Roactemra 162 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

RoActemra 162 mg, roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

tocilizumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie do użytku własnego i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Oprócz niniejszej ulotki otrzymasz również kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem leczenia RoActemra oraz w trakcie leczenia RoActemra.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest RoActemra i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania RoActemra
3. Jak stosować RoActemra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RoActemra
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest RoActemra i do czego służy

RoActemra zawiera substancję czynną zwaną tocylizumabem, która jest białkiem uzyskanym z określonych komórek układu odpornościowego (przeciwciało monoklonalne), blokującym działanie określonego typu białka (cytokiny) zwanego interleukiną 6. To białko uczestniczy w procesach zapalnych w organizmie, a jego blokowanie może zmniejszyć stan zapalny. RoActemra jest wskazany w leczeniu:

• dorosłych z aktywnym, umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), które jest chorobą autoimmunologiczną, gdy poprzednie leczenia nie przyniosły wystarczającego efektu.

• dorosłych z ciężkim, aktywnym i postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem.

RoActemra pomaga zmniejszyć objawy RZS, takie jak ból i obrzęk stawów, a także może poprawić sprawność w codziennych czynnościach. RoActemra wykazał skuteczność w spowalnianiu postępu uszkodzeń chrząstek i kości stawów spowodowanych chorobą oraz w poprawie zdolności do wykonywania codziennych czynności.

RoActemra jest zazwyczaj stosowany łącznie z innym lekiem na RZS – metotreksatem. Jednak RoActemra może być stosowany samodzielnie, jeśli lekarz stwierdzi, że metotreksat nie jest odpowiedni.

• dorosłych z chorobą tętnic zwaną tętniakiem tętnic wielkich (GCA), spowodowaną zapaleniem dużych tętnic organizmu, szczególnie tych zaopatrujących głowę i szyję. Objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie i ból żuchwy. Skutki mogą obejmować udary i ślepotę.

RoActemra może zmniejszyć ból i obrzęk tętnic i żył głowy, szyi i ramion.

GCA jest często leczona lekami zwanymi steroidami. Zazwyczaj są one skuteczne, ale mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Szybkie zmniejszenie dawki steroidów może również prowadzić do nawrotu GCA. Dodanie RoActemra do leczenia pozwala skrócić czas stosowania steroidów, jednocześnie kontrolując przebieg GCA.

• dzieci i młodzież w wieku od 1 roku życia i starsze z aktywnym młodzieńczym zapaleniem stawów systemowym (JIA) – chorobą zapalną powodującą ból i obrzęk jednego lub więcej stawów, gorączkę oraz wysypkę skórną.

RoActemra stosuje się w celu złagodzenia objawów JIA. Może być podawany łącznie z metotreksatem lub samodzielnie.

• dzieci i młodzież w wieku od 2 lat z aktywnym młodzieńczym zapaleniem stawów wielostawowym (JIA-poliarticularnym). Jest to choroba zapalna powodująca ból i obrzęk jednego lub więcej stawów.

RoActemra stosuje się w celu złagodzenia objawów JIA-poliarticularnego. Może być podawany łącznie z metotreksatem lub samodzielnie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem RoActemra

Nie będzie Ci (lub dziecku, jeśli jesteś opiekunem pacjenta) podawany RoActemra

• jeśli Ty lub dziecko (jeśli jest pacjentem, o którego się opiekujesz) jesteście uczuleni na tocyliczumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz Ty lub dziecko (jeśli jest pacjentem, o którego się opiekujesz) aktywną, ciężką infekcję.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z tych przypadków, skonsultuj się z lekarzem. Nie stosuj RoActemra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia RoActemra skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne, takie jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, świsty, zawroty głowy lub silne oszołomienie, obrzęk warg, języka, twarzy lub wysypka skórna, pokrzywka lub swędzenie podczas lub po zastrzyku, niezwłocznie powiadom lekarza.

• Jeśli wystąpiły u Ciebie objawy reakcji alergicznej po podaniu RoActemra, nie przyjmuj kolejnej dawki, zanim nie powiadomisz lekarza i lekarz nie zaleci Ci kontynuacji leczenia.

• Jeśli masz jakiekolwiek infekcje, niezależnie od ich trwania lub jeśli często chorujesz na infekcje, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli poczujesz się źle. RoActemra może zmniejszyć zdolność Twojego organizmu do odpowiadania na infekcje i może pogorszyć istniejącą infekcję lub zwiększyć ryzyko nabycia nowej infekcji.

• Jeśli miałeś gruźlicę, powiadom o tym lekarza. Lekarz sprawdzi objawy gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia RoActemra. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, niedyspozycja, podwyższona temperatura) lub jakakolwiek inna infekcja.

• Jeśli miałeś przewlekłe wrzody jelitowe lub zapalenie zatok jelitowych (divertykulit), powiadom o tym lekarza. Objawy obejmują ból brzucha i niewyjaśnione zmiany w nawykach jelitowych w połączeniu z gorączką.

• Jeśli masz chorobę wątroby, powiadom o tym lekarza. Przed zastosowaniem RoActemra lekarz przepisze Ci badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby.

• Jeśli ostatnio zaszczepiono pacjenta lub planujesz szczepienie, powiadom o tym lekarza. Wszyscy pacjenci powinni mieć aktualny harmonogram szczepień przed rozpoczęciem leczenia RoActemra. Niektóre rodzaje szczepionek nie powinny być podawane podczas leczenia RoActemra.

• Jeśli masz raka, powiadom o tym lekarza. Lekarz musi zadecydować, czy możesz kontynuować leczenie RoActemra.

• Jeśli masz czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak podwyższone ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu, powiadom o tym lekarza. Te czynniki muszą być kontrolowane podczas leczenia RoActemra.

• Jeśli masz umiarne lub ciężkie zaburzenia nerek, lekarz będzie Cię kontrolować.

• Jeśli masz trwające bóle głowy.

Przed podaniem RoActemra lekarz przepisze Ci badanie krwi, aby sprawdzić, czy nie masz niskiego poziomu białych krwinek, niskiego poziomu płytek krwi lub podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania RoActemra w formie iniekcji podskórnej dzieciom poniżej 1 roku życia.

RoActemra nie powinno być podawane dzieciom z AIJs (juwencyjnym zapaleniem stawów) o wadze poniżej 10 kg.

Jeśli dziecko ma w wywiadzie zespół aktywacji makrofagów (niekontrolowaną aktywację i namnażanie się określonych komórek krwi), powiadom o tym lekarza. Lekarz musi zadecydować, czy nadal można podawać RoActemra.

Inne leki i RoActemra

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki lub niedawno je przyjmowałeś. RoActemra może wpływać na działanie niektórych leków, co może wymagać dostosowania dawki. Powiadom lekarza, jeśli niedawno stosowałeś leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• metylprednizolon, dexametazon – stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego,
• simwastatyna lub atorwastatyna – stosowane do obniżania poziomu cholesterolu,
• blokery kanałów wapniowych, takie jak amlodypina – stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi,
• teofilina – stosowana w leczeniu astmy,
• warfaryna lub fenprobukumona – stosowane jako leki przeciwzakrzepowe,
• fenytoina – stosowana w leczeniu napadów padaczkowych,
• cyklosporyna – stosowana w przeszczepach narządów jako lek immunosupresyjny,
• benzodiazepiny, takie jak temazepan – stosowane w leczeniu lęku.

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego nie zaleca się stosowania RoActemra w połączeniu z innymi lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu RA, AIJs, AIJp lub ACG.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

RoActemra nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Przerwij karmienie piersią, jeśli rozpoczynasz leczenie RoActemra i skonsultuj się z lekarzem. Karmienie piersią może być wznowione najwcześniej 3 miesiące po ostatnim podaniu RoActemra. Nie wiadomo, czy RoActemra przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

RoActemra zawiera polisorbat 80 (E433)

Ten lek zawiera 0,18 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce wstępnie napełnionej 162 mg/0,9 ml, co odpowiada 0,2 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znaną alergię.

3. Jak stosować RoActemra

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lekarz powinien przepisać ten lek wyłącznie specjalista z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu PR, ZIJu, ZIJup lub ZGK.

Zalecana dawka

Dawka dla dorosłych z PR lub ZGK wynosi 162 mg (zawartość jednej strzykawki wstępnie napełnionej), podawana raz w tygodniu.

Dzieci i młodzież z ZIJu (od 1 roku życia)

Zwykła dawka RoActemra zależy od masy ciała pacjenta.

• Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej strzykawki wstępnie napełnionej), raz na dwa tygodnie.
• Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej strzykawki wstępnie napełnionej), raz w tygodniu.

Dzieci i młodzież z ZIJup (od 2 lat życia)

Zwykła dawka RoActemra zależy od masy ciała pacjenta.

• Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej strzykawki wstępnie napełnionej), raz na trzy tygodnie.
• Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej strzykawki wstępnie napełnionej), raz na dwa tygodnie.

RoActemra podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie). Na początku lekarz lub pielęgniarka mogą podać Ci RoActemra. Jednakże lekarz może zdecydować, że samodzielnie będziesz podawać sobie RoActemra. W takim przypadku otrzymasz szkolenie dotyczące samoiniekcji RoActemra. Rodzice i opiekunowie otrzymają instrukcje dotyczące podawania RoActemra pacjentom, którzy nie są w stanie sami sobie wstrzyknąć leku, np. dzieciom.

Jeśli masz pytania dotyczące samoiniekcji lub podawania leku opiekowanemu dziecku, porozmawiaj z lekarzem. Na końcu ulotki znajdziesz szczegółowe „Instrukcje podania”.

Jeśli podano Ci więcej RoActemra niż należałoby

Ponieważ RoActemra jest podawany za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli jednak masz jakiekolwiek obawy, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli dorosły z PR lub ZGK albo dziecko lub młody dorosły z ZIJu opuścił lub zapomniał o dawce

Bardzo ważne jest stosowanie RoActemra dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Śledź termin kolejnej dawki.

• Jeśli zapomnisz o dawce tygodniowej w ciągu 7 dni, podaj dawkę w następnym zaplanowanym dniu.
• Jeśli zapomnisz o dawce podawanej co dwa tygodnie w ciągu 7 dni, podaj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następną dawkę podaj zgodnie z pierwotnym harmonogramem.
• Jeśli zapomnisz o dawce tygodniowej lub co dwa tygodnie na więcej niż 7 dni, lub nie jesteś pewien, kiedy powinieneś podać RoActemra, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli dziecko lub młody dorosły z ZIJup opuścił lub zapomniał o dawce

Bardzo ważne jest stosowanie RoActemra dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Śledź termin kolejnej dawki.

• Jeśli zapomnisz o dawce w ciągu 7 dni, podaj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następną dawkę podaj zgodnie z pierwotnym harmonogramem.
• Jeśli zapomnisz o dawce na więcej niż 7 dni, lub nie jesteś pewien, kiedy powinieneś podać RoActemra, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie RoActemra

Nie należy przerywać leczenia RoActemra bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować nawet do co najmniej 3 miesięcy po ostatniej dawce leku RoActemra.

Możliwe poważne działania niepożądane: natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Te działania są częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Reakcje alergiczne podczas lub po zastrzyku:

• trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub zawroty głowy
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy

Objawy poważnych infekcji:

• gorączka i dreszcze
• pęcherze w jamie ustnej lub na skórze
• ból brzucha

Objawy i objawy toksyczności wątroby

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zmęczenie
• ból brzucha
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu)

Lista innych możliwych działań niepożądanych

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom o tym lekarza najprawdopodobniej jak najszybciej.

Działania niepożądane bardzo częste:

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• infekcje dróg oddechowych górnych, z typowymi objawami takimi jak kaszel, zatkanie nosa, kapienie z nosa, ból gardła i ból głowy
• podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol)
• reakcje w miejscu zastrzyku

Działania niepożądane częste:

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• opryszczka (pasożytnicze opryszczki)
• opryszczka wargowa (prosta opryszczka), pęcherzyki
• infekcje skóry (cellulitis), czasem z gorączką i dreszczami
• wysypka i swędzenie, pokrzywka
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• infekcja oczu (zapalenie spojówek)
• ból głowy, zawroty głowy, nadciśnienie tętnicze
• owrzodzenia jamy ustnej, ból brzucha
• zatrzymanie płynu (obrzęki) w dolnych częściach nóg, przyrost masy ciała
• kaszel, przerywane oddychanie
• obniżona liczba białych krwinek we krwi (neutropenia, leukopenia)
• zaburzenia funkcji wątroby (podwyższenie transaminaz)
• podwyższenie bilirubiny we krwi
• obniżony poziom fibrynogenu we krwi (białko uczestniczące w krzepnięciu krwi)

Działania niepożądane rzadkie:

Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie zatokki (gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha)
• opuchlizna i zaczerwienienie w jamie ustnej
• podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (triglicerydy)
• owrzodzenia żołądka
• kamienie nerkowe
• niedoczynność tarczycy

Działania niepożądane rzadkie:

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zespół Stevensa-Johnsona (wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i ciężkiego łuszczynienia skóry)
• śmiertelne reakcje alergiczne (anafilaksja)
• zapalenie wątroby (hepatitis), żółtaczka

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• obniżona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi
• niewydolność wątroby

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z AIJs lub AIJp

U dzieci i młodzieży z AIJs lub AIJp działania niepożądane są ogólnie podobne jak u dorosłych. Niektóre działania niepożądane występują częściej u dzieci i młodzieży: zapalenie nosa i gardła, ból głowy, nudności oraz obniżenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania RoActemra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie szpryty wstępnie napełnionej i na opakowaniu zewnętrznm po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać. Po wyjęciu z lodówki szpryta wstępnie napełniona może być przechowywana do 2 tygodni w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Szpryty wstępnie napełnione należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny, zawiera cząstki, ma inny kolor niż bezbarwny lub lekko żółtawy, lub jeśli szpryta wstępnie napełniona jest uszkodzona.

Nie wstrząsaj szprytą. Po zdjęciu osłonki z igły, zastrzyk należy wykonać w ciągu 5 minut, aby zapobiec wyschnięciu leku i zablokowaniu igły. Jeśli szpryta wstępnie napełniona nie zostanie użyta w ciągu 5 minut po zdjęciu osłonki, należy ją wyrzucić do pojemnika na przedmioty ostry, a do zastrzyku użyć nowej szpryty wstępnie napełnionej.

Jeśli po wprowadzeniu igły nie można wcisnąć tłoka szpryty, należy wyrzucić szprytę wstępnie napełnioną do specjalnego pojemnika na przedmioty ostry i użyć nowej szpryty.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład RoActemra

• Substancją czynną jest tocylizumab.

Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 162 mg tocylizumabu w 0,9 ml.

• Pozostałe składniki to L-histydyna, monohydrochloran L-histydyny monohydrat, L-arginina/hydrochloran L-argininy, L-metionina, polisorbat 80, woda do sporządzania środków do wstrzykiwania (patrz punkt 2 „RoActemra zawiera polisorbat 80 (E 433)”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

RoActemra to roztwór do wstrzykiwań. Roztwór jest bezbarwny lub lekko żółtawy.

RoActemra jest dostarczany w strzykawkach wstępnie napełnionych o objętości 0,9 ml, zawierających 162 mg tocylizumabu, roztwór do wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera 4 strzykawki wstępnie napełnione**. Opakowanie wielokrotne zawiera 12 (3 opakowania po 4) strzykawek wstępnie napełnionych. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań**.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Producent

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Co muszę wiedzieć, aby bezpiecznie stosować wypełniony strzykawkę RoActemra?

Należy uważnie przeczytać, zrozumieć i stosować się do instrukcji, aby Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą mogli poprawnie zastosować strzykawkę RoActemra. Instrukcje te nie zastępują szkolenia, które musi przeprowadzić dla Ciebie personel medyczny. Twój personel medyczny pokaże Ci, jak odpowiednio przygotować i wstrzyknąć lek, zanim po raz pierwszy użyjesz strzykawki RoActemra. Zadaj wszystkie pytania, które mogą Ci się nasunąć, swojemu personelowi medycznemu. Nie próbuj wstrzykiwać leku, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak stosować strzykawkę RoActemra.

Proszę również przeczytać ulotkę pacjenta dołączoną do strzykawki RoActemra, aby uzyskać najważniejsze informacje, które musisz znać na temat tego leku. Ważne jest, abyś pozostawał pod opieką personelu medycznego przez cały czas leczenia RoActemra.

Ważne informacje:

• Nie stosuj strzykawki, jeśli wygląda na uszkodzoną.
• Nie stosuj strzykawki, jeśli lek jest mętny, zawiesisty, zmienił kolor lub zawiera cząstki.
• Nie próbuj rozmontowywać strzykawki w żadnym momencie.
• Nie usuwaj nakrywki igły, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Nie wstrzykuj leku przez ubranie zakrywające skórę.
• Nigdy nie używaj ponownie tej samej strzykawki.
• Nie dotykaj zatrzasków aktywujących osłonę strzykawki, ponieważ może to uszkodzić strzykawkę.

Warunki przechowywania

Przechowuj strzykawkę RoActemra i wszystkie leki poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci. Zawsze przechowuj strzykawkę w lodówce w temperaturze 2–8 °C. Po wyjęciu z lodówki wypełniona strzykawka może być przechowywana przez maksymalnie 2 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 30 °C, ale nie po przekroczeniu pierwotnej daty ważności (EXP). Oznacz odpowiednią datę na opakowaniu. Wypełniona strzykawka musi być zawsze przechowywana w oryginalnym opakowaniu. Chronić strzykawkę przed zamrożeniem i światłem. Utrzymuj strzykawki w stanie suchym.

Części wypełnionej strzykawki

Do wstrzyknięcia potrzebujesz:

Zawarte w opakowaniu:

• Wypełniona strzykawka.

Nie zawarte w opakowaniu:

• Ściereczka alkoholowa.
• Bawełna lub gaz sterowny.
• Pojemnik na przedmioty ostry, do bezpiecznego usuwania nakrywki igły i zużytej strzykawki.

Miejsce do przygotowania sprzętu:

• Znajdź dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnię, np. stół.

Krok 1. Wizualna kontrola strzykawki

• Weź pudełko ze strzykawką z lodówki i otwórz je. Nie dotykaj zatrzasków aktywujących osłonę strzykawki, ponieważ może to uszkodzić strzykawkę.

• Wyjmij strzykawkę z pudełka i dokonaj wizualnej kontroli strzykawki oraz leku w strzykawce. Jest to ważne, aby upewnić się, że strzykawkę i lek można bezpiecznie stosować.

• Sprawdź datę ważności na pudełku i na strzykawce (patrz rys. A), aby upewnić się, że nie została przekroczona. Nie używaj strzykawki, jeśli minęła data ważności. Jest to ważne, aby upewnić się, że strzykawkę i lek można bezpiecznie stosować.

Wyrzuć strzykawkę i nie używaj jej, jeśli:

• Lek jest mętny.
• Lek zawiera cząstki.
• Lek ma inny kolor niż bezbarwny do jasnożółtego.
• Jakakolwiek część strzykawki wygląda na uszkodzoną.

Krok 2. Pozwól strzykawce osiągnąć temperaturę pokojową

• Nie usuwaj nakrywki igły ze strzykawki przed krokiem 5. Może to spowodować wyschnięcie leku i zablokowanie igły.

• Umieść strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni i pozostaw ją do osiągnięcia temperatury pokojowej (18 °C – 28 °C) przez 25–30 minut. Jeśli nie pozwolisz strzykawce osiągnąć temperatury pokojowej, wstrzyknięcie może być uciążliwe i może być trudne wciskanie tłoka.

• Nie podgrzewaj strzykawki w inny sposób.

Krok 3. Umij ręce

• Umij ręce wodą i mydłem.

Krok 4. Wybierz i przygotuj miejsce wstrzyknięcia

• Zalecane miejsca wstrzyknięć to przednia i środkowa część ud oraz dolna część brzucha poniżej pępka, z wyjątkiem obszaru pięciu centymetrów bezpośrednio wokół pępka (patrz rys. B).

• Jeśli wstrzyknięcie wykonuje osoba opiekująca się Tobą, można również użyć zewnętrznej części górnej części ramion (patrz rys. B).

• Należy używać innego miejsca za każdym razem, gdy samodzielnie wykonujesz wstrzyknięcie, przynajmniej 3 cm od miejsca użytego w poprzednim wstrzyknięciu.

• Nie wstrzykuj leku w miejsca, które mogą być ograniczone przez pasek lub gumkę. Nie wstrzykuj leku w znamiona, blizny, siniaki ani w obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, czerwona, twarda lub niecałkowita.

• Oczyść wybrane miejsce wstrzyknięcia za pomocą ściereczki alkoholowej (patrz rys. C), aby zmniejszyć ryzyko zakażenia.

• Pozwól skórze wyschnąć przez około 10 sekund.
• Upewnij się, że nie dotykasz oczyszczonego obszaru przed wstrzyknięciem. Nie dmuchaj ani nie odprowadzaj powietrza z oczyszczonego obszaru.

Krok 5. Usuń nakrywkę igły

• Nie trzymaj strzykawki za tłok podczas usuwania nakrywki igły.
• Trzymaj mocno osłonę strzykawki jedną ręką i usuń nakrywkę igły drugą ręką (patrz rys. D). Jeśli nie możesz usunąć nakrywki igły, poproś o pomoc swoją osobę opiekującą się Tobą lub skontaktuj się z personel medyczny.

• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, aby dotykała jakichkolwiek powierzchni.
• Może występować mała bąbel powietrza w wypełnionej strzykawce RoActemra. Nie trzeba go usuwać.
• Możesz zobaczyć kroplę płynu na końcu igły. Jest to normalne.
• Wyrzuć nakrywkę igły do pojemnika na przedmioty ostre.

UWAGA: po usunięciu nakrywki igły strzykawkę należy natychmiast użyć.

• Jeśli po usunięciu nakrywki igły nie zostanie ona użyta w ciągu 5 minut, strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na przedmioty ostre i należy użyć nowej strzykawki. Jeśli po usunięciu nakrywki igły nie zostanie ona użyta w ciągu 5 minut, może być trudniej wykonać wstrzyknięcie, ponieważ lek może wyschnąć i zablokować igłę.

• Nigdy nie zakładaj ponownie nakrywki igły po jej usunięciu.

Krok 6. Wykonaj wstrzyknięcie

• Trzymaj strzykawkę wygodnie w rękach.
• Aby upewnić się, że igła może być poprawnie włożona do skóry, zaciskaj fałd skóry w oczyszczonym miejscu wstrzyknięcia drugą ręką. Zaciskanie skóry jest ważne, aby upewnić się, że wstrzykujesz pod skórę (do tkanki tłuszczowej), a nie głębiej (do mięśnia). Wstrzyknięcie do mięśnia może być uciążliwe.
• Nie trzymaj ani nie wciskaj tłoka podczas wkładania igły do skóry.
• Włóż igłę całkowicie do fałdu skóry pod kątem od 45° do 90° szybkim i pewnym ruchem (patrz rys. E).

Wybór odpowiedniego kąta jest ważne, aby upewnić się, że lek zostanie uwolniony pod skórę (do tkanki tłuszczowej). W przeciwnym razie wstrzyknięcie może być bolesne i lek może nie zadziałać.

• Następnie utrzymaj strzykawkę w pozycji i puść fałd skóry.
• Wstrzyknij powoli cały lek, powoli wciskając tłok do końca (patrz rys. F). Należy wcisnąć tłok do końca, aby upewnić się, że podano całą dawkę leku i że zatrzaski aktywujące osłonę strzykawki są całkowicie przesunięte na bok. Jeśli tłok nie zostanie całkowicie wcisknięty, osłona igły nie rozszerzy się, aby pokryć igłę po jej usunięciu. Jeśli igła nie jest przykryta, postępuj ostrożnie i umieść strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre, aby uniknąć urazu igłą.

• Gdy tłok zostanie wcisknięty do końca, utrzymuj go wciśnięty, aby upewnić się, że cały lek zostanie wstrzyknięty przed usunięciem igły ze skóry.
• Utrzymuj naciśnięty tłok, podczas gdy wyciągasz igłę ze skóry pod tym samym kątem, pod jakim została włożona (patrz rys. G).
• Jeśli po włożeniu igły nie możesz wcisnąć tłoka, usuń wypełnioną strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostre i użyj nowej wypełnionej strzykawki (rozpocznij od kroku 2). Jeśli nadal masz trudności, skonsultuj się z personel medyczny.

• Gdy igła zostanie całkowicie usunięta ze skóry, możesz puścić tłok, pozwalając osłonie igły na ochronę igły (patrz rys. H).

• Jeśli po wstrzyknięciu zobaczysz krople krwi w miejscu wstrzyknięcia, możesz delikatnie przycisnąć miejsce wstrzyknięcia bawełną lub gazą przez około 10 sekund.
• Nie tarcz miejsca wstrzyknięcia.

Krok 7. Usunięcie strzykawki

• Nie próbuj ponownie zakładać nakrywki na swoją strzykawkę.

• Wyrzuć używane strzykawki do pojemnika na przedmioty ostre. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę o informacje dotyczące tego, gdzie możesz uzyskać pojemnik na „przedmioty ostre” lub jaki inny odporny na przebicie pojemnik możesz użyć do bezpiecznego usuwania używanych strzykawek, jeśli go nie masz (patrz rys. I).

Porozmawiaj z personel medyczny o najlepszym sposobie pozbywania się używanych strzykawek. Może istnieć krajowa regulacja dotycząca usuwania używanych strzykawek.

Nie wyrzucaj używanych strzykawek ani pojemnika na przedmioty ostre do śmieci domowych i nie recyklinguj ich.

• Usuń pełny pojemnik zgodnie z instrukcją swojego lekarza lub farmaceuty.

• Zawsze trzymaj pojemnik na przedmioty ostre poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Porada dla pacjenta dotycząca reakcji nadwrażliwości (znanych również jako anafilaksja, jeśli są ciężkie)

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak, ale nie tylko, wysypka, swędzenie, dreszcze, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, ból w klatce piersiowej, świsty, trudności z oddychaniem lub połykaniem lub uczucie zawrotów głowy lub omdlenia w dowolnym czasie poza kliniką, podczas lub po wstrzyknięciu RoActemra, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Porada dla pacjenta dotycząca wczesnego rozpoznania i leczenia w celu ograniczenia ryzyka ciężkich infekcji

Bądź czujny na wczesne objawy infekcji, takie jak:

• Bóle ciała, gorączka, dreszcze.

• Kaszel, niepokój / ucisk w klatce piersiowej, duszność.

• Zaczerwienienie, ciepło, nietypowy obrzęk skóry lub stawów.

• Ból brzucha/wrażliwość i/lub zmiany w funkcji jelit.

Zadzwoń do swojego lekarza i skorzystaj z pomocy medycznej bez opóźnienia, jeśli uważasz, że możesz rozwijać infekcję.

Jeśli masz jakiekolwiek obawy lub pytania dotyczące swojej strzykawki, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać pomoc.