Roactemra 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

RoActemra 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione

tocilizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, rivolga al suo medico o all'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Oltre a questo foglio illustrativo, le verrà consegnata una scheda informativa per il paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima di ricevere RoActemra e durante il trattamento con RoActemra.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è RoActemra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare RoActemra
3. Come usare RoActemra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare RoActemra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è RoActemra e a cosa serve

RoActemra contiene un principio attivo chiamato tocilizumab, una proteina ottenuta da particolari cellule immunitarie (anticorpo monoclonale) che blocca l'azione di una specifica proteina (citochina) chiamata interleuchina-6. Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell'organismo e, bloccandola, è possibile ridurre l'infiammazione. RoActemra aiuta a ridurre sintomi come dolore e gonfiore alle articolazioni e può migliorare la capacità di svolgere le normali attività quotidiane. RoActemra ha dimostrato di ridurre la progressione del danno alla cartilagine e alle ossa delle articolazioni causato dalla malattia e di migliorare la capacità di svolgere le attività quotidiane.

• RoActemra è usato per trattare adulti con artrite reumatoide attiva (AR) da moderata a grave, una malattia autoimmune, quando i precedenti trattamenti non hanno prodotto un adeguato beneficio. RoActemra viene generalmente utilizzato in associazione con metotrexato. Tuttavia, RoActemra può essere somministrato da solo se il medico ritiene che il metotrexato non sia indicato.

• RoActemra può essere usato anche per il trattamento di adulti non precedentemente trattati con metotrexato che presentano artrite reumatoide grave, attiva e progressiva.

• RoActemra è usato nel trattamento di bambini con AIJs. RoActemra è utilizzato in bambini a partire dai 2 anni di età affetti da artrite idiopatica giovanile sistemica attiva (AIJs), una malattia infiammatoria che provoca dolore e gonfiore a una o più articolazioni, nonché febbre ed eruzione cutanea. RoActemra viene impiegato per migliorare i sintomi dell'AIJs ed è somministrato sia in combinazione con metotrexato che da solo.

• RoActemra è usato nel trattamento di bambini con AIJp. RoActemra è utilizzato in bambini a partire dai 2 anni di età affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva (AIJp), una malattia infiammatoria che provoca dolore e gonfiore a una o più articolazioni. RoActemra è impiegato per migliorare i sintomi dell'AIJp ed è somministrato in combinazione con metotrexato o da solo.

• RoActemra è usato nel trattamento di adulti e bambini a partire dai 2 anni di età con sindrome da rilascio di citochine (SLC) grave o potenzialmente letale, un effetto avverso in pazienti trattati con terapie a base di recettore dell'antigene chimerico (CAR, dall'inglese) delle cellule T, utilizzate per trattare certi tipi di cancro.

• RoActemra è usato nel trattamento di adulti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) che ricevono corticosteroidi sistemici e necessitano di ossigeno supplementare o ventilazione meccanica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare RoActemra

Non le sarà somministrato RoActemra

• Se è allergico al tocilizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un'infezione grave attiva (fatta eccezione per il covid-19).

Se si verifica una di queste situazioni, informi immediatamente il medico o l'infermiere che le somministra la perfusione.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a ricevere RoActemra.

• Se manifesta reazioni allergiche come sensazione di oppressione al petto, sibili respiratori, capogiri o forte stordimento, gonfiore delle labbra o eruzione cutanea durante o dopo la perfusione, informi immediatamente il medico.

• Se ha qualsiasi tipo di infezione, acuta o cronica, o se contrae infezioni frequentemente, informi immediatamente il medico se non si sente bene. RoActemra può ridurre la capacità del suo organismo di rispondere alle infezioni e può far peggiorare un'infezione già presente o aumentare il rischio di contrarne una nuova.

• Se ha avuto tubercolosi in passato, informi il medico. Il medico verificherà la presenza di segni e sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con RoActemra. Informi immediatamente il medico se durante o dopo il trattamento compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, malessere generale, febbre leggera) o qualsiasi altro sintomo di infezione.

• Se ha avuto ulcera intestinale o diverticolite, informi il medico. I sintomi possono includere dolore addominale e cambiamenti inspiegabili delle abitudini intestinali con febbre.

• Se ha una malattia epatica, informi il medico. Prima di usare RoActemra, il medico le effettuerà un esame del sangue per valutare la funzionalità epatica.

• Se un paziente (adulto o bambino) è stato vaccinato di recente o ha in programma di vaccinarsi, informi il medico. Tutti i pazienti, in particolare i bambini, devono essere aggiornati con il calendario vaccinale prima di iniziare il trattamento con RoActemra, a meno che non sia necessario iniziare il trattamento urgentemente. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante la terapia con RoActemra.

• Se ha un tumore, informi il medico. Il medico dovrà decidere se può continuare a ricevere RoActemra.

• Se ha fattori di rischio cardiovascolare, come aumento della pressione arteriosa o valori elevati di colesterolo, informi il medico. Tali fattori devono essere controllati durante il trattamento con RoActemra.

• Se ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la monitorerà attentamente.

• Se ha mal di testa persistenti.

Il medico le effettuerà esami del sangue prima di somministrarle RoActemra e durante il trattamento per verificare se ha un conteggio basso di globuli bianchi, un conteggio basso di piastrine o un aumento degli enzimi epatici.

Bambini e adolescenti

L'uso di RoActemra non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Informi il medico se il bambino ha avuto in passato il sindrome di attivazione macrofagica (attivazione e proliferazione incontrollata di specifiche cellule del sangue). Il medico deciderà se può continuare a ricevere RoActemra.

Altri medicinali e RoActemra

Informi il medico se sta assumendo altri medicinali (o se li sta assumendo suo figlio, nel caso in cui sia lui il paziente), compresi quelli senza prescrizione medica. RoActemra può alterare l'effetto di alcuni farmaci e potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive:

• metilprednisolone, desametasone, utilizzati per ridurre l'infiammazione
• simvastatina o atorvastatina, utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo
• antagonisti dei canali del calcio, come l'amlodipino, utilizzati nel trattamento dell'aumento della pressione arteriosa
• teofillina, utilizzata nel trattamento dell'asma
• warfarina o fenprocumone, utilizzati come anticoagulanti
• fenitoina, utilizzata nel trattamento delle convulsioni
• ciclosporina, utilizzata nei trapianti d'organo come immunosoppressore
• benzodiazepine, come il temazepam, utilizzate per calmare l'ansia.

Poiché non vi è esperienza clinica, non è raccomandato l'uso di RoActemra in associazione con altri medicinali biologici utilizzati per il trattamento dell'AR, AIJs o AIJp.

Gravidanza, allattamento e fertilità

RoActemra non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Parli con il medico se è incinta, pensa di esserlo o prevede di diventarlo.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la sua interruzione.

Interrompa l'allattamento se inizia il trattamento con RoActemra e consulti il medico. Prima di riprendere l'allattamento devono trascorrere almeno 3 mesi dall'ultimo trattamento con RoActemra. Non è noto se RoActemra passi nel latte materno.

I dati disponibili finora non indicano che questo trattamento possa avere effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi e non utilizzi macchinari.

RoActemra contiene sodio

Dopo la diluizione con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 %, questo medicinale contiene 230,6 mg di sodio per dose massima di 800 mg, pari al 11,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.

RoActemra contiene polisorbato 80 (E433)

Questo medicinale contiene 5 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino da 200 mg/10 ml, 10 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino da 400 mg/20 ml e 2 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino da 80 mg/4 ml, pari a 0,5 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o suo figlio avete allergie note.

3. Come utilizzare RoActemra

Questo medicinale è soggetto a prescrizione medica ristretta da parte del medico.

RoActemra le sarà somministrato per infusione endovenosa da un medico o da un infermiere. Essi diluiranno la soluzione, prepareranno l'infusione endovenosa e la monitorizzeranno durante e dopo il trattamento.

Pazienti adulti con AR

Il dosaggio abituale di RoActemra è di 8 milligrammi (mg) per chilogrammo (kg) di peso corporeo.

A seconda della risposta, il medico potrà decidere di ridurre la dose a 4 mg/kg e successivamente di aumentarla nuovamente a 8 mg/kg quando appropriato.

Ai pazienti adulti RoActemra verrà somministrato una volta ogni 4 settimane mediante infusione endovenosa della durata di un'ora.

Bambini con AIJs (a partire dai 2 anni di età)

Il dosaggio abituale di RoActemra dipende dal peso corporeo.

• Se il peso è inferiore a 30 kg, la dose è di 12 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
• Se il peso è di 30 kg o superiore, la dose è di 8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.

La dose viene calcolata in base al peso corporeo ad ogni somministrazione.

Ai bambini con AIJs RoActemra verrà somministrato una volta ogni 2 settimane mediante infusione endovenosa della durata di un'ora.

Bambini con AIJp (a partire dai 2 anni di età)

Il dosaggio abituale di RoActemra viene calcolato in base al peso corporeo.

• Se il peso è inferiore a 30 kg: la dose è di 10 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
• Se il peso è di 30 kg o superiore: la dose è di 8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.

La dose viene calcolata in base al peso corporeo ad ogni somministrazione.

I bambini con AIJp riceveranno RoActemra una volta ogni 4 settimane mediante infusione endovenosa della durata di un'ora.

Pazienti con SLC

Il dosaggio abituale di RoActemra è di 8 mg per ogni kg di peso corporeo se il peso è di 30 kg o superiore.

La dose è di 12 mg per ogni kg di peso corporeo se il peso è inferiore a 30 kg.

RoActemra può essere somministrato da solo o in combinazione con corticosteroidi.

Pazienti con COVID-19

Il dosaggio abituale di RoActemra è di 8 mg per ogni kg di peso corporeo. Potrebbe essere necessaria una seconda dose.

Se le è stato somministrato un quantitativo di RoActemra superiore a quello previsto

Poiché RoActemra viene somministrato da un medico o da un infermiere, è poco probabile che le venga somministrata una quantità eccessiva. Tuttavia, se ha dei dubbi, parli con il suo medico.

Se ha dimenticato una dose di RoActemra

Poiché RoActemra viene somministrato da un medico o da un infermiere, è poco probabile che salti una dose. Tuttavia, se ha dei dubbi, parli con il suo medico o con l'infermiere.

Se interrompe il trattamento con RoActemra

Non deve interrompere il trattamento con RoActemra senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi fino a almeno 3 mesi dopo l’ultima dose di RoActemra.

Possibili effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Questi sono comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10

Reazioni allergiche durante o dopo la somministrazione per infusione:

• difficoltà respiratorie, oppressione al petto o capogiri
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, gonfiore di labbra, lingua o viso

Segni di infezioni gravi

• febbre e brividi
• vesciche in bocca o sulla pelle
• dolore addominale

Segni e sintomi di tossicità epatica

Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• stanchezza
• dolore addominale
• itterizia (colorazione gialla della pelle o degli occhi)

Elenco di altri possibili effetti indesiderati

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico il più presto possibile.

Effetti indesiderati molto comuni:

Possono interessare più di 1 paziente su 10

• infezioni delle vie respiratorie superiori, con sintomi tipici come tosse, congestione nasale, naso che cola, mal di gola e mal di testa
• livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo)

Effetti indesiderati comuni:

Possono interessare fino a 1 paziente su 10

• infezione polmonare (polmonite)
• herpes (herpes zoster)
• febbre da freddo (herpes simplex orale), vesciche
• infezioni della pelle (cellulite), a volte con febbre e brividi
• eruzione cutanea e prurito, orticaria
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• infezione oculare (congiuntivite)
• mal di testa, capogiri, ipertensione
• ulcere in bocca, dolore addominale
• ritenzione idrica (edema) nella parte inferiore delle gambe, aumento di peso
• tosse, respiro affannoso
• bassi livelli di globuli bianchi nei test del sangue (neutropenia, leucopenia)
• alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi)
• aumento della bilirubina rilevato con analisi del sangue
• bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (proteina coinvolta nella coagulazione del sangue)

Effetti indesiderati non comuni:

Possono interessare fino a 1 paziente su 100

• diverticolite (febbre, nausea, diarrea, stitichezza, dolore addominale)
• aree gonfie e arrossate in bocca
• livelli elevati di grassi nel sangue (trigliceridi)
• ulcere gastriche
• calcoli renali
• ipotiroidismo

Effetti indesiderati rari:

Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• Sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea, che può causare vesciche e grave desquamazione della pelle)
• reazioni allergiche potenzialmente letali (anafilassi)
• infiammazione del fegato (epatite), itterizia

Effetti indesiderati molto rari:

Possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

• bassi livelli di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine nel conteggio ematico
• insufficienza epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

Bambini con AIJs

In generale, gli effetti indesiderati nei pazienti con AIJs sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti con AR. Alcuni effetti indesiderati si sono verificati con maggiore frequenza: infiammazione di naso e gola, diarrea, riduzione del conteggio dei globuli bianchi nel sangue e aumento degli enzimi epatici.

Bambini con AIJp

In generale, gli effetti indesiderati nei pazienti con AIJp sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti con AR. Alcuni effetti indesiderati si sono verificati con maggiore frequenza: infiammazione di naso e gola, mal di testa, sensazione di malessere (nausea) e riduzione del conteggio dei globuli bianchi nel sangue.

5. Conservazione di RoActemra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C – 8 °C). Non congelare.

Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di RoActemra

• Il principio attivo è tocilizumab.

Ogni flaconcino da 4 ml contiene 80 mg di tocilizumab (20 mg/ml).

Ogni flaconcino da 10 ml contiene 200 mg di tocilizumab (20 mg/ml).

Ogni flaconcino da 20 ml contiene 400 mg di tocilizumab (20 mg/ml).

• Gli altri componenti sono saccarosio, polisorbato 80, fosfato disodico dodecaidrato, fosfato monosodico diidrato e acqua per preparazioni iniettabili. (vedere sezione 2 "RoActemra contiene sodio" e "RoActemra contiene polisorbato 80 (E 433)").

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

RoActemra è un concentrato per soluzione per infusione. Il concentrato è un liquido da trasparente a opalescente, incolore a giallo pallido.

RoActemra è fornito in flaconcini contenenti 4 ml, 10 ml e 20 ml di concentrato per soluzione per infusione. Formati della confezione: 1 e 4 flaconcini. Potrebbe non essere commercializzato in tutti i formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Responsabile della produzione

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Lussemburgo/Lussemburgo N.V. Roche S.A. Belgio/Belgio/Belgio Tel/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Latvia Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
	Lituania UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Repubblica Ceca Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111	Ungheria Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Danimarca Roche Pharmaceutical A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99	Olanda Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Germania Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140	Norvegia Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Estonia Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380	Austria Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Grecia, Cipro Roche (Hellas) A.E. Grecia Tel: +30 210 61 66 100	Polonia Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Spagna Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	Portogallo Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Francia Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Romania Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Croazia Roche d.o.o Tel: +385 1 47 22 333	Slovenia Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Irlanda, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Irlanda/Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700	Repubblica Slovacca Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Islanda Roche Pharmaceutical A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Finlandia Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471	Svezia Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Data dell'ultima revisione del presente foglietto illustrativo

Altre fonti di informazioni

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali https://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni per la diluizione prima della somministrazione

I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle o cambiamenti di colore. Devono essere diluite solo soluzioni che risultino trasparenti o opalescenti, incolori o giallo pallido, e prive di particelle visibili. Per la preparazione di RoActemra utilizzare un ago e una siringa sterili.

Pazienti adulti con AR, COVID-19 e SLC (con peso ≥30 kg)

In condizioni asettiche, prelevare da una sacca per infusione da 100 ml un volume di soluzione iniettabile sterile e apirogena di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) pari al volume di concentrato di RoActemra necessario per la dose del paziente. La quantità necessaria di concentrato di RoActemra (0,4 ml/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e aggiunta alla sacca per infusione da 100 ml. Il volume finale deve essere di 100 ml. Per mescolare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca per infusione al fine di evitare la formazione di schiuma.

Uso nella popolazione pediatrica

Pazienti con AIJs, AIJp e SLC con peso ≥30 kg

In condizioni asettiche, prelevare da una sacca per infusione da 100 ml un volume di soluzione iniettabile sterile e apirogena di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) pari al volume di concentrato di RoActemra necessario per la dose del paziente. La quantità necessaria di concentrato di RoActemra (0,4 ml/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e aggiunta alla sacca per infusione da 100 ml. Il volume finale deve essere di 100 ml. Per mescolare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca per infusione al fine di evitare la formazione di schiuma.

Pazienti con AIJs e SLC con peso <30 kg

In condizioni asettiche, prelevare da una sacca per infusione da 50 ml un volume di soluzione iniettabile sterile e apirogena di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) pari al volume di concentrato di RoActemra necessario per la dose del paziente. La quantità necessaria di concentrato di RoActemra (0,6 ml/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e aggiunta alla sacca per infusione da 50 ml. Il volume finale deve essere di 50 ml. Per mescolare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca per infusione al fine di evitare la formazione di schiuma.

Pazienti con AIJp con peso < 30 kg

In condizioni asettiche, prelevare da una sacca per infusione da 50 ml un volume di soluzione iniettabile sterile e apirogena di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) pari al volume di concentrato di RoActemra necessario per la dose del paziente. La quantità necessaria di concentrato di RoActemra (0,5 ml/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e aggiunta alla sacca per infusione da 50 ml. Il volume finale deve essere di 50 ml. Per mescolare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca per infusione al fine di evitare la formazione di schiuma.

RoActemra è per uso singolo.

Qualsiasi prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato in conformità con i requisiti locali.