Roactemra 162 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze preciśniętym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

RoActemra 162 mg, roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie załadowanym

tocilizumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Oprócz tej ulotki otrzymasz kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważną informację dotyczącą bezpieczeństwa, którą należy znać przed rozpoczęciem leczenia RoActemra oraz podczas leczenia RoActemra.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest RoActemra i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania RoActemra
3. Jak stosować RoActemra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RoActemra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RoActemra i kiedy się go stosuje

RoActemra zawiera substancję czynną o nazwie tocylizumab, która jest białkiem uzyskanym z określonych komórek układu odpornościowego (przeciwciało monoklonalne), blokującym działanie określonego typu białka (cytokiny) zwanego interleukiną-6. To białko uczestniczy w procesach zapalnych w organizmie, a jego blokowanie może zmniejszyć stan zapalny. RoActemra jest wskazany w leczeniu:

• dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), które jest chorobą autoimmunologiczną, gdy poprzednie leczenia nie przyniosły wystarczającego efektu.

• dorosłych z ciężkim, aktywnym i postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem.

RoActemra pomaga zmniejszyć objawy RZS, takie jak ból i obrzęk stawów, a także może poprawić sprawność w wykonywaniu codziennych czynności. RoActemra wykazał skuteczność w spowolnieniu postępu uszkodzeń chrząstek i kości w stawach spowodowanych chorobą oraz w poprawie zdolności do wykonywania codziennych czynności.

RoActemra jest zazwyczaj stosowany łącznie z innym lekiem na RZS zwanym metotreksat. Jednak RoActemra może być stosowany samodzielnie, jeśli lekarz stwierdzi, że metotreksat nie jest odpowiedni.

• dorosłych z chorobą tętnic zwaną tętniakiem z komórkami wielkocząsteczkowymi (GCA), spowodowaną zapaleniem dużych tętnic organizmu, szczególnie tych zaopatrujących głowę i szyję we krwi. Objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie i ból żuchwy. Skutki mogą obejmować udary i ślepotę.

RoActemra może zmniejszyć ból i obrzęk tętnic i żył w głowie, szyi i ramionach.

GCA jest często leczona lekami zwanymi steroidami. Zazwyczaj są one skuteczne, ale mogą powodować działania niepożądane, jeśli stosowane są w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Zmniejszenie dawki steroidów może również prowadzić do nawrotu GCA. Dodanie RoActemra do leczenia pozwala skrócić czas stosowania steroidów, jednocześnie utrzymując kontrolę nad GCA.

• dzieci i młodzież w wieku od 12 lat, z aktywnym młodzieńczym zapaleniem stawów idiopatycznym systemowym (JIA), chorobą zapalną powodującą ból i obrzęk jednego lub więcej stawów, a także gorączkę i wysypkę.

RoActemra stosuje się w celu poprawy objawów JIA. Może być podawany łącznie z metotreksatem lub samodzielnie.

• dzieci i młodzież w wieku od 12 lat, z aktywnym młodzieńczym zapaleniem stawów idiopatycznym poliarticularnym (JIA-poliarticularnym). Jest to choroba zapalna powodująca ból i obrzęk jednego lub więcej stawów.

RoActemra stosuje się w celu poprawy objawów JIA-poliarticularnego. Może być podawany łącznie z metotreksatem lub samodzielnie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem RoActemra

Nie będzie Ci podawany RoActemra

• Jeśli Ty lub opiekowany przez Ciebie pacjent pediatryczny jesteś uczulony na tocyliczumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli Ty lub opiekowany przez Ciebie pacjent pediatryczny macie aktywną ciężką infekcję.

W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem. Nie stosuj RoActemra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia RoActemra skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty, zawroty głowy lub silne oszołomienie, obrzęk warg, języka, twarzy lub wysypka, pokrzywka lub swędzenie podczas lub po wstrzyknięciu, niezwłocznie powiadom lekarza.

• Jeśli wystąpiły objawy reakcji alergicznej po podaniu RoActemra, nie przyjmuj kolejnej dawki, dopóki nie powiadomisz lekarza i dopóki lekarz nie zaleci kontynuacji leczenia.

• Jeśli masz jakiekolwiek infekcje, niezależnie od ich trwania, lub często chorujesz na infekcje — niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli poczujesz się źle. RoActemra może zmniejszyć zdolność organizmu do odpowiadania na infekcje i może spowodować pogorszenie istniejącej infekcji lub zwiększyć ryzyko nabycia nowej infekcji.

• Jeśli miałeś gruźlicę, powiadom lekarza. Lekarz sprawdzi objawy gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia RoActemra. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, gorączka) lub jakakolwiek inna infekcja.

• Jeśli miałeś przebicie jelita lub zapalenie jelenia, powiadom lekarza. Objawy mogą obejmować ból brzucha i niezwykłe zmiany w nawykach jelitowych towarzyszące gorączce.

• Jeśli masz chorobę wątroby, powiadom lekarza. Przed zastosowaniem RoActemra lekarz wykona badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby.

• Jeśli pacjent był niedawno zaszczepiony lub planuje szczepienie, powiadom lekarza. Wszyscy pacjenci powinni mieć aktualne szczepienia przed rozpoczęciem leczenia RoActemra. Niektóre rodzaje szczepionek nie powinny być podawane podczas leczenia RoActemra.

• Jeśli masz raka, powiadom lekarza. Lekarz musi ocenić, czy możesz kontynuować leczenie RoActemra.

• Jeśli masz czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak podwyższone ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu, powiadom lekarza. Te czynniki wymagają kontroli podczas leczenia RoActemra.

• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek, lekarz będzie Cię monitorować.

• Jeśli masz trwające bóle głowy.

Lekarz przepisze badania krwi przed podaniem RoActemra, aby sprawdzić, czy nie ma niskiego poziomu białych krwinek, niskiego poziomu płytek krwi lub podwyższenia enzymów wątrobowych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza wstępnie napełnionego RoActemra u dzieci poniżej 12. roku życia. RoActemra nie powinno być podawane dzieciom z AIJ o masie ciała poniżej 10 kg.

Jeśli dziecko ma w wywiadzie zespół nadreaktywności makrofagów (niekontrolowaną aktywację i proliferację określonego typu komórek krwi), powiedz o tym lekarzowi. Lekarz zadecyduje, czy leczenie RoActemra może być kontynuowane.

Inne leki i RoActemra

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki lub niedawno je przyjmowałeś. RoActemra może wpływać na działanie niektórych leków, co może wymagać dostosowania dawki. Powiadom lekarza, jeśli stosowałeś leki zawierające następujące substancje czynne:

• metylprednizolon, dexametazon – stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego
• simwastatyna, atorwastatyna – stosowane do obniżania poziomu cholesterolu
• blokery kanałów wapniowych, takie jak amlodypina – stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi
• teofilina – stosowana w leczeniu astmy
• warfaryna, fenprobukon – stosowane jako leki przeciwkrzepliwe
• fenytoina – stosowana w leczeniu napadów padaczkowych
• cyklosporyna – stosowana w przeszczepach narządów jako lek immunosupresyjny
• benzodiazepiny, takie jak temazepan – stosowane w leczeniu lęku.

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego nie zaleca się stosowania RoActemra łącznie z innymi lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu PR, AIJ, AIJp lub ACG.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

RoActemra nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Przerwij karmienie piersią, jeśli rozpoczynasz leczenie RoActemra i skonsultuj się z lekarzem. Karmienie piersią może być wznowione najwcześniej 3 miesiące po ostatnim podaniu RoActemra. Nie wiadomo, czy RoActemra przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

RoActemra zawiera polisorbat 80 (E433)

Ten lek zawiera 0,18 mg polisorbatu 80 w każdym wstrzykiwaczu wstępnie napełnionym o stężeniu 162 mg/0,9 ml, co odpowiada 0,2 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znaną alergię.

3. Jak stosować RoActemra

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Leczenie powinien przepisać pracownik ochrony zdrowia mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu PR, ZJW, ZJWp lub GCA.

Zalecana dawka

Dawka dla dorosłych z PR lub GCA to 162 mg (zawartość jednego wstrzykiwacza prewypełnionego), stosowana raz w tygodniu.

Nastolatkowie z ZJW (od 12. roku życia)

Zwykła dawka RoActemra zależy od masy ciała pacjenta.

• Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka to 162 mg (zawartość 1 wstrzykiwacza prewypełnionego), raz co 2 tygodnie
• Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka to 162 mg (zawartość 1 wstrzykiwacza prewypełnionego), raz w tygodniu.

Wstrzykiwacza prewypełnionego nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Nastolatkowie z ZJWp (od 12. roku życia)

Zwykła dawka RoActemra zależy od masy ciała pacjenta.

• Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka to 162 mg (zawartość 1 wstrzykiwacza prewypełnionego), raz na 3 tygodnie
• Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka to 162 mg (zawartość 1 wstrzykiwacza prewypełnionego), raz na 2 tygodnie.

Wstrzykiwacza prewypełnionego nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

RoActemra podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie). Na początku lekarz lub pielęgniarka może podać Ci RoActemra. Jednakże lekarz może zdecydować, że samodzielnie będziesz wstrzykiwać RoActemra. W takim przypadku otrzymasz szkolenie, jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcie RoActemra. Rodzice i opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie sposobu wstrzykiwania RoActemra pacjentom, którzy nie mogą tego robić sami.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego, jak Ty lub opiekowany przez Ciebie nastolatek możecie samodzielnie podać zastrzyk. Na końcu tego ulotki znajdziesz szczegółowe „instrukcje stosowania”.

Jeśli podano Ci więcej RoActemra niż należałoby

Ponieważ RoActemra podaje się za pomocą wstrzykiwacza prewypełnionego, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli jednak masz obawy, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli dorosły z PR lub GCA lub nastolatek z ZJW pominął lub zapomniał o dawce

Bardzo ważne jest stosowanie RoActemra dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Pamiętaj o terminie następnej dawki.

• Jeśli zapomnisz o dawce tygodniowej w ciągu 7 dni, podaj dawkę w następnym zaplanowanym dniu.
• Jeśli zapomnisz o dawce co 2 tygodnie w ciągu 7 dni, wstrzyknij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następną dawkę podaj zgodnie z harmonogramem.
• Jeśli zapomnisz o dawce tygodniowej lub co 2 tygodnie na więcej niż 7 dni lub nie wiesz, kiedy wstrzyknąć RoActemra, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli nastolatek z ZJWp pominął lub zapomniał o dawce

Bardzo ważne jest stosowanie RoActemra dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Pamiętaj o terminie następnej dawki.

• Jeśli zapomnisz o dawce w ciągu 7 dni, wstrzyknij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następną dawkę podaj zgodnie z harmonogramem.
• Jeśli zapomnisz o dawce na 7 dni lub dłużej, lub nie wiesz, kiedy wstrzyknąć RoActemra, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie RoActemra

Nie należy przerywać leczenia RoActemra bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane mogą występować nawet do co najmniej 3 miesięcy po ostatniej dawce leku RoActemra.

Możliwe poważne działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Te działania są częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Reakcje alergiczne podczas lub po wstrzyknięciu:

• trudności z oddychaniem, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub zawroty głowy
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy

Objawy ciężkich infekcji:

• gorączka i dreszcze
• pęcherze w jamie ustnej lub na skórze
• ból brzucha

Objawy i objawy toksyczności wątroby

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zmęczenie
• ból brzucha
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu)

Lista innych możliwych działań niepożądanych

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Działania niepożądane bardzo częste:

Mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów

• infekcje górnych dróg oddechowych, z typowymi objawami takimi jak kaszel, zatkany nos, katar, ból gardła i ból głowy
• podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane częste:

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• opryszczka (płaskiec)
• gorączka (opryszczka pospolita), pęcherzyki
• infekcje skóry (zapalenie tkanki podskórnej), czasem z gorączką i dreszczami
• wysypka i swędzenie, pokrzywka
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• infekcja oczu (zapalenie spojówek)
• ból głowy, zawroty głowy, nadciśnienie tętnicze
• owrzodzenia jamy ustnej, ból brzucha
• zatrzymanie płynu (obrzęki) w dolnej części nóg, przyrost masy ciała
• kaszel, dyszność
• obniżona liczba białych krwinek we krwi (neutropenia, leukopenia)
• zaburzenia funkcji wątroby (podwyższenie transaminaz)
• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi
• obniżony poziom fibrynogenu we krwi (białko uczestniczące w krzepnięciu krwi)

Działania niepożądane rzadkie:

Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie odcinka jelita (divertykulitis) – gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha
• zaczerwienione i opuchnięte obszary w jamie ustnej
• podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (triglicerydy)
• owrzodzenia żołądka
• kamienie nerkowe
• niedoczynność tarczycy

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zespół Stevensa-Johnsona (wysypka prowadząca do powstawania pęcherzy i ciężkiego odłamywania się skóry)
• śmiertelne reakcje alergiczne (anafilaksja)
• zapalenie wątroby (hepatitis), żółtaczka

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• obniżona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi
• niewydolność wątroby

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z AIJs lub AIJp

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z AIJs lub AIJp są ogólnie podobne do tych występujących u dorosłych. Niektóre działania niepożądane obserwuje się częściej u dzieci i młodzieży: zapalenie nosa i gardła, ból głowy, nudności oraz obniżenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie RoActemra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie pióra do wstrzykiwań i opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C – 8 °C). Nie zamrażać. Po wyjęciu z lodówki pióro do wstrzykiwań może być przechowywane do 2 tygodni w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Przechowuj pióra do wstrzykiwań w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny, zawiera cząstki, ma inny kolor niż bezbarwny lub lekko żółtawy, lub jeśli którejkolwiek części pióra do wstrzykiwań jest uszkodzona.

Nie wstrząsaj pióra. Po usunięciu osłonki igły iniekcję należy rozpocząć w ciągu 3 minut, aby uniknąć wyschnięcia leku i zatkania igły. Jeśli pióro do wstrzykiwań nie zostanie użyte w ciągu 3 minut po usunięciu osłonki, należy je usunąć do pojemnika na ostre i ostry przedmioty i użyć nowego pióra do wstrzykiwań.

Jeśli po naciśnięciu przycisku aktywacji dawki fioletowy wskaźnik nie przesuwa się, pióro do wstrzykiwań należy usunąć do pojemnika na ostre i ostry przedmioty. Nie próbuj ponownie używać pióra do wstrzykiwań. Nie powtarzaj iniekcji innym piórem do wstrzykiwań. W przypadku pytań lub problemów skontaktuj się z pracownikiem opieki zdrowotnej.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład RoActemra

• Substancją czynną jest tocylizumab.

Każdy przednapełniony strzykawka zawiera 162 mg tocyliczumabu w 0,9 ml.

• Pozostałe składniki to L-histydyna, chlorek L-histydyny monohydrat, L-arginina/chlorek L-argininy, L-metionina, polisorbat 80, woda do wstrząsów (patrz punkt 2 „Roactemra zawiera polisorbaty 80 (E 433)“).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

RoActemra to roztwór do wstrzykiwań. Roztwór jest bezbarwny lub lekko żółtawy.

RoActemra jest dostarczany w postaci przednapełnionych strzykawek o objętości 0,9 ml zawierających 162 mg tocyliczumabu, roztwór do wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera 4 przednapełnione strzykawki**. Opakowanie zbiorcze zawiera 12 (3 opakowania po 4) przednapełnionych strzykawek. Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie handlowym**.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu..

Co należy wiedzieć, aby bezpiecznie stosować strzykawkę wstępnie napełnioną (ACTPen) RoActemra?

Należy uważnie przeczytać i stosować się do instrukcji użytkowania dołączonych do strzykawki wstępnie napełnionej RoActemra przed pierwszym użyciem oraz za każdym razem, gdy lekarz ponownie przepisze ten lek. Pracownik opieki zdrowotnej pokaże Ci, jak poprawnie używać strzykawki wstępnie napełnionej RoActemra, zanim zaczniesz ją stosować.

Ważna informacja: Nieużywane strzykawki wstępnie napełnione należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie zamrażać.

Po wyjęciu ze lodówki strzykawkę wstępnie napełnioną można przechowywać przez maksymalnie 2 tygodnie w temperaturze nie wyższej niż 30°C, ale nie dłużej niż do pierwotnej daty ważności (EXP). Zaznacz odpowiednią datę na opakowaniu. Zawsze przechowuj strzykawki wstępnie napełnione w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem i wilgocią.

• Nie zdejmuj czerwonego kapturka ze strzykawki wstępnie napełnionej, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania zastrzyku RoActemra.
• Nie próbuj rozbierać strzykawki w żadnym momencie.
• Nie używaj ponownie tej samej strzykawki wstępnie napełnionej.
• Nie wykonuj zastrzyku przez ubranie zakrywające skórę.
• Nie pozostawiaj strzykawki wstępnie napełnionej bez nadzoru.
• Trzymaj strzykawkę poza zasięgiem dzieci.

Części strzykawki wstępnie napełnionej RoActemra (patrz rysunek A).

Narzędzia potrzebne do przygotowania zastrzyku za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej RoActemra (patrz rysunek B):

• 1 strzykawka wstępnie napełniona RoActemra
• 1 chusteczka alkoholowa
• 1 jałowy wacik lub gaz
• 1 pojemnik na przedmioty ostrych krawędzi lub odporny na przebitcie pojemnik do bezpiecznego usuwania czerwonego kapturka i używanej strzykawki wstępnie napełnionej (patrz krok 4 „Usuwanie strzykawki wstępnie napełnionej” )

Krok 1. Przygotowanie do zastrzyku RoActemra

Znajdź wygodne miejsce z czystą, płaską powierzchnią.

• Wyjmij z lodówki opakowanie ze strzykawką wstępnie napełnioną.
• Jeśli po raz pierwszy otwierasz opakowanie, upewnij się, że jest odpowiednio zamknięte. Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli opakowanie wygląda na otwierane.
• Sprawdź, czy opakowanie strzykawki wstępnie napełnionej nie jest uszkodzone. Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej RoActemra, jeśli opakowanie wygląda na uszkodzone.
• Sprawdź datę ważności opakowania strzykawki wstępnie napełnionej. Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli minęła data ważności, ponieważ jej użycie może nie być bezpieczne.
• Otwórz opakowanie i wyjmij jedną strzykawkę wstępnie napełnioną RoActemra jednorazowego użytku.
• Włóż pozostałe strzykawki wstępnie napełnione z powrotem do lodówki.
• Sprawdź datę ważności strzykawki wstępnie napełnionej RoActemra (patrz rysunek A).
• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli minęła data ważności, ponieważ jej użycie może nie być bezpieczne. Jeśli minęła data ważności, usuń strzykawkę wstępnie napełnioną w sposób bezpieczny do pojemnika na przedmioty ostrych krawędzi i użyj nowej.
• Sprawdź, czy strzykawka wstępnie napełniona nie jest uszkodzona. Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli wygląda na uszkodzoną lub jeśli przypadkowo upadła.
• Połóż strzykawkę wstępnie napełnioną na czystej, płaskiej powierzchni i pozostaw ją do osiągnięcia temperatury pokojowej przez 45 minut. Jeśli strzykawka wstępnie napełniona nie osiągnie temperatury pokojowej, zastrzyk może być uciążliwy i może wydłużyć się czas zastrzyku.

o Nie przyspieszaj procesu osiągania temperatury pokojowej w żaden sposób, np. nie używaj mikrofalówki ani nie zanurzaj strzykawki wstępnie napełnionej w ciepłej wodzie.

o Nie pozostawiaj strzykawki wstępnie napełnionej na bezpośrednim słońcu, aby osiągnęła temperaturę pokojową.

Nie zdejmuj czerwonego kapturka, dopóki strzykawka wstępnie napełniona RoActemra nie osiągnie temperatury pokojowej.

• Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną RoActemra z czerwonym kapturkiem skierowanym w dół (patrz rysunek C).

• Sprawdź okienko kontrolne strzykawki. Sprawdź płyn w strzykawce wstępnie napełnionej RoActemra (patrz rysunek C). Płyn powinien być przezroczysty, bezbarwny, lekko żółtawy. Nie wykonuj zastrzyku RoActemra, jeśli płyn jest mętny, zmienił barwę lub zawiera grudki lub cząstki, ponieważ jego użycie może nie być bezpieczne. Usuń strzykawkę wstępnie napełnioną w sposób bezpieczny do pojemnika na przedmioty ostrych krawędzi i weź nową.
• Umij ręce wodą i mydłem.

Krok 2. Wybór i przygotowanie miejsca zastrzyku

Wybierz miejsce zastrzyku

• Zalecane miejsca do zastrzyku to przednia część ud lub brzuch, z wyjątkiem obszaru pięciu centymetrów bezpośrednio wokół pępka (patrz rysunek D).
• Jeśli opiekun wykonuje zastrzyk, można również użyć zewnętrznej strony górnej części ramienia. Nie próbuj sam wykonywać zastrzyku w górną część ramienia (patrz rysunek D).

Zmieniaj miejsce zastrzyku

• Wybierz inne miejsce zastrzyku za każdym razem, przynajmniej 2,5 cm od miejsca ostatniego zastrzyku.
• Nie wykonuj zastrzyku w znamiona, blizny, siniaki ani w miejscach, gdzie skóra jest wrażliwa, czerwona, twarda lub niecałkowita.

Przygotuj miejsce zastrzyku

• Oczyść miejsce zastrzyku chusteczką alkoholową, poruszając nią w ruchu okrężnym, a następnie pozostaw do wyschnięcia w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia. Nie dotykaj ponownie oczyszczonego obszaru przed wykonaniem zastrzyku.
• Nie owiewaj ani nie dmuchaj na oczyszczone miejsce.

Krok 3. Wykonanie zastrzyku RoActemra

• Trzymaj mocno strzykawkę wstępnie napełnioną RoActemra jedną ręką. Drugą ręką obróć i zdejmij czerwony kapturek (patrz rysunek E). Czerwony kapturek zawiera luźny metalowy element.
• Jeśli nie możesz zdjąć czerwonego kapturka, poproś o pomoc opiekuna lub skontaktuj się z pracownikiem opieki zdrowotnej.

Ważna informacja: Nie dotykaj osłony igły znajdującej się na końcu strzykawki wstępnie napełnionej poniżej okienka kontrolnego (patrz rysunek A), aby uniknąć przypadkowego ukłucia igłą.

• Wyrzuć czerwony kapturek do pojemnika na przedmioty ostrych krawędzi.
• Po zdjęciu czerwonego kapturka strzykawka wstępnie napełniona jest gotowa do użycia. Jeśli strzykawka wstępnie napełniona nie zostanie użyta w ciągu 3 minut od zdjęcia kapturka, należy ją wyrzucić do pojemnika na przedmioty ostrych krawędzi i użyć nowej strzykawki wstępnie napełnionej.
• Nigdy nie zakładaj ponownie czerwonego kapturka po jego zdjęciu.
• Trzymaj wygodnie strzykawkę wstępnie napełnioną za górną część jedną ręką, tak aby widzieć okienko kontrolne strzykawki wstępnie napełnionej (patrz rysunek F).

• Drugą ręką delikatnie zagniśdź oczyszczony obszar skóry, aby przygotować stabilne miejsce zastrzyku (patrz rysunek G). Strzykawka wstępnie napełniona wymaga stabilnego miejsca zastrzyku, aby mogła zostać poprawnie aktywowana.
• Zaginanie skóry jest ważne, aby upewnić się, że zastrzyk zostanie wykonany pod skórę (w tkankę tłuszczową), a nie głębiej (w mięsień). Wykonanie zastrzyku w mięsień może spowodować uciążliwość.

• Nie naciskaj jeszcze zielonego przycisku aktywacji.
• Ustaw osłonę igły strzykawki wstępnie napełnionej pod kątem 90° do zagnieceń skóry (patrz rysunek H).
• Ważne jest wybranie odpowiedniego kąta, aby upewnić się, że lek zostanie wprowadzony pod skórę (do tkanki tłuszczowej). W przeciwnym razie zastrzyk może być bolesny, a lek może nie zadziałać.

• Aby użyć strzykawki wstępnie napełnionej, najpierw musisz odblokować zielony przycisk aktywacji.
• Aby go odblokować, mocno naciśnij strzykawkę wstępnie napełnioną na zagniecenie skóry, aż osłona igły zostanie całkowicie wcisknięta (patrz rysunek I).

• Kontynuuj wciskanie osłony igły.
• Zielony przycisk aktywacji nie zadziała, jeśli nie będziesz całkowicie wciskać osłony igły w skórę.
• Kontynuuj zaginanie skóry, trzymając strzykawkę wstępnie napełnioną w miejscu.
• Naciśnij zielony przycisk aktywacji, aby rozpocząć zastrzyk. „Klik” oznacza rozpoczęcie zastrzyku. Trzymaj wciśnięty zielony przycisk i kontynuuj trzymanie strzykawki wstępnie napełnionej mocno przyciśniętej do skóry (patrz rysunek J). Jeśli nie możesz rozpocząć zastrzyku, poproś o pomoc opiekuna lub skontaktuj się z pracownikiem opieki zdrowotnej.

• Fioletowy wskaźnik będzie się przesuwał wzdłuż okienka kontrolnego podczas zastrzyku (patrz rysunek K).
• Obserwuj fioletowy wskaźnik, aż przestanie się poruszać, aby upewnić się, że cała dawka leku została wstrzyknięta.

• Zastrzyk powinien trwać około 10 sekund.
• Możesz usłyszeć drugi „klik” podczas zastrzyku, ale kontynuuj trzymanie strzykawki wstępnie napełnionej mocno przyciśniętej do skóry, aż fioletowy wskaźnik przestanie się poruszać.
• Gdy fioletowy wskaźnik się zatrzyma, puść zielony przycisk. Podnieś strzykawkę wstępnie napełnioną prostopadle z miejsca zastrzyku pod kątem 90°, aby wyjąć igłę ze skóry. Osłona igły przesunie się i wróci na miejsce, zakrywając igłę (patrz rysunek L).

• Sprawdź okienko kontrolne z fioletowym wskaźnikiem, czy jest pełne (patrz rysunek L).

• Jeśli okienko kontrolne nie jest wypełnione fioletowym wskaźnikiem, wówczas:

• Możliwe, że osłona igły nie została odblokowana. Nie dotykaj osłony igły strzykawki wstępnie napełnionej, ponieważ możesz się ukłuć igłą. Jeśli igła nie jest zasłonięta, ostrożnie umieść strzykawkę wstępnie napełnioną w pojemniku na przedmioty ostrych krawędzi, aby uniknąć urazu igłą.

• Możliwe, że nie otrzymałeś pełnej dawki RoActemra. Nie próbuj ponownie używać strzykawki wstępnie napełnionej. Nie powtarzaj zastrzyku nową strzykawką wstępnie napełnioną. Skontaktuj się z pracownikiem opieki zdrowotnej w celu uzyskania pomocy.

Po zastrzyku

• Może wystąpić niewielkie krwawienie w miejscu zastrzyku. Możesz przyłożyć jałowy wacik lub gaz na miejsce zastrzyku.
• Nie masuj miejsca zastrzyku.
• W razie potrzeby możesz zakryć miejsce zastrzyku małym opatrunkiem.

Krok 4. Usuń strzykawkę wstępnie napełnioną

• Nie wolno ponownie używać strzykawki wstępnie napełnionej RoActemra.
• Umieść używaną strzykawkę wstępnie napełnioną w pojemniku na przedmioty ostrych krawędzi (patrz „Jak należy usuwać używane strzykawki wstępnie napełnione?”).
• Nie zakładaj ponownie kapturka na strzykawkę wstępnie napełnioną.
• Jeśli inna osoba wykonuje zastrzyk, również powinna zachować ostrożność podczas usuwania strzykawki wstępnie napełnionej, aby uniknąć przypadkowych ukłuć i zakażeń.

Jak należy usuwać używane strzykawki wstępnie napełnione?

• Natychmiast po użyciu włóż używaną strzykawkę wstępnie napełnioną RoActemra i czerwony kapturek do pojemnika na przedmioty ostrych krawędzi (patrz rysunek M).
• Nie wyrzucaj (nie usuwaj) strzykawki wstępnie napełnionej i czerwonego kapturka do zwykłego śmiecia i nie recyklinguj.

• Usuń pełny pojemnik zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
• Zawsze trzymaj pojemnik na przedmioty ostrych krawędzi poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną RoActemra i pojemnik na przedmioty ostrych krawędzi poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Zapisz swój zastrzyk

• Zapisz datę, godzinę i konkretne miejsce na ciele, gdzie sam wykonałeś zastrzyk. Może być również pomocne zapisanie wszelkich pytań lub wątpliwości dotyczących zastrzyku, aby móc skonsultować się z pracownikiem opieki zdrowotnej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub wątpliwości dotyczące strzykawki wstępnie napełnionej RoActemra, skontaktuj się z pracownikiem opieki zdrowotnej zaznajomionym z RoActemra.

Te piktogramy znajdują się po lewej stronie wydrukowanej ulotki