Roasax jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 28, 30, 56, 60, 90 i 100 twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.
ul. de las Rosas de Aravaca, 31
2. piętro
28023 - Madryt

Producent

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polska

lub

IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A.
137 Filis Ave., Kamatero
13451 Ateny
Grecja

lub

BELUPO D.D.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica
Republika Chorwacji

lub

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211, 8054 Graz
Austria

Preparat ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Rosuvastatin+Acetylsalicylic acid Adamed
Austria: RosuASS 5 mg/100 mg Hartkapseln
Bułgaria: ????????????/???????????????? ???????? Adamed
Hiszpania: Roasax 5 mg/100 mg kapsułki twarde
Niemcy: RosuASS APONTIS, 5 mg/100 mg Hartkapseln
Cypr: ROSU-ASA
Grecja: ROSU-ASA
Chorwacja: ROSIX DUO 5 mg/100 mg tvrde kapsule
Słowenia: BELOROSTIN 5 mg/100 mg trde kapsule
Portugalia: ESTASP
Włochy: ASADROX

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es