Роактемра 162 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Роактемра 162 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

тоцилизумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Помимо данной инструкции, вам будет выдана карточка пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Роактемра.

Содержание инструкции:

1. Что такое Роактемра и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Роактемры
3. Как применять Роактемру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Роактемры
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Роактемра и для чего она применяется

Роактемра содержит активное вещество — токилизумаб, который представляет собой белок, полученный из специфических иммунных клеток (моноклональное антитело), блокирующий действие определённого типа белка (цитокина), называемого интерлейкином-6. Этот белок участвует в воспалительных процессах в организме, и за счёт его блокировки можно уменьшить воспаление. Роактемра показана для лечения:

• взрослых с активным ревматоидным артритом (РА) умеренной и тяжёлой степени тяжести — аутоиммунного заболевания, если предыдущие методы лечения оказались недостаточно эффективными;

• взрослых с тяжёлым, активным и прогрессирующим ревматоидным артитром (РА), которые ранее не получали метотрексат.

Роактемра помогает уменьшить симптомы РА, такие как боль и отёк суставов, а также может улучшить способность выполнять повседневные задачи. Роактемра способна замедлять прогрессирование повреждений хрящей и костей суставов, вызванных заболеванием, и улучшать способность к выполнению повседневной активности.

Обычно Роактемра применяется в сочетании с другим препаратом при РА — метотрексатом. Однако Роактемра может применяться самостоятельно, если ваш врач определит, что метотрексат вам не подходит.

• взрослых с заболеванием артерий, называемым гигантоклеточным артериитом (ГКА) — состоянием, вызванным воспалением крупных артерий организма, особенно тех, которые снабжают кровью голову и шею. Симптомы могут включать головную боль, усталость и боль в челюсти. Осложнения могут включать инсульт и слепоту.

Роактемра может уменьшать боль и воспаление артерий и вен головы, шеи и рук.

ГКА обычно лечится препаратами, называемыми стероидами. Они, как правило, эффективны, но при длительном применении в высоких дозах могут вызывать побочные эффекты. Снижение дозы стероидов может привести к обострению ГКА. Добавление Роактемры к лечению позволяет сократить продолжительность применения стероидов, сохраняя при этом контроль над ГКА.

• детей и подростков в возрасте от 1 года и старше с активным системным ювенильным идиопатическим артритом (сЮИА) — воспалительным заболеванием, которое вызывает боль и отёк одного или нескольких суставов, а также лихорадку и кожную сыпь.

Роактемра применяется для улучшения симптомов сЮИА. Препарат может использоваться в сочетании с метотрексатом или самостоятельно.

• детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше с активным полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом (пЮИА). Это воспалительное заболевание, вызывающее боль и отёк одного или нескольких суставов.

Роактемра применяется для улучшения симптомов пЮИА. Препарат может использоваться в сочетании с метотрексатом или самостоятельно.

2. Что необходимо знать перед началом применения Роактемры

Роактемра не вводится, если:

• у вас или у ребёнка (если он пациент, за которым вы ухаживаете) имеется аллергия на токилизумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас или у ребёнка (если он пациент, за которым вы ухаживаете) имеется тяжёлая активная инфекция.

Если у вас возникло что-либо из вышеперечисленного, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Не используйте Роактемру.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом лечения Роактемрой.

• Если вы испытываете аллергические реакции, такие как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, сильное головокружение или ощущение онемения, отёк губ, языка, лица или кожная сыпь, крапивница или зуд во время или после инъекции, немедленно сообщите об этом врачу.

• Если у вас возникли какие-либо симптомы аллергической реакции после введения Роактемры, не вводите следующую дозу, пока не сообщите об этом врачу и пока он не разрешит продолжить лечение.

• Если у вас есть любая инфекция, независимо от продолжительности её течения, или если вы часто болеете инфекционными заболеваниями, немедленно сообщите об этом врачу. Роактемра может снижать способность организма бороться с инфекциями, усугублять уже существующую инфекцию или повышать вероятность возникновения новой инфекции.

• Если у вас ранее была туберкулёз, сообщите об этом врачу. Перед началом лечения Роактемрой врач проверит наличие признаков и симптомов туберкулёза. Немедленно сообщите врачу, если во время или после лечения появятся симптомы туберкулёза (затяжной кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрилитет) или любые другие признаки инфекции.

• Если у вас ранее была кишечная язва или дивертикулит, сообщите об этом врачу. Симптомами могут быть боли в животе и необъяснимые изменения в привычках дефекации, сопровождающиеся повышением температуры.

• Если у вас есть заболевание печени, сообщите об этом врачу. Перед применением Роактемры врач назначит вам анализ крови для оценки функции печени.

• Если пациент недавно был вакцинирован или планирует вакцинацию, сообщите об этом врачу. Все пациенты должны быть полностью привиты в соответствии с календарём прививок до начала лечения Роактемрой. Некоторые виды вакцин не следует вводить во время лечения Роактемрой.

• Если у вас есть онкологическое заболевание, сообщите об этом врачу. Врач должен решить, можно ли продолжать лечение Роактемрой.

• Если у вас есть факторы сердечно-сосудистого риска, такие как повышенное артериальное давление или высокий уровень холестерина, сообщите об этом врачу. Эти факторы необходимо контролировать в период лечения Роактемрой.

• Если у вас имеется умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, врач будет осуществлять за вами наблюдение.

• Если у вас возникают стойкие головные боли.

Перед введением Роактемры врач назначит вам анализ крови, чтобы определить, не наблюдается ли у вас низкое количество лейкоцитов, низкий уровень тромбоцитов или повышение активности печеночных ферментов.

Дети и подростки

Подкожные инъекции Роактемры не рекомендуются детям младше 1 года.

Роактемра не должна применяться у детей с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА), вес которых менее 10 кг.

Если у ребёнка в анамнезе имеется синдром активации макрофагов (неконтролируемая активация и пролиферация определённых клеток крови), сообщите об этом врачу. Врач должен решить, можно ли продолжать применение Роактемры.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Роактемра

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства или недавно их принимали. Это связано с тем, что Роактемра может влиять на действие некоторых препаратов, и может потребоваться коррекция дозы. Сообщите врачу, если вы недавно принимали лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• метилпреднизолон, дексаметазон — используются для уменьшения воспаления;
• симвастатин или аторвастатин — используются для снижения уровня холестерина;
• блокаторы кальциевых каналов, такие как амлодипин — используются при лечении повышенного артериального давления;
• теофиллин — используется при лечении астмы;
• варфарин или фенпрокумон — используются как антикоагулянты;
• фенитоин — используется при лечении судорог;
• циклоспорин — используется при трансплантации органов как иммуносупрессор;
• бензодиазепины, такие как темазепам — используются для уменьшения тревожности.

В связи с отсутствием клинического опыта не рекомендуется применение Роактемры одновременно с другими биологическими препаратами, применяемыми для лечения ревматоидного артрита (РА), ювенильного идиопатического артрита (ЮИА), полиартрикулярной формы ЮИА (ЮИАп) или гранулематоза с полиангиитом (ГСП).

Беременность, лактация и фертильность

Роактемра не должна применяться во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Прекратите грудное вскармливание при начале лечения Роактемрой и проконсультируйтесь с врачом. Возобновление грудного вскармливания возможно не ранее чем через 3 месяца после последнего введения Роактемры. Неизвестно, проникает ли Роактемра в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Роактемра содержит полисорбат 80 (Е433)

Этот препарат содержит 0,18 мг полисорбата 80 в каждой предварительно заполненной шприц-ручке с дозой 162 мг/0,9 мл, что соответствует 0,2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка имеется известная аллергия.

3. Как применять Роактемру

Следуйте точно указаниям врача, провизора или медсестры по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу, провизору или медсестре.

Назначать лечение должен специалист, имеющий опыт в диагностике и лечении РА, ЮИБ, ЮИБп или ХБС.

Рекомендуемая доза

Доза для взрослых с РА или ХБС составляет 162 мг (содержимое одного предварительно заполненного шприца), вводимых один раз в неделю.

Дети и подростки с ЮИБ (от 1 года и старше)

Обычная доза Роактемры зависит от массы тела пациента.

• Если масса тела пациента менее 30 кг: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца), один раз каждые 2 недели
• Если масса тела пациента 30 кг и более: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца), один раз в неделю.

Дети и подростки с ЮИБп (от 2 лет и старше)

Обычная доза Роактемры зависит от массы тела пациента.

• Если масса тела пациента менее 30 кг: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца), один раз каждые 3 недели
• Если масса тела пациента 30 кг и более: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца), один раз каждые 2 недели.

Роактемру вводят путем подкожной инъекции (подкожно). В начале лечения Роактемру может вводить врач или медсестра. Однако врач может принять решение о том, что вы сами будете вводить Роактемру. В этом случае вы получите инструктаж по самостоятельному введению препарата. Родители и ухаживающие лица получат инструкции по введению Роактемры пациентам, которые не могут вводить препарат самостоятельно, например, детям.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы о том, как самостоятельно вводить инъекцию или как вводить её ребёнку, за которым вы ухаживаете. В конце данной инструкции вы найдёте подробные «Инструкции по применению».

Если вы ввели больше Роактемры, чем нужно

Поскольку Роактемра поставляется в предварительно заполненном шприце, вероятность передозировки крайне мала. Однако, если вы обеспокоены, обратитесь к врачу, провизору или медсестре.

Если взрослый пациент с РА или ХБС, или ребёнок/подросток с ЮИБ пропустил или забыл ввести дозу

Очень важно применять Роактемру строго по назначению врача. Следите за датой следующей дозы.

• Если вы пропустили еженедельную дозу в течение 7 дней, введите дозу в следующий запланированный день.
• Если вы пропустили дозу, вводимую раз в 2 недели, в течение 7 дней, введите дозу сразу, как только вспомните, и следующую дозу вводите по первоначальному графику.
• Если вы пропустили еженедельную дозу или дозу раз в 2 недели более чем на 7 дней, или не уверены, когда следует вводить Роактемру, немедленно свяжитесь с врачом или провизором.

Если ребёнок или подросток с ЮИБп пропустил или забыл ввести дозу

Очень важно применять Роактемру строго по назначению врача. Следите за датой следующей дозы.

• Если вы пропустили дозу в течение 7 дней, введите её сразу, как только вспомните, и следующую дозу вводите по первоначальному графику.
• Если вы пропустили дозу более чем на 7 дней, или не уверены, когда следует вводить Роактемру, немедленно свяжитесь с врачом или провизором.

Если вы прекратите лечение Роактемрой

Не прекращайте лечение Роактемрой без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, провизору или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты могут возникать в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы Роактемры.

Возможные серьезные побочные эффекты: немедленно обратитесь к врачу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Эти побочные эффекты встречаются часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

Аллергические реакции во время или после инъекции:

• затруднённое дыхание, ощущение сдавления в груди или головокружение
• кожная сыпь, зуд, крапивница, отёк губ, языка или лица

Признаки тяжёлых инфекций:

• повышение температуры, озноб
• волдыри во рту или на коже
• боль в животе

Признаки и симптомы печеночной токсичности

Могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов

• усталость
• боль в животе
• желтуха (пожелтение кожи или глаз)

Список других возможных побочных эффектов

Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Очень частые побочные эффекты:

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• инфекции верхних дыхательных путей с типичными симптомами, такими как кашель, заложенность носа, насморк, боль в горле и головная боль
• повышенный уровень жира в крови (холестерин)
• реакции в месте инъекции

Частые побочные эффекты:

Могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• инфекция лёгких (пневмония)
• герпес (опоясывающий лишай)
• простуда на губах (простой герпес), волдыри
• инфекции кожи (флегмона), иногда с повышением температуры и ознобом
• кожная сыпь и зуд, крапивница
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• инфекция глаза (конъюнктивит)
• головная боль, головокружение, артериальная гипертензия
• язвы во рту, боль в животе
• задержка жидкости (отёк) в нижних конечностях, увеличение массы тела
• кашель, прерывистое дыхание
• снижение количества лейкоцитов в анализах крови (нейтропения, лейкопения)
• нарушения функции печени (повышение трансаминаз)
• повышение билирубина в анализах крови
• снижение уровня фибриногена в крови (белок, участвующий в свёртывании крови)

Нечастые побочные эффекты:

Могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• дивертикулит (повышение температуры, тошнота, диарея, запор, боль в животе)
• отёчные и покрасневшие участки во рту
• повышенный уровень жира в крови (триглицериды)
• язвы желудка
• камни в почках
• гипотиреоз

Редкие побочные эффекты:

Могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов

• синдром Стивенса-Джонсона (кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей и сильному шелушению кожи)
• смертельные аллергические реакции (анафилаксия)
• воспаление печени (гепатит), желтуха

Очень редкие побочные эффекты:

Могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

• снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в анализах крови
• печеночная недостаточность

Побочные эффекты у детей и подростков с ЮИА или ЮИАп

У детей и подростков с ЮИА или ЮИАп побочные эффекты в целом аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых. Однако у детей и подростков несколько чаще возникают следующие побочные эффекты: воспаление носа и горла, головная боль, тошнота и снижение количества лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Роактемры

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на этикетке предварительно заполненного шприца и на упаковке после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. После извлечения из холодильника предварительно заполненный шприц можно хранить до 2 недель при температуре, не превышающей 30 °C.

Храните предварительно заполненные шприцы в наружной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте препарат, если вы заметили, что он мутный, содержит частицы, имеет цвет, отличный от бесцветного или слегка желтоватого, или если какая-либо часть предварительно заполненного шприца повреждена.

Не взбалтывайте шприц. После снятия колпачка с иглы инъекцию необходимо начать в течение 5 минут, чтобы избежать высыхания препарата и закупорки иглы. Если предварительно заполненный шприц не был использован в течение 5 минут после снятия колпачка, его следует утилизировать в контейнере для острых предметов, а для инъекции использовать новый предварительно заполненный шприц.

Если после введения иглы невозможно продвинуть поршень шприца, предварительно заполненный шприц следует утилизировать в специальном контейнере для острых предметов и использовать другой новый шприц.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Роактемры

• Действующее вещество — тоцилизумаб.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 162 мг тоцилизумаба в 0,9 мл.

• Прочие компоненты: L-гистидин, моногидрохлорид L-гистидина моногидрат, L-аргинин/гидрохлорид L-аргинина, L-метионин, полисорбат 80, вода для инъекций (см. раздел 2 «Роактемра содержит полисорбат 80 (Е 433)»).

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Роактемра — раствор для инъекций. Раствор бесцветный или слегка желтоватый.

Роактемра выпускается в предварительно заполненных шприцах по 0,9 мл, содержащих 162 мг тоцилизумаба, раствор для инъекций.

Каждая упаковка содержит 4 предварительно заполненных шприца. Многоэлементная упаковка содержит 12 шприцов (3 упаковки по 4 шприца). Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Производитель

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Belgique/Belgien Люксембург/Luxemburg N.V. Roche S.A. Бельгия/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Латвия Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
	Литва UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Чешская Республика Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111	Венгрия Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Дания Roche Pharmaceutical A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99	Нидерланды Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Германия Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140	Норвегия Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Эстония Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380	Австрия Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Греция, Кипр Roche (Hellas) A.E. Греция Телефон: +30 210 61 66 100	Польша Roche Polska Sp. z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Испания Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	Португалия Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Франция Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Румыния Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Хорватия Roche d.o.o Tel: +385 1 47 22 333	Словения Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ирландия, Мальта Roche Products (Ireland) Ltd. Ирландия/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700	Словакия Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Исландия Roche Pharmaceutical A/S c/o Icepharma hf Телефон: +354 540 8000	Финляндия Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Италия Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471	Швеция Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Дата последнего обновления данной инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Что нужно знать для безопасного использования предварительно заполненного шприца Роактемра?

Важно внимательно прочитать, понять и соблюдать инструкции, чтобы вы или ваш опекун правильно использовали шприц с Роактемрой. Эти инструкции не заменяют обучение, которое должен провести ваш медицинский работник. Перед первым использованием шприца с Роактемрой ваш медицинский работник должен показать вам, как правильно подготовить и ввести инъекцию. Задайте своему медицинскому работнику все вопросы, которые у вас возникнут. Не пытайтесь вводить инъекцию, пока не убедитесь, что полностью понимаете, как использовать шприц с Роактемрой.

Также внимательно ознакомьтесь с прилагаемой инструкцией для пациента, содержащей наиболее важную информацию о данном препарате. Во время лечения Роактемрой вы должны находиться под наблюдением медицинского работника.

Важная информация:

• Не используйте шприц, если он повреждён.
• Не используйте препарат, если он мутный, помутневший, изменил цвет или содержит частицы.
• Ни в коем случае не разбирайте шприц.
• Не снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
• Не вводите инъекцию через одежду, закрывающую кожу.
• Никогда не используйте один и тот же шприц повторно.
• Не прикасайтесь к фиксаторам активатора защитного кожуха шприца, так как это может повредить шприц.

Условия хранения

Храните шприц с Роактемрой и все лекарства в недоступном для детей месте, вне поля зрения. Всегда храните шприц в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. После извлечения из холодильника предварительно заполненный шприц можно хранить в общей сложности до 2 недель при температуре не выше 30 °C, но не позже даты истечения срока годности (EXP). Отметьте соответствующую дату на упаковке. Предварительно заполненный шприц всегда должен храниться в оригинальной упаковке. Защитите шприц от замерзания и света. Держите шприцы в сухом месте.

Компоненты предварительно заполненного шприца

Для введения инъекции вам понадобится:

Входит в комплект:

• Предварительно заполненный шприц.

Не входит в комплект:

• Спиртовая салфетка.
• Стерильный ватный шарик или марля.
• Контейнер для острых предметов для безопасной утилизации использованного колпачка иглы и шприца.

Место для подготовки инструментов:

• Выберите хорошо освещённую, чистую и ровную поверхность, например стол.

Шаг 1. Визуальная проверка шприца

• Достаньте из холодильника коробку со шприцом и откройте её. Не прикасайтесь к фиксаторам защитного кожуха шприца, так как это может повредить шприц.

• Достаньте шприц из коробки и внимательно осмотрите его, а также препарат в шприце. Это важно для обеспечения безопасного использования шприца и препарата.

• Проверьте дату истечения срока годности на коробке и шприце (см. рис. А), чтобы убедиться, что она не истекла. Не используйте шприц, если срок годности истёк. Это важно для безопасного использования шприца и препарата.

Утилизируйте шприц и не используйте его, если:

• Препарат мутный.
• Препарат содержит частицы.
• Препарат имеет цвет, отличный от бесцветного до бледно-жёлтого.
• Любая часть шприца повреждена.

Шаг 2. Доведение шприца до комнатной температуры

• Не снимайте колпачок с иглы шприца до шага 5. Это может привести к высыханию препарата и закупорке иглы.

• Поместите шприц на чистую ровную поверхность и оставьте на 25–30 минут, чтобы он достиг комнатной температуры (18 °C – 28 °C). Если не довести шприц до комнатной температуры, инъекция может оказаться болезненной, а также может быть трудно нажать на поршень.

• Не нагревайте шприц никаким другим способом.

Шаг 3. Вымойте руки

• Вымойте руки с мылом и водой.

Шаг 4. Выбор и подготовка места инъекции

• Рекомендуемые места для инъекции — передняя и средняя часть бёдер, а также нижняя часть живота ниже пупка, за исключением зоны в радиусе 5 см от пупка (см. рис. Б).

• Если инъекцию делает опекун, можно также использовать наружную поверхность верхней части плеча (см. рис. Б).

• Каждый раз при самостоятельном введении инъекции выбирайте новое место, не ближе чем на 3 см к предыдущему месту инъекции.

• Не вводите инъекцию в места, где может мешать ремень или пояс. Не вводите препарат в родинки, шрамы, синяки, а также в чувствительные, покрасневшие, уплотнённые или повреждённые участки кожи.

• Обработайте выбранное место инъекции спиртовой салфеткой (см. рис. В), чтобы снизить риск инфекции.

• Дайте коже высохнуть примерно 10 секунд.
• Убедитесь, что вы не прикасаетесь к обработанному участку до инъекции. Не обмахивайте и не дуйте на обработанную зону.

Шаг 5. Снятие колпачка с иглы

• Не держите шприц за поршень при снятии колпачка с иглы.
• Крепко удерживайте защитный кожух шприца одной рукой и снимите колпачок с иглы другой рукой (см. рис. Г). Если вы не можете снять колпачок с иглы самостоятельно, попросите помощи у вашего опекуна или свяжитесь с медицинским работником.

• Не прикасайтесь к игле и не допускайте её контакта с поверхностями.
• В предварительно заполненном шприце Роактемра может присутствовать небольшой пузырёк воздуха. Удалять его не нужно.
• На кончике иглы может появиться капля жидкости. Это нормально.
• Утилизируйте колпачок с иглы в контейнер для острых предметов.

ПРИМЕЧАНИЕ: после снятия колпачка с иглы шприц необходимо использовать немедленно.

• Если шприц не был использован в течение 5 минут после снятия колпачка, его необходимо утилизировать в контейнер для острых предметов, и следует использовать новый шприц. Если шприц не использовать в течение 5 минут после снятия колпачка, введение инъекции может затрудниться, поскольку препарат может высохнуть и закупорить иглу.

• Никогда не надевайте колпачок на иглу повторно после его снятия.

Шаг 6. Введение инъекции

• Удобно удерживайте шприц в руках.
• Чтобы убедиться, что игла правильно войдёт в кожу, свободной рукой защепите складку кожи в обработанном месте инъекции. Захват кожи важен для того, чтобы вы ввели препарат под кожу (в жировую ткань), но не глубже (в мышцу). Введение в мышцу может вызвать дискомфорт.
• Не нажимайте и не толкайте поршень во время введения иглы в кожу.
• Быстрым и уверенным движением введите иглу полностью под углом от 45° до 90° в складку кожи (см. рис. Д).

Важно выбрать правильный угол, чтобы препарат вводился под кожу (в жировую ткань). В противном случае инъекция может быть болезненной, и препарат может не подействовать.

• Затем удерживайте шприц в этом положении и отпустите складку кожи.
• Медленно введите весь препарат, медленно нажимая на поршень до упора (см. рис. Е). Нажмите поршень до конца, чтобы убедиться, что введена вся доза препарата, и чтобы фиксаторы защитного кожуха шприца полностью сдвинулись вбок. Если поршень не будет полностью нажат, защитный кожух иглы не выдвинется для закрытия иглы после извлечения. Если игла останется открытой, действуйте осторожно и поместите шприц в контейнер для острых предметов, чтобы избежать травмы иглой.

• После того как поршень будет полностью нажат, удерживайте его нажатым, чтобы убедиться, что весь препарат введён, прежде чем извлекать иглу из кожи.
• Продолжайте удерживать поршень нажатым, извлекая иглу из кожи под тем же углом, под которым она была введена (см. рис. Ж).

• Если после введения иглы вы не можете нажать на поршень, утилизируйте предварительно заполненный шприц в контейнер для острых предметов и используйте новый шприц (начните с шага 2). Если трудности сохраняются, обратитесь к вашему медицинскому работнику.

• После полного извлечения иглы из кожи вы можете отпустить поршень, что позволит защитному кожуху автоматически закрыть иглу (см. рис. З).

• Если на месте инъекции появляются капли крови, слегка прижмите это место стерильным ватным шариком или марлей на 10 секунд.

• Не растирайте место инъекции.

Шаг 7. Утилизация шприца

• Не пытайтесь вновь закрыть иглу колпачком.

• Утилизируйте использованные шприцы в контейнер для острых предметов. Обратитесь к врачу или фармацевту за информацией о том, где можно получить контейнер для «острых предметов» или какой другой устойчивый к проколам контейнер можно использовать для безопасной утилизации использованных шприцов, если у вас его нет (см. рис. И).

Проконсультируйтесь с медицинским работником о правильном способе утилизации использованных шприцов. В вашей стране могут действовать специальные правила утилизации использованных шприцов.

Не выбрасывайте использованные шприцы или контейнеры для острых предметов в бытовой мусор и не сдавайте их на переработку.

• Утилизируйте заполненный контейнер в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

• Всегда храните контейнер для острых предметов в недоступном для детей месте.

Рекомендации пациенту по реакциям гиперчувствительности (также известным как анафилаксия, если они тяжёлые)

Если у вас появятся симптомы, такие как (но не ограничиваются ими): сыпь, зуд, озноб, отёк лица, губ, языка или горла, боль в груди, свистящее дыхание, затруднённое дыхание или глотание, головокружение или обморок в любое время вне клиники, во время или после инъекции Роактемры, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Рекомендации пациенту по раннему распознаванию и лечению для снижения риска тяжёлых инфекций

Будьте внимательны к первым признакам инфекции, таким как:

• Боли в теле, лихорадка, озноб.

• Кашель, недомогание / чувство сдавленности в груди, одышка.

• Покраснение, тепло, необычная припухлость кожи или суставов.

• Боль в животе / болезненность и/или изменения в работе кишечника.

Немедленно свяжитесь с врачом и обратитесь за медицинской помощью, если вы считаете, что у вас может развиваться инфекция.

Если у вас есть какие-либо опасения или вопросы о вашем шприце, обратитесь к врачу или фармацевту за помощью.