Роактемра 162 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Роактемра 162 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

токсилізумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Крім цієї інструкції, вам буде видана картка інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку необхідно знати до початку лікування Роактемрою та під час лікування Роактемрою.

Зміст інструкції:

1. Що таке Роактемра та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Роактемру
3. Як застосовувати Роактемру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Роактемри
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Роактемра і для чого використовується

Роактемра містить діючу речовину під назвою тосилізумаб, яка є білком, отриманим із певних імунних клітин (моноклональне антитіло), і блокує дію певного типу білка (цитокіну), відомого як інтерлейкін-6. Цей білок бере участь у запальних процесах організму, і шляхом його блокування можна зменшити запалення. Роактемра призначається для лікування:

• дорослих із активним ревматоїдним артритом (РА) середнього або важкого ступеня тяжкості, що є аутоімунним захворюванням, якщо попередні лікування не дали бажаних результатів.

• дорослих із тяжким, активним і прогресуючим ревматоїдним артритом (РА), які раніше не лікувалися метотрексатом.

Роактемра допомагає зменшити симптоми РА, такі як біль і набряк у суглобах, а також може поліпшити вашу здатність виконувати повсякденні завдання. Роактемра показала ефективність у сповільненні прогресування ушкодження хрящів і кісток суглобів, спричиненого захворюванням, і в покращенні вашої здатності виконувати повсякденні дії.

Роактемра зазвичай використовується у поєднанні з іншим препаратом для лікування РА — метотрексатом. Однак Роактемра може застосовуватися окремо, якщо ваш лікар визначить, що метотрексат вам не підходить.

• дорослих із захворюванням артерій, відомим як гігантоклітинний артеріїт (ГКА), що викликається запаленням найбільших артерій організму, особливо тих, що постачають кров до голови та шиї. Симптоми можуть включати головний біль, слабкість і біль у щелепі. Наслідки можуть включати інсульт і сліпоту.

Роактемра може зменшити біль і набряк артерій і вен у голові, шиї та руках.

ГКА зазвичай лікують препаратами, які називаються стероїдами. Вони зазвичай ефективні, але можуть мати побічні ефекти, якщо використовувати їх у високих дозах протягом тривалого часу. Зменшення дози стероїдів також може призвести до загострення ГКА. Додавання Роактемри до лікування дозволяє скоротити тривалість застосування стероїдів, продовжуючи при цьому контролювати ГКА.

• дітей та підлітків віком від 1 року і старше із активним системним ювенільним ідіопатичним артритом (СЮІА) — запальним захворюванням, що спричиняє біль і набряк у одному або кількох суглобах, а також підвищення температури тіла та висипання на шкірі.

Роактемра використовується для поліпшення симптомів СЮІА. Препарат може застосовуватися у поєднанні з метотрексатом або окремо.

• дітей та підлітків віком від 2 років і старше із активним поліартрикулярним ювенільним ідіопатичним артритом (ПЮІА). Це запальне захворювання, що спричиняє біль і набряк у одному або кількох суглобах.

Роактемра використовується для поліпшення симптомів ПЮІА. Препарат може застосовуватися у поєднанні з метотрексатом або окремо.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Роактемри

Роактемра не застосовується

• Якщо Ви або дитина (якщо це пацієнт, за яким Ви доглядаєте) маєте алергію на токілізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас або у дитини (якщо це пацієнт, за яким Ви доглядаєте) є активна тяжка інфекція.

Якщо це стосується Вас, проконсультуйтесь з лікарем. Не застосовуйте Роактемру.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Роактемри.

• Якщо у Вас виникли алергічні реакції, такі як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення або сильна слабкість, набряк губ, язика, обличчя або висип на шкірі, кропив’янка або свербіж під час або після ін’єкції, негайно повідомте лікареві.

• Якщо у Вас виникли симптоми алергічної реакції після введення Роактемри, не вводьте наступну дозу, доки не повідомите про це лікареві та доки він не дозволить Вам продовжити лікування.

• Якщо у Вас є інфекція будь-якого типу — гостра або хронічна, або якщо Ви часто хворієте на інфекції, негайно повідомте лікареві, якщо почуваєтеся погано. Роактемра може знижувати здатність організму боротися з інфекціями, що може призвести до погіршення наявної інфекції або збільшити ймовірність виникнення нової інфекції.

• Якщо Ви хворіли на туберкульоз, повідомте лікареві. Перед початком лікування Роактемрою лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу. Негайно повідомте лікареві, якщо під час або після лікування у Вас з’явилися симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, загальне погіршення самопочуття, підвищення температури) або будь-які інші ознаки інфекції.

• Якщо Ви хворіли на кишкову виразку або дивертикуліт, повідомте лікареві. Симптоми можуть включати біль у животі та незрозумілі зміни в роботі кишечника, що супроводжуються підвищенням температури.

• Якщо Ви маєте захворювання печінки, повідомте лікареві. Перед застосуванням Роактемри лікар зробить аналіз крові, щоб перевірити функцію печінки.

• Якщо пацієнт недавно був вакцинований або планує вакцинацію, повідомте лікареві. Усі пацієнти повинні бути вакциновані відповідно до графіку вакцинації до початку лікування Роактемрою. Деякі види вакцин не повинні застосовуватися під час лікування Роактемрою.

• Якщо Ви маєте рак, повідомте лікареві. Лікар повинен вирішити, чи можна продовжувати лікування Роактемрою.

• Якщо Ви маєте кардіоваскулярні фактори ризику, такі як підвищення артеріального тиску або підвищений рівень холестерину, повідомте лікареві. Ці фактори необхідно контролювати під час лікування Роактемрою.

• Якщо у Вас є ниркові захворювання середнього або важкого ступеня, Ваш лікар буде Вас спостерігати.

• Якщо у Вас є тривалі головні болі.

Перед введенням Роактемри лікар зробить аналіз крові, щоб визначити, чи не знижений у Вас рівень білих кров’яних клітин, чи не знижена кількість тромбоцитів або чи не підвищені печінкові ферменти.

Діти та підлітки

Підшкірне введення Роактемри не рекомендоване дітям віком до 1 року.

Роактемра не повинна застосовуватися дітям з ЮІА, якщо їхня вага менше 10 кг.

Якщо у дитини є анамнез синдрому активації макрофагів (неконтрольована активація та розмноження певних кров’яних клітин), повідомте лікареві. Лікар повинен вирішити, чи можна продовжувати лікування Роактемрою.

Інші лікарські засоби та Роактемра

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки або нещодавно приймали їх. Це пов’язано з тим, що Роактемра може впливати на дію деяких ліків, і може знадобитися корекція дози. Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно застосовували ліки, що містять такі діючі речовини:

• метилпреднізолон, дексаметазон — використовуються для зменшення запалення
• симвастатин або аторвастатин — використовуються для зниження рівня холестерину
• блокатори кальцієвих каналів, такі як амлодипін — використовуються для лікування підвищення артеріального тиску
• теофілін — використовується для лікування астми
• варфарин або фенпрокумон — використовуються як антикоагулянти
• фенітоїн — використовується для лікування судом
• циклоспорин — використовується як імунодепресант при трансплантації органів
• бензодіазепіни, такі як темазепам — використовуються для зняття тривожності.

Через відсутність клінічного досвіду не рекомендується застосовувати Роактемру разом з іншими біологічними препаратами, що використовуються для лікування РА, ЮІА, ЮІАп або АКГ.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Роактемра не повинна застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.

Припиніть годування груддю, якщо починаєте лікування Роактемрою, і проконсультуйтесь з лікарем. Повторне відновлення годування груддю можливе не раніше ніж через 3 місяці після останнього введення Роактемри. Невідомо, чи проникає Роактемра в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та механізмами

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Роактемра містить полісорбат 80 (Е433)

Цей лікарський засіб містить 0,18 мг полісорбату 80 у кожному попередньо заповненому шприці з дозою 162 мг/0,9 мл, що відповідає 0,2 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина маєте відому алергію.

3. Як застосовувати Роактемру

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Лікування повинен призначати медичний працівник, який має досвід у діагностиці та лікуванні РА, ІЗС, ЮІЗ або СГК.

Рекомендована доза

Доза для дорослих із РА або СГК становить 162 мг (вміст одного попередньо заповненого шприца), яку вводять один раз на тиждень.

Діти та підлітки з ІЗС (від 1 року життя і старші)

Зазвичай застосовувана доза Роактемри залежить від маси тіла пацієнта.

• Якщо пацієнт важить менше 30 кг: доза становить 162 мг (вміст 1 попередньо заповненого шприца), один раз кожні 2 тижні.
• Якщо пацієнт важить 30 кг або більше: доза становить 162 мг (вміст 1 попередньо заповненого шприца), один раз на тиждень.

Діти та підлітки з ЮІЗ (від 2 років життя і старші)

Зазвичай застосовувана доза Роактемри залежить від маси тіла пацієнта.

• Якщо пацієнт важить менше 30 кг: доза становить 162 мг (вміст 1 попередньо заповненого шприца), один раз кожні 3 тижні.
• Якщо пацієнт важить 30 кг або більше: доза становить 162 мг (вміст 1 попередньо заповненого шприца), один раз кожні 2 тижні.

Роактемру вводять шляхом підшкірного введення (підшкірно). На початку лікування ваш лікар або медсестра можуть вводити вам Роактемру. Проте ваш лікар може вирішити, що ви будете самостійно вводити Роактемру. У цьому випадку вам нададуть інструктаж, як самостійно вводити Роактемру. Батьки та опікувачі отримають інструкції щодо введення Роактемри пацієнтам, які не можуть вводити її самостійно, наприклад, дітям.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін'єкції або щодо введення дитині, за якою ви доглядаєте. У кінці цієї інструкції ви знайдете детальні інструкції щодо застосування.

Якщо ви ввели більше Роактемри, ніж потрібно

Оскільки Роактемру вводять за допомогою попередньо заповненого шприца, імовірність передозування дуже мала. Проте, якщо ви хвилюєтеся, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо дорослий із РА або СГК, або дитина чи підліток із ІЗС пропустив або забув прийняти дозу

Дуже важливо застосовувати Роактемру точно так, як призначив лікар. Слідкуйте за терміном наступної дози.

• Якщо ви забули прийняти щотижневу дозу протягом 7 днів, введіть дозу в наступний запланований день.
• Якщо ви забули прийняти дозу, яку вводять раз на 2 тижні, протягом 7 днів, введіть дозу, як тільки згадаєте, і наступну дозу вводьте за початковим графіком.
• Якщо ви забули прийняти щотижневу дозу або дозу раз на 2 тижні більше ніж на 7 днів, або не впевнені, коли потрібно вводити Роактемру, зателефонуйте своєму лікарю або фармацевту.

Якщо дитина чи підліток із ЮІЗ пропустив або забув прийняти дозу

Дуже важливо застосовувати Роактемру точно так, як призначив лікар. Слідкуйте за терміном наступної дози.

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 7 днів, введіть дозу, як тільки згадаєте, і наступну дозу вводьте за початковим графіком.
• Якщо ви забули прийняти дозу більше ніж на 7 днів, або не впевнені, коли потрібно вводити Роактемру, зателефонуйте своєму лікарю або фармацевту.

Якщо ви припинили лікування Роактемрою

Не припиняйте лікування Роактемрою без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати до 3 місяців після останньої дози Роактемри.

Можливі серйозні побічні ефекти: негайно зверніться до свого лікаря.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ці ефекти є частими: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

Алергічні реакції під час або після ін'єкції:

• утруднення дихання, відчуття тиску в грудях або запаморочення
• висип на шкірі, свербіж, кропив'янка, набряк губ, язика або обличчя

Ознаки серйозних інфекцій:

• лихоманка та озноб
• пухирці у роті або на шкірі
• біль у животі

Ознаки та симптоми гепатотоксичності

Можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів

• втому
• біль у животі
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей)

Список інших можливих побічних ефектів

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікареві якомога швидше.

Побічні ефекти дуже часто:

Можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• інфекції верхніх дихальних шляхів із типовими симптомами, такими як кашель, закладеність носа, риніт, біль у горлі та головний біль
• підвищений рівень жирів у крові (холестерин)
• реакції у місці ін'єкції

Побічні ефекти часто:

Можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

• інфекція легені (пневмонія)
• герпес (опоясуючий лишай)
• гарячкові висипання (простий герпес на обличчі), пухирці
• інфекції шкіри (флегмона), іноді з лихоманкою та ознобом
• висип та свербіж, кропив'янка
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• інфекція очей (кон'юнктивіт)
• головний біль, запаморочення, підвищення артеріального тиску
• виразки в роті, біль у животі
• затримка рідини (набряк) у нижніх кінцівках, збільшення ваги тіла
• кашель, переривчасте дихання
• знижений рівень білих кров'яних тіл у аналізах крові (нейтропенія, лейкопенія)
• порушення функції печінки (підвищення трансаміназ)
• підвищення білірубіну у крові
• низький рівень фібриногену у крові (білок, що бере участь у згортанні крові)

Побічні ефекти нечасто:

Можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• дивертикуліт (лихоманка, нудота, діарея, запор, біль у животі)
• набряклі та червоні ділянки в роті
• підвищені жири у крові (тригліцериди)
• виразки шлунка
• камені в нирках
• гіпотиреоз

Побічні ефекти рідко:

Можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів

• синдром Стівенса-Джонсона (висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів та сильного шелушіння шкіри)
• смертельні алергічні реакції (анафілаксія)
• запалення печінки (гепатит), жовтяниця

Побічні ефекти дуже рідко:

Можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів

• низький рівень білих кров'яних тіл, червоних кров'яних тіл та тромбоцитів у аналізах крові
• печінкова недостатність

Побічні ефекти у дітей та підлітків з ЮІА або ЮІАп

У дітей та підлітків з ЮІА або ЮІАп побічні ефекти загалом подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Деякі побічні ефекти спостерігаються частіше у дітей та підлітків: запалення носа та горла, головний біль, нудота та зниження рівня білих кров'яних тіл.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Роактемри

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованим від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці попередньо заповненого шприца та на упаковці після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °С до 8 °С). Не заморожувати. Після вилучення з холодильника попередньо заповнений шприц можна зберігати до 2 тижнів при температурі, що не перевищує 30 °С.

Зберігати попередньо заповнені шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла та вологи.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин мутний, містить частинки, має колір, відмінний від безбарвного або трохи жовтуватого, або якщо будь-яка частина попередньо заповненого шприца пошкоджена.

Не струшувати шприц. Після зняття колпачка голки ін'єкцію слід почати протягом 5 хвилин, щоб уникнути висихання лікарського засобу та закупорки голки. Якщо попередньо заповнений шприц не використовується протягом 5 хвилин після зняття колпачка, його слід утилізувати в спеціальному контейнері для гострих предметів, а для ін'єкції використати новий попередньо заповнений шприц.

Якщо після введення голки не вдається натиснути на поршень шприца, попередньо заповнений шприц слід утилізувати в спеціальному контейнері для гострих предметів і використати інший новий шприц.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Роактемри

• Діючою речовиною є тосилізумаб.

Кожен попередньо заповнений шприц містить 162 мг тосилізумабу в 0,9 мл.

• Інші складові: L-гістидин, монохлорид L-гістидину моногідрат, L-аргінін/гідрохлорид L-аргініну, L-метіонін, полісорбат 80, вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Роактемра містить полісорбат 80 (Е 433)»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Роактемра — це розчин для ін'єкцій. Розчин безбарвний або трохи жовтуватий.

Роактемра постачається у попередньо заповнених шприцах по 0,9 мл, які містять 162 мг тосилізумабу, розчин для ін'єкцій.

Кожна упаковка містить 4 попередньо заповнених шприци. Упаковка багаторазового використання містить 12 (3 упаковки по 4) попередньо заповнених шприци. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та відповідальний за виробництво

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка-інструкції

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Що потрібно знати, щоб безпечно користуватися попередньо заповненим шприцем Роактемра?

Дуже важливо прочитати, зрозуміти та дотримуватися інструкцій, щоб ви або ваш опікун правильно використовували шприц з Роактемрою. Ці інструкції не замінюють навчання, яке має надати вам медичний працівник. Медичний працівник покаже вам, як правильно підготувати та ввести препарат, перш ніж ви вперше скористаєтеся шприцем з Роактемрою. Задайте своєму медичному працівнику всі запитання, які у вас виникнуть. Не намагайтеся вводити ін'єкцію, доки не будете впевнені, що розумієте, як користуватися шприцем з Роактемрою.

Будь ласка, також прочитайте вкладений листок-інструкцію для пацієнта, щоб отримати найважливішу інформацію про цей лікарський засіб. Дуже важливо, щоб ви перебували під наглядом медичного працівника протягом усього періоду лікування Роактемрою.

Важлива інформація:

• Не використовуйте шприц, якщо він пошкоджений.
• Не використовуйте шприц, якщо розчин у ньому мутний, нечіткий, змінив колір або містить частинки.
• Ні в якому разі не намагайтеся розбирати шприц.
• Не знімайте колпачок з голки до моменту, коли ви будете готові до ін'єкції.
• Не вводьте ін'єкцію крізь одяг, який прикриває шкіру.
• Ніколи не використовуйте той самий шприц повторно.
• Не торкайтеся фіксаторів активатора захисного пристрою шприца, оскільки це може пошкодити шприц.

Зберігання

Зберігайте шприц з Роактемрою та всі лікарські засоби у недоступному для дітей місці. Зберігайте шприц завжди в холодильнику при температурі 2–8 °C. Після витягування з холодильника попередньо заповнений шприц можна зберігати до загального терміну 2 тижні при температурі не вище 30 °C, але не пізніше вказаної на упаковці дати закінчення терміну придатності (EXP). Позначте відповідну дату на коробці. Попередньо заповнений шприц завжди повинен зберігатися в оригінальній упаковці. Захищайте шприц від замерзання та від світла. Тримайте шприци сухими.

Елементи попередньо заповненого шприца

Що потрібно для введення ін'єкції:

У комплекті:

• Попередньо заповнений шприц.

Не входить до комплекту:

• Тампон, просочений спиртом.
• Стерильний вата або марля.
• Контейнер для гострих предметів для безпечного утилізування колпачка голки та використаного шприца.

Місце для підготовки інструментів:

• Знайдіть добре освітлене, чисте та рівне місце, наприклад стіл.

Крок 1. Візуальна перевірка шприца

• Візьміть коробку зі шприцем з холодильника та відкрийте її. Не торкайтеся фіксаторів активатора захисного пристрою шприца, оскільки це може пошкодити шприц.

• Вийміть шприц з коробки та уважно огляньте його, а також розчин у шприці. Це важливо для забезпечення безпечного використання шприца та лікарського засобу.

• Перевірте дату закінчення терміну придатності на коробці та на шприці (див. мал. А), щоб переконатися, що вона не минула. Не використовуйте шприц, якщо термін придатності закінчився. Це важливо для забезпечення безпечного використання шприца та лікарського засобу.

Викиньте шприц і не використовуйте його, якщо:

• Розчин у шприці мутний.
• Розчин містить частинки.
• Розчин має колір, відмінний від безбарвного до блідо-жовтого.
• Будь-яка частина шприца пошкоджена.

Крок 2. Дайте шприцу нагрітися до кімнатної температури

• Не знімайте колпачок з голки шприца до кроку 5. Це може призвести до висихання препарату та закупорки голки.

• Покладіть шприц на чисту рівну поверхню та залиште його на 25–30 хвилин, щоб він нагрівся до кімнатної температури (18 °C – 28 °C). Якщо не дочекатися нагрівання шприца до кімнатної температури, ін'єкція може бути дискомфортною, а також може бути важко натиснути поршень.

• Не нагрівайте шприц іншим способом.

Крок 3. Вимийте руки

• Вимийте руки водою з милом.

Крок 4. Виберіть та підготуйте місце для ін'єкції

• Рекомендовані місця для ін'єкції — передня та середня частина стегон та нижня частина живота нижче пупка, за винятком зони на відстані 5 см навколо пупка (див. мал. Б).

• Якщо ін'єкцію вводить опікун, можна також використовувати зовнішню сторону верхньої частини плеча (див. мал. Б).

• Кожного разу при самостійному введенні ін'єкції використовуйте нове місце, щонайменше за 3 см від місця попередньої ін'єкції.

• Не вводьте ін'єкцію в місця, де може заважати ремінь або резинка. Не вводьте ін'єкцію в родимки, рубці, синці або в місця, де шкіра чутлива, червона, тверда або пошкоджена.

• Обробіть обране місце для ін'єкції тампоном, просоченим спиртом (див. мал. В), щоб зменшити ризик інфекції.

• Дайте шкірі висохнути приблизно 10 секунд.
• Переконайтеся, що ви не торкаєтеся очищеної ділянки перед ін'єкцією. Не обдувайте і не дуйте на очищену ділянку.

Крок 5. Зніміть колпачок з голки

• Не тримайте шприц за поршень під час знімання колпачка з голки.
• Міцно тримайте захисний пристрій шприца однією рукою та зніміть колпачок з голки іншою рукою (див. мал. Г). Якщо ви не можете зняти колпачок з голки, попросіть допомоги у свого опікуна або зверніться до свого медичного працівника.

• Не торкайтеся голки та не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні.
• У попередньо заповненому шприці Роактемра може бути невелика бульбашка повітря. Видаляти її не потрібно.
• Може з'явитися крапля рідини на кінчику голки. Це нормально.
• Викиньте колпачок з голки у контейнер для гострих предметів.

ПРИМІТКА: після знімання колпачка з голки шприц слід використовувати негайно.

• Якщо після знімання колпачка з голки шприц не використовується протягом наступних 5 хвилин, його слід утилізувати у контейнер для гострих предметів, а потрібно використати новий шприц. Якщо після знімання колпачка з голки ін'єкцію не ввести протягом 5 хвилин, це може ускладнити введення, оскільки препарат може висохнути та закупорити голку.

• Ніколи не надягайте колпачок на голку повторно після його знімання.

Крок 6. Введіть ін'єкцію

• Зручно тримайте шприц у руках.
• Щоб переконатися, що голка правильно введеться в шкіру, вільною рукою зіщипніть складку шкіри в очищеному місці. Зіщипування шкіри важливо для того, щоб переконатися, що ви вводите препарат під шкіру (у жирову тканину), але не глибше (у м'яз). Введення в м'яз може призвести до дискомфорту під час ін'єкції.
• Не тримайте і не натискайте поршень під час введення голки в шкіру.
• Повністю введіть голку в складку шкіри під кутом від 45° до 90° швидким і впевненим рухом (див. мал. Д).

Важливо вибрати правильний кут, щоб переконатися, що препарат вводиться під шкіру (у жирову тканину). Інакше ін'єкція може бути болючою, а препарат може не подіяти.

• Після цього утримуйте шприц у цьому положенні та відпустіть складку шкіри.
• Повільно введіть весь препарат, повільно натискаючи поршень до кінця (див. мал. Е). Потрібно повністю натиснути поршень, щоб переконатися, що введена вся доза препарату, а також щоб фіксатори активатора захисного пристрою шприца повністю змістилися вбік. Якщо поршень не буде повністю натиснутий, захисний пристрій голки не вийде, щоб закрити голку після витягування. Якщо голка залишиться відкритою, дійте обережно та помістіть шприц у контейнер для гострих предметів, щоб уникнути уколу.

• Після того як поршень буде повністю натиснутий, утримуйте його, щоб переконатися, що весь препарат введено, перш ніж витягувати голку зі шкіри.
• Утримуйте поршень натиснутим під час витягування голки зі шкіри під тим самим кутом, під яким вона була введена (див. мал. Ж).

• Якщо після введення голки ви не можете натиснути поршень, утилізуйте попередньо заповнений шприц у контейнер для гострих предметів та використовуйте новий шприц (починаючи з кроку 2). Якщо проблема залишиться, зверніться до свого медичного працівника.

• Після повного витягування голки зі шкіри ви можете відпустити поршень, щоб захисний пристрій голки закрив її (див. мал. З).

• Якщо ви побачите краплі крові в місці ін'єкції, можна притиснути місце ін'єкції стерильною ватою або марлею приблизно на 10 секунд.
• Не терти місце ін'єкції.

Крок 7. Утилізація шприца

• Не намагайтеся знову надягнути колпачок на шприц.

• Викидайте використані шприци у контейнер для гострих предметів. Запитайте у свого лікаря або фармацевта, де можна отримати контейнер для «гострих предметів» або який інший стійкий до проколів контейнер можна використовувати для безпечного утилізування використаних шприців, якщо у вас його немає (див. мал. І).

Проконсультуйтеся з медичним працівником щодо найкращого способу позбутися використаних шприців. Можуть діяти національні правила щодо утилізації використаних шприців.

Не викидайте використані шприци або контейнер для гострих предметів у домашній смітник і не переробляйте їх.

• Утилізуйте повний контейнер згідно з інструкцією лікаря або фармацевта.

• Завжди тримайте контейнер для гострих предметів поза межами досяжності дітей.

Рада пацієнту щодо реакцій гіперчутливості (також відомих як анафілаксія, якщо вони серйозні)

Якщо у вас виникнуть симптоми, такі як, але не обмежуючись ними, висип, свербіж, озноб, набряк обличчя, губ, язика або горла, біль у грудях, свистяче дихання, утруднення дихання або ковтання, або почуття запаморочення чи втрати свідомості поза клінікою, під час або після ін'єкції Роактемри, негайно зверніться за невідкладною медичною допомогою.

Рада пацієнту щодо раннього впізнання та лікування для зменшення ризику серйозних інфекцій

Будьте уважні до перших ознак інфекції, таких як:

• Болі в тілі, гарячка, озноб.

• Кашель, нездужання / тиск у грудях, задишка.

• Покрасніння, підвищена температура, незвичайне набрякання шкіри або суглобів.

• Біль у животі / болючість і/або зміни в роботі кишечника.

Негайно зателефонуйте до свого лікаря та зверніться за медичною допомогою, якщо вважаєте, що можете розвинути інфекцію.

Якщо у вас виникли побоювання або запитання щодо шприца, зверніться до свого лікаря або фармацевта за допомогою.