Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Roasax 10 mg/100 mg kapsułki twarde

rosuwastatyna/kwas acetylosalicylowy

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Roasax i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Roasax
Jak stosować Roasax
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Roasax
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Roasax i do czego służy

Roasax zawiera dwa składniki czynne: rosuwastatynę i kwas acetylosalicylowy.

Rosuwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów) i stosowane są w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska zawartość tłuszczów w diecie i zmiany stylu życia nie przyniosły efektu. Cholesterol to tłuszcz (lipid), który może powodować zwężanie naczyń krwionośnych w sercu i prowadzić do chorób serca. Jeśli istnieje ryzyko ponownego zawału serca, rosuwastatyna może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowym. Krwinki obwodowe (płytki krwi) to drobne komórki we krwi, które powodują krzepnięcie krwi i są zaangażowane w proces trombogenezy. Gdy tworzy się skrzeplina we krwi w tętnicy, przerywa przepływ krwi i ogranicza dopływ tlenu. Gdy dzieje się to w sercu, może to spowodować zawał serca lub stan dławicy.

Oba te składniki czynne, stosowane razem, zmniejszają ryzyko ponownego zawału serca u osób, które wcześniej doznały zawału serca lub cierpią na ataki bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa). Roasax jest wskazany u pacjentów, którzy już wcześniej przyjmowali rosuwastatynę i kwas acetylosalicylowy w tych samych dawkach. Zamiast przyjmowania rosuwastatyny i kwasu acetylosalicylowego w oddzielnych tabletkach, pacjent będzie przyjmować kapsułkę Roasax zawierającą oba składniki w takich samych dawkach, jak wcześniej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Roasax

Nie przyjmuj Roasax

Jeśli jesteś uczulony na rosuwastatynę, kwas acetylosalicylowy lub dowolny inny salicylan lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Roasax, natychmiast przerwij stosowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Roasax, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
Jeśli masz chorobę wątroby.
Jeśli masz poważne problemy nerek.
Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.

Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowaną w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).

Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu).
Jeśli miałeś atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (angioedem) po zażyciu salicylanów lub NSAID.
Jeśli aktualnie masz lub miałeś wrzód żołądka lub dwunastnicy lub inny rodzaj krwawienia, np. udar mózgu.
Jeśli masz zaburzenia krzepliwości krwi.
Jeśli cierpisz na podagry.
Jeśli cierpisz na niestabilną niewydolność serca.
Jeśli przyjmujesz lek zwany metotreksatem (np. w leczeniu nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawce przekraczającej 15 mg tygodniowo.
Jeśli kiedykolwiek po zażyciu Roasax lub innych pokrewnych leków pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
Ten lek zawiera lecytynę z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Roasax:

Jeśli masz problemy nerek.
Jeśli masz problemy wątroby.
Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze doświadczenia z problemami mięśniowymi podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni.
Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia cholesterolu. Przeczytaj ten ulotkę uważnie, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (wirus AIDS), np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem. Zobacz „Inne leki i Roasax”.
Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (lek na infekcję bakteryjną), doustnie lub w formie zastrzyku. Stosowanie Roasax z kwasem fuzydowym może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę), proszę zobaczyć „Inne leki i Roasax”.
Ryzyko działań niepożądanych dotyczących mięśni może być większe podczas jednoczesnego stosowania daptomycyny i Roasax. Lekarz może zdecydować o tym, że nie należy podawać daptomycyny lub należy tymczasowo przerwać leczenie Roasax.
Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
Jeśli masz ponad 70 lat.
Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę początkową Roasax.
Jeśli masz lub miałeś problemy żołądka lub dwunastnicy (wrzody lub krwawienia przewodu pokarmowego).
Jeśli jednocześnie przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen i naproksen (leki na ból, gorączkę lub zapalenie).
Jeśli masz nadciśnienie tętnicze.
Jeśli jesteś astmatyką, masz katar sienny, polipy nosowe lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy.
W przypadku nadwrażliwości (alergii) na inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, inne leki na reumatyczne zapalenie stawów lub inne czynniki wywołujące alergię.
Jeśli masz inne alergie (np. reakcje skórne, swędzenie).
Jeśli przyjmujesz inne leki zwane lekami przeciwkrzepliwymi (np. pochodne kumaryny, heparyna, z wyjątkiem leczenia małymi dawkami heparyny).
W przypadku niewydolności nerek lub zmniejszonego przepływu krwi przez serce i naczynia (np. choroba naczyń nerek, osłabienie mięśnia sercowego, zmniejszona objętość krwi, duże operacje, zakażenie krwi lub zwiększone ryzyko krwawienia): kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększyć ryzyko zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek.
Jeśli masz obfite miesiączki.
Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomęśniową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (zobacz sekcję 4).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy się nasilają lub wystąpią poważne lub nieoczekiwane działania niepożądane, np. objawy nietypowego krwawienia, ciężkie reakcje skórne lub inne objawy ciężkiej alergii (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

Metamizol lub niektóre NSAID, takie jak ibuprofen lub naproksen (substancje stosowane do łagodzenia bólu i gorączki) mogą zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórek krwi, które łączą się i tworzą skrzep), gdy są stosowane jednocześnie. Dlatego ta kombinacja powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów przyjmujących aspirynę w małych dawkach w celu ochrony serca.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych. Z tego powodu lekarz zazwyczaj zaleci Ci badania krwi (test funkcji wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia Roasax.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię bardzo dokładnie obserwować, jeśli masz cukrzycę lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom glukozy i lipidów we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze.

Należy zachować ostrożność, aby nie dojść do odwodnienia (możesz odczuwać pragnienie i suchość w ustach), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może spowodować pogorszenie czynności nerek.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz poddać się operacji (nawet małej, takiej jak wyciągnięcie zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew i może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reye’a u dzieci. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która wpływa na mózg i wątrobę i może być potencjalnie śmiertelna. Z tego powodu Roasax nie powinno się podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

U pacjentów z ciężką niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy: kwas acetylosalicylowy może powodować przyspieszony lub masowy rozpad czerwonych krwinek lub pewien rodzaj anemii. To ryzyko może wzrosnąć w wyniku wysokich dawek, gorączki lub ostrych infekcji.

Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Może to wywołać atak podagry u pacjentów z ryzykiem.

Jeśli się skaleczysz lub doznasz urazu, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z działaniem kwasu acetylosalicylowego. Małe skaleczenia i urazy (np. podczas golenia) zazwyczaj nie mają większego znaczenia. Jeśli wystąpią nietypowe krwawienia (w nietypowym miejscu lub o nietypowej długości trwania), skontaktuj się z lekarzem.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane ze stosowaniem rosuwastatyny. Przestań stosować Roasax i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

Leki zawierające kwas acetylosalicylowy nie powinny być stosowane przez dłuższy czas lub w wysokich dawkach bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Roasax nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Roasax

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Roasax może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać, takie jak:

fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane do obniżenia cholesterolu (np. ezetymib).
leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego).
doustne środki antykoncepcyjne (pigłka).
hormonalną terapię zastępczą.
fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi).
febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższonym poziomom kwasu moczowego we krwi).
teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego).
leflunomidę (stosowaną w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów).
darolutamidę (stosowaną w leczeniu nowotworów).
capmatinib (stosowany w leczeniu nowotworów).
inne leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (proszę zobaczyć „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, velpatasvir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
roksadustat (stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek).
daptomycynę (antybiotyk; zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
tafamidysę (stosowaną w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową).
momelotynib (stosowany w leczeniu mielofibrozy u dorosłych z anemią).
itrakonazol (lek przeciwgrzybiczy).
erytromycynę, klaritromycynę (antybiotyki).
leki przeciwkrzepliwe/przeciwpłytkowe (np. warfaryna, heparyna, kumaryna, tikagrelor, klopidogrel, tiklopidyna): kwas acetylosalicylowy może zwiększyć ryzyko krwawienia, jeśli stosuje się go przed rozpuszczaniem skrzepu lub rozrzedzaniem krwi. Dlatego, jeśli planujesz takie leczenie, należy zwracać uwagę na objawy krwawienia zewnętrznego lub wewnętrznego (np. siniaki).
odrzucenie przeszczepionego narządu po przeszczepie (cyklosporyna, tacrolius).
nadciśnienie tętnicze (np. diuretyki i inhibitory ACE).
kontrolę rytmu serca (digoksyna).
chorobę afektywną dwubiegunową (lity).
leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwbólowe/przeciwzapalne) i leki antyreumatyczne zawierające kwas salicylowy: większe ryzyko krwawień i wrzodów w przewodzie pokarmowym.
podagrę (np. probenecyd, benzbromaronę).
jaskrę (aceta zolamidę).
nowotwory lub reumatoidalne zapalenie stawów (metotreksat; w dawkach poniżej 15 mg tygodniowo).
leki obniżające poziom cukru we krwi (leków przeciwcukrzycowych) takie jak insulina, tolbutamid, glibenklamid (tzw. sulfonamidy) – w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym w wyższych dawkach poziom cukru we krwi może spaść.
depresję (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) takie jak sertralina lub paroksetyna).
stosowanie jako terapii zastępczej, gdy nadnerki lub przysadka są zniszczone lub usunięte (z wyjątkiem produktów stosowanych na skórę lub terapii zastępczej kortyzonem w chorobie Addisona), lub w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelit (kortykosteroidy). Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
napady mózgu [epilepsja] (kwas walproinowy).
leki powodujące zwiększenie wydalania moczu (diuretyki: tzw. antagonistów aldosteronu, takich jak spironolakton i kanrenonat, diuretyki pętlowe, np. furozemyd).
alkohol: zwiększa ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego i krwawień.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fuzydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie Roasax. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie ponowne rozpoczęcie przyjmowania tego leku. Stosowanie Roasax z kwasem fuzydowym rzadko może powodować osłabienie mięśni, uczucie mrowienia lub ból (rabdomiolizę). Zobacz więcej informacji na temat rabdomiolizy w sekcji 4.

Stosowanie Roasax z pożywieniem i napojami

Pici alkoholu może zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego i wydłużenie czasu krwawienia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Roasax, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Roasax, natychmiast przerwij stosowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia Roasax, ponieważ nie wpływa to na ich zdolność. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia tym lekiem. Jeśli odczuwasz chorobę, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Roasax zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Roasax zawiera olej sojowy

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak przyjmować Roasax

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę, zależnie od Twojej choroby, aktualnego leczenia oraz indywidualnego ryzyka.

Ten lek nie jest przeznaczony do rozpoczęcia terapii. Rozpoczęcie leczenia powinno odbywać się poprzez oddzielne podawanie substancji czynnych, a po doborze odpowiednich dawek możliwe jest przejście na Roasax w odpowiednim stężeniu.

Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie.

Ten lek należy przyjmować podczas posiłku. Zażywaj lek codziennie o tej samej porze. Kapsułki należy połykać całkowicie, z dużą ilością płynu, nie należy ich miażdżyć ani żuć.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Roasax.

Pacjenci w starszym wieku

Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów w starszym wieku.

Dzieci i młodzież

Roasax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie jest konieczna zmiana dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.

Stosowanie Roasax u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek jest przeciwwskazane.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Stosowanie Roasax u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Jeśli przyjmiesz więcej Roasax niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady. Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych kapsułek.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Roasax

Nie martw się. Jeśli zapomniałeś zażyć kapsułki, pomij tę dawkę. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Roasax

Twój lekarz poinformuje Cię, jak długo należy przyjmować ten lek. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować Roasax. Choroba może powrócić, jeśli przestaniesz stosować lek wcześniej niż zalecono.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Natychmiast przestań przyjmować Roasax i skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące bardzo rzadkie i poważne działania niepożądane:

Nagłe świsty, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu.
Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności w oddychaniu i/lub połykaniu.
Poważne objawy skórne, takie jak silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne.
Stolec czarny lub wymioty z krwią (objawy silnego krwawienia z żołądka).
Czerwone, płaskie plamy na tułowiu, przypominające cel lub mające kształt okręgów, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona).
Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Dodatkowo, natychmiast przestań przyjmować Roasax i skontaktuj się z lekarzem:

Jeśli występują nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, trwające dłużej niż oczekiwano. Podobnie jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które rzadko mogły prowadzić do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.
Jeśli wystąpi pęknięcie mięśnia.
Jeśli wystąpi toczeń lub choroba podobna do niego (w tym wysypka, zaburzenia stawów i objawy ze strony komórek krwi).

Zgłoszono następujące działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje u Ciebie problemy lub trwają one dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

ROSUVASTATYNA

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Ból głowy.
Ból brzucha.
Zaparcia.
Nudności.
Ból mięśni.
Odczucie osłabienia.
Omdlenia.
Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczu we krwi, z nadwagą i nadciśnieniem tętniczym. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Niecześcię (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Wysypka, swędzenie, pokrzywka lub inne reakcje skórne.
Zwiększenie ilości białka w moczu: zazwyczaj wraca do normy samoistnie, bez potrzeby przerywania leczenia kapsułkami Roasax (tylko dawki 5–20 mg).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, natychmiast przestań przyjmować Roasax i skontaktuj się z opieką medyczną.
Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środka ostrożności, przestań przyjmować Roasax i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli występują nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, trwające dłużej niż oczekiwano.
Silny ból brzucha (może być objawem zapalenia trzustki).
Podwyższenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
Obniżenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia).
Toczeń lub choroba podobna do niego (w tym wysypka, zaburzenia stawów i objawy ze strony komórek krwi).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
Zapalenie wątroby (hepatyt).
Obecność śladowych ilości krwi w moczu.
Uszkodzenie nerwów kończyn (z drętwieniem lub mrowieniem).
Ból stawów.
Utrata pamięci.
Ginekomastia (zwiększenie się wielkości piersi u mężczyzn).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Biegunka (miękkie stolce).
Kaszel.
Brak oddechu.
Obrzęk (edem).
Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
Trudności seksualne.
Depresja.
Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka.
Uszkodzenia ścięgien.
Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie.
Stałe osłabienie mięśni.
Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabłość mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).
Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Kwas acetylosalicylowy

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nadkwasota, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
Niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego (mikrokrew).
Krwawienia, takie jak krwawienia z nosa, dziąseł, krwawienia z skóry lub z dróg moczowych i narządów płciowych, z możliwym wydłużeniem czasu krwawienia. Ten efekt może trwać od 4 do 8 dni po zażyciu.

Niecześcię (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Krwawienie z żołądka lub jelit. Po długotrwałym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego może dojść do anemii (anemia z niedoboru żelaza) z powodu utraty niewidocznej krwi z żołądka lub jelit.
Krwawienie śródczaszkowe, krew w moczu.
Wrzody żołądka lub jelit, które bardzo rzadko mogą prowadzić do perforacji.
Zapalenie przewodu pokarmowego.
Reakcje skórne.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Reakcje nadwrażliwości skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego i układu sercowo-zawirowego, szczególnie u osób z astmą. Mogą wystąpić następujące objawy choroby: spadek ciśnienia krwi, napady duszności, obrzęk błony śluzowej nosa, zatory nosa, szok alergiczny, obrzęk twarzy, języka i krtani (obrzęk Quinckego).
Ciężkie krwawienia, takie jak krwawienie z mózgu, szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i/lub jednoczesnym leczeniem lekami przeciwzakrzepowymi (lekami przeciwzakrzepowymi), które w pojedynczych przypadkach mogą być potencjalnie śmiertelne.
Zaburzenia świadomości.
Ból głowy, zawroty głowy.
Utrata słuchu lub szumy w uszach (tinnitus), szczególnie u dzieci i osób starszych, mogą być objawem przedawkowania (zobacz również sekcję „Jeśli zażyjesz więcej Roasax niż powinieneś”).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Podwyższenia w badaniach czynności wątroby.
Dysfunkcja nerek i ostra niewydolność nerek.
Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydzielanie kwasu moczowego. Może to spowodować napad podagry u pacjentów z ryzykiem.
Gorączkowe wysypki z zaangażowaniem błon śluzowych (wielopostaciowe wypryskiowe zapalenie skóry).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Przyspieszona degradacja lub rozpad czerwonych krwinek i specyficzna forma niedokrwistości u pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
W przypadku wcześniejszego uszkodzenia błony śluzowej jelita, mogą tworzyć się błony w jamie jelitowej, z możliwym późniejszym zwężeniem.

Jeśli uważasz, że którekolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważasz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Roasax

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Stare opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Roasax

Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako rosuwastatyny wapń) i kwas acetylosalicylowy.

Roasax 10 mg/100 mg: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyny wapń) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki to:

Tabletka powlekana z rosuwastatyną:

Jądro

Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokryształowa
Tlenek magnezu ciężki
Crospowidon (typ A)
Bezwodny dwutlenek krzemu
Stearynian magnezu

Powłoka

Alkohol polowinylowy
Tlenek tytanu (E171)
Talk
Tlenek żelaza żółty (E172)
Lecytyna (soja)
Tlenek żelaza czerwony (E172)
Guma ksylogumowa
Tlenek żelaza czarny (E172)

Tabletka z kwasem acetylosalicylowym:

Celuloza mikrokryształowa
Skrobia kukurydziana
Bezwodny dwutlenek krzemu
Kwas stearynowy

Otoczka kapsułki:

Żelatyna
Tlenek tytanu (E171)
Indygotyna (E132)
Tlenek żelaza żółty (E172)

Farba czarna:

Laka drzewna (shellac)
Glikol propylenowy
Stężony roztwór amoniaku
Tlenek żelaza czarny (E172)
Wodorotlenek potasu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roasax 10 mg/100 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 1, z nieprzezroczystą białą częścią korpusu z czarnym nadrukiem „ASA 100” oraz nieprzezroczystą jasnozieloną pokrywką z czarnym nadrukiem „RSV 10”. Każda kapsułka zawiera białą lub prawie białą, dwuwypukłą, owalną tabletkę niepowlekaną z kwasem acetylosalicylowym oraz powlekaną, brązową, dwuwypukłą, okrągłą tabletkę zawierającą 10 mg rosuwastatyny.

Roasax jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 28, 30, 56, 60, 90 i 100 sztuk twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.
ul. de las Rosas de Aravaca, 31
2. piętro
28023 - Madryt
Hiszpania

Producent

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polska

lub

IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A.
137 Filis Ave., Kamatero
13451 Ateny
Grecja

lub

BELUPO D.D.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica
Republika Chorwacji

lub

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211, 8054 Graz
Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Rosuvastatin+Acetylsalicylic acid Adamed
Austria: RosuASS 10 mg/100 mg Hartkapseln
Bułgaria: ????????????/???????????????? ???????? Adamed
Hiszpania: Roasax 10 mg/100 mg kapsułki twarde
Niemcy: RosuASS APONTIS, 10 mg/100 mg Hartkapseln
Cypr: ROSU-ASA
Grecja: ROSU-ASA
Chorwacja: ROSIX DUO 10 mg/100 mg tvrde kapsule
Słowenia: BELOROSTIN mg/100 mg trde kapsule
Portugalia: ESTASP
Włochy: ASADROX

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es