Roactemra 162 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

RoActemra 162 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita

tocilizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Oltre a questo foglio illustrativo, le verrà fornita una scheda informativa per il paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima di ricevere RoActemra e durante il trattamento con RoActemra.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è RoActemra e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare RoActemra
3. Come usare RoActemra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare RoActemra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è RoActemra e a cosa serve

RoActemra contiene un principio attivo chiamato tocilizumab, che è una proteina ottenuta da particolari cellule immunitarie (anticorpo monoclonale), in grado di bloccare l'azione di una specifica proteina (citochina) chiamata interleuchina-6. Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell'organismo e bloccandola è possibile ridurre l'infiammazione. RoActemra è indicato per il trattamento di:

• adulti con artrite reumatoide attiva (AR) da moderata a grave, una malattia autoimmune, quando i precedenti trattamenti non hanno avuto un buon esito.

• adulti con artrite reumatoide (AR) grave, attiva e progressiva, che non sono stati precedentemente trattati con metotrexato.

RoActemra contribuisce a ridurre i sintomi dell'AR, come dolore e gonfiore alle articolazioni, e può migliorare anche la capacità di svolgere le attività quotidiane. RoActemra ha dimostrato di ridurre la progressione del danno alla cartilagine e alle ossa delle articolazioni causato dalla malattia e di migliorare la capacità di svolgere le attività quotidiane.

RoActemra viene generalmente utilizzato in associazione con un altro medicinale per l'AR chiamato metotrexato. Tuttavia, RoActemra può essere somministrato da solo se il medico ritiene che il metotrexato non sia adatto.

• adulti con una malattia delle arterie chiamata arterite a cellule giganti (ACG), causata dall'infiammazione delle arterie più grandi del corpo, in particolare di quelle che irrorano sangue alla testa e al collo. I sintomi possono includere mal di testa, stanchezza e dolore alla mandibola. Le conseguenze possono essere ictus e cecità.

RoActemra può ridurre il dolore e il gonfiore delle arterie e delle vene della testa, del collo e delle braccia.

L'ACG viene spesso trattata con farmaci chiamati steroidi. Questi sono generalmente efficaci, ma possono causare effetti indesiderati se utilizzati a dosi elevate per lunghi periodi. La riduzione del dosaggio degli steroidi può portare a una ricaduta dell'ACG. L'aggiunta di RoActemra al trattamento permette di ridurre la durata dell'uso degli steroidi, mantenendo comunque il controllo dell'ACG.

• bambini e adolescenti, a partire dall'età di 1 anno, con artrite idiopatica giovanile sistemica attiva (AIJs), una malattia infiammatoria che provoca dolore e gonfiore a una o più articolazioni, nonché febbre ed eruzione cutanea.

RoActemra viene utilizzato per migliorare i sintomi dell'AIJs. Può essere somministrato in associazione con metotrexato o da solo.

• bambini e adolescenti, a partire dai 2 anni di età, con artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva (AIJp). Si tratta di una malattia infiammatoria che provoca dolore e gonfiore a una o più articolazioni.

RoActemra viene utilizzato per migliorare i sintomi dell'AIJp. Può essere somministrato in associazione con metotrexato o da solo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare RoActemra

Non le sarà somministrato RoActemra

• Se lei o un bambino (se è il paziente di cui si prende cura) è allergico al tocilizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se lei o un bambino (se è il paziente di cui si prende cura) ha un’infezione grave attiva.

Se si verifica una di queste situazioni, consulti il medico. Non usi RoActemra.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a ricevere RoActemra.

• Se manifesta reazioni allergiche come sensazione di oppressione al torace, sibili, vertigini o capogiri intensi, gonfiore di labbra, lingua, viso o eruzione cutanea, orticaria o prurito durante o dopo l’iniezione, informi immediatamente il medico.

• Se ha manifestato sintomi di reazione allergica dopo la somministrazione di RoActemra, non assuma la dose successiva finché non ha informato il medico e il medico non le ha indicato di proseguire con la terapia.

• Se ha qualsiasi tipo di infezione, acuta o cronica, o se contrae infezioni frequentemente, informi immediatamente il medico se non si sente bene. RoActemra può ridurre la capacità del suo organismo di rispondere alle infezioni e può peggiorare un’infezione già esistente o aumentare la probabilità di contrarne una nuova.

• Se ha avuto tubercolosi, informi il medico. Il medico verificherà la presenza di segni e sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con RoActemra. Informi immediatamente il medico se durante o dopo il trattamento compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, malessere generale, febbre leggera) o qualsiasi altro segno di infezione.

• Se ha avuto ulcera intestinale o diverticolite, informi il medico. I sintomi includerebbero dolore addominale e cambiamenti inspiegabili delle abitudini intestinali con febbre.

• Se ha una malattia epatica, informi il medico. Prima di usare RoActemra, il medico le effettuerà un esame del sangue per valutare la funzionalità epatica.

• Se un paziente è stato recentemente vaccinato o ha in programma di vaccinarsi, informi il medico. Tutti i pazienti devono essere aggiornati con il calendario vaccinale prima di iniziare il trattamento con RoActemra. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante la terapia con RoActemra.

• Se ha un tumore, informi il medico. Il medico dovrà decidere se può continuare il trattamento con RoActemra.

• Se ha fattori di rischio cardiovascolare, come aumento della pressione arteriosa o valori elevati di colesterolo, informi il medico. Tali fattori devono essere controllati durante il trattamento con RoActemra.

• Se ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la monitorerà.

• Se ha mal di testa persistenti.

Il medico le effettuerà esami del sangue prima della somministrazione di RoActemra per verificare se ha un conteggio basso di globuli bianchi, un conteggio basso di piastrine o un aumento degli enzimi epatici.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandata l’iniezione sottocutanea di RoActemra in bambini di età inferiore a 1 anno.

RoActemra non deve essere somministrato a bambini con AIJs con un peso inferiore a 10 kg.

Se un bambino ha un’anamnesi di sindrome di attivazione macrofagica (attivazione e proliferazione incontrollata di specifiche cellule ematiche), informi il medico. Il medico dovrà decidere se può comunque ricevere RoActemra.

Altri medicinali e RoActemra

Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale o se ne ha assunti recentemente. Questo perché RoActemra può influire sul modo in cui alcuni farmaci agiscono e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Informi il medico se ha recentemente assunto medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive:

• metilprednisolone, desametasone, utilizzati per ridurre l’infiammazione
• simvastatina o atorvastatina, utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo
• antagonisti dei canali del calcio, come l’amlodipino, utilizzati nel trattamento dell’aumento della pressione arteriosa
• teofillina, utilizzata nel trattamento dell’asma
• warfarin o fenprocumone, utilizzati come anticoagulanti
• fenitoina, utilizzata nel trattamento delle convulsioni
• ciclosporina, utilizzata nei trapianti di organo come immunosoppressore
• benzodiazepine, come il temazepam, utilizzate per calmare l’ansia.

Poiché non vi è esperienza clinica, non è raccomandato l’uso di RoActemra in associazione con altri medicinali biologici impiegati per il trattamento di AR, AIJs, AIJp o ACG.

Gravidanza, allattamento e fertilità

RoActemra non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Parli con il medico se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione.

Interrompa l’allattamento se inizia il trattamento con RoActemra e consulti il medico. Prima di riprendere l’allattamento devono essere trascorsi almeno 3 mesi dall’ultima somministrazione di RoActemra. Non è noto se RoActemra passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi né utilizzi macchinari.

RoActemra contiene polisorbato 80 (E433)

Questo medicinale contiene 0,18 mg di polisorbato 80 in ogni siringa preriempita da 162 mg/0,9 ml, pari a 0,2 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o suo figlio avete una nota allergia.

3. Come usare RoActemra

Segua esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Il trattamento deve essere prescritto da un professionista sanitario esperto nella diagnosi e nel trattamento di AR, AIJs, AIJp o ACG.

Dose raccomandata

La dose per gli adulti con AR o ACG è di 162 mg (il contenuto di una siringa preriempita) somministrata una volta alla settimana.

Bambini e adolescenti con AIJs (a partire da 1 anno di età)

La dose abituale di RoActemra dipende dal peso del paziente.

• Se il paziente pesa meno di 30 kg: la dose è di 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita), una volta ogni 2 settimane
• Se il paziente pesa 30 kg o più: la dose è di 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita), una volta alla settimana.

Bambini e adolescenti con AIJp (a partire da 2 anni di età)

La dose abituale di RoActemra dipende dal peso del paziente.

• Se il paziente pesa meno di 30 kg: la dose è di 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita), una volta ogni 3 settimane
• Se il paziente pesa 30 kg o più: la dose è di 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita), una volta ogni 2 settimane.

RoActemra viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea). All’inizio, il medico o l’infermiere potranno somministrarle RoActemra. Tuttavia, il medico potrebbe decidere che sia lei stesso a iniettarsi RoActemra. In tal caso, riceverà una formazione su come autoiniettarsi il medicinale. Ai genitori e agli operatori sanitari verranno fornite istruzioni su come iniettare RoActemra ai pazienti che non possono autoiniettarsi, come i bambini.

Si rivolga al medico se ha domande su come autoiniettarsi l’iniezione o su come somministrarla al bambino di cui si prende cura. Alla fine di questo foglio illustrativo troverà le “istruzioni per l’uso” dettagliate.

Se assume una dose eccessiva di RoActemra

Poiché RoActemra viene somministrato con una siringa preriempita, è poco probabile che le venga somministrata una dose eccessiva. Tuttavia, se ha dei dubbi, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se un adulto con AR e ACG o un bambino o adolescente con AIJs salta o dimentica una dose

È molto importante usare RoActemra esattamente come prescritto dal medico. Tenga traccia della prossima dose prevista.

• Se dimentica la dose settimanale entro 7 giorni, assuma la dose al prossimo appuntamento programmato.
• Se dimentica una dose prevista ogni due settimane entro 7 giorni, inietti una dose non appena se ne ricorda e somministri la dose successiva secondo il calendario originale.
• Se dimentica una dose settimanale o ogni due settimane per più di 7 giorni, oppure se non è sicuro di quando iniettarsi RoActemra, contatti il medico o il farmacista.

Se un bambino o adolescente con AIJp salta o dimentica una dose

È molto importante usare RoActemra esattamente come prescritto dal medico. Tenga traccia della prossima dose prevista.

• Se dimentica una dose entro 7 giorni, inietti una dose non appena se ne ricorda e somministri la dose successiva secondo il calendario originale.
• Se dimentica una dose per più di 7 giorni, oppure se non è sicuro di quando iniettarsi RoActemra, contatti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con RoActemra

Non deve interrompere il trattamento con RoActemra senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi fino a almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di RoActemra.

Possibili effetti indesiderati gravi: consulti immediatamente il medico.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Questi sono comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10

Reazioni allergiche durante o dopo l'iniezione:

• difficoltà respiratorie, oppressione al petto o capogiri
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, gonfiore di labbra, lingua o viso

Segni di infezioni gravi:

• febbre e brividi
• vesciche in bocca o sulla pelle
• dolore addominale

Segni e sintomi di tossicità epatica

Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• stanchezza
• dolore addominale
• itterizia (colorazione gialla della pelle o degli occhi)

Elenco di altri possibili effetti indesiderati

Se nota uno di questi sintomi, informi il medico il prima possibile.

Effetti indesiderati molto comuni:

Possono interessare più di 1 paziente su 10

• infezioni delle vie respiratorie superiori, con sintomi tipici come tosse, congestione nasale, raffreddore, mal di gola e mal di testa
• livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo)
• reazioni nel sito di iniezione

Effetti indesiderati comuni:

Possono interessare fino a 1 paziente su 10

• infezione del polmone (polmonite)
• herpes (herpes zoster)
• afte (herpes orale), vesciche
• infezioni della pelle (cellulite), a volte con febbre e brividi
• eruzione cutanea e prurito, orticaria
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• infezione oculare (congiuntivite)
• mal di testa, capogiri, ipertensione
• ulcere in bocca, dolore addominale
• ritenzione idrica (edema) nella parte inferiore delle gambe, aumento di peso
• tosse, respiro affannoso
• bassi livelli di globuli bianchi negli esami del sangue (neutropenia, leucopenia)
• alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi)
• aumento della bilirubina misurato con esame del sangue
• livelli bassi di fibrinogeno nel sangue (proteina coinvolta nella coagulazione del sangue)

Effetti indesiderati non comuni:

Possono interessare fino a 1 paziente su 100

• diverticolite (febbre, nausea, diarrea, stitichezza, dolore addominale)
• aree gonfie e arrossate in bocca
• grassi elevati nel sangue (trigliceridi)
• ulcere gastriche
• calcoli renali
• ipotiroidismo

Effetti indesiderati rari:

Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• Sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea, che può causare vesciche e grave desquamazione della pelle)
• Reazioni allergiche potenzialmente letali (anafilassi)
• infiammazione del fegato (epatite), itterizia

Effetti indesiderati molto rari:

Possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

• bassi livelli di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine negli esami del sangue
• insufficienza epatica

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti con AIJs o AIJp

Nei bambini e negli adolescenti con AIJs o AIJp gli effetti indesiderati sono in generale simili a quelli degli adulti. Alcuni effetti indesiderati si osservano con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti: infiammazione di naso e gola, mal di testa, nausea e riduzione del numero di globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di RoActemra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della siringa preriempita e sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C – 8 °C). Non congelare. Una volta rimossa dal frigorifero, la siringa preriempita può essere conservata fino a 2 settimane a una temperatura uguale o inferiore a 30 ºC.

Tenere le siringhe preriempite nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce e dall'umidità.

Non utilizzare questo medicinale se appare torbido o contiene particelle, se ha un colore diverso da incolore e leggermente giallastro, o se una qualsiasi parte della siringa preriempita appare danneggiata.

Non agitare la siringa. Dopo aver rimosso il tappo dell'ago, l'iniezione deve essere iniziata entro 5 minuti per evitare che il medicinale si secchi e blocchi l'ago. Se la siringa preriempita non viene utilizzata entro 5 minuti dalla rimozione del tappo, deve essere smaltita in un contenitore per oggetti taglienti e punzianti e deve essere utilizzata una nuova siringa preriempita.

Se, dopo aver inserito l'ago, non è possibile premere lo stantuffo della siringa, la siringa preriempita deve essere smaltita in un contenitore speciale per oggetti taglienti e punzianti e deve essere utilizzata una nuova siringa.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di RoActemra

• Il principio attivo è tocilizumab.

Ogni siringa preriempita contiene 162 mg di tocilizumab in 0,9 ml.

• Gli altri componenti sono L-istidina, cloridrato di L-istidina monoidrato, L-arginina/cloridrato di L-arginina, L-metionina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 “RoActemra contiene polisorbato 80 (E 433)”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

RoActemra è una soluzione iniettabile. La soluzione è incolore o leggermente giallastra.

RoActemra è fornito in siringhe preriempite da 0,9 ml contenenti 162 mg di tocilizumab soluzione iniettabile.

Ogni confezione contiene 4 siringhe preriempite. La confezione multipla contiene 12 siringhe preriempite (3 confezioni da 4). Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Responsabile della produzione

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Lussemburgo/Lussemburgo N.V. Roche S.A. Belgio/Belgio/Belgio Tel/Telefono: +32 (0) 2 525 82 11	Lettonia Roche Latvija SIA Telefono: +371 - 6 7039831
	Lituania UAB “Roche Lietuva” Telefono: +370 5 2546799
Repubblica Ceca Roche s. r. o. Telefono: +420 - 2 20382111	Ungheria Roche (Magyarország) Kft. Telefono: +36 - 1 279 4500
Danimarca Roche Pharmaceutical A/S Tel: +45 - 36 39 99 99	Paesi Bassi Roche Nederland B.V. Telefono: +31 (0) 348 438050
Germania Roche Pharma AG Telefono: +49 (0) 7624 140	Norvegia Roche Norge AS Tel: +47 - 22 78 90 00
Estonia Roche Eesti OÜ Telefono: +372 - 6 177 380	Austria Roche Austria GmbH Telefono: +43 (0) 1 27739
Grecia, Cipro Roche (Hellas) A.E. Grecia Telefono: +30 210 61 66 100	Polonia Roche Polska Sp. z o.o. Telefono: +48 - 22 345 18 88
Spagna Roche Farma S.A. Telefono: +34 - 91 324 81 00	Portogallo Roche Farmacêutica Química, Lda Telefono: +351 - 21 425 70 00
Francia Roche Telefono: +33 (0) 1 47 61 40 00	Romania Roche România S.R.L. Telefono: +40 21 206 47 01
Croazia Roche d.o.o Telefono: +385 1 47 22 333	Slovenia Roche farmacevtska družba d.o.o. Telefono: +386 - 1 360 26 00
Irlanda, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Irlanda/L-Irlanda Telefono: +353 (0) 1 469 0700	Repubblica Slovacca Roche Slovensko, s.r.o. Telefono: +421 - 2 52638201
Islanda Roche Pharmaceutical A/S c/o Icepharma hf Telefono: +354 540 8000	Finlandia Roche Oy Telefono: +358 (0) 10 554 500
Italia Roche S.p.A. Telefono: +39 - 039 2471	Svezia Roche AB Telefono: +46 (0) 8 726 1200

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

Cosa devo sapere per utilizzare in modo sicuro la mia siringa preriempita di RoActemra?

È importante leggere, comprendere e seguire le istruzioni per l’utilizzo corretto della siringa da parte del paziente o del suo caregiver. Queste istruzioni non sostituiscono la formazione che il professionista sanitario deve fornirle. Il suo professionista sanitario le mostrerà come preparare e iniettare correttamente il medicinale prima che utilizzi per la prima volta la siringa di RoActemra. Rivolga al suo professionista sanitario tutte le domande che potrebbe avere. Non tenti di somministrare un’iniezione finché non sarà sicuro di sapere come utilizzare la siringa di RoActemra.

Legga anche il foglio illustrativo incluso con la siringa di RoActemra per ottenere le informazioni più importanti su questo medicinale. È importante che rimanga sotto la supervisione del suo professionista sanitario per tutta la durata del trattamento con RoActemra.

Informazioni importanti:

• Non la utilizzi se la siringa appare danneggiata.
• Non la utilizzi se il medicinale è torbido, opalescente, discolorato o contiene particelle.
• Non smonti mai la siringa in nessun momento.
• Non rimuova il tappo dell’ago finché non è pronto per l’iniezione.
• Non inietti attraverso indumenti che coprono la pelle.
• Non riutilizzi mai la stessa siringa.
• Non tocchi le linguette di attivazione del dispositivo di protezione della siringa poiché ciò potrebbe danneggiare la siringa.

Conservazione

Conservi la siringa di RoActemra e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservi sempre la siringa in frigorifero a una temperatura compresa tra 2-8 °C. Una volta fuori dal frigorifero, la siringa preriempita può essere conservata per un periodo massimo di 2 settimane a una temperatura non superiore a 30 °C, ma senza superare la data di scadenza originale (EXP). Indichi la data corrispondente sulla confezione. La siringa preriempita deve essere conservata sempre nell’imballaggio originale. Protegga la siringa dal congelamento e dalla luce. Mantenga le siringhe asciutte.

Componenti della siringa preriempita

Per somministrare l’iniezione avrà bisogno di:

Incluso nella confezione:

• Siringa preriempita.

Non incluso nella confezione:

• Salvietta imbevuta di alcol.
• Cotone o garza sterile.
• Contenitore per oggetti taglienti per lo smaltimento sicuro del tappo dell’ago e della siringa usata.

Un luogo per preparare gli strumenti:

• Cerchi una superficie pulita, piana e ben illuminata, come un tavolo.

Passo 1. Controllo visivo della siringa

• Prenda la confezione contenente la siringa dal frigorifero e apra la scatola. Non tocchi le linguette di attivazione del dispositivo di protezione della siringa poiché ciò potrebbe danneggiare la siringa.

• Rimuova la siringa dalla confezione ed esamini visivamente la siringa e il medicinale al suo interno. Questo è importante per assicurarsi che la siringa e il medicinale possano essere utilizzati in sicurezza.

• Verifichi la data di scadenza riportata sulla confezione e sulla siringa (vedi Fig. A) per assicurarsi che non sia trascorsa. Non utilizzi la siringa se la data di scadenza è superata. Questo è importante per garantire che la siringa e il medicinale possano essere utilizzati in sicurezza.

Elimini la siringa e non la utilizzi se:

• Il medicinale è torbido.
• Il medicinale contiene particelle.
• Il medicinale ha un colore diverso da incolore a giallo pallido.
• Qualsiasi parte della siringa appare danneggiata.

Passo 2. Porti la siringa alla temperatura ambiente

• Non rimuova il tappo dell’ago dalla siringa prima del passo 5. Farlo potrebbe causare l’essiccazione del medicinale e il blocco dell’ago.

• Posizioni la siringa su una superficie pulita e piana e lasci che raggiunga la temperatura ambiente (18 °C – 28 °C) per 25-30 minuti. Se non lascia che la siringa raggiunga la temperatura ambiente, l’iniezione potrebbe risultare scomoda e potrebbe essere difficile premere lo stantuffo.

• Non riscaldi la siringa in alcun altro modo.

Passo 3. Si lavi le mani

• Si lavi le mani con acqua e sapone.

Passo 4. Scelga e prepari il sito di iniezione

• Le aree raccomandate per l’iniezione sono la parte anteriore e centrale delle cosce e la parte bassa dell’addome al di sotto dell’ombelico, esclusa la zona di cinque centimetri immediatamente circostante l’ombelico (vedi Fig. B).

• Se un caregiver le somministra l’iniezione, può essere utilizzata anche la faccia esterna della parte superiore delle braccia (vedi Fig. B).

• Dovrà utilizzare un sito diverso ogni volta che si autoinietta, mantenendo una distanza minima di almeno tre centimetri rispetto al sito utilizzato nell’iniezione precedente.

• Non inietti in aree che potrebbero essere ostacolate dalla cintura o dall’elastico dei pantaloni. Non inietti in nei, cicatrici, lividi o in aree in cui la pelle è sensibile, rossa, dura o non integra.

• Pulisca l’area scelta per l’iniezione utilizzando una salvietta imbevuta di alcol (vedi Fig. C), per ridurre il rischio di infezione.

• Lasci asciugare la pelle per circa 10 secondi.
• Si assicuri di non toccare l’area pulita prima dell’iniezione. Non agiti né soffi sull’area pulita.

Passo 5. Rimuova il tappo dell’ago

• Non tenga la siringa per lo stantuffo mentre rimuove il tappo dell’ago.
• Tenga saldamente il dispositivo di protezione della siringa con una mano e rimuova il tappo dell’ago con l’altra mano (vedi Fig. D). Se non riesce a rimuovere il tappo dell’ago, chieda aiuto al suo caregiver o contatti il suo professionista sanitario.

• Non tocchi l’ago né lo faccia toccare alcuna superficie.
• È possibile che vi sia una piccola bolla d’aria nella siringa preriempita di RoActemra. Non è necessario rimuoverla.
• Potrebbe vedere una goccia di liquido all’estremità dell’ago. Questo è normale.
• Getti il tappo dell’ago nel contenitore per oggetti taglienti.

NOTA: una volta rimosso il tappo dell’ago, la siringa deve essere utilizzata immediatamente.

• Se, dopo aver rimosso il tappo dell’ago, non viene utilizzata entro 5 minuti, la siringa deve essere smaltita nel contenitore per oggetti taglienti e deve essere utilizzata una nuova siringa. Se il tappo dell’ago viene rimosso e la siringa non viene utilizzata entro 5 minuti, potrebbe risultare più difficile eseguire l’iniezione poiché il medicinale potrebbe essiccarsi e bloccare l’ago.

• Non rimetta mai il tappo dell’ago dopo averlo rimosso.

Passo 6. Somministri l’iniezione

• Tenga la siringa comodamente tra le mani.
• Per assicurarsi che l’ago possa essere inserito correttamente nella pelle, pizzichi un’ampia piega di pelle nel sito pulito di iniezione con la mano libera. Pizzicare la pelle è importante per assicurarsi che il medicinale venga iniettato sotto la pelle (nel tessuto adiposo) e non più in profondità (nel muscolo). L’iniezione nel muscolo potrebbe risultare scomoda.
• Non tenga né prema lo stantuffo mentre inserisce l’ago nella pelle.
• Inserisca completamente l’ago nella piega di pelle con un movimento rapido e deciso, ad un angolo compreso tra 45° e 90° (vedi Fig. E).

È importante scegliere l’angolo corretto per assicurarsi che il medicinale venga rilasciato sotto la pelle (nel tessuto adiposo); in caso contrario, l’iniezione potrebbe essere dolorosa e il medicinale potrebbe non agire correttamente.

• Successivamente, mantenga la siringa in posizione e rilasci la piega di pelle.
• Inietti lentamente tutto il medicinale premendo lentamente lo stantuffo fino in fondo (vedi Fig. F). Deve premere lo stantuffo completamente fino in fondo per assicurarsi che tutta la dose di medicinale venga somministrata e per garantire che le linguette di attivazione del dispositivo di protezione della siringa vengano completamente spinte lateralmente. Se lo stantuffo non viene premuto completamente, il dispositivo di protezione dell’ago non si estenderà per coprire l’ago al momento del ritiro. Se l’ago non è coperto, proceda con cautela e inserisca la siringa nel contenitore per oggetti taglienti per evitare lesioni da ago.

• Una volta che lo stantuffo è stato premuto fino in fondo, mantenga la pressione per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato iniettato prima di ritirare l’ago dalla pelle.
• Mantenga premuto lo stantuffo mentre ritira l’ago dalla pelle, nello stesso angolo con cui lo ha inserito (vedi Fig. G).
• Se, dopo aver inserito l’ago, non riesce a premere lo stantuffo, elimini la siringa preriempita in un contenitore per oggetti taglienti e utilizzi una nuova siringa preriempita (ricominciando dal passo 2). Se continua ad avere difficoltà, consulti il suo professionista sanitario.

• Una volta che l’ago è stato completamente ritirato dalla pelle, può rilasciare lo stantuffo, permettendo al dispositivo di protezione dell’ago di coprire automaticamente l’ago (vedi Fig. H).

• Se nota gocce di sangue nel sito di iniezione, può premere leggermente con un batuffolo di cotone sterile o una garza per circa 10 secondi.
• Non strofini il sito di iniezione.

Passo 7. Smaltimento della siringa

• Non tenti mai di rimettere il tappo sulla siringa.

• Getti le siringhe usate in un contenitore per oggetti taglienti. Chieda al suo medico o farmacista informazioni su dove può procurarsi un contenitore per “oggetti taglienti” o quale altro tipo di contenitore resistente alle punture può utilizzare per lo smaltimento sicuro delle siringhe usate, se non ne ha uno (vedi Fig. I).

Consulti il suo professionista sanitario per ottenere istruzioni sul modo migliore per smaltire le siringhe usate. Potrebbero esistere normative nazionali per lo smaltimento delle siringhe usate.

Non getti siringhe usate o il contenitore per oggetti taglienti nei rifiuti domestici e non le ricicli.

• Smaltisca il contenitore pieno seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Mantenga sempre il contenitore per oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Consiglio per il paziente relativo alle reazioni di ipersensibilità (note anche come anafilassi, se gravi)

Se sviluppa sintomi come, ma non limitati a, eruzione cutanea, prurito, brividi, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, dolore al petto, sibili, difficoltà a respirare o deglutire o sensazione di vertigini o svenimento in qualsiasi momento fuori dalla clinica, durante o dopo l’iniezione di RoActemra, deve cercare immediatamente assistenza medica urgente.

Consiglio per il paziente relativo al riconoscimento e al trattamento precoce per limitare il rischio di infezioni gravi

Stia attento ai primi segni di infezione come:

• Dolori corporei, febbre, brividi.

• Tosse, malessere/senso di costrizione al petto, mancanza di respiro.

• Arrossamento, calore, gonfiore insolito della pelle o delle articolazioni.

• Dolore addominale/sensibilità e/o cambiamenti nella funzione intestinale.

Chiami il suo medico e cerchi assistenza medica senza indugio se pensa di poter sviluppare un’infezione.

Se ha dubbi o domande sulla sua siringa, contatti il suo medico o farmacista per ricevere aiuto.