Роасакс 10 мг/100 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Роасакс 10 мг/100 мг капсулы твёрдые

росувастатин/ацетилсалициловая кислота

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Роасакс и для чего его применяют
Что нужно знать перед началом приёма Роасакса
Как принимать Роасакс
Возможные побочные эффекты
Хранение Роасакса
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Роасакс и для чего его применяют

Роасакс содержит два активных вещества — розувастатин и ацетилсалициловую кислоту.

Розувастатин относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют уровень липидов (жиров) и используются для снижения содержания таких липидов, как холестерин и триглицериды, в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни оказались недостаточными. Холестерин — это жировое вещество (липид), которое может вызывать сужение кровеносных сосудов сердца и приводить к сердечным заболеваниям. Если у вас повышен риск повторного сердечного приступа, розувастатин также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Ацетилсалициловая кислота в низких дозах относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это мельчайшие клетки крови, которые способствуют её свёртыванию и участвуют в образовании тромбов. Когда в артерии образуется сгусток крови, он блокирует кровоток и прекращает поступление кислорода. Если это происходит в сердце, может развиться инфаркт миокарда или стенокардия.

Эти два активных вещества, принимаемые одновременно, снижают вероятность повторного сердечного приступа у пациентов, перенесших ранее инфаркт, или страдающих приступами боли в груди (нестабильная стенокардия). Роасакс показан пациентам, которые уже принимают розувастатин и ацетилсалициловую кислоту в указанных дозах. Вместо приёма розувастатина и ацетилсалициловой кислоты в виде отдельных таблеток вы будете получать одну капсулу Роасакса, содержащую оба компонента в тех же дозах, что и ранее.

2. Что нужно знать перед началом приёма Роасакс

Не принимайте Роасакс

Если у вас аллергия на розувастатин, ацетилсалициловую кислоту или любой другой салицилат, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), а также на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны или кормите грудью, или если беременность наступила во время приёма Роасакс, немедленно прекратите приём и сообщите об этом врачу. Женщины должны использовать надёжный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения Роасакс.
Если у вас заболевание печени.
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.

Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используется при вирусном заболевании печени — гепатите С).

Если вы принимаете препарат под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа).
Если ранее у вас возникал приступ астмы или отёк некоторых частей тела, например лица, губ, горла или языка (ангионевротический отёк), после приёма салицилатов или НПВС.
Если у вас в настоящее время или ранее были язвы желудка или тонкого кишечника, а также другие виды кровотечений, например, инсульт.
Если у вас нарушения свёртываемости крови.
Если у вас подагра.
Если у вас декомпенсированная сердечная недостаточность.
Если вы принимаете препарат под названием метотрексат (например, при раке или ревматоидном артрите) в дозах свыше 15 мг в неделю.
Если у вас ранее появлялась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма Роасакс или других схожих препаратов.
Данный препарат содержит лецитин сои. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Роасакс:

Если у вас нарушения функции почек.
Если у вас проблемы с печенью.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, есть личный или семейный анамнез мышечных расстройств или ранее возникали проблемы с мышцами при приёме других препаратов для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при общем недомогании или повышении температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у вас нарушена работа щитовидной железы.
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения холестерина. Внимательно прочитайте данную инструкцию, даже если ранее вы уже принимали препараты для снижения холестерина.
Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вирус СПИДа), такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавир. См. раздел «Другие лекарства и Роасакс».
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиновая кислота (препарат при бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Приём Роасакс вместе с фузидиновой кислотой может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз), см. раздел «Другие лекарства и Роасакс».
Возможность развития побочных эффектов, влияющих на мышцы, может увеличиваться при одновременном приёме даптомицина и Роасакс. Ваш врач может решить временно не назначать даптомицин или отменить приём Роасакс.
Если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
Если вам больше 70 лет.
Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Ваш врач должен подобрать вам соответствующую начальную дозу Роасакс.
Если у вас есть или были проблемы с желудком или тонким кишечником (язвы или желудочно-кишечные кровотечения).
Если вы одновременно принимаете нестероидные противовоспалительные средства, такие как ибупрофен и напроксен (препараты от боли, лихорадки или воспаления).
Если у вас повышенное артериальное давление.
Если вы страдаете астмой, сенной лихорадкой, назальными полипами или другими хроническими заболеваниями дыхательных путей; ацетилсалициловая кислота может спровоцировать приступ астмы.
При гиперчувствительности (аллергии) к другим обезболивающим и противовоспалительным препаратам, другим препаратам от ревматизма или другим аллергенам.
При наличии других аллергий (например, с кожными реакциями, зудом).
Если вы принимаете другие препараты, называемые антикоагулянтами (например, производные кумарина, гепарин, за исключением лечения низкими дозами гепарина).
При почечной недостаточности или снижении сердечного и сосудистого кровотока (например, при сосудистых заболеваниях почек, сердечной слабости, снижении объёма крови, после крупных операций, сепсисе или повышенном риске кровотечения): ацетилсалициловая кислота может дополнительно увеличить риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности.
Если у вас обильные менструации.
Если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить это заболевание или спровоцировать его развитие (см. раздел 4).

Немедленно обратитесь к врачу, если ваши симптомы ухудшаются или вы испытываете тяжёлые или неожиданные побочные эффекты, например, необычные признаки кровотечения, тяжёлые кожные реакции или любые другие признаки тяжёлой аллергии (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Метамизол или некоторые НПВС, такие как ибупрофен или напроксен (препараты для снижения боли и температуры), могут ослаблять действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (сворачивание крови), при одновременном приёме. Поэтому такая комбинация должна применяться с осторожностью у пациентов, принимающих аспирин в низких дозах для кардиозащиты.

У небольшого числа людей статины могут влиять на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов. По этой причине ваш врач обычно назначит вам анализы крови (проверка функции печени) до начала и после начала приёма Роасакс.

Во время приёма этого препарата врач будет особенно внимательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск его развития. Риск развития диабета, вероятно, повышен, если у вас высокий уровень глюкозы и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Следите за тем, чтобы не допустить обезвоживания (может ощущаться жажда и сухость во рту), поскольку одновременный приём ацетилсалициловой кислоты может ухудшить функцию почек.

Сообщите врачу, если вы планируете операцию (даже небольшую, например, удаление зуба), поскольку ацетилсалициловая кислот在玩家中 разжижает кровь и может увеличить риск кровотечения.

Ацетилсалициловая кислота может вызывать синдром Рея при применении у детей. Синдром Рея — очень редкое заболевание, поражающее мозг и печень, которое может быть потенциально смертельным. По этой причине Роасакс не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

У пациентов с тяжёлой недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы: ацетилсалициловая кислота может вызвать ускоренное разрушение или коллапс эритроцитов или определённый тип анемии. Этот риск может увеличиваться при высоких дозах, лихорадке или острых инфекциях.

Ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты при низких дозах. Это может спровоцировать приступ подагры у пациентов с высоким риском.

Если вы порезались или получили травму, кровотечение может длиться дольше обычного. Это связано с действием ацетилсалициловой кислоты. Небольшие порезы и травмы (например, при бритье) обычно не имеют большого значения. Если у вас необычное кровотечение (в необычном месте или необычной продолжительности), немедленно свяжитесь с врачом.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с приёмом розувастатина. Прекратите приём Роасакс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует принимать в течение длительного времени или в высоких дозах без консультации с врачом.

Дети и подростки

Роасакс не следует применять у детей и подростков.

Другие лекарства и Роасакс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Роасакс может влиять или подвергаться влиянию других препаратов, таких как:

фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или другие препараты для снижения холестерина (например, эзетимиб).
препараты при изжоге (используются для нейтрализации кислоты в желудке).
оральные контрацептивы (таблетки).
гормональная заместительная терапия.
фостаматиниб (применяется при низком количестве тромбоцитов).
фебуксостат (применяется для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови).
терифлуномид (применяется при лечении рассеянного склероза).
лефлуномид (применяется при ревматоидном артрите).
регорафениб (применяется при лечении рака).
даролутамид (применяется при лечении рака).
капматиниб (применяется при лечении рака).
любые другие препараты, используемые для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, отдельно или в комбинации (см. «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
роксадустат (применяется при лечении анемии у пациентов с хронической болезнью почек).
даптомицин (антибиотик; см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
тафамидис (применяется при лечении заболевания, называемого транстиретиновой амилоидоз).
момелотиниб (применяется при лечении миелофиброза у взрослых с анемией).
итраконазол (противогрибковые препараты).
эритромицин, кларитромицин (антибиотики).
антикоагулянты/профилактика тромбозов (например, варфарин, гепарин, кумарин, тикагрелор, клопидогрел, тиклопидин): ацетилсалициловая кислота может увеличить риск кровотечения при одновременном приёме с препаратами, разжижающими кровь. Поэтому, если вы проходите такое лечение, обращайте внимание на признаки наружного или внутреннего кровотечения (например, синяки).
профилактика отторжения трансплантата (циклоspорин, такролимус).
повышенное артериальное давление (например, диуретики, ингибиторы АПФ).
контроль сердечного ритма (дигоксин).
биполярное аффективное расстройство (литий).
Обезболивающие и противовоспалительные (НПВС) и противоревматические препараты, содержащие салициловую кислоту: повышенный риск кровотечений и язв в желудочно-кишечном тракте.
подагра (например, пробенецид, бензбромарон).
глаукома (ацетазоламид).
рак или ревматоидный артрит (метотрексат; при дозах ниже 15 мг в неделю).
препараты для снижения уровня сахара в крови (антидиабетические препараты), такие как инсулин, толбутамид, глибенкламид (так называемые сульфонилмочевины), в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в более высоких дозах уровень сахара в крови может снизиться.
депрессия (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин или пароксетин).
гормональная заместительная терапия при разрушении или удалении надпочечников или гипофиза (за исключением препаратов, наносимых на кожу, или заместительной терапии кортизоном при болезни Аддисона), а также при лечении воспалительных заболеваний, включая ревматические заболевания и воспаление кишечника (кортикостероиды). Совместное применение увеличивает риск желудочно-кишечных побочных эффектов.
судороги мозга [эпилепсия] (валпроевая кислота).
препараты, вызывающие увеличение выделения мочи (диуретики: так называемые антагонисты альдостерона, такие как спиронолактон и канрениновая кислота, петлевые диуретики, например, фуросемид).
алкоголь: увеличивается риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём Роасакс. Ваш врач сообщит вам, когда можно снова начать приём препарата. В редких случаях приём Роасакс вместе с фузидиновой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Приём Роасакс с пищей и напитками

Употребление алкоголя может увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений и удлинить время кровотечения.

Беременность и лактация

Не принимайте Роасакс, если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приёма Роасакс, немедленно прекратите приём и сообщите об этом врачу. Женщины должны использовать надёжный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения этим препаратом.

Вождение и использование механизмов

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время лечения Роасакс, поскольку препарат не влияет на способность к этим действиям. Однако у некоторых людей во время лечения могут возникать головокружение. Если вы чувствуете недомогание, головокружение, усталость или головную боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а немедленно обратитесь к врачу.

Роасакс содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Роасакс содержит масло сои

Этот препарат содержит масло сои. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Роасакс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Взрослым

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу в зависимости от вашего заболевания, текущего лечения и индивидуального риска.

Это лекарственное средство не подходит для начала лечения. Начало терапии должно проводиться только с применением действующих веществ по отдельности; после подбора соответствующих доз возможно перейти на приём Роасакса в подходящей концентрации.

Рекомендуемая доза — одна капсула в день.

Это лекарственное средство следует принимать во время еды. Принимайте препарат в одно и то же время каждый день. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Капсулы нельзя разжёвывать и дробить.

Если вы поступите в стационар или будете получать лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Роасакс.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Дети и подростки

Роасакс не должен применяться у детей и подростков.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы не требуется при лёгкой или умеренной почечной недостаточности.

Применение Роасакса у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью противопоказано.

Пациенты с нарушением функции печени

Применение Роасакса у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.

Если вы приняли Роасакс в дозе больше, чем положено

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей для получения консультации. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Роасакс

Не беспокойтесь. Если вы забыли принять капсулу, пропустите этот приём полностью. Принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите приём Роасакса

Ваш врач подскажет, как долго вам следует принимать препарат. Уровень холестерина в крови может снова повыситься, если вы прекратите приём Роасакса. Ваше заболевание может вновь проявиться, если вы прекратите применение препарата раньше, чем это будет рекомендовано.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Роасакс и обратитесь к врачу, если после приёма этого препарата у вас появились следующие очень редкие, но тяжёлые побочные эффекты:

Внезапная одышка, боль в груди, затруднённое дыхание или проблемы с дыханием.
Отёк век, лица или губ.
Отёк языка и горла, вызывающий сильные трудности с дыханием и/или глотанием.
Тяжёлые кожные реакции, такие как сильная сыпь, крапивница, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), а также другие аллергические реакции.
Если у вас появляются чёрный стул или рвота с кровью (признаки обильного кровотечения из желудка).
Красные, не возвышающиеся пятна на туловище, напоминающие мишень или имеющие круглую форму, часто с центральными волдырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
Общая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Кроме того, немедленно прекратите приём Роасакс и обратитесь к врачу,

если у вас возникают необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Как и при приёме других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались неприятные побочные эффекты со стороны мышц, и в редких случаях они приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз.
если у вас произошёл разрыв мышцы.
если у вас развивается волчанка или подобное заболевание (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и поражение кровяных клеток).

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, вы должны обратиться к врачу.

РОЗУВАСТАТИН

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Головная боль.
Боль в животе.
Запор.
Тошнота.
Боль в мышцах.
Ощущение слабости.
Головокружение.
Сахарный диабет. Вероятность выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Высыпания, зуд, крапивница или другие кожные реакции.
Повышение количества белка в моче: обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения капсулами Роасакс (только дозы 5–20 мг).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Тяжёлая аллергическая реакция — симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если вы подозреваете у себя аллергическую реакцию, прекратите приём Роасакс и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в целях предосторожности немедленно прекратите приём Роасакс и обратитесь к врачу, если у вас возникают необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
Повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.
Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или синяков (тромбоцитопения).
Волчанка или подобное заболевание (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и поражение кровяных клеток).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Желтуха (желтоватый окрас кожи и глаз).
Гепатит (воспаление печени).
Следы крови в моче.
Повреждение нервов конечностей (с онемением или покалыванием).
Боль в суставах.
Потеря памяти.
Гинекомастия (увеличение размера молочных желёз у мужчин).

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

Диарея (мягкий стул).
Кашель.
Одышка.
Отёки (припухлость).
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
Сексуальные расстройства.
Депрессия.
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры.
Повреждения сухожилий.
Поражение нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение.
Постоянная мышечная слабость.
Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Желудочно-кишечные расстройства, такие как изжога, тошнота, рвота, боль в животе и диарея.
Незначительная кровопотеря из желудочно-кишечного тракта (микрокровотечение).
Кровотечения, такие как носовые кровотечения, кровотечение из дёсен, кожные кровотечения или кровь в моче и из половых органов, с возможным удлинением времени кровотечения. Этот эффект может сохраняться от 4 до 8 дней после приёма.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение из желудка или кишечника. При длительном приёме ацетилсалициловой кислоты может развиться анемия (анемия вследствие дефицита железа) из-за скрытой потери крови из желудка или кишечника.
Внутричерепное кровотечение, кровь в моче.
Язвы желудка или кишечника, которые в очень редких случаях могут привести к прободению.
Воспаление желудочно-кишечного тракта.
Кожные реакции.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Реакции гиперчувствительности кожи, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, особенно у пациентов с астмой. Возможны следующие проявления: падение артериального давления, приступы одышки, воспаление слизистой носа, заложенность носа, анафилактический шок, отёк лица, языка и гортани (ангионевротический отёк Квинке).
Тяжёлые кровотечения, такие как кровоизлияние в мозг, особенно у пациентов с неконтролируемым высоким артериальным давлением и/или одновременным приёмом антикоагулянтов (препаратов, разжижающих кровь), которые в отдельных случаях могут быть смертельными.
Спутанность сознания.
Головная боль, головокружение.
Нарушение слуха или шум в ушах (тиннитус), особенно у детей и пожилых людей, могут быть признаками передозировки (см. также раздел «Если вы приняли Роасакс в дозе, превышающей рекомендованную»).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Повышение показателей функции печени.
Нарушение функции почек и острая почечная недостаточность.
Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).
Ацетилсалициловая кислота в низких дозах снижает выведение мочевой кислоты. Это может спровоцировать приступ подагры у пациентов с предрасположенностью.
Высыпания с повышением температуры и поражением слизистых оболочек (многоформная экссудативная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

Ускоренное разрушение или распад эритроцитов и определённая форма анемии у пациентов с тяжёлым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
При наличии предшествующего повреждения слизистой кишечника в полости кишечника могут образовываться мембраны, что потенциально может привести к сужению просвета.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого препарата.

5. Сохранение Роасакса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, защищённой от влаги.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорное ведро. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Если у вас возникли вопросы, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Роасакс

Действующие вещества: розувастатин (в виде розувастатина кальция) и ацетилсалициловая кислота.

Роасакс 10 мг/100 мг: каждая твёрдая капсула содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Другие компоненты:

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, с розувастатином:

Ядро

Лактоза моногидрат
Целлюлоза микрокристаллическая
Оксид магния тяжёлый
Кросповидон (тип А)
Кремнезём коллоидный безводный
Стеарат магния

Покрытие

Поливиниловый спирт
Диоксид титана (Е171)
Тальк
Оксид железа жёлтый (Е172)
Лецитин (из сои)
Оксид железа красный (Е172)
Ксантановая камедь
Оксид железа чёрный (Е172)

Таблетка с ацетилсалициловой кислотой:

Целлюлоза микрокристаллическая
Крахмал кукурузный
Кремнезём коллоидный безводный
Кислота стеариновая

Капсула:

Желатин
Диоксид титана (Е171)
Индиготин (Е132)
Оксид железа жёлтый (Е172)

Чёрная печать:

Лакка (шеллак)
Пропиленгликоль
Аммиака раствор концентрированный
Оксид железа чёрный (Е172)
Гидроксид калия

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Роасакс 10 мг/100 мг: твёрдые желатиновые капсулы размера 1, корпус непрозрачный белый с чёрной надписью «ASA 100», колпачок непрозрачный светло-зелёный с чёрной надписью «RSV 10». Каждая капсула содержит одну необолоченную таблетку белого или почти белого цвета, биконвексную, овальную — ацетилсалициловую кислоту, и одну таблетку, покрытую оболочкой, коричневую, биконвексную, круглую — с 10 мг розувастатина.

Роасакс выпускается в блистерах, содержащих 10, 28, 30, 56, 60, 90 и 100 твёрдых капсул.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.
улица де лас Росас де Аравака, 31
2-й этаж
28023 — Мадрид
Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Йожефа Пилсудского, 5
95-200 Пабянице
Польша

или

IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A.
проспект Филиса, 137, Каматеро
13451 Афины
Греция

или

BELUPO D.D.
улица Данича, 5
48000 Копривница
Республика Хорватия

или

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Хафнерштрассе, 211, 8054 Грац
Австрия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Польша: Rosuvastatin+Acetylsalicylic acid Adamed
Австрия: RosuASS 10 mg/100 mg Hartkapseln
Болгария: ????????????/???????????????? ???????? Adamed
Испания: Роасакс 10 мг/100 мг капсулы твёрдые
Германия: RosuASS APONTIS, 10 mg/100 mg Hartkapseln
Кипр: ROSU-ASA
Греция: ROSU-ASA
Хорватия: ROSIX DUO 10 mg/100 mg tvrde kapsule
Словения: BELOROSTIN mg/100 mg trde kapsule
Португалия: ESTASP
Италия: ASADROX

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es