Роактемра 20 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Роактемра 20 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій

токсилізумаб

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Крім цієї інструкції, вам буде видана інформаційна картка для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати перед отриманням Роактемри та під час лікування Роактемрою.

Зміст інструкції

1. Що таке Роактемра і для чого її застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Роактемру
3. Як застосовувати Роактемру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Роактемри
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Роактемра і для чого використовується

Роактемра містить діючу речовину під назвою тосилізумаб, яка є білком, отриманим із певних імунних клітин (моноклональне антитіло), що блокує дію певного типу білка (цитокіну), який називається інтерлейкін-6. Цей білок бере участь у запальних процесах організму, і шляхом його блокування можна зменшити запалення. Роактемра допомагає зменшити симптоми, такі як біль і набряк у суглобах, а також може покращити вашу здатність виконувати повсякденні завдання. Роактемра показала ефективність у зменшенні прогресування пошкодження хрящів і кісток суглобів, спричиненого захворюванням, і в поліпшенні здатності виконувати повсякденні дії.

• Роактемра використовується для лікування дорослих з активним ревматоїдним артритом (РА) середнього або важкого ступеня, який є аутоімунним захворюванням, якщо попередні методи лікування не дали достатнього ефекту. Зазвичай Роактемра застосовується у поєднанні з метотрексатом. Проте Роактемра може застосовуватися окремо, якщо ваш лікар визначить, що метотрексат вам не підходить.

• Роактемра також може використовуватися для лікування дорослих, яким раніше не застосовували метотрексат, якщо у них важкий, активний і прогресуючий ревматоїдний артрит.

• Роактемра використовується для лікування дітей з САІА. Роактемра застосовується у дітей від 2 років, які мають системний активний ювенільний ідіопатичний артрит (САІА) — запальне захворювання, що спричиняє біль і набряк у одному або кількох суглобах, а також підвищення температури тіла та висип. Роактемра використовується для поліпшення симптомів САІА і може застосовуватися як у поєднанні з метотрексатом, так і окремо.

• Роактемра використовується для лікування дітей з багатосуглобовим ЮІА. Роактемра застосовується у дітей від 2 років з активним поліартрикулярним ювенільним ідіопатичним артритом (ЮІА-поліартрикулярна форма) — запальним захворюванням, що спричиняє біль і набряк у одному або кількох суглобах. Роактемра використовується для поліпшення симптомів ЮІА-поліартрикулярної форми і може застосовуватися як у поєднанні з метотрексатом, так і окремо.

• Роактемра використовується для лікування дорослих і дітей від 2 років з тяжким або потенційно летальним синдромом вивільнення цитокінів (СВЦ) — побічною реакцією у пацієнтів, яким проводиться терапія химерними рецепторами антигенів (CAR-T-клітини), що використовується для лікування певних видів раку.

• Роактемра використовується для лікування дорослих з хворобою, спричиненою коронавірусом 2019 (COVID-19), які отримують системні кортикостероїди та потребують додаткового кисню або механічної вентиляції легень.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Роактемра

Роактемра не застосовується

• Якщо ви маєте алергію на тосилізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас є активна серйозна інфекція (за винятком covid-19).

Якщо у вас виникне щось із цього, зверніться до лікаря або медсестри, які проводять інфузію.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медсестри, перш ніж почати отримувати Роактемру.

• Якщо у вас виникнуть алергічні реакції, такі як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення або сильне ослаблення, набряк губ або висип на шкірі під час або після інфузії, негайно повідомте лікареві.

• Якщо у вас є будь-яка інфекція, короткотривала або тривала, або якщо ви часто хворієте на інфекції, негайно повідомте лікареві, якщо почуваєте себе погано. Роактемра може знижувати здатність організму реагувати на інфекції та може спричинити погіршення наявної інфекції або збільшити ймовірність захворіти на нову інфекцію.

• Якщо ви мали туберкульоз, повідомте лікареві. Перед початком лікування Роактемрою лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу. Негайно повідомте лікареві, якщо під час або після лікування з’являться симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, загальне погіршення стану, субфебрильна температура) або будь-які інші інфекції.

• Якщо ви мали кишкову виразку або дивертикуліт, повідомте лікареві. Симптоми можуть включати біль у животі та незрозумілі зміни в роботі кишечника з підвищенням температури.

• Якщо у вас є захворювання печінки, повідомте лікареві. Перед застосуванням Роактемри лікар зробить аналіз крові, щоб визначити функцію печінки.

• Якщо пацієнт недавно був вакцинований (дорослий або дитина) або планується вакцинація, повідомте лікареві. Усі пацієнти, особливо діти, повинні бути вакциновані відповідно до графіка вакцинації перед початком лікування Роактемрою, якщо тільки не потрібно терміново розпочати лікування. Деякі види вакцин не слід застосовувати під час лікування Роактемрою.

• Якщо у вас є рак, повідомте лікареві. Лікар повинен вирішити, чи можна продовжувати лікування Роактемрою.

• Якщо у вас є кардіоваскулярні фактори ризику, такі як підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину, повідомте лікареві. Ці фактори необхідно контролювати під час лікування Роактемрою.

• Якщо у вас є помірні або тяжкі проблеми з нирками, лікар буде вас спостерігати.

• Якщо у вас є тривалі головні болі.

Перед тим як отримати Роактемру та під час лікування лікар буде проводити аналізи крові, щоб визначити, чи не знижено кількість білих кров’яних тілець, тромбоцитів або чи не підвищено рівень печінкових ферментів.

Діти та підлітки

Застосування Роактемри у дітей молодше 2 років не рекомендовано.

Повідомте лікареві, якщо у дитини є історія синдрому активації макрофагів (неконтрольована активація та проліферація певних клітин крові). Лікар вирішить, чи можна продовжувати лікування Роактемрою.

Інші лікарські засоби та Роактемра

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки (або якщо їх приймає ваша дитина, якщо вона є пацієнтом). Це включає ліки, які придбаються без рецепта. Роактемра може впливати на дію деяких ліків, і може знадобитися коригування дози. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять будь-які з цих активних речовин:

• метилпреднізолон, дексаметазон — використовуються для зменшення запалення
• симвастатин або аторвастатин — використовуються для зниження рівня холестерину
• блокатори кальцієвих каналів, такі як амлодипін — використовуються при підвищенні артеріального тиску
• теофілін — використовується при лікуванні астми
• варфарин або фенпрокумон — використовуються як антикоагулянти
• фенітоїн — використовується при лікуванні судом
• циклоспорин — використовується при трансплантації органів як імунодепресант
• бензодіазепіни, такі як темазепам — використовуються для зняття тремти.

Через відсутність клінічного досвіду не рекомендується застосовувати Роактемру разом з іншими біологічними препаратами, що використовуються для лікування РА, ДІЗ або ЮІЗ.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Роактемра не повинна застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.

Припиніть годування груддю, якщо починаєте лікування Роактемрою, і проконсультуйтеся з лікарем. Перед відновленням годування груддю має минути щонайменше 3 місяці після останнього застосування Роактемри. Невідомо, чи проникає Роактемра в грудне молоко.

Доступні дані на даний момент не вказують на те, що це лікування впливає на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення. Якщо ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.

Роактемра містить натрій

Після розведення розчином натрію хлориду 0,9 % цей лікарський засіб містить 230,6 мг натрію на максимальну дозу 800 мг, що відповідає 11,5 % максимальної добової норми споживання, рекомендованої ВООЗ (2 г натрію для дорослого).

Роактемра містить полісорбат 80 (Е433)

Цей лікарський засіб містить 5 мг полісорбату 80 у кожному флаконі 200 мг/10 мл, 10 мг полісорбату 80 у кожному флаконі 400 мг/20 мл і 2 мг полісорбату 80 у кожному флаконі 80 мг/4 мл, що відповідає 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас або у вашої дитини є відомі алергії.

3. Як застосовувати Роактемру

Цей лікарський засіб відпускається за рецептом лікаря.

Роактемру вводитимуть внутрішньовенно крапельно, лікарем або медсестрою. Вони розбавлять розчин, підготують інфузію та спостерігатимуть за вами під час і після лікування.

Пацієнти дорослі з РА

Звичайна доза Роактемри становить 8 міліграмів (мг) на кілограм (кг) маси тіла.

Залежно від реакції лікар може вирішити зменшити дозу до 4 мг/кг, а потім знову збільшити до 8 мг/кг, коли це буде доцільно.

Дорослим Роактемру вводять один раз на 4 тижні внутрішньовенно крапельно (інфузія) протягом однієї години.

Діти з ЮІА (від 2 років)

Звичайна доза Роактемри залежить від маси тіла.

• Якщо ви важите менше 30 кг, доза становить 12 мг на кожен кілограм маси тіла.
• Якщо ви важите 30 кг або більше, доза становить 8 мг на кожен кілограм маси тіла.

Дозу розраховують з урахуванням маси тіла при кожному введенні.

Дітям з ЮІА Роактемру вводять один раз на 2 тижні внутрішньовенно крапельно (інфузія) протягом однієї години.

Діти з ЮІАс (від 2 років)

Звичайну дозу Роактемри розраховують з урахуванням маси тіла.

• Якщо ви важите менше 30 кг: доза становить 10 мг на кожен кілограм маси тіла.
• Якщо ви важите 30 кг або більше: доза становить 8 мг на кожен кілограм маси тіла.

Дозу розраховують з урахуванням маси тіла при кожному введенні.

Дітям з ЮІАс Роактемру вводять один раз на 4 тижні внутрішньовенно крапельно (інфузія) протягом однієї години.

Пацієнти з СЛК

Звичайна доза Роактемри становить 8 мг на кожен кг маси тіла, якщо ви важите 30 кг або більше.

Доза становить 12 мг на кожен кг маси тіла, якщо ви важите менше 30 кг.

Роактемру можуть вводити самостійно або у поєднанні з кортикостероїдами.

Пацієнти з COVID-19

Звичайна доза Роактемри становить 8 мг на кожен кг маси тіла. Може знадобитися друга доза.

Якщо вам ввели більше Роактемри, ніж потрібно

Оскільки Роактемру вводить лікар або медсестра, імовірність передозування дуже мала. Однак, якщо вас щось турбує, поговоріть із лікарем.

Якщо ви пропустили дозу Роактемри

Оскільки Роактемру вводить лікар або медсестра, імовірність пропустити дозу дуже мала. Однак, якщо вас щось турбує, поговоріть із лікарем або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування Роактемрою

Не припиняйте лікування Роактемрою без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати до 3 місяців після останньої дози Роактемри.

Можливі серйозні побічні ефекти

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо виникнуть будь-які з таких побічних ефектів:

Ці ефекти є поширеними: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

Алергічні реакції під час або після інфузії:

• утруднене дихання, тиск у грудях або запаморочення
• висип на шкірі, свербіж, кропив’янка, набряк губ, язика або обличчя

Ознаки серйозних інфекцій

• лихоманка та озноб
• пухирі на слизовій оболонці рота або шкірі
• біль у животі

Ознаки та симптоми гепатотоксичності

Можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів

• втому
• біль у животі
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей)

Перелік інших можливих побічних ефектів

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікареві якомога швидше.

Дуже поширені побічні ефекти:

Можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• інфекції верхніх дихальних шляхів із типовими симптомами, такими як кашель, закладеність носа, виділення з носа, біль у горлі та головний біль
• підвищений рівень жирів у крові (холестерин)

Поширені побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

• інфекція легенів (пневмонія)
• герпес (опоясуючий лишай)
• гарячкові висипання (простий герпес на губах), пухирі
• інфекції шкіри (флегмона), іноді з лихоманкою та ознобом
• висип та свербіж, кропив’янка
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• очна інфекція (кон’юнктивіт)
• головний біль, запаморочення, артеріальна гіпертензія
• виразки в роті, біль у животі
• затримка рідини (набряки) у нижніх кінцівках, збільшення ваги тіла
• кашель, задиха
• зниження рівня білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія, лейкопенія)
• порушення функції печінки (підвищення трансаміназ)
• підвищення білірубіну, виявлене при аналізі крові
• зниження рівня фібриногену в крові (білок, що бере участь у згортанні крові)

Непоширені побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• дивертикуліт (лихоманка, нудота, діарея, запори, біль у животі)
• набряклість та почервоніння у роті
• підвищений рівень жирів у крові (тригліцериди)
• шлункові виразки
• камені в нирках
• гіпотиреоз

Рідкісні побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів

• синдром Стівенса-Джонсона (висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів та сильного відшарування шкіри)

• смертельні алергічні реакції (анапілаксія)

• запалення печінки (гепатит), жовтяниця

Дуже рідкісні побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів

• зниження рівня білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець та тромбоцитів
• печінкова недостатність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Діти з ЮІА

Загалом, побічні ефекти у пацієнтів з ЮІА були схожого типу, як і у дорослих з РА. Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше: запалення носа та горла, діарея, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові та підвищення рівня печінкових ферментів.

Діти з ЮІАп

Загалом, побічні ефекти у пацієнтів з ЮІАп були схожого типу, як і у дорослих з РА. Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше: запалення носа та горла, головний біль, нудота та зниження кількості білих кров’яних тілець у крові.

5. Зберігання Роактемри

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C–8 °C). Не заморожувати.

Зберігати ампули у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Роактемри

• Діючою речовиною є тосилізумаб.

Кожен флакон 4 мл містить 80 мг тосилізумабу (20 мг/мл).

Кожен флакон 10 мл містить 200 мг тосилізумабу (20 мг/мл).

Кожен флакон 20 мл містить 400 мг тосилізумабу (20 мг/мл).

• Інші складові: сахароза, полісорбат 80, динатрію фосфат-додекагідрат, натрію дигідрофосфат-дигідрат та вода для ін'єкційних засобів. (див. розділ 2 «Роактемра містить натрій» та «Роактемра містить полісорбат 80 (Е 433)»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Роактемра 20 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій — це концентрат для розчину для інфузій. Концентрат є прозорою до опалесцентної, безбарвною до блідо-жовтої рідиною.

Роактемра постачається у флаконах, які містять 4 мл, 10 мл та 20 мл концентрату для розчину для інфузій. Розміри упаковки: 1 та 4 флакони. Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Більше інформації про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо розведення перед введенням

Батьєральні лікарські засоби перед застосуванням необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміну кольору. Розчиняти слід лише ті розчини, які є прозорими або опалесцентними, безбарвними або світло-жовтими, і не містять видимих частинок. Для підготовки Роактемри використовуйте стерильну голку та шприц.

Дорослі пацієнти з РА, COVID-19 та СЛК (з масою тіла ≥30 кг)

У стерильних умовах відберіть із інфузійного пакета об’ємом 100 мл об’єм розчину для ін’єкцій стерильного та апірогенного натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), що дорівнює об’єму концентрату Роактемри, необхідного для дози пацієнта. Потрібну кількість концентрату Роактемри (0,4 мл/кг) слід відібрати з флакону та перенести до інфузійного пакета об’ємом 100 мл. Кінцевий об’єм повинен становити 100 мл. Щоб змішати розчин, обережно переверніть інфузійний пакет, щоб уникнути утворення піни.

Застосування у педіатричній популяції

Пацієнти з ЮІА, ЮІАс та СЛК із масою тіла ≥30 кг

У стерильних умовах відберіть із інфузійного пакета об’ємом 100 мл об’єм розчину для ін’єкцій стерильного та апірогенного натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), що дорівнює об’єму концентрату Роактемри, необхідного для дози пацієнта. Потрібну кількість концентрату Роактемри (0,4 мл/кг) слід відібрати з флакону та перенести до інфузійного пакета об’ємом 100 мл. Кінцевий об’єм повинен становити 100 мл. Щоб змішати розчин, обережно переверніть інфузійний пакет, щоб уникнути утворення піни.

Пацієнти з ЮІА та СЛК із масою тіла <30 кг

У стерильних умовах відберіть із інфузійного пакета об’ємом 50 мл об’єм розчину для ін’єкцій стерильного та апірогенного натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), що дорівнює об’єму концентрату Роактемри, необхідного для дози пацієнта. Потрібну кількість концентрату Роактемри (0,6 мл/кг) слід відібрати з флакону та перенести до інфузійного пакета об’ємом 50 мл. Кінцевий об’єм повинен становити 50 мл. Щоб змішати розчин, обережно переверніть інфузійний пакет, щоб уникнути утворення піни.

Пацієнти з ЮІАс із масою тіла < 30 кг

У стерильних умовах відберіть із інфузійного пакета об’ємом 50 мл об’єм розчину для ін’єкцій стерильного та апірогенного натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), що дорівнює об’єму концентрату Роактемри, необхідного для дози пацієнта. Потрібну кількість концентрату Роактемри (0,5 мл/кг) слід відібрати з флакону та перенести до інфузійного пакета об’ємом 50 мл. Кінцевий об’єм повинен становити 50 мл. Щоб змішати розчин, обережно переверніть інфузійний пакет, щоб уникнути утворення піни.

Роактемра призначена для одноразового використання.

Усі не використані препарати або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.