Роактемра 162 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Роактемра 162 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі

токсилізумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Окрім цієї інструкції, вам буде видана картка з інформацією для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку та під час лікування Роактемрою.

Зміст інструкції:

1. Що таке Роактемра та для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Роактемри
3. Як застосовувати Роактемру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Роактемри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Роактемра і для чого використовується

Роактемра містить діючу речовину під назвою тосилізумаб, яка є білком, отриманим із певних імунних клітин (моноклональне антитіло), що блокує дію певного типу білка (цитокіну), відомого як інтерлейкін-6. Цей білок бере участь у запальних процесах організму, і за рахунок його блокування можна зменшити запалення. Роактемра призначається для лікування:

• дорослих із активним ревматоїдним артритом (РА) середнього або важкого ступеня, який є аутоімунним захворюванням, якщо попередні методи лікування не дали ефекту;

• дорослих із важким, активним і прогресуючим ревматоїдним артритом (РА), які раніше не отримували метотрексат.

Роактемра допомагає зменшити симптоми РА, такі як біль і набряк у суглобах, а також може поліпшити вашу здатність виконувати повсякденні завдання. Роактемра показала ефективність у зменшенні прогресування пошкодження хрящів і кісток суглобів, спричиненого захворюванням, і в поліпшенні здатності виконувати повсякденні дії.

Зазвичай Роактемра використовується в поєднанні з іншим препаратом для лікування РА — метотрексатом. Однак Роактемра може застосовуватися окремо, якщо ваш лікар вважатиме, що метотрексат вам не підходить.

• дорослих із захворюванням артерій, відомим як гігантоклітинний артеріїт (ГКА), що виникає через запалення найбільших артерій організму, особливо тих, що постачають кров до голови та шиї. Симптоми можуть включати головний біль, слабкість і біль у щелепі. Наслідки можуть включати інсульт і сліпоту.

Роактемра може зменшити біль і набряк у артеріях і венах голови, шиї та рук.

ГКА зазвичай лікують лікарськими засобами, відомими як стероїди. Вони, як правило, ефективні, але можуть мати побічні ефекти, якщо використовувати їх у високих дозах протягом тривалого часу. Зменшення дози стероїдів також може призвести до загострення ГКА. Додавання Роактемри до лікування дозволяє скоротити тривалість застосування стероїдів, продовжуючи при цьому контролювати ГКА.

• дітей та підлітків віком від 12 років і старше з активним системним ювенільним ідіопатичним артритом (СЮІА) — запальним захворюванням, що спричиняє біль і набряк у одному або кількох суглобах, а також підвищення температури тіла та висипання на шкірі.

Роактемра використовується для поліпшення симптомів СЮІА. Препарат може застосовуватися в поєднанні з метотрексатом або окремо.

• дітей та підлітків віком від 12 років і старше з активним поліартрикулярним ювенільним ідіопатичним артритом (ПЮІА). Це запальне захворювання, що спричиняє біль і набряк у одному або кількох суглобах.

Роактемра використовується для поліпшення симптомів ПЮІА. Препарат може застосовуватися в поєднанні з метотрексатом або окремо.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Роактемри

Роактемра не призначається:

• Якщо ви або дитина, за якою ви доглядаєте, маєте алергію на тосилізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви або дитина, за якою ви доглядаєте, маєте тяжку активну інфекцію.

Якщо у вас виникла одна з цих ситуацій, проконсультуйтесь з лікарем. Не застосовуйте Роактемру.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Роактемри.

• Якщо у вас виникають алергічні реакції, такі як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення або сильна слабкість, набряк губ, язика, обличчя або шкірна висипка, відчуття свербіння або кропив’янка під час або після ін’єкції, негайно повідомте лікаря.

• Якщо у вас вже були симптоми алергічної реакції після застосування Роактемри, не вводьте наступну дозу, доки не повідомите про це лікареві та він не дозволить вам ввести наступну дозу.

• Якщо у вас є інфекція будь-якого типу — гостра або хронічна, або якщо ви часто хворієте на інфекції, негайно повідомте лікареві, якщо почуваєте себе погано. Роактемра може знижувати здатність організму боротися з інфекціями, що може погіршити наявну інфекцію або збільшити ймовірність захворіти на нову інфекцію.

• Якщо ви хворіли на туберкульоз, повідомте лікареві. Лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу перед початком лікування Роактемрою. Негайно повідомте лікареві, якщо під час або після лікування у вас з’являться симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, погане самопочуття, підвищення температури тіла) або будь-які інші інфекції.

• Якщо ви хворіли на кишкову виразку або дивертикуліт, повідомте лікареві. Симптомами можуть бути біль у животі та незрозумілі зміни в роботі кишечника з підвищенням температури тіла.

• Якщо у вас є захворювання печінки, повідомте лікареві. Перед застосуванням Роактемри лікар зробить аналіз крові, щоб перевірити функцію печінки.

• Якщо будь-який пацієнт недавно був вакцинований або планує вакцинацію, повідомте лікареві. Усі пацієнти повинні бути вакциновані відповідно до графіку вакцинації до початку лікування Роактемрою. Деякі види вакцин не повинні застосовуватися під час лікування Роактемрою.

• Якщо у вас є рак, повідомте лікареві. Лікар повинен вирішити, чи можна продовжувати лікування Роактемрою.

• Якщо у вас є кардіоваскулярні фактори ризику, такі як підвищення артеріального тиску або високий рівень холестерину, повідомте лікареві. Ці фактори необхідно контролювати під час лікування Роактемрою.

• Якщо у вас є незначні або помірні проблеми з нирками, лікар буде спостерігати за вами.

• Якщо у вас є тривалі головні болі.

Перед введенням Роактемри лікар зробить аналіз крові, щоб визначити, чи не знижений у вас рівень білих кров’яних клітин, чи не знижений рівень тромбоцитів або чи не підвищений рівень ферментів печінки.

Діти та підлітки

Роактемра у попередньо заповненому пен-ін’єкторі не рекомендується для застосування дітям віком до 12 років. Роактемра не повинна застосовуватися дітям з ЮРА, вага яких менше 10 кг.

Якщо у дитини була історія синдрому активації макрофагів (неконтрольована активація та проліферація певного типу кров’яних клітин), повідомте лікареві. Лікар вирішить, чи можна продовжувати лікування Роактемрою.

Інші лікарські засоби та Роактемра

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки або нещодавно приймали їх. Це пов’язано з тим, що Роактемра може впливати на дію деяких ліків, і може знадобитися корекція дози. Повідомте лікареві, якщо ви приймали ліки, що містять будь-які з таких активних речовин:

• метилпреднізолон, дексаметазон — використовуються для зменшення запалення
• симвастатин або аторвастатин — використовуються для зниження рівня холестерину
• блокатори кальцієвих каналів, такі як амлодипін — використовуються для лікування підвищення артеріального тиску
• теофілін — використовується для лікування астми
• варфарин або фенпрокумон — використовуються як антикоагулянти
• фенітоїн — використовується для лікування судом
• циклоспорин — використовується при трансплантації органів як імунодепресант
• бензодіазепіни, такі як темазепам — використовуються для зняття тривоги.

Через відсутність клінічного досвіду не рекомендується застосовувати Роактемру разом з іншими біологічними препаратами, що використовуються для лікування РА, ЮРА, ЮРАп або АКГ.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Роактемра не повинна застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.

Припиніть годування груддю, якщо починаєте лікування Роактемрою, і проконсультуйтеся з лікарем. Повторне відновлення годування груддю можливе не раніше ніж через 3 місяці після останнього прийому Роактемри. Невідомо, чи проникає Роактемра в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та механізмами

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення. Якщо у вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Роактемра містить полісорбат 80 (Е433)

Цей лікарський засіб містить 0,18 мг полісорбату 80 у кожному попередньо заповненому пен-ін’єкторі 162 мг/0,9 мл, що відповідає 0,2 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас або вашої дитини є відома алергія.

3. Як застосовувати Роактемра

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар, фармацевт або медсестра. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Призначення цього лікування має здійснювати медичний працівник, який має досвід у діагностиці та лікуванні РА, ЮІЗ, ЮІА або ГХА.

Рекомендована доза

Доза для дорослих із РА або ГХА становить 162 мг (вміст одного попередньо заповненого пен-ін'єктора), яку вводять один раз на тиждень.

Підлітки із ЮІЗ (від 12 років і старші)

Звичайна доза Роактемри залежить від маси тіла пацієнта.

• Якщо пацієнт важить менше 30 кг: доза становить 162 мг (вміст 1 пен-ін'єктора), один раз кожні 2 тижні.
• Якщо пацієнт важить 30 кг або більше: доза становить 162 мг (вміст 1 пен-ін'єктора), один раз на тиждень.

Попередньо заповнений пен-ін'єктор не слід використовувати для лікування дітей молодше 12 років.

Підлітки із ЮІА (від 12 років і старші)

Звичайна доза Роактемри залежить від маси тіла пацієнта.

• Якщо пацієнт важить менше 30 кг: доза становить 162 мг (вміст 1 пен-ін'єктора), один раз кожні 3 тижні.
• Якщо пацієнт важить 30 кг або більше: доза становить 162 мг (вміст 1 пен-ін'єктора), один раз кожні 2 тижні.

Попередньо заповнений пен-ін'єктор не слід використовувати для лікування дітей молодше 12 років.

Роактемра вводиться шляхом підшкірної ін'єкції (підшкірно). На початку лікування ваш лікар або медсестра можуть вводити вам Роактемру. Проте ваш лікар може вирішити, що ви будете вводити препарат самостійно. У цьому випадку вам нададуть інструктаж щодо самостійного введення Роактемри. Батьки та опікувачі отримають навчання щодо введення Роактемри пацієнтам, які не можуть робити це самостійно.

Якщо у вас виникнуть запитання щодо того, як ви або підліток, за яким ви доглядаєте, можете самостійно вводити ін'єкцію, зверніться до свого лікаря. У кінці цієї інструкції ви знайдете детальні «інструкції щодо застосування».

Якщо ви ввели більше Роактемри, ніж потрібно

Оскільки Роактемра вводиться за допомогою попередньо заповненого пен-ін'єктора, імовірність передозування є невеликою. Проте, якщо ви хвилюєтеся, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо дорослій із РА або ГХА або підліток із ЮІЗ пропустив або забув прийняти дозу

Дуже важливо застосовувати Роактемру точно так, як призначив лікар. Слідкуйте за терміном наступної дози.

• Якщо ви пропустили щотижневу дозу, але згадали про це протягом 7 днів, введіть дозу в наступний запланований день.
• Якщо ви пропустили дозу, яку приймають кожні 2 тижні, але згадали про це протягом 7 днів, введіть дозу якомога швидше, а наступну дозу введіть відповідно до звичайного графіку.
• Якщо ви пропустили щотижневу або кожні 2 тижні дозу більше ніж на 7 днів або не впевнені, коли потрібно вводити Роактемру, зателефонуйте своєму лікареві або фармацевту.

Якщо підліток із ЮІА пропустив або забув прийняти дозу

Дуже важливо застосовувати Роактемру точно так, як призначив лікар. Слідкуйте за терміном наступної дози.

• Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це протягом 7 днів, введіть дозу якомога швидше, а наступну дозу введіть відповідно до звичайного графіку.
• Якщо ви забули прийняти дозу більше ніж на 7 днів або не впевнені, коли потрібно вводити Роактемру, зателефонуйте лікареві або фармацевту.

Якщо ви припинили лікування Роактемрою

Не припиняйте лікування Роактемрою без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати аж до 3 місяців після останньої дози Роактемри 162 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі.

Можливі серйозні побічні ефекти

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Ці ефекти спостерігаються часто: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

Алергічні реакції під час або після ін'єкції:

• утруднене дихання, відчуття тиску в грудях або запаморочення
• висип, свербіж, кропив’янка, набряк губ, язика або обличчя

Ознаки серйозних інфекцій:

• підвищення температури та озноб
• пухирі на слизовій оболонці рота або шкірі
• біль у животі

Ознаки та симптоми гепатотоксичності

Можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів

• втому
• біль у животі
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей)

Перелік інших можливих побічних ефектів

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти:

Можуть впливати на 1 із 10 пацієнтів

• інфекції верхніх дихальних шляхів із типовими симптомами, такими як кашель, закладеність носа, ринорея, біль у горлі та головний біль
• підвищений рівень жирів у крові (холестерин)
• реакції у місці ін'єкції

Часті побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• інфекція легенів (пневмонія)
• герпес (опоясуючий лишай)
• гарячкові висипання (простий герпес на губах), пухирі
• інфекції шкіри (целюліт), іноді з підвищенням температури та ознобом
• висип та свербіж, кропив’янка
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• інфекція очей (кон’юнктивіт)
• головний біль, запаморочення, гіпертензія
• виразки в роті, біль у животі
• затримка рідини (набряки) у нижніх кінцівках, збільшення ваги тіла
• кашель, задиха
• знижений рівень білих кров’яних клітин у крові (нейтропенія, лейкопенія)
• порушення функції печінки (підвищення трансаміназ)
• підвищений рівень білірубіну у крові
• знижений рівень фібриногену у крові (білок, що бере участь у згортанні крові)

Нечасті побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

• дивертикуліт (підвищення температури, нудота, діарея, запор, біль у животі)
• набряклість та червоні плями у роті
• підвищений рівень жирів у крові (тригліцериди)
• шлункові виразки
• камені в нирках
• гіпотиреоз

Рідкісні побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів

• синдром Стівенса-Джонсона (шкірний висип, що може призводити до утворення пухирів і сильного шелушіння шкіри)
• смертельні алергічні реакції (анафілаксія)
• запалення печінки (гепатит), жовтяниця

Дуже рідкісні побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів

• знижений рівень білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин і тромбоцитів у крові
• печінкова недостатність

Побічні ефекти у дітей та підлітків із ЮІА або ЮІАп

Побічні ефекти у дітей та підлітків із ЮІА або ЮІАп загалом подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Деякі побічні ефекти, які спостерігаються частіше у дітей та підлітків: запалення носа та горла, головний біль, нудота та зниження кількості білих кров’яних клітин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Роактемри

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці попередньо заповненого пен-ін'єктора та на упаковці після «EXP». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати. Після вилучення з холодильника попередньо заповнений пен-ін'єктор можна зберігати до 2 тижнів при температурі, що не перевищує 30 °C.

Зберігайте пен-ін'єктори в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин мутний, містить частинки, має колір, відмінний від безбарвного або трохи жовтуватого, або якщо будь-яка частина пен-ін'єктора пошкоджена.

Не струшуйте пен-ін'єктор. Після зняття колпачка з голки ін'єкцію слід почати протягом 3 хвилин, щоб уникнути висихання лікарського засобу та закупорки голки. Якщо пен-ін'єктор не використовується протягом 3 хвилин після зняття колпачка, його слід утилізувати в спеціальному контейнері для гострих предметів, а ін'єкцію виконати за допомогою нового пен-ін'єктора.

Якщо після натискання кнопки активації дози фіолетовий індикатор не рухається, пен-ін'єктор слід утилізувати в контейнері для гострих предметів. Не намагайтеся повторно використовувати пен-ін'єктор. Не повторюйте ін'єкцію іншим пен-ін'єктором. Якщо у вас виникли будь-які запитання або проблеми, зверніться до свого медичного працівника.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Роактемри

• Діючою речовиною є тосилізумаб.

Кожен попередньо заповнений пен-ін'єктор містить 162 мг тосилізумабу в 0,9 мл.

• Інші складові: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлорид моногідрат, L-аргінін/гідрохлорид L-аргініну, L-метіонін, полісорбат 80, вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Роактемра містить полісорбати 80 (Е 433)»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Роактемра — це розчин для ін'єкцій. Розчин безкольоровий або трохи жовтуватий.

Роактемра постачається у попередньо заповнених пен-ін'єкторах об’ємом 0,9 мл, які містять 162 мг тосилізумабу — розчин для ін'єкцій.

Кожна упаковка містить 4 попередньо заповнених пен-ін'єктори. Багаторазова упаковка містить 12 пен-ін'єкторів (3 упаковки по 4). Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Відповідальний виробник

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu..

Що потрібно знати, щоб безпечно користуватися попередньо заповненим пен-ін'єктором (ACTПен) Роактемра?

Дуже важливо прочитати та дотримуватися інструкцій щодо застосування, які додаються до пен-ін'єктора Роактемра, перед тим як ви скористаєтеся ним, а також кожного разу, коли ваш лікар знову призначить вам цей препарат. Медичний працівник покаже вам, як правильно користуватися пен-ін'єктором Роактемра, перш ніж ви вперше його використаєте.

Важлива інформація: Зберігайте не використані пен-ін'єктори в оригінальній упаковці та в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожувати.

Після вилучення з холодильника пен-ін'єктор можна зберігати до загального терміну 2 тижні при температурі не вище 30 °C, але не пізніше вказаної на упаковці дати закінчення терміну придатності (EXP). Позначте відповідну дату на коробці. Завжди зберігайте пен-ін'єктори в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла та вологи.

• Не знімайте ковпачок з пен-ін'єктора, доки ви не будете готові до введення Роактемра.
• Ніколи не намагайтеся розбирати пен-ін'єктор.
• Не використовуйте один і той самий пен-ін'єктор повторно.
• Не вводьте препарат через одяг, що покриває шкіру.
• Не залишайте пен-ін'єктор без нагляду.
• Зберігайте пен-ін'єктор поза межами досяжності дітей.

Частини пен-ін'єктора Роактемра (див. малюнок А).

Інструменти, необхідні для підготовки ін'єкції за допомогою пен-ін'єктора Роактемра (див. малюнок Б):

• 1 пен-ін'єктор Роактемра
• 1 серветка, просочена спиртом
• 1 стерильний ватний тампон або марля
• 1 контейнер для гострих предметів або ємність, стійка до проколів, для безпечного утилізування ковпачка пен-ін'єктора та використаного пен-ін'єктора (див. Крок 4 «Утилізація пен-ін'єктора» )

Крок 1. Підготовка до ін'єкції Роактемра

Знайдіть зручне місце з чистою рівною поверхнею.

• Вийміть коробку з пен-ін'єктором із холодильника.
• Якщо ви вперше відкриваєте коробку, переконайтеся, що вона щільно запечатана. Не використовуйте пен-ін'єктор, якщо коробка виглядає відкритою.
• Переконайтеся, що коробка з пен-ін'єктором не пошкоджена. Не використовуйте пен-ін'єктор Роактемра, якщо коробка пошкоджена.
• Перевірте дату закінчення терміну придатності на коробці пен-ін'єктора. Не використовуйте пен-ін'єктор, якщо минув термін придатності, оскільки це може бути небезпечно.
• Відкрийте коробку та вийміть один одноразовий пен-ін'єктор Роактемра.
• Поверніть усі зайві пен-ін'єктори назад у холодильник.
• Перевірте дату закінчення терміну придатності пен-ін'єктора Роактемра (див. малюнок А).
• Не використовуйте пен-ін'єктор, якщо минув термін придатності, оскільки це може бути небезпечно. Якщо термін придатності минув, утилізуйте пен-ін'єктор безпечно в контейнері для гострих предметів і використайте новий.
• Переконайтеся, що пен-ін'єктор не пошкоджений. Не використовуйте пен-ін'єктор, якщо він виглядає пошкодженим або якщо він випав.
• Покладіть пен-ін'єктор на чисту рівну поверхню та залиште його на 45 хвилин, щоб він нагрівся до кімнатної температури. Якщо пен-ін'єктор не досягне кімнатної температури, ін'єкція може бути дискомфортною, а час введення може збільшитися.

o Не прискорюйте процес нагрівання жодним чином, наприклад, у мікрохвильовій пічці або занурюючи пен-ін'єктор у гарячу воду.

o Не залишайте пен-ін'єктор під прямими сонячними променями для нагрівання.

Не знімайте зелений ковпачок, поки пен-ін'єктор Роактемра не досягне кімнатної температури.

• Тримайте пен-ін'єктор Роактемра зеленим ковпачком униз (див. малюнок В).

• Огляньте віконце огляду пен-ін'єктора. Перевірте рідину в пен-ін'єкторі Роактемра (див. малюнок В). Рідина має бути прозорою, безбарвною або трохи жовтуватою. Не вводьте Роактемра, якщо рідина мутна, змінила колір або містить хлоп’я, частинки, оскільки це може бути небезпечно. Утилізуйте пен-ін'єктор безпечно в контейнері для гострих предметів і використайте новий.
• Вимийте руки з милом та водою.

Крок 2. Вибір та підготовка місця ін'єкції

Виберіть місце для ін'єкції

• Рекомендовані ділянки для ін'єкції — передня частина стегон або живот, крім зони в межах 5 см від пупка (див. малюнок Д).
• Якщо ін'єкцію вводить опікун, можна також використовувати зовнішню сторону верхньої частини плеча. Не намагайтеся вводити ін'єкцію в верхню частину плеча самостійно (див. малюнок Д).

Змінюйте місце ін'єкції

• Вибирайте нове місце для кожної наступної ін'єкції, щонайменше на 2,5 см від місця попередньої ін'єкції.
• Не вводьте препарат у родимки, рубці, синці або ділянки, де шкіра чутлива, червона, тверда або пошкоджена.

Підготуйте місце ін'єкції

• Протріть ділянку ін'єкції серветкою, просоченою спиртом, рухами по колу та дайте висохнути на повітрі, щоб зменшити ризик інфекції. Не торкайтеся обробленої ділянки перед ін'єкцією.
• Не обмахуйте і не дуйте на чисту ділянку.

Крок 3. Ін'єкція Роактемра

• Міцно тримайте пен-ін'єктор Роактемра однією рукою. Оберіть та зніміть зелений ковпачок іншою рукою (див. малюнок Е). Зелений ковпачок містить вільну металеву трубку.
• Якщо ви не можете зніти зелений ковпачок, попросіть допомоги у свого опікуна або зверніться до медичного працівника.

Важлива інформація: Не торкайтеся захисного елемента голки, розташованого в кінці пен-ін'єктора під віконцем огляду (див. малюнок А), щоб уникнути випадкового уколу голкою.

• Утилізуйте зелений ковпачок у контейнері для гострих предметів.
• Після знімання зеленого ковпачка пен-ін'єктор готовий до використання. Якщо пен-ін'єктор не буде використаний протягом 3 хвилин після знімання ковпачка, його потрібно утилізувати в контейнері для гострих предметів і використати новий.
• Ніколи не надягайте зелений ковпачок назад після його знімання.
• Зручно тримайте пен-ін'єктор за верхню частину однією рукою так, щоб ви могли бачити віконце огляду пен-ін'єктора (див. малюнок Ф).

• Іншою рукою легко зіщипніть оброблену ділянку шкіри, щоб підготувати міцне місце для ін'єкції (див. малюнок Г). Для правильного спрацьовування пен-ін'єктора необхідне міцне місце ін'єкції.
• Зіщипування шкіри важливе для того, щоб ви ввели препарат під шкіру (у жирову тканину), але не глибше (у м’яз). Ін'єкція у м’яз може викликати дискомфорт.

• Не натискайте ще зелену кнопку активації.
• Розташуйте захисний елемент голки пен-ін'єктора під кутом 90° до складки шкіри (див. малюнок Н).
• Важливо вибрати правильний кут, щоб переконатися, що ліки випускаються під шкіру (у жирову тканину). Інакше ін'єкція може бути болючою, а ліки можуть не подіяти.

• Щоб використати пен-ін'єктор, спочатку потрібно розблокувати зелену кнопку активації.
• Щоб розблокувати її, міцно притисніть пен-ін'єктор до складки шкіри, доки захисний елемент голки повністю не ввійде (див. малюнок І).

• Продовжуйте тиснути на захисний елемент голки.
• Зелена кнопка активації не спрацює, якщо ви не повністю притискаєте захисний елемент голки до шкіри.
• Продовжуйте зіщипувати шкіру, утримуючи пен-ін'єктор на місці.
• Натисніть зелену кнопку активації, щоб почати ін'єкцію. Звук «клац» означає початок ін'єкції. Продовжуйте тримати зелену кнопку натиснутою та міцно притискуйте пен-ін'єктор до шкіри (див. малюнок Й). Якщо ви не можете почати ін'єкцію, попросіть допомоги у опікуна або зверніться до медичного працівника.

• Пурпурний індикатор буде рухатися по віконцю огляду під час ін'єкції (див. малюнок К).
• Спостерігайте за пурпурним індикатором, доки він не зупиниться, щоб переконатися, що введена повна доза препарату.

• Ін'єкція повинна тривати приблизно 10 секунд.
• Під час ін'єкції може пролунати другий «клац», але продовжуйте міцно тримати пен-ін'єктор до шкіри, доки пурпурний індикатор не зупиниться.
• Коли пурпурний індикатор зупиниться, відпустіть зелену кнопку. Підніміть пен-ін'єктор прямо вгору під кутом 90°, щоб витягнути голку зі шкіри. Захисний елемент голки зрушиться та повернеться на місце, закриваючи голку (див. малюнок Л).

• Перевірте віконце огляду з пурпурним індикатором, чи воно заповнене (див. малюнок Л).

• Якщо віконце огляду не заповнене пурпурним індикатором, тоді:

• Можливо, захисний елемент голки не був розблокований. Не торкайтеся захисного елемента голки пен-ін'єктора, щоб уникнути уколу голкою. Якщо голка не закрита, обережно помістіть пен-ін'єктор у контейнер для гострих предметів, щоб уникнути травм.

• Можливо, ви не отримали повну дозу Роактемра. Не намагайтеся повторно використовувати пен-ін'єктор. Не повторюйте ін'єкцію іншим пен-ін'єктором. Зверніться до свого медичного працівника за допомогою.

Після ін'єкції

• Може бути невелике кровотечіння у місці ін'єкції. Можна притиснути ватний тампон або марлю до місця ін'єкції.
• Не терти місце ін'єкції.
• За потреби місце ін'єкції можна закрити невеликим бинтом.

Крок 4. Утилізація пен-ін'єктора

• Не можна повторно використовувати пен-ін'єктор Роактемра.
• Помістіть використаний пен-ін'єктор у контейнер для гострих предметів (див. «Як утилізувати використані пен-ін'єктори?»).
• Не надягайте ковпачок назад на пен-ін'єктор.
• Якщо ін'єкцію вводить інша особа, ця особа також повинна бути обережною під час вилучення та утилізації пен-ін'єктора, щоб уникнути випадкових уколів та інфекцій.

Як утилізувати використані пен-ін'єктори?

• Негайно після використання помістіть використаний пен-ін'єктор Роактемра та зелений ковпачок у контейнер для гострих предметів (див. малюнок М).
• Не викидайте (не утилізуйте) пен-ін'єктор та зелений ковпачок у побутові відходи та не переробляйте їх.

• Утилізуйте повний контейнер згідно з інструкціями лікаря або фармацевта.
• Завжди тримайте контейнер для гострих предметів поза межами досяжності та поза зоною зору дітей.

Зберігайте пен-ін'єктор Роактемра та контейнер для гострих предметів поза межами досяжності та поза зоною зору дітей.

Фіксуйте свої ін'єкції

• Запишіть дату, час та конкретне місце на тілі, куди ви ввели препарат самостійно. Також може бути корисно записати будь-які запитання чи побоювання щодо ін'єкції, щоб обговорити їх з медичним працівником.

Якщо у вас виникли запитання чи побоювання щодо пен-ін'єктора Роактемра, зверніться до медичного працівника, який знайомий з препаратом Роактемра.

Ці піктограми наведені з лівого боку друкованого вкладеного листка