Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Роасакс 10 мг/100 мг капсули тверді

росувастатин/ацетилсаліцилова кислота

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Роасакс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Роасакс
Як застосовувати Роасакс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Роасакс
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Роасакс і для чого його застосовують

Роасакс містить два діючих речовини — розувастатину та кислоту ацетилсаліцилову.

Розувастатин належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, — це засоби, що регулюють ліпіди (жири), і використовуються для зниження рівня ліпідів, відомих як холестерин та тригліцериди, у крові у разі, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Холестерин — це жироподібна речовина (ліпід), яка може спричиняти звуження кровоносних судин у серці та призводити до серцевого захворювання. Якщо у вас існує ризик перенесення іншого серцевого нападу, розувастатин також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.
Кислота ацетилсаліцилова у низьких дозах належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дрібні клітини у крові, які сприяють її згортанню та беруть участь у тромбозі. Коли утворюється згусток крові в артерії, він перекриває кровотік і припиняє постачання кисню. Якщо це відбувається в серці, це може призвести до серцевого нападу або стенокардії.

Ці дві діючі речовини, прийняті разом, зменшують ймовірність повторного серцевого нападу, якщо раніше ви вже перенесли серцевий напад або страждаєте нападами болю в грудях (нестабільна стенокардія). Роасакс призначають пацієнтам, які вже приймають розувастатин та кислоту ацетилсаліцилову у зазначених дозах. Замість прийому розувастатину та кислоти ацетилсаліцилової у окремих таблетках, ви отримуватимете одну капсулу Роасакс, яка містить обидва компоненти у тій самій дозі, що й раніше.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Роасакс

Не приймайте Роасакс

Якщо ви маєте алергію на розувастатин, ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший саліцилат, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо вагітність настала під час прийому Роасаксу, негайно припиніть прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Роасаксом, використовуючи відповідний контрацептивний метод.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас серйозні захворювання нирок.
Якщо у вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах.

Якщо ви приймаєте комбінацію ліків софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовується при вірусному захворюванні печінки, що називається гепатит С).

Якщо ви приймаєте ліки під назвою циклоспорин (наприклад, після трансплантації органів).
Якщо у вас був напад астми або набряк деяких частин тіла, наприклад, обличчя, губ, горла або язика (ангіоедема) після прийому саліцилатів або НПЗЗ.
Якщо у вас зараз є або були виразки шлунка або тонкої кишки або будь-які інші види кровотеч, наприклад, інсульт.
Якщо у вас проблеми з згортанням крові.
Якщо у вас підагра.
Якщо у вас некомпенсована серцева недостатність.
Якщо ви приймаєте ліки під назвою метотрексат (наприклад, при раку або ревматоїдному артриті) у дозах понад 15 мг на тиждень.
Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка, лущення шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому Роасаксу або інших пов’язаних ліків.
Цей лікарський засіб містить лецитин сої. Не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Роасаксу:

Якщо у вас проблеми з нирками.
Якщо у вас проблеми з печінкою.
Якщо у вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових порушень або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли необґрунтовані болі або судоми в м’язах, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездужання або гарячку. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо відчуваєте постійну м’язову слабкість.
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину. Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, навіть якщо ви раніше приймали ліки для зниження холестерину.
Якщо ви приймаєте ліки для лікування інфекції ВІЛ (вірусу СНІДу), наприклад, ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Роасакс».
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Прийом Роасаксу разом з фузідіновою кислотою може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз), будь ласка, див. розділ «Інші лікарські засоби та Роасакс».
Існує можливість, що ризик побічних ефектів, що впливають на м’язи, зростає при одночасному прийомі даптоміцину під час лікування Роасаксом. Ваш лікар може вирішити не призначати вам даптоміцин або тимчасово припинити прийом Роасаксу.
Якщо у вас важка дихальна недостатність.
Якщо вам більше 70 років.
Якщо ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус). Ваш лікар має встановити відповідну початкову дозу Роасаксу для вас.
Якщо у вас є або були проблеми зі шлунком або тонкою кишкою (виразки або шлунково-кишкові кровотечі).
Якщо ви одночасно приймаєте нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен і напроксен (ліки від болю, гарячки або запалення).
Якщо у вас високий артеріальний тиск.
Якщо у вас астма, сінна лихоманка, назальні поліпи або інші хронічні захворювання дихальних шляхів; ацетилсаліцилова кислота може спровокувати напад астми.
При гіперчутливості (алергії) до інших засобів від болю та протизапальних препаратів, інших ліків від ревматизму або інших алергенів.
Якщо у вас інші алергії (наприклад, з шкірними реакціями, свербінням).
Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються антикоагулянтами (наприклад, похідні кумарину, гепарин, за винятком лікування низькими дозами гепарину).
При нирковій недостатності або зниженому серцевому та судинному кровотоці (наприклад, судинні захворювання нирок, серцева м’язова слабкість, знижений об’єм крові, великі операції, сепсис або підвищений ризик кровотечі): ацетилсаліцилова кислота може ще більше підвищити ризик порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності.
Якщо у вас обильні менструальні кровотечі.
Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршити стан або спровокувати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зверніться до лікаря, якщо ваші симптоми погіршуються або ви відчуваєте серйозні або несподівані побічні ефекти, наприклад, незвичайні симптоми кровотечі, серйозні шкірні реакції або будь-які інші ознаки серйозної алергії (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Метамідол або деякі НПЗЗ, такі як ібупрофен або напроксен (речовини, що використовуються для зниження болю та температури), можуть зменшувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (кров’яні клітини злипаються і утворюють згусток), коли приймаються одночасно. Тому цю комбінацію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають аспірин у низьких дозах для кардіопротекції.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів. Через це ваш лікар, як правило, зробить аналізи крові (тест функції печінки) до та після початку лікування Роасаксом.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірно, у вас є ризик розвитку діабету, якщо у вас високий рівень глюкози та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Будьте обережні, щоб не допустити дегідратації (може відчуватися спрага та сухість у роті), оскільки одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти може призвести до погіршення функції нирок.

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте пройти операцію (навіть невелику, наприклад, видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота розріджує кров, що може збільшити ризик кровотечі.

Ацетилсаліцилова кислота може спричинити синдром Рея при застосуванні дітям. Синдром Рея — це дуже рідкісне захворювання, що вражає мозок і печінку і може бути потенційно смертельним. З цієї причини Роасакс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

У пацієнтів із тяжким дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази: ацетилсаліцилова кислота може спричинити прискорене або масове руйнування червоних кров’яних тілець або певний тип анемії. Цей ризик може зростати при таких факторах, як високі дози, гарячка або гострі інфекції.

Ацетилсаліцилова кислота зменшує виведення сечової кислоти при низьких дозах. Це може спровокувати напад підагри у пацієнтів із ризиком.

Якщо ви поріжетеся або отримаєте травму, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з ефектом ацетилсаліцилової кислоти. Невеликі порізи та пошкодження (наприклад, під час гоління) зазвичай не мають значення. Якщо у вас незвичайна кровотеча (у незвичному місці або тривалість), зверніться до лікаря.

Повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням розувастатином. Припиніть застосування Роасаксу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Лікарські засоби, що містять ацетилсаліцилову кислоту, не слід приймати протягом тривалого часу або у високих дозах без консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Роасакс не слід застосовувати дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Роасакс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Роасакс може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на нього, зокрема:

фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-які інші ліки для зниження холестерину (наприклад, езетиміб).
засоби від диспепсії (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти).
оральні контрацептиви (таблетки).
замісну гормональну терапію.
фостаматиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів).
фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові).
теріфлуномід (використовується при лікуванні розсіяного склерозу).
лефлуномід (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
регорафеніб (використовується для лікування раку).
даролутамід (використовується для лікування раку).
капматініб (використовується для лікування раку).
будь-які інші ліки, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. «Попередження та застереження»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксілапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.
роксадустат (використовується для лікування анемії у пацієнтів із хронічною хворобою нирок).
даптоміцин (антибіотик; див. «Попередження та застереження»).
тафамідіс (використовується для лікування захворювання, що називається транстиретинова амілоїдоза).
момелотініб (використовується для лікування мієлофіброзу у дорослих із анемією).
ітраконазол (протигрибкові засоби).
еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики).
антикоагулянти/профілактика утворення згустків (наприклад, варфарин, гепарин, кумарин, тикагрелор, клопідогрель, тіклопідін): ацетилсаліцилова кислота може збільшити ризик кровотечі, якщо її приймати до розчинення згустку або розрідження крові. Тому, якщо ви проходите таке лікування, слід уважно стежити за ознаками зовнішньої або внутрішньої кровотечі (наприклад, синців).
відторгнення трансплантата (циклоспорин, такролімус).
високий артеріальний тиск (наприклад, діуретики, інгібітори АПФ).
контроль серцевого ритму (дигоксин).
маніакально-депресивний психоз (літій).
Засоби від болю та протизапальні (НПЗЗ) та протиревматичні засоби, що містять саліцилову кислоту: підвищений ризик кровотечі та виразок у шлунково-кишковому тракті.
підагра (наприклад, пробенецид, бензбромарон).
глаукома (ацетазоламід).
рак або ревматоїдний артрит (метотрексат; при дозах нижче 15 мг на тиждень).
ліки для зниження цукру в крові (антидіабетичні засоби), такі як інсулін, толбутамід, глібенкламід (сульфонілсечовини), у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою у вищих дозах може знижуватися рівень цукру в крові.
депресія (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін або параксетин).
застосування як замісної гормональної терапії при знищенні або видаленні надниркових залоз або гіпофіза (за винятком засобів, що наносяться на шкіру, або терапії кортизоном при хворобі Аддісона), або для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди). Сумісне застосування збільшує ризик шлунково-кишкових побічних ефектів.
судоми в мозку [епілепсія] (валпроєва кислота).
ліки, що збільшують виведення сечі (діуретики: такі як антагоністи альдостерону — спіронолактон і канреноат, петльові діуретики, наприклад, фуросемід).
алкоголь: зростає ризик шлунково-кишкових виразок та кровотеч.

Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом Роасаксу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом цього лікарського засобу. У рідких випадках прийом Роасаксу разом з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Прийом Роасаксу разом із їжею та напоями

Вживання алкоголю може підвищити ризик шлунково-кишкових кровотеч і подовжити час кровотечі.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Роасакс, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо вагітність настала під час прийому Роасаксу, негайно припиніть прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування цим лікарським засобом, використовуючи відповідний контрацептивний метод.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час лікування Роасаксом, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування цим лікарським засобом. Якщо ви відчуваєте нездужання, запаморочення або втому, або у вас болить голова, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, негайно зверніться до лікаря.

Роасакс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Роасакс містить олію сої

Цей лікарський засіб містить олію сої. Не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Роасакс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас, залежно від вашого захворювання, поточного лікування та особистого ризику.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Початок лікування слід проводити лише шляхом окремого застосування діючих речовин, а після підбору відповідних доз можливе перекладення на Роасакс у відповідній концентрації.

Рекомендована доза — одна капсула на добу.

Цей лікарський засіб слід приймати під час їжі. Приймати ліки слід щодня о тій самій годині. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини, не розжовувати і не подрібнювати.

Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування з приводу іншого захворювання, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Роасакс.

Пацієнти похилого віку

Зміна дози для пацієнтів похилого віку не потрібна.

Діти та підлітки

Роасакс не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Зміна дози не потрібна при легкій або помірній нирковій недостатності.

Застосування Роасаксу у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю протипоказане.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Застосування Роасаксу у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю протипоказане.

Якщо ви прийняли Роасаксу більше, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Роасакс

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти капсулу, пропустіть цю дозу. Прийміть наступну дозу за розкладом у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Роасаксом

Ваш лікар порадить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Рівень вашого холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом Роасаксу. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините застосування ліків раніше, ніж буде вказано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Роасакс 10 мг/100 мг капсули тверді та негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату ви відчуваєте будь-які з наступних дуже рідкісних і серйозних побічних ефектів:

Раптове свистяче дихання, біль у грудях, задишка або труднощі з диханням.
Пухирі повік, обличчя або губ.
Пухиря язика та горла, що призводить до сильних труднощів із диханням або ковтанням.
Серйозні шкірні реакції, такі як сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції.
Якщо у вас чорний стілець або блювота з кров’ю (ознаки сильного кровотечі з шлунка).
Червонуваті плями на тулубі, не підняті, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирами, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипки можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Загальна висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Крім того, негайно припиніть приймати Роасакс 10 мг/100 мг капсули тверді та зв’яжіться з лікарем, якщо:

У вас є незрозумілі болі або судоми в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося. Як і з іншими статинами, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися небажані м’язові ефекти, іноді переходячи в потенційно смертельне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз.
Ви відчуваєте розпад м’язів.
У вас вовчак або подібне захворювання (включаючи шкірну висипку, порушення суглобів і вплив на кров’яні клітини).

Були зареєстровані наступні побічні ефекти. Якщо будь-який з них завдає вам незручностей або триває більше тижня, вам слід зв’язатися з лікарем.

РОЗУВАСТАТИН

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Головний біль.
Біль у шлунку.
Запор.
Нудота.
Біль у м’язах.
Почуття слабкості.
Запаморочення.
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Висип, свербіж, кропив’янка або інші шкірні реакції.
Підвищення кількості білка в сечі: це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припинення лікування капсулями Роасакс (лише дози 5–20 мг).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Серйозна алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, труднощі з ковтанням і диханням, сильний свербіж шкіри (з висипом). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, припиніть прийом Роасакс 10 мг/100 мг капсули тверді та негайно зверніться за медичною допомогою.
Ураження м’язів у дорослих — як застереження, припиніть прийом Роасакс 10 мг/100 мг капсули тверді та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас є незрозумілі болі або судоми в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у животі (можлива ознака запалення підшлункової залози).
Підвищення рівня печеневих ферментів (трансаміназ) у крові.
Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків (тромбоцитопенія).
Вовчак або подібне захворювання (включаючи шкірну висипку, порушення суглобів і вплив на кров’яні клітини).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Гепатит (запалення печінки).
Сліди крові в сечі.
Ураження нервів рук і ніг (з онімінням або відчуттям поколювання).
Біль у суглобах.
Втрата пам’яті.
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

Діарея (рідкий стілець).
Кашель.
Задишка.
Набряк (едема).
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
Статеві проблеми.
Депресія.
Респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку.
Ураження сухожиль.
Порушення нервів, що може призводити до слабкості, поколювання або оніміння.
Постійна слабкість м’язів.
Миастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
Офтальмічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як кислотне підшлункування, нудота, блювота, біль у животі та діарея.
Незначна втрата крові з шлунково-кишкового тракту (мікро-кровотеча).
Кровотеча, наприклад, носові кровотечі, кровотеча з ясен, шкіри або сечовидільних шляхів та статевих органів, з можливим подовженням часу кровотечі. Цей ефект може тривати від 4 до 8 днів після прийому.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Кровотеча з шлунка або кишечника. Після тривалого застосування ацетилсаліцилової кислоти може розвинутися анемія (анемія через дефіцит заліза) через приховану втрату крові з шлунка або кишечника.
Внутрішньочерепна кровотеча, кров у сечі.
Виразки шлунка або кишечника, які дуже рідко можуть призвести до прободіння.
Запалення шлунково-кишкового тракту.
Шкірні реакції.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Реакції гіперчутливості шкіри, дихальних шляхів, шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи, особливо у хворих на астму. Можуть виникати такі симптоми: падіння артеріального тиску, напади задишки, запалення слизової оболонки носа, закладеність носа, алергічний шок, набряк обличчя, язика та гортані (набряк Квінке).
Серйозна кровотеча, наприклад, з мозку, особливо у пацієнтів із неконтрольованим високим артеріальним тиском і/або одночасним застосуванням антикоагулянтів (протизгортальні засоби), що може бути потенційно смертельним у окремих випадках.
Запаморочення.
Головний біль, запаморочення.
Порушення слуху або дзвін у вухах (тинітус), особливо у дітей та людей похилого віку, можуть бути ознаками передозування (див. також розділ «Якщо ви прийняли Роасакс 10 мг/100 мг капсули тверді більше, ніж потрібно»).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Підвищення показників функції печінки.
Порушення функції нирок та гостра ниркова недостатність.
Зниження цукру в крові (гіпоглікемія).
Ацетилсаліцилова кислота зменшує виведення сечової кислоти при низьких дозах. Це може спровокувати напад підагри у пацієнтів із ризиком.
Жарові висипки з ураженням слизових оболонок (множинна еритема).

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

Прискорене руйнування або розпад червоних кров’яних тілець і специфічна форма анемії у пацієнтів із тяжкою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
У разі попереднього ушкодження слизової оболонки кишки можуть утворюватися мембрани в кишковій порожнині з можливим подальшим звуженням.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Роаксаксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, захищеній від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водостічні труби чи разом із побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Роасаксу

Діючими речовинами є розувастатин (у вигляді кальцієвої солі розувастатину) та ацетилсаліцилова кислота.

Роасакс 10 мг/100 мг: кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі розувастатину) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Інші компоненти:

Таблетка із плівковим покриттям із розувастатином:

Ядро

Лактоза моногідрат

Мікрокристалічна целюлоза

Оксид магнію важкий

Кросповідон (тип А)

Колоїдний безводний діоксид кремнію

Магнієвий стеарат

Покриття

Полівініловий спирт

Діоксид титану (Е171)

Тальк

Оксид заліза жовтий (Е172)

Лецитин (соєва)

Оксид заліза червоний (Е172)

Ксантанова смола

Оксид заліза чорний (Е172)

Таблетка з ацетилсаліциловою кислотою:

Мікрокристалічна целюлоза

Крохмаль кукурудзяний

Колоїдний безводний діоксид кремнію

Кислота стеаринова

Покриття капсули:

Желатина

Діоксид титану (Е171)

Індігоцин (Е132)

Оксид заліза жовтий (Е172)

Чорнило чорне:

Лаковий лак (шелак)

Пропіленгліколь

Насичений розчин аміаку

Оксид заліза чорний (Е172)

Гідроксид калію

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Роасакс 10 мг/100 мг: тверді желатинові капсули розміру 1, непрозоре біле тіло з чорним написом «ASA 100» та непрозора світло-зелена кришка з чорним написом «RSV 10». Кожна капсула містить одну необолонену таблетку білого або майже білого кольору, бівипуклу, овальну, з ацетилсаліциловою кислотою, та одну оболонену коричневу, бівипуклу, круглу таблетку, що містить 10 мг розувастатину.

Роасакс випускається в блистерах, які містять 10, 28, 30, 56, 60, 90 та 100 твердих капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31

2-й поверх

28023 – Мадрид

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршалка Йозефа Пілсудського, 5

95-200 Пабянице

Польща

або

IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A.

пр-т Філіса, 137, Каматеро

13451 Афіни

Греція

або

BELUPO D.D.

вулиця Даніца, 5

48000 Копрівниця

Республіка Хорватія

або

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Гафнерштрассе, 211, 8054 Ґрац

Австрія

Препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Польща: Rosuvastatin+Acetylsalicylic acid Adamed

Австрія: RosuASS 10 mg/100 mg Hartkapseln

Болгарія: ????????????/???????????????? ???????? Adamed

Іспанія: Роасакс 10 мг/100 мг капсули тверді

Німеччина: RosuASS APONTIS, 10 mg/100 mg Hartkapseln

Кіпр: ROSU-ASA

Греція: ROSU-ASA

Хорватія: ROSIX DUO 10 mg/100 mg tvrde kapsule

Словенія: BELOROSTIN mg/100 mg trde kapsule

Португалія: ESTASP

Італія: ASADROX

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es