Роактемра 20 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Роактемра 20 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий

токсиллизумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

В дополнение к настоящей инструкции вам будет выдана информационная карточка для пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала лечения Роактемрой и во время лечения Роактемрой.

Содержание инструкции

1. Что такое Роактемра и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Роактемры
3. Как применять Роактемру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Роактемры
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Роактемра и для чего она применяется

Роактемра содержит активное вещество — тосилизумаб, которое представляет собой белок, полученный из специфических иммунных клеток (моноклональное антитело), блокирующее действие определённого типа белка (цитокина), называемого интерлейкином-6. Этот белок участвует в воспалительных процессах в организме, и его блокирование позволяет снизить воспаление. Роактемра помогает уменьшить такие симптомы, как боль и отёк в суставах, а также может улучшить способность выполнять повседневные действия. Роактемра показала эффективность в замедлении прогрессирования повреждений хрящей и костей суставов, вызванных заболеванием, и улучшении способности выполнять повседневные активности.

• Роактемра применяется для лечения взрослых с активным ревматоидным артритом (РА) средней и тяжёлой степени тяжести — аутоиммунным заболеванием, если предыдущие терапии оказались недостаточно эффективными. Обычно Роактемра используется в комбинации с метотрексатом. Однако Роактемра может применяться в монотерапии, если ваш врач определит, что метотрексат вам не подходит.

• Роактемра может также применяться для лечения взрослых, ранее не получавших метотрексат, при тяжёлом, активном и прогрессирующем ревматоидном артрите.

• Роактемра применяется для лечения детей с сСИА. Роактемра используется у детей в возрасте от 2 лет и старше, страдающих системной ювенильной идиопатической артропатией (сСИА) — воспалительным заболеванием, вызывающим боль и отёк в одном или нескольких суставах, а также лихорадку и сыпь. Роактемра применяется для улучшения симптомов сСИА и может использоваться как в комбинации с метотрексатом, так и самостоятельно.

• Роактемра применяется для лечения детей с пИАП. Роактемра используется у детей в возрасте от 2 лет и старше при ювенильном идиопатическом полиартрите (пИАП) — воспалительном заболевании, вызывающем боль и отёк в одном или нескольких суставах. Роактемра применяется для улучшения симптомов пИАП и может использоваться как в комбинации с метотрексатом, так и самостоятельно.

• Роактемра применяется для лечения взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше с тяжёлым или потенциально угрожающим жизни синдромом высвобождения цитокинов (СВЦ) — побочным эффектом у пациентов, получающих терапию химерными антигенными рецепторами Т-клеток (CAR-T), применяемую при лечении определённых видов рака.

• Роактемра применяется для лечения взрослых с заболеванием, вызванным коронавирусом 2019 года (COVID-19), которые получают системные кортикостероиды и нуждаются в дополнительной подаче кислорода или механической вентиляции лёгких.

2. Что нужно знать перед началом применения Роактемры

Применение Роактемры вам не проводят:

• при аллергии на токилизумаб или любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
• при наличии тяжелой активной инфекции (за исключением COVID-19).

Если у вас присутствует что-либо из перечисленного, сообщите об этом врачу или медсестре, которые проводят инфузию.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала лечения Роактемрой.

• При возникновении аллергических реакций, таких как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение или сильная слабость, отек губ или кожная сыпь во время или после инфузии, немедленно сообщите врачу.

• При наличии любой инфекции, будь то кратковременная или хроническая, или если вы часто болеете инфекционными заболеваниями. Немедленно сообщите врачу, если почувствуете недомогание. Роактемра может снижать способность организма бороться с инфекциями, усугублять уже существующую инфекцию или повышать вероятность возникновения новой инфекции.

• Если у вас была туберкулез, сообщите об этом врачу. Перед началом лечения Роактемрой врач проверит наличие признаков и симптомов туберкулеза. Немедленно сообщите врачу, если во время или после лечения появятся симптомы туберкулеза (стойкий кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрилитет) или любые другие признаки инфекции.

• Если у вас была кишечная язва или дивертикулит, сообщите об этом врачу. Симптомами могут быть боль в животе и необъяснимые изменения в привычках дефекации, сопровождающиеся повышением температуры.

• При наличии заболевания печени сообщите об этом врачу. Перед применением Роактемры врач назначит анализ крови для оценки функции печени.

• Если пациент (взрослый или ребенок) был недавно вакцинирован или планирует вакцинацию, сообщите об этом врачу. Все пациенты, особенно дети, должны быть привиты в соответствии с календарем прививок до начала лечения Роактемрой, если только не требуется срочное начало терапии. Некоторые виды вакцин не следует применять во время лечения Роактемрой.

• При наличии онкологического заболевания сообщите об этом врачу. Врач должен решить, можно ли продолжать лечение Роактемрой.

• При наличии факторов сердечно-сосудистого риска, таких как повышенное артериальное давление или высокий уровень холестерина, сообщите об этом врачу. Эти факторы необходимо контролировать в ходе лечения Роактемрой.

• При наличии умеренной или тяжелой почечной недостаточности врач будет осуществлять наблюдение.

• При наличии стойких головных болей.

Перед началом и во время лечения врач будет назначать вам анализы крови для определения уровня лейкоцитов (низкий уровень белых кровяных клеток), тромбоцитов и активности печеночных ферментов.

Дети и подростки

Применение Роактемры у детей младше 2 лет не рекомендуется.

Сообщите врачу, если у ребенка были случаи синдрома активации макрофагов (неконтролируемая активация и размножение определенных клеток крови). Врач решит, можно ли продолжать лечение Роактемрой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Роактемра

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства (или если их принимает ребенок, если он является пациентом), включая препараты, приобретенные без рецепта. Роактемра может влиять на действие некоторых лекарств, и может потребоваться коррекция дозы. Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• метилпреднизолон, дексаметазон — используются для уменьшения воспаления;
• симвастатин или аторвастатин — используются для снижения уровня холестерина;
• блокаторы кальциевых каналов, такие как амлодипин — используются при лечении повышенного артериального давления;
• теофиллин — используется при лечении астмы;
• варфарин или фенпрокумон — используются как антикоагулянты;
• фенитоин — используется при лечении судорог;
• циклоспорин — используется при трансплантации органов как иммуносупрессор;
• бензодиазепины, такие как темазепам — используются для уменьшения тревожности.

В связи с отсутствием клинического опыта не рекомендуется применение Роактемры одновременно с другими биологическими препаратами, используемыми для лечения ревматоидного артрита (РА), ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) или полиартрикулярной формы ЮИА.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Роактемра не должна применяться во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Прекратите грудное вскармливание при начале лечения Роактемрой и проконсультируйтесь с врачом. Возобновление грудного вскармливания возможно не ранее чем через 3 месяца после последнего введения Роактемры. Неизвестно, проникает ли Роактемра в грудное молоко.

Доступные на данный момент данные не указывают на то, что лечение может оказывать влияние на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данный препарат может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Роактемра содержит натрий

После разведения раствором натрия хлорида 0,9 % данный препарат содержит 230,6 мг натрия при максимальной дозе 800 мг, что составляет 11,5 % от максимального суточного потребления, рекомендованного ВОЗ (2 г натрия для взрослого).

Роактемра содержит полисорбат 80 (Е433)

Препарат содержит 5 мг полисорбата 80 в каждом флаконе 200 мг/10 мл, 10 мг полисорбата 80 в каждом флаконе 400 мг/20 мл и 2 мг полисорбата 80 в каждом флаконе 80 мг/4 мл, что эквивалентно 0,5 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребенка есть известная аллергия.

3. Как применять Роактемру

Этот препарат может быть выписан только врачом, имеющим соответствующий допуск.

Роактемра вводится в виде внутривенной инфузии врачом или медсестрой. Они разведут раствор, подготовят инфузию и будут наблюдать за вами во время и после лечения.

Взрослым пациентам с РА

Обычная доза Роактемры составляет 8 миллиграммов (мг) на килограмм (кг) массы тела.

В зависимости от ответа на лечение врач может принять решение о снижении дозы до 4 мг/кг, а затем, при необходимости, снова увеличить её до 8 мг/кг.

Взрослым Роактемра вводится один раз в 4 недели путём внутривенной инфузии в течение одного часа.

Детям с ЮИА (с 2 лет и старше)

Обычная доза Роактемры зависит от массы тела.

• При массе тела менее 30 кг доза составляет 12 мг на каждый килограмм массы тела.
• При массе тела 30 кг и более доза составляет 8 мг на каждый килограмм массы тела.

Доза рассчитывается исходя из массы тела при каждом введении.

Детям с ЮИА Роактемра вводится один раз в 2 недели путём внутривенной инфузии в течение одного часа.

Детям с ЮИАп (с 2 лет и старше)

Обычная доза Роактемры рассчитывается исходя из массы тела.

• При массе тела менее 30 кг доза составляет 10 мг на каждый килограмм массы тела.
• При массе тела 30 кг и более доза составляет 8 мг на каждый килограмм массы тела.

Доза рассчитывается на основании массы тела при каждом введении.

Детям с ЮИАп Роактемра вводится один раз в 4 недели путём внутривенной инфузии в течение одного часа.

Пациентам с СЛГ

Обычная доза Роактемры составляет 8 мг на каждый кг массы тела, если вы весите 30 кг и более.

Доза составляет 12 мг на каждый кг массы тела, если вы весите менее 30 кг.

Роактемра может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с кортикостероидами.

Пациентам с COVID-19

Обычная доза Роактемры составляет 8 мг на каждый кг массы тела. Может потребоваться вторая доза.

Если вам ввели Роактемру в дозе выше рекомендованной

Поскольку Роактемру вводит врач или медсестра, вероятность передозировки крайне мала. Однако, если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы пропустили приём дозы Роактемры

Поскольку Роактемру вводит медицинский работник, маловероятно, что вы пропустите дозу. Тем не менее, если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или медсестре.

Если вы прекратите лечение Роактемрой

Не следует прекращать лечение Роактемрой без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты могут возникать в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы Роактемры.

Возможные серьезные побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Эти побочные эффекты встречаются часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

Аллергические реакции во время или после инфузии:

• затруднённое дыхание, чувство сдавления в груди или головокружение
• кожная сыпь, зуд, крапивница, отёк губ, языка или лица

Признаки тяжёлых инфекций

• повышение температуры и озноб
• появление пузырей во рту или на коже
• боль в животе

Признаки и симптомы печеночной токсичности

Могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов

• усталость
• боль в животе
• желтуха (пожелтение кожи или глаз)

Список других возможных побочных эффектов

Если вы заметили какие-либо из перечисленных симптомов, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Очень частые побочные эффекты:

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• инфекции верхних дыхательных путей с типичными симптомами: кашель, заложенность носа, насморк, боль в горле, головная боль
• повышенный уровень жира в крови (холестерин)

Частые побочные эффекты:

Могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• инфекция лёгких (пневмония)
• герпес (опоясывающий лишай)
• простуда на губах (простой герпес), пузырьки
• инфекции кожи (целлюлит), иногда с повышением температуры и ознобом
• кожная сыпь и зуд, крапивница
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• инфекция глаза (конъюнктивит)
• головная боль, головокружение, артериальная гипертензия
• язвы во рту, боль в животе
• задержка жидкости (отёк) в нижних конечностях, увеличение массы тела
• кашель, прерывистое дыхание
• снижение числа лейкоцитов в анализе крови (нейтропения, лейкопения)
• нарушение показателей функции печени (повышение трансаминаз)
• повышение билирубина в анализе крови
• снижение уровня фибриногена в крови (белок, участвующий в свёртывании крови)

Нечастые побочные эффекты:

Могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• дивертикулит (лихорадка, тошнота, диарея, запор, боль в животе)
• отёчные и покрасневшие участки во рту
• повышенный уровень жиров в крови (триглицериды)
• язвы желудка
• камни в почках
• гипотиреоз

Редкие побочные эффекты:

Могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов

• синдром Стивенса-Джонсона (кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и тяжёлому шелушению кожи)

• смертельные аллергические реакции (анафилаксия)

• воспаление печени (гепатит), желтуха

Очень редкие побочные эффекты:

Могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов
• печеночная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

Дети с ЮИА

В целом, побочные эффекты у пациентов с ЮИА были схожи с таковыми у взрослых с РА. Некоторые побочные эффекты наблюдались чаще: воспаление носа и горла, диарея, снижение числа лейкоцитов в крови и повышение активности печеночных ферментов.

Дети с ЮИАп

В целом, побочные эффекты у пациентов с ЮИАп были схожи с таковыми у взрослых с РА. Некоторые побочные эффекты наблюдались чаще: воспаление носа и горла, головная боль, ощущение недомогания (тошнота) и снижение числа лейкоцитов в крови.

5. Условия хранения Роактемры

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Роактемры

• Действующее вещество — тосилизумаб.

Каждый флакон объёмом 4 мл содержит 80 мг тосилизумаба (20 мг/мл).

Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 200 мг тосилизумаба (20 мг/мл).

Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 400 мг тосилизумаба (20 мг/мл).

• Вспомогательные вещества: сахароза, полисорбат 80, динатрийфосфат-додекагидрат, натрия дигидрофосфат-дигидрат и вода для инъекций. (см. раздел 2 «Роактемра содержит натрий» и «Роактемра содержит полисорбат 80 (Е 433)»).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Роактемра — концентрат для раствора для инфузий. Концентрат представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость от бесцветной до бледно-жёлтой.

Роактемра поставляется во флаконах, содержащих 4 мл, 10 мл и 20 мл концентрата для раствора для инфузий. Упаковки содержат 1 или 4 флакона. Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Производитель

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по разведению перед введением

Растворы для парентерального применения необходимо визуально проверить перед введением на наличие частиц и изменение цвета. Разрешается разводить только те растворы, которые являются прозрачными или опалесцирующими, бесцветными или от бледно-жёлтого цвета и не содержат видимых частиц. Для приготовления Роактемры используйте стерильный шприц и иглу.

Взрослые пациенты с РА, COVID-19 и СЛК (с массой тела ≥30 кг)

В асептических условиях удалите из инфузионного пакета объёмом 100 мл такое количество раствора для инъекций — стерильного и апирогенного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) — которое соответствует объёму концентрата Роактемры, необходимого для дозы пациенту. Необходимое количество концентрата Роактемры (0,4 мл/кг) следует отобрать из флакона и ввести в инфузионный пакет объёмом 100 мл. Окончательный объём должен составить 100 мл. Для смешивания раствора аккуратно переверните инфузионный пакет, чтобы избежать образования пены.

Применение у педиатрической популяции

Пациенты с ЮИА, ЮИАп и СЛК с массой тела ≥30 кг

В асептических условиях удалите из инфузионного пакета объёмом 100 мл такое количество раствора для инъекций — стерильного и апирогенного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) — которое соответствует объёму концентрата Роактемры, необходимого для дозы пациенту. Необходимое количество концентрата Роактемры (0,4 мл/кг) следует отобрать из флакона и ввести в инфузионный пакет объёмом 100 мл. Окончательный объём должен составить 100 мл. Для смешивания раствора аккуратно переверните инфузионный пакет, чтобы избежать образования пены.

Пациенты с ЮИА и СЛК с массой тела <30 кг

В асептических условиях удалите из инфузионного пакета объёмом 50 мл такое количество раствора для инъекций — стерильного и апирогенного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) — которое соответствует объёму концентрата Роактемры, необходимого для дозы пациенту. Необходимое количество концентрата Роактемры (0,6 мл/кг) следует отобрать из флакона и ввести в инфузионный пакет объёмом 50 мл. Окончательный объём должен составить 50 мл. Для смешивания раствора аккуратно переверните инфузионный пакет, чтобы избежать образования пены.

Пациенты с ЮИАп с массой тела <30 кг

В асептических условиях удалите из инфузионного пакета объёмом 50 мл такое количество раствора для инъекций — стерильного и апирогенного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) — которое соответствует объёму концентрата Роактемры, необходимого для дозы пациенту. Необходимое количество концентрата Роактемры (0,5 мл/кг) следует отобрать из флакона и ввести в инфузионный пакет объёмом 50 мл. Окончательный объём должен составить 50 мл. Для смешивания раствора аккуратно переверните инфузионный пакет, чтобы избежать образования пены.

Роактемра предназначена для однократного использования.

Весь неиспользованный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.