Roasax 10 mg/100 mg capsule rigide: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Roasax 10 mg/100 mg capsule rigide

rosuvastatina/acido acetilsalicilico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Roasax e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Roasax
Come prendere Roasax
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Roasax
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Roasax e a cosa serve

Roasax contiene due principi attivi: rosuvastatina e acido acetilsalicilico.

La rosuvastatina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi) utilizzati per ridurre i livelli di lipidi noti come colesterolo e trigliceridi nel sangue, quando una dieta povera di grassi e modifiche dello stile di vita da soli non sono sufficienti. Il colesterolo è una sostanza grassa (lipide) che può causare il restringimento dei vasi sanguigni del cuore e provocare malattie cardiache. Se si è a rischio di subire un altro infarto, la rosuvastatina può essere utilizzata anche per ridurre tale rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento è necessario seguire una dieta ipocolesterolemizzante.
L'acido acetilsalicilico, a basse dosi, appartiene al gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule del sangue che favoriscono la coagulazione e sono coinvolte nella trombosi. Quando si forma un coagulo nel sangue in un'arteria, questo blocca il flusso ematico e interrompe l'apporto di ossigeno. Quando ciò accade nel cuore, può causare un infarto o angina.

Queste due sostanze attive, assunte insieme, riducono la probabilità di subire un altro infarto se in precedenza si è già avuto un infarto oppure se si soffre di attacchi di dolore al petto (angina instabile). Roasax è indicato nei pazienti che stanno già assumendo rosuvastatina e acido acetilsalicilico a queste dosi. Invece di assumere rosuvastatina e acido acetilsalicilico in compresse separate, si riceverà una capsula di Roasax che contiene entrambi gli ingredienti alla stessa dose di prima.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Roasax

Non prenda Roasax

Se è allergico alla rosuvastatina, all’acido acetilsalicilico o a qualsiasi altro salicilato o antiinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se è in stato di gravidanza o in allattamento o se rimane incinta durante il trattamento con Roasax, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Roasax utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
Se ha una malattia epatica.
Se ha gravi problemi renali.
Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o ingiustificati.

Se assume una combinazione di medicinali contenenti sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per l’infezione virale del fegato chiamata epatite C).

Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).
Se ha avuto un attacco di asma o gonfiore di alcune parti del corpo, ad es. viso, labbra, gola o lingua (angioedema) dopo aver assunto salicilati o FANS.
Se attualmente soffre o ha sofferto di ulcera allo stomaco o all’intestino tenue o di qualsiasi altro tipo di sanguinamento, come un ictus.
Se ha problemi di coagulazione del sangue.
Se soffre di gotta.
Se soffre di insufficienza cardiaca non compensata.
Se sta assumendo un medicinale chiamato metotrexato (ad esempio, per il cancro o l’artrite reumatoide) in dosi superiori a 15 mg alla settimana.
Se in passato ha sviluppato un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto Roasax o altri medicinali simili.
Questo medicinale contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia alle arachidi o alla soia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Roasax:

Se ha problemi renali.
Se ha problemi al fegato.
Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o ingiustificati, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un precedente di disturbi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se avverte dolori o crampi muscolari ingiustificati, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente.
Se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
Se la sua tiroide non funziona correttamente.
Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza ha già assunto medicinali per ridurre il colesterolo.
Se assume medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’AIDS), come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir. Vedere “Altri medicinali e Roasax”.
Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. Assumere Roasax con acido fusidico può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi); si prega di vedere “Altri medicinali e Roasax”.
È possibile che il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli aumenti quando si assume daptomicina durante il trattamento con Roasax. Il medico potrebbe decidere di non somministrare daptomicina o di sospendere temporaneamente Roasax.
Se ha una grave insufficienza respiratoria.
Se ha più di 70 anni.
Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano). Il medico dovrà stabilire la dose iniziale di Roasax più adatta per lei.
Se ha o ha avuto problemi allo stomaco o all’intestino tenue (ulcere o sanguinamento gastrointestinale).
Se sta assumendo contemporaneamente antiinfiammatori non steroidei, come ibuprofene e naproxene (medicinali per il dolore, la febbre o l’infiammazione).
Se ha la pressione alta.
Se è asmatico, ha febbre da fieno, polipi nasali o altre malattie respiratorie croniche; l’acido acetilsalicilico può provocare un attacco di asma.
In caso di ipersensibilità (allergia) ad altri medicinali per il dolore e antiinfiammatori, ad altri medicinali per il reumatismo o ad altri fattori che causano allergie.
Se ha altre allergie (ad esempio, reazioni cutanee, prurito).
Se assume altri medicinali chiamati anticoagulanti (ad esempio, derivati della cumarina, eparina, con l’esclusione del trattamento con dosi basse di eparina).
In caso di insufficienza renale o ridotto flusso sanguigno cardiaco e vascolare (ad es., malattia vascolare renale, debolezza muscolare cardiaca, volume ematico ridotto, interventi chirurgici maggiori, intossicazione del sangue o aumento del sanguinamento): l’acido acetilsalicilico può aumentare ulteriormente il rischio di disfunzione renale e insufficienza renale acuta.
Se ha mestruazioni abbondanti.
Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Deve rivolgersi immediatamente al medico se i suoi sintomi peggiorano o se manifesta effetti indesiderati gravi o inattesi, ad es. sintomi di sanguinamento insoliti, reazioni cutanee gravi o qualsiasi altro segno di allergia grave (vedere sezione "Possibili effetti indesiderati").

Metamizolo o alcuni FANS, come ibuprofene o naproxene (sostanze utilizzate per ridurre il dolore e la febbre) possono ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (le cellule del sangue si aggregano e formano un coagulo) quando assunti contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina in dosi basse per protezione cardiaca.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici. Per questo motivo, il medico le prescriverà normalmente esami del sangre (test di funzionalità epatica) prima e dopo l’inizio del trattamento con Roasax.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha diabete o se è a rischio di sviluppare diabete. Probabilmente è a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di glucosio e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Deve fare attenzione a non disidratarsi (potrebbe avvertire sete e bocca secca), poiché l’uso contemporaneo di acido acetilsalicilico può causare un peggioramento della funzione renale.

Informi il medico se sta pianificando un intervento chirurgico (anche un piccolo, come l’estrazione di un dente), poiché l’acido acetilsalicilico fluidifica il sangue e può aumentare il rischio di sanguinamento.

L’acido acetilsalicilico può causare la sindrome di Reye quando somministrato ai bambini. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che colpisce il cervello e il fegato e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, Roasax non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

In pazienti con grave carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi: l’acido acetilsalicilico può causare un collasso accelerato o un crollo dei globuli rossi o un certo tipo di anemia. Questo rischio può essere aumentato da fattori come dosi elevate, febbre o infezioni acute.

L’acido acetilsalicilico riduce l’escrezione di acido urico in dosi basse. Ciò può innescare un attacco di gotta in pazienti a rischio.

Se si taglia o si ferisce, il sanguinamento potrebbe durare un po’ più del normale. Questo è legato all’effetto dell’acido acetilsalicilico. Piccoli tagli e ferite (ad esempio, durante la rasatura) di solito non sono preoccupanti. Se ha sanguinamenti insoliti (in un luogo insolito o di durata insolita), contatti il medico.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) associate al trattamento con rosuvastatina. Smetta di usare Roasax e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

I medicinali contenenti acido acetilsalicilico non devono essere assunti per periodi prolungati o in dosi elevate senza consultare il medico.

Bambini e adolescenti

Roasax non deve essere usato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Roasax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Roasax può essere influenzato o influenzare altri medicinali, come ad esempio:

fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba).
trattamenti per la dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acido dello stomaco).
contraccettivi orali (la pillola).
terapia ormonale sostitutiva.
fostamatinib (utilizzato per trattare un basso conteggio di piastrine).
febuxostat (utilizzato per trattare e prevenire livelli elevati di acido urico nel sangue).
teriflunomide (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla).
leflunomide (usato per trattare l’artrite reumatoide).
regorafenib (usato per il trattamento del cancro).
darolutamide (utilizzata per trattare il cancro).
capmatinib (utilizzato per trattare il cancro).
qualsiasi altro medicinale usato per il trattamento di infezioni virali, inclusi HIV o epatite C, singolarmente o in combinazione (si prega di vedere “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
roxadustat (utilizzato per trattare l’anemia in pazienti con malattia renale cronica).
daptomicina (antibiotico; vedere “Avvertenze e precauzioni”).
tafamidis (utilizzato per trattare una malattia chiamata amiloidosi da transtiretina).
momelotinib (usato per trattare la mielofibrosi negli adulti con anemia).
itraconazolo (antifungini).
eritromicina, claritromicina (antibiotici).
anticoagulanti/prevenzione di coaguli (ad esempio, warfarin, eparina, cumarina, ticagrelor, clopidogrel, ticlopidina): l’acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di sanguinamento se assunto prima di eliminare il coagulo o durante il trattamento fluidificante del sangue. Pertanto, se deve sottoporsi a tale trattamento, deve prestare attenzione ai segni di emorragia esterna o interna (ad esempio, ematomi).
rigetto dell’organo dopo trapianto (ciclosporina, tacrolimus).
pressione alta (ad esempio, diuretici e inibitori dell’ECA).
controllo del battito cardiaco (digossina).
disturbo maniaco-depressivo (litio).
Analgesici e antiinfiammatori (analgesici non steroidei / antiinfiammatori) e medicinali antireumatici contenenti acido salicilico: maggiore rischio di emorragie e ulcere nel tratto gastrointestinale.
gotta (ad esempio, probenecid, benzbromarone).
glaucoma (acetazolamide).
cancro o artrite reumatoide (metotrexato; in dosi inferiori a 15 mg alla settimana).
medicinali per ridurre lo zucchero nel sangue (antidiabetici) come insulina, tolbutamide, glibenclamide (le cosiddette sulfoniluree) in combinazione con acido acetilsalicilico in dosi più elevate il livello di zucchero nel sangue può diminuire.
depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come sertralina o paroxetina).
utilizzo come terapia ormonale sostitutiva quando le ghiandole surrenali o l’ipofisi sono state distrutte o rimosse (con l’esclusione dei prodotti applicati sulla pelle o della terapia sostitutiva con cortisone per la malattia di Addison), o per trattare l’infiammazione, inclusi reumatismi e infiammazione intestinale (corticosteroidi). L’uso concomitante aumenta il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali.
convulsioni cerebrali [epilessia] (acido valproico).
medicinali che causano aumento dell’escrezione urinaria (diuretici: gli antagonisti dell’aldosterone come la spironolattone e il canrenonato, diuretici dell’ansa, ad esempio furosemide).
alcol: aumenta il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamenti.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente l’assunzione di Roasax. Il medico le indicherà quando sarà sicuro riprendere questo medicinale. L’assunzione di Roasax con acido fusidico raramente può provocare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Vedere ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi nella sezione 4.

Assunzione di Roasax con cibi e bevande

Bere alcol potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale e prolungare il tempo di sanguinamento.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Roasax se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se rimane incinta durante il trattamento con Roasax, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con questo medicinale utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e usare macchinari durante il trattamento con Roasax poiché non influisce sulla loro capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire vertigini durante il trattamento con questo medicinale. Se si sente male, vertiginoso o stanco o ha mal di testa, non guidi né usi macchinari e contatti immediatamente il medico.

Roasax contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Roasax contiene olio di soia

Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia alle arachidi o alla soia.

3. Come prendere Roasax

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Il medico stabilirà la dose più appropriata per lei, in base alla sua patologia, al trattamento in corso e al suo rischio individuale.

Questo medicinale non è adatto per iniziare un trattamento. L’inizio della terapia deve essere effettuato somministrando i principi attivi separatamente; solo dopo l’adeguamento delle dosi appropriate, sarà possibile passare a Roasax alla concentrazione corretta.

La dose raccomandata è di una capsula al giorno.

Questo medicinale deve essere assunto durante i pasti. Deve prendere il medicinale alla stessa ora ogni giorno. Le capsule devono essere inghiottite con abbondante liquido e non devono essere frantumate né masticate.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve un trattamento per un’altra patologia, informi il personale medico che sta assumendo Roasax.

Pazienti anziani

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Bambini e adolescenti

Roasax non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario modificare la dose in caso di insufficienza renale lieve o moderata.

L’uso di Roasax nei pazienti con insufficienza renale grave è controindicato.

Pazienti con insufficienza epatica

L’uso di Roasax nei pazienti con insufficienza epatica grave è controindicato.

Se assume più Roasax di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino per ricevere consigli. Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Roasax

Non si preoccupi. Se dimentica di assumere una capsula, salti completamente quella dose. Prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Roasax

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere il medicinale. I livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se interrompe l’assunzione di Roasax. La sua patologia potrebbe riapparire se interrompe il trattamento prima che glielo si indichi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere Roasax e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi dopo aver assunto questo medicamento.

Fischio improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie.
Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà a respirare e/o a deglutire.
Reazioni cutanee gravi, come eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche.
Se dovesse notare feci nere o vomito con sangue (segni di un sanguinamento abbondante dello stomaco).
Macchie rosse non rilevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
Eruzioni diffuse, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci).

Inoltre, smetta di prendere Roasax e parli immediatamente con il medico

Se ha dolori o crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto. Come con altre statine, un numero molto piccolo di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli e raramente si è verificato un danno muscolare potenzialmente letale noto come rabdomiolisi.
Se manifesta rottura muscolare.
Se ha lupus o una malattia simile (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Se uno di questi le causa problemi o se durano più di una settimana, deve rivolgersi al medico.

ROSUVASTATINA

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Cefalea.
Dolore addominale.
Stitichezza.
Nausea.
Dolore muscolare.
Sensazione di debolezza.
Capogiri.
Diabete. Questo è più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicamento.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Eruzioni cutanee, prurito, orticaria o altre reazioni cutanee.
Aumento della quantità di proteine nell’urina: ciò di solito ritorna alla normalità da solo senza necessità di interrompere il trattamento con capsule Roasax (solo dosi da 5 a 20 mg).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione e respirazione, intenso prurito della pelle (con eruzioni). Se pensa di avere una reazione allergica, smetta di prendere Roasax e cerchi immediatamente assistenza medica.
Lesione muscolare negli adulti – come precauzione, smetta di prendere Roasax e consulti immediatamente il medico se ha dolori o crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto.
Forte dolore addominale (possibile segno di infiammazione del pancreas).
Aumento degli enzimi epatici (transaminasi) nel sangue.
Riduzione delle piastrine nel sangue, con aumento del rischio di sanguinamento o ematomi (trombocitopenia).
Lupus o malattia simile (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
Epatite (fegato infiammato).
Tracce di sangue nelle urine.
Lesione dei nervi delle braccia e delle gambe (con formicolio o intorpidimento).
Dolore alle articolazioni.
Perdita di memoria.
Ginecomastia (aumento delle dimensioni del seno negli uomini).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Diarrea (feci molli).
Tosse.
Affanno.
Edema (gonfiore).
Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
Difficoltà sessuali.
Depressione.
Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o affanno o febbre.
Lesioni ai tendini.
Disturbo dei nervi che può causare debolezza, formicolio o intorpidimento.
Debolezza muscolare costante.
Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Disturbi gastrointestinali come acidità di stomaco, nausea, vomito, dolore addominale e diarrea.
Perdita minore di sangue dal tratto gastrointestinale (microemorragia).
Sanguinamento come epistassi, sanguinamento delle gengive, sanguinamento della pelle o delle vie urinarie e degli organi genitali, con possibile prolungamento del tempo di sanguinamento. Questo effetto può durare da 4 a 8 giorni dopo l’assunzione.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sanguinamento dello stomaco o dell’intestino. Dopo un uso prolungato dell’acido acetilsalicilico, può verificarsi anemia (anemia da carenza di ferro) dovuta alla perdita di sangue occulto dallo stomaco o dall’intestino.
Emorragia intracranica, sangue nelle urine.
Ulcere gastriche o intestinali, che molto raramente possono causare perforazione.
Infiammazione gastrointestinale.
Reazioni cutanee.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Reazioni di ipersensibilità della pelle, delle vie respiratorie, dell’apparato gastrointestinale e del sistema cardiovascolare, specialmente negli asmatici. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: calo della pressione arteriosa, attacchi di dispnea, infiammazione della mucosa nasale, congestione nasale, shock anafilattico, gonfiore del viso, della lingua e della laringe (edema di Quincke).
Sanguinamento grave, come emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o trattamento concomitante con anticoagulanti (farmaci anticoagulanti), che in singoli casi possono essere potenzialmente letali.
Confusione.
Cefalea, capogiri.
Sordità o ronzio alle orecchie (tinnito), specialmente nei bambini e nelle persone anziane, possono essere segni di sovradosaggio (vedere anche la sezione "Se assume più Roasax di quanto deve").

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Aumenti nei test di funzionalità epatica.
Disfunzione renale e insufficienza renale acuta.
Riduzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia).
L’acido acetilsalicilico riduce l’escrezione di acido urico a basse dosi. Ciò può scatenare un attacco di gotta in pazienti a rischio.
Eruzioni febbrili con coinvolgimento della membrana mucosa (eritema multiforme esudativo).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Degradazione accelerata o distruzione dei globuli rossi e una forma specifica di anemia in pazienti con grave carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
In caso di preesistente danno della mucosa intestinale, possono formarsi membrane nella cavità intestinale con possibile successivo restringimento.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Roasax

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30°C. Conservare nell’imballaggio originale, al riparo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso i punti SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Roasax

I principi attivi sono rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) e acido acetilsalicilico.

Roasax 10 mg/100 mg: ogni capsula rigida contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) e 100 mg di acido acetilsalicilico.

Gli altri componenti sono:

Compresse rivestite con pellicola contenenti rosuvastatina:

Nucleo

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Ossido di magnesio pesante

Crospovidone (tipo A)

Silice colloidale anidra

Stearato di magnesio

Rivestimento

Alcool polivinilico

Diossido di titanio (E171)

Talcum

Ossido di ferro giallo (E172)

Lecitina (soia)

Ossido di ferro rosso (E172)

Gomma xantano

Ossido di ferro nero (E172)

Compresse di acido acetilsalicilico:

Cellulosa microcristallina

Amido di mais

Silice colloidale anidra

Acido stearico

Involucro della capsula:

Gelatina

Diossido di titanio (E171)

Indigotina (E132)

Ossido di ferro giallo (E172)

Inchiostro nero:

Gomma lacca shellac

Propilenglicole

Soluzione ammoniacale concentrata

Ossido di ferro nero (E172)

Idrossido di potassio

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Roasax 10 mg/100 mg: capsule rigide di gelatina di dimensione 1, corpo opaco bianco con stampigliatura nera "ASA 100" e cappuccio opaco verde chiaro con stampigliatura nera “RSV 10”. Ogni capsula contiene una compressa non rivestita bianca o quasi bianca, biconvessa e ovale di acido acetilsalicilico e una compressa rivestita, marrone, biconvessa e rotonda contenente 10 mg di rosuvastatina.

Roasax è disponibile in blister contenenti 10, 28, 30, 56, 60, 90 e 100 capsule rigide.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31

2ª piano

28023 - Madrid

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polonia

oppure

IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A.

137 Filis Ave., Kamatero

13451 Athens

Grecia

oppure

BELUPO D.D.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Repubblica di Croazia

oppure

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211, 8054 Graz

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Polonia: Rosuvastatin+Acetylsalicylic acid Adamed

Austria: RosuASS 10 mg/100 mg Hartkapseln

Bulgaria: ????????????/???????????????? ???????? Adamed

Spagna: Roasax 10 mg/100 mg capsule rigide

Germania: RosuASS APONTIS, 10 mg/100 mg Hartkapseln

Cipro: ROSU-ASA

Grecia: ROSU-ASA

Croazia: ROSIX DUO 10 mg/100 mg tvrde kapsule

Slovenia: BELOROSTIN mg/100 mg trde kapsule

Portogallo: ESTASP

Italia: ASADROX

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es