Роактемра 162 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Роактемра 162 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

тоцилизумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Вместе с настоящей инструкцией вам будет выдана карточка для пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала лечения Роактемрой и во время лечения Роактемрой.

Содержание инструкции:

1. Что такое Роактемра и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Роактемры
3. Как применять Роактемру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Роактемры
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Роактемра и для чего она применяется

Роактемра содержит активное вещество — токлизумаб, которое представляет собой белок, полученный из специфических иммунных клеток (моноклональное антитело), блокирующее действие определённого типа белков (цитокинов), называемых интерлейкином 6. Этот белок участвует в воспалительных процессах в организме, и за счёт его блокировки можно снизить воспаление. Роактемра показана для лечения:

• взрослых с активным ревматоидным артритом (РА) умеренной и тяжёлой степени тяжести, являющимся аутоиммунным заболеванием, если предыдущие методы лечения оказались недостаточно эффективны;

• взрослых с тяжёлым, активным и прогрессирующим ревматоидным артритом (РА), ранее не получавших метотрексат.

Роактемра помогает уменьшить симптомы РА, такие как боль и отёк суставов, а также может улучшить способность выполнять повседневные задачи. Роактемра способна замедлять прогрессирование повреждений хрящей и костей в суставах, вызванных заболеванием, и улучшать способность к выполнению повседневной активности.

Роактемра обычно применяется в сочетании с другим препаратом для лечения РА — метотрексатом. Однако Роактемра может применяться самостоятельно, если ваш врач определит, что метотрексат вам не подходит.

• взрослых с заболеванием артерий, называемым гигантоклеточным артериитом (ГКА) — состоянием, вызванным воспалением крупных артерий организма, особенно тех, которые снабжают кровью голову и шею. Симптомы могут включать головную боль, усталость и боль в челюсти. Последствия могут включать инсульты и слепоту.

Роактемра может уменьшить боль и отёк артерий и вен в области головы, шеи и рук.

ГКА часто лечат препаратами, называемыми стероидами. Обычно они эффективны, но при длительном применении в высоких дозах могут вызывать побочные эффекты. Снижение дозы стероидов также может привести к обострению ГКА. Добавление Роактемры к лечению позволяет сократить продолжительность применения стероидов, сохраняя при этом контроль над ГКА.

• детей и подростков в возрасте от 12 лет и старше с активным системным ювенильным идиопатическим артритом (СЮИА) — воспалительным заболеванием, вызывающим боль и отёк в одном или нескольких суставах, а также лихорадку и кожную сыпь.

Роактемра используется для улучшения симптомов СЮИА. Препарат может применяться в сочетании с метотрексатом или самостоятельно.

• детей и подростков в возрасте от 12 лет и старше с активным полиартрикулярным ювенильным идиопатическим артритом (ПЮИА). Это воспалительное заболевание, вызывающее боль и отёк в одном или нескольких суставах.

Роактемра используется для улучшения симптомов ПЮИА. Препарат может применяться в сочетании с метотрексатом или самостоятельно.

2. Что нужно знать перед началом применения Роактемры

Вам не следует вводить Роактемру, если:

• у вас или у педиатрического пациента, за которым вы ухаживаете, наблюдается аллергия на тосилизумаб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас или у педиатрического пациента, за которым вы ухаживаете, имеется тяжелая активная инфекция.

Если у вас возникло что-либо из вышеперечисленного, немедленно обратитесь к врачу. Не используйте Роактемру.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Роактемры.

• Если у вас возникают аллергические реакции, такие как ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, головокружение или сильная слабость, отек губ, языка, лица или кожная сыпь, крапивница или зуд во время или после инъекции, немедленно сообщите об этом врачу.

• Если у вас возникли симптомы аллергической реакции после введения Роактемры, не вводите следующую дозу до тех пор, пока вы не сообщите об этом врачу и он не разрешит продолжить лечение.

• Если у вас имеется любая инфекция, независимо от продолжительности течения, или вы часто сталкиваетесь с инфекциями, немедленно сообщите об этом врачу, если почувствуете ухудшение самочувствия. Роактемра может снижать способность организма бороться с инфекциями, усугублять уже существующую инфекцию или повышать вероятность возникновения новой инфекции.

• Если у вас ранее была туберкулез, сообщите об этом врачу. Перед началом лечения Роактемрой врач проверит наличие признаков и симптомов туберкулеза. Немедленно сообщите врачу, если во время или после лечения появятся симптомы туберкулеза (затяжной кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрилитет) или любые другие признаки инфекции.

• Если у вас ранее была кишечная язва или дивертикулит, сообщите об этом врачу. Симптомами могут быть боли в животе и необъяснимые изменения в привычном характере стула, сопровождающиеся повышением температуры.

• Если у вас имеется заболевание печени, сообщите об этом врачу. Перед применением Роактемры врач назначит анализ крови для оценки функции печени.

• Если пациент недавно был вакцинирован или планирует вакцинацию, сообщите об этом врачу. Все пациенты должны быть привиты в соответствии с календарем прививок до начала лечения Роактемрой. Некоторые виды вакцин не следует вводить во время применения Роактемры.

• Если у вас онкологическое заболевание, сообщите об этом врачу. Врач должен решить, можно ли продолжать лечение Роактемрой.

• Если у вас имеются факторы сердечно-сосудистого риска, такие как повышенное артериальное давление или высокий уровень холестерина, сообщите об этом врачу. Эти факторы необходимо контролировать в период лечения Роактемрой.

• Если у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач будет осуществлять наблюдение.

• Если у вас возникают стойкие головные боли.

Перед введением Роактемры врач назначит вам анализ крови, чтобы определить, нет ли снижения числа лейкоцитов, снижения числа тромбоцитов или повышения уровня печеночных ферментов.

Дети и подростки

Применение предварительно заполненной шприц-ручки Роактемры не рекомендуется у детей младше 12 лет. Роактемра не должна применяться у детей с ЮИА, масса тела которых менее 10 кг.

Если у ребенка имеется анамнез синдрома активации макрофагов (неконтролируемая активация и размножение определенного типа клеток крови), сообщите об этом врачу. Врач решит, можно ли продолжать введение Роактемры.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Роактемра

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства или недавно принимали их. Это связано с тем, что Роактемра может влиять на действие некоторых препаратов, и может потребоваться коррекция дозы. Сообщите врачу, если вы использовали лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

• метилпреднизолон, дексаметазон — используются для уменьшения воспаления;
• симвастатин или аторвастатин — используются для снижения уровня холестерина;
• блокаторы кальциевых каналов, такие как амлодипин, применяемые при повышенном артериальном давлении;
• теофиллин — используется при лечении астмы;
• варфарин или фенпрокумон — используются как антикоагулянты;
• фенитоин — используется при лечении судорог;
• циклоспорин — применяется при трансплантации органов как иммуносупрессант;
• бензодиазепины, такие как темазепам, используемые для уменьшения тревожности.

В связи с отсутствием клинического опыта не рекомендуется применение Роактемры одновременно с другими биологическими препаратами, используемыми для лечения РА, ЮИА, ЮИАп или АСГ.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Роактемра не должна применяться во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Прекратите грудное вскармливание при начале лечения Роактемрой и проконсультируйтесь с врачом. Возобновление грудного вскармливания возможно не ранее чем через 3 месяца после последнего введения Роактемры. Неизвестно, проникает ли Роактемра в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данное лекарственное средство может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Роактемра содержит полисорбат 80 (Е433)

Данное лекарственное средство содержит 0,18 мг полисорбата 80 в каждой предварительно заполненной шприц-ручке 162 мг/0,9 мл, что эквивалентно 0,2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребенка имеется известная аллергия.

3. Как применять Роактемру

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсестре.

Назначать лечение должен специалист, имеющий опыт в диагностике и лечении ревматоидного артрита (РА), ювенильного идиопатического артрита (ЮИА), полиартрикулярной формы ЮИА (ЮИАп) или гигантоклеточного артериита (ГЦА).

Рекомендуемая доза

Доза для взрослых с РА или ГЦА составляет 162 мг (содержимое одной предварительно заполненной шприц-ручки), вводимая один раз в неделю.

Подростки с ЮИА (от 12 лет и старше)

Обычная доза Роактемры зависит от массы тела пациента.

• Если масса тела пациента менее 30 кг: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненной шприц-ручки), один раз в 2 недели.
• Если масса тела пациента 30 кг и более: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненной шприц-ручки), один раз в неделю.

Предварительно заполненную шприц-ручку нельзя использовать для лечения детей младше 12 лет.

Подростки с ЮИАп (от 12 лет и старше)

Обычная доза Роактемры зависит от массы тела пациента.

• Если масса тела пациента менее 30 кг: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненной шприц-ручки), один раз в 3 недели.
• Если масса тела пациента 30 кг и более: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненной шприц-ручки), один раз в 2 недели.

Предварительно заполненную шприц-ручку нельзя использовать для лечения детей младше 12 лет.

Роактемра вводится путем подкожной инъекции (подкожно). В начале лечения ваш врач или медсестра могут вводить вам Роактемру. Однако врач может принять решение о том, что вы будете вводить препарат самостоятельно. В этом случае вы получите соответствующую подготовку по самостоятельному введению Роактемры. Родители и опекуны будут обучены методике введения Роактемры пациентам, которые не могут сделать инъекцию самостоятельно.

Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о том, как вы или подопечный подросток можете самостоятельно вводить инъекцию. В конце данной инструкции вы найдете подробные «Инструкции по применению».

Если вы ввели больше Роактемры, чем следовало

Поскольку Роактемра поставляется в предварительно заполненной шприц-ручке, вероятность передозировки крайне мала. Однако, если вы обеспокоены, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если взрослый пациент с РА или ГЦА или подросток с ЮИА пропустил или забыл ввести дозу

Очень важно применять Роактемру точно в соответствии с предписаниями врача. Следите за графиком следующей дозы.

• Если вы пропустили еженедельную дозу в пределах 7 дней, введите дозу в следующий запланированный день.
• Если вы пропустили дозу, вводимую раз в 2 недели, в пределах 7 дней, введите дозу, как только вспомните, и следующую дозу вводите по обычному графику.
• Если вы пропустили еженедельную или двухнедельную дозу более чем на 7 дней, или не уверены, когда вводить следующую дозу, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если подросток с ЮИАп пропустил или забыл ввести дозу

Очень важно применять Роактемру точно в соответствии с предписаниями врача. Следите за графиком следующей дозы.

• Если вы пропустили дозу в пределах 7 дней, введите её, как только вспомните, и следующую дозу вводите по обычному графику.
• Если вы пропустили дозу более чем на 7 дней, или не уверены, когда вводить следующую дозу, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Роактемрой

Не прекращайте лечение Роактемрой без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут возникать в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы Роактемры.

Возможные серьезные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов:

Эти побочные эффекты встречаются часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

Аллергические реакции во время или после инъекции:

• затруднённое дыхание, ощущение сдавления в груди или головокружение
• кожная сыпь, зуд, крапивница, отёк губ, языка или лица

Признаки тяжёлых инфекций:

• лихорадка и озноб
• волдыри во рту или на коже
• боль в животе

Признаки и симптомы печеночной токсичности

Могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов

• усталость
• боль в животе
• желтуха (пожелтение кожи или глаз)

Список других возможных побочных эффектов

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты:

Могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• инфекции верхних дыхательных путей с типичными симптомами: кашель, заложенность носа, насморк, боль в горле, головная боль
• повышенный уровень жира в крови (холестерин)
• реакции в месте инъекции

Частые побочные эффекты:

Могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• инфекция лёгких (пневмония)
• герпес (опоясывающий лишай)
• простуда на губах (простой герпес), волдыри
• инфекции кожи (флегмона), иногда с лихорадкой и ознобом
• сыпь и зуд, крапивница
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• инфекция глаза (конъюнктивит)
• головная боль, головокружение, артериальная гипертензия
• язвы во рту, боль в животе
• задержка жидкости (отёк) в нижних конечностях, увеличение массы тела
• кашель, прерывистое дыхание
• снижение количества лейкоцитов в анализах крови (нейтропения, лейкопения)
• нарушение функции печени (повышение трансаминаз)
• повышение билирубина в анализах крови
• снижение уровня фибриногена в крови (белок, участвующий в свёртывании крови)

Нечастые побочные эффекты:

Могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• дивертикулит (лихорадка, тошнота, диарея, запор, боль в животе)
• отёчные и покрасневшие участки во рту
• повышенный уровень жиров в крови (триглицериды)
• язвы желудка
• камни в почках
• гипотиреоз

Редкие побочные эффекты:

Могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов

• синдром Стивенса–Джонсона (кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей и тяжёлому шелушению кожи)
• тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия)
• воспаление печени (гепатит), желтуха

Очень редкие побочные эффекты:

Могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

• снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в анализах крови
• печеночная недостаточность

Побочные эффекты у детей и подростков с ЮИА или ЮИАп

Побочные эффекты у детей и подростков с ЮИА или ЮИАп в целом аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых. Некоторые побочные эффекты, которые встречаются чаще у детей и подростков: воспаление носа и горла, головная боль, тошнота и снижение количества лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Роактемры

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке предварительно заполненного шприц-ручки и на упаковке после надписи EXP. Срок годности — последний день указанного месяца.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте. После извлечения из холодильника предварительно заполненный шприц-ручку можно хранить до 2 недель при температуре не выше 30 °C.

Храните шприц-ручки в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света и влаги.

Не используйте препарат, если вы заметили, что он мутный, содержит частицы, изменил цвет (должен быть бесцветным или слегка желтоватым) или если какая-либо часть шприц-ручки повреждена.

Не встряхивайте шприц-ручку. После снятия колпачка с иглы инъекцию необходимо начать в течение 3 минут, чтобы избежать высыхания препарата и засорения иглы. Если шприц-ручка не была использована в течение 3 минут после снятия колпачка, её необходимо утилизировать в контейнере для острых предметов, а для инъекции использовать новую шприц-ручку.

Если после нажатия кнопки активации дозы фиолетовый индикатор не двигается, шприц-ручку необходимо утилизировать в контейнере для острых предметов. Не пытайтесь повторно использовать шприц-ручку. Не повторяйте инъекцию с помощью другой шприц-ручки. При возникновении вопросов или проблем обратитесь к вашему медицинскому работнику.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Роактемры

• Действующее вещество — тосилизумаб.

Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 162 мг тосилизумаба в 0,9 мл.

• Другие компоненты: L-гистидин, моногидрохлорид L-гистидина моногидрат, L-аргинин/гидрохлорид L-аргинина, L-метионин, полисорбат 80, вода для инъекций (см. раздел 2 «Роактемра содержит полисорбаты 80 (Е 433)»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Роактемра — это раствор для инъекций. Раствор бесцветный или слегка желтоватый.

Роактемра выпускается в виде предварительно заполненных шприц-ручек объёмом 0,9 мл, содержащих 162 мг тосилизумаба — раствора для инъекций.

Каждая упаковка содержит 4 предварительно заполненные шприц-ручки**. Многоэлементная упаковка содержит 12 шт. (3 упаковки по 4) предварительно заполненных шприц-ручек. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок**.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Производитель

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Люксембург/Люксембург N.V. Roche S.A. Бельгия/Бельгия/Бельгия Тел/Тел: +32 (0) 2 525 82 11	Латвия Roche Latvija SIA Тел: +371 - 6 7039831
	Литва UAB «Roche Lietuva» Тел: +370 5 2546799
Чешская Республика Roche s. r. o. Тел: +420 - 2 20382111	Венгрия Roche (Magyarország) Kft. Тел: +36 - 1 279 4500
Дания Roche Pharmaceutical A/S Тлф: +45 - 36 39 99 99	Нидерланды Roche Nederland B.V. Тел: +31 (0) 348 438050
Германия Roche Pharma AG Тел: +49 (0) 7624 140	Норвегия Roche Norge AS Тлф: +47 - 22 78 90 00
Эстония Roche Eesti OÜ Тел: + 372 - 6 177 380	Австрия Roche Austria GmbH Тел: +43 (0) 1 27739
Греция, Кипр Roche (Hellas) A.E. Греция Тел: +30 210 61 66 100	Польша Roche Polska Sp. z o.o. Тел: +48 - 22 345 18 88
Испания Roche Farma S.A. Тел: +34 - 91 324 81 00	Португалия Roche Farmacêutica Química, Lda Тел: +351 - 21 425 70 00
Франция Roche Тел: +33 (0) 1 47 61 40 00	Румыния Roche România S.R.L. Тел: +40 21 206 47 01
Хорватия Roche d.o.o Тел: +385 1 47 22 333	Словения Roche farmacevtska družba d.o.o. Тел: +386 - 1 360 26 00
Ирландия, Мальта Roche Products (Ireland) Ltd. Ирландия/L-Irlanda Тел: +353 (0) 1 469 0700	Словакия Roche Slovensko, s.r.o. Тел: +421 - 2 52638201
Исландия Roche Pharmaceutical A/S c/o Icepharma hf Сими: +354 540 8000	Финляндия/Финляндия Roche Oy Пух/Тел: +358 (0) 10 554 500
Италия Roche S.p.A. Тел: +39 - 039 2471	Швеция Roche AB Тел: +46 (0) 8 726 1200

Дата последнего обновления данной инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.

Как безопасно использовать предварительно заполненный шприц-ручку (ACTPluma) Роактемры?

Важно внимательно прочитать и соблюдать инструкции по применению, прилагаемые к предварительно заполненному шприц-ручке Роактемры, перед тем как вы начнёте использовать её, а также каждый раз, когда врач вновь назначает вам этот препарат. Ваш медицинский работник покажет вам, как правильно использовать предварительно заполненный шприц-ручку Роактемры, прежде чем вы начнёте её применение.

Важная информация: Храните неиспользованные предварительно заполненные шприц-ручки в оригинальной упаковке в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать.

После извлечения из холодильника шприц-ручку можно хранить в общей сложности до 2 недель при температуре не выше 30 °C, но не позднее даты истечения срока годности, указанной на упаковке (EXP). Обязательно отметьте соответствующую дату на коробке. Всегда храните предварительно заполненные шприц-ручки в наружной упаковке, чтобы защитить их от света и влаги.

• Не снимайте колпачок с предварительно заполненного шприц-ручки до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции Роактемры.
• Ни в коем случае не разбирайте шприц-ручку.
• Не используйте один и тот же предварительно заполненный шприц-ручку повторно.
• Не вводите инъекцию через одежду, закрывающую кожу.
• Не оставляйте предварительно заполненный шприц-ручку без присмотра.
• Храните шприц-ручку в недоступном для детей месте.

Части предварительно заполненного шприц-ручки Роактемры (см. Рисунок А).

Необходимые принадлежности для подготовки инъекции с помощью шприц-ручки Роактемры (см. Рисунок Б):

• 1 предварительно заполненный шприц-ручка Роактемры
• 1 салфетка, пропитанная спиртом
• 1 стерильный ватный шарик или марля
• 1 контейнер для острых предметов или прочный контейнер, устойчивый к проколам, для безопасного удаления колпачка и использованной шприц-ручки (см. Шаг 4 «Утилизация предварительно заполненного шприц-ручки»)

Шаг 1. Подготовка к инъекции Роактемры

Выберите удобное место с чистой и ровной поверхностью.

• Достаньте из холодильника коробку с предварительно заполненным шприц-ручкой.
• Если вы впервые открываете коробку, убедитесь, что она надёжно запечатана. Не используйте шприц-ручку, если упаковка выглядит вскрытой.
• Проверьте, не повреждена ли коробка с предварительно заполненным шприц-ручкой. Не используйте шприц-ручку Роактемры, если коробка повреждена.
• Проверьте срок годности на коробке с предварительно заполненным шприц-ручкой. Не используйте шприц-ручку после истечения срока годности, так как её применение может быть небезопасным.
• Откройте коробку и достаньте из неё 1 одноразовую предварительно заполненную шприц-ручку Роактемры.
• Верните оставшиеся шприц-ручки обратно в холодильник.
• Проверьте срок годности на шприц-ручке Роактемры (см. Рисунок А).
• Не используйте шприц-ручку, если истёк срок годности. В этом случае безопасно утилизируйте её в контейнере для острых предметов и используйте новую.
• Убедитесь, что шприц-ручка не повреждена. Не используйте шприц-ручку, если она повреждена или была случайно уронена.
• Положите шприц-ручку на чистую ровную поверхность и оставьте её на 45 минут, чтобы она достигла комнатной температуры. Если шприц-ручка не достигнет комнатной температуры, инъекция может быть болезненной, а время введения препарата может увеличиться.

o Не ускоряйте процесс согревания никаким способом, например, в микроволновой печи или помещая шприц-ручку в горячую воду.

o Не оставляйте шприц-ручку под прямыми солнечными лучами для согревания.

Не снимайте зелёный колпачок, пока шприц-ручка Роактемры не достигнет комнатной температуры.

• Держите предварительно заполненный шприц-ручку Роактемры с зелёным колпачком, направленным вниз (см. Рисунок В).

• Осмотрите окно наблюдения шприц-ручки. Проверьте жидкость в предварительно заполненном шприц-ручке Роактемры (см. Рисунок В). Жидкость должна быть прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой. Не вводите Роактемру, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит хлопья или частицы, так как её применение может быть небезопасным. Безопасно утилизируйте шприц-ручку в контейнере для острых предметов и возьмите новую.
• Тщательно вымойте руки с мылом и водой.

Шаг 2. Выбор и подготовка места инъекции

Выберите место для инъекции

• Рекомендуемые области для инъекции — передняя часть бедра или живот, за исключением зоны в 5 см вокруг пупка (см. Рисунок Г).
• Если инъекцию делает помощник, можно также использовать внешнюю часть верхней трети плеча. Не пытайтесь вводить инъекцию в верхнюю часть плеча самостоятельно (см. Рисунок Г).

Меняйте место инъекции

• Выбирайте новое место для каждой последующей инъекции, как минимум на 2,5 см от предыдущего места введения.
• Не вводите препарат в родинки, рубцы, синяки или в участки кожи, которые чувствительны, покраснели, уплотнены или повреждены.

Подготовьте место инъекции

• Обработайте место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом, круговыми движениями и дайте высохнуть на воздухе, чтобы снизить риск инфекции. Не прикасайтесь к обработанному участку до инъекции.
• Не обмахивайте и не дуйте на обработанное место.

Шаг 3. Введение инъекции Роактемры

• Крепко удерживайте шприц-ручку Роактемры одной рукой. Другой рукой поверните и снимите зелёный колпачок (см. Рисунок Д). Зелёный колпачок содержит свободно расположенный металлический элемент.
• Если вы не можете снять зелёный колпачок, попросите помощи у вашего помощника или свяжитесь с медицинским работником.

Важная информация: Не прикасайтесь к защитному колпачку иглы, расположенному в нижней части шприц-ручки под окном наблюдения (см. Рисунок А), чтобы избежать случайного укола иглой.

• Утилизируйте зелёный колпачок в контейнере для острых предметов.
• После снятия зелёного колпачка шприц-ручка готова к использованию. Если шприц-ручка не будет использована в течение 3 минут после снятия колпачка, её необходимо утилизировать в контейнере для острых предметов и использовать новую.
• Никогда не надевайте зелёный колпачок обратно после его снятия.
• Удобно удерживайте шприц-ручку за верхнюю часть одной рукой так, чтобы вы могли видеть окно наблюдения (см. Рисунок Е).

• Другой рукой слегка защепите обработанный участок кожи, чтобы подготовить надёжное место для инъекции (см. Рисунок Ж). Для правильной активации шприц-ручки требуется устойчивое место инъекции.
• Защепление кожи важно для того, чтобы вы ввели препарат под кожу (в жировую ткань), а не глубже (в мышцу). Введение в мышцу может вызвать дискомфорт.

• Не нажимайте пока кнопку активации.
• Расположите защитный колпачок иглы шприц-ручки под углом 90° к кожной складке (см. Рисунок З).
• Важно выбрать правильный угол, чтобы обеспечить введение препарата под кожу (в жировую ткань). В противном случае инъекция может быть болезненной, а препарат — неэффективным.

• Чтобы использовать шприц-ручку, сначала необходимо разблокировать зелёную кнопку активации.
• Для этого плотно прижмите шприц-ручку к кожной складке, пока защитный колпачок иглы полностью не втянется (см. Рисунок И).

• Продолжайте вдавливать защитный колпачок иглы.
• Зелёная кнопка активации не сработает, если вы не полностью прижмёте защитный колпачок к коже.
• Продолжайте удерживать кожную складку и шприц-ручку на месте.
• Нажмите зелёную кнопку активации, чтобы начать инъекцию. Щелчок означает начало введения препарата. Продолжайте удерживать зелёную кнопку и плотно прижимайте шприц-ручку к коже (см. Рисунок К). Если вы не можете начать инъекцию, попросите помощи у помощника или свяжитесь с медицинским работником.

• Фиолетовый индикатор будет перемещаться по окну наблюдения во время инъекции (см. Рисунок Л).
• Наблюдайте за фиолетовым индикатором, пока он не остановится, чтобы убедиться, что введена полная доза препарата.

• Инъекция должна длиться около 10 секунд.
• Во время инъекции вы можете услышать второй щелчок, но продолжайте удерживать шприц-ручку плотно прижатой к коже, пока фиолетовый индикатор не остановится.
• Когда фиолетовый индикатор остановится, отпустите зелёную кнопку. Аккуратно поднимите шприц-ручку под углом 90° от места инъекции, чтобы извлечь иглу из кожи. Защитный колпачок автоматически закроет иглу (см. Рисунок М).

• Проверьте окно наблюдения и фиолетовый индикатор, чтобы убедиться, что он полностью заполнил окно (см. Рисунок М).

• Если окно наблюдения не заполнено фиолетовым индикатором, значит:

• Возможно, защитный колпачок иглы не был разблокирован. Не прикасайтесь к защитному колпачку шприц-ручки, чтобы избежать случайного укола. Если игла не закрыта, аккуратно поместите шприц-ручку в контейнер для острых предметов, чтобы избежать травмы.

• Возможно, вы не получили полную дозу Роактемры. Не пытайтесь повторно использовать шприц-ручку. Не повторяйте инъекцию с новой шприц-ручкой. Обратитесь к вашему медицинскому работнику за помощью.

После инъекции

• Возможно небольшое кровотечение в месте инъекции. При необходимости приложите стерильный ватный шарик или марлю.
• Не растирайте место инъекции.
• При необходимости место инъекции можно закрыть небольшим пластырем.

Шаг 4. Утилизация использованной шприц-ручки

• Не используйте повторно шприц-ручку Роактемры.
• Поместите использованную шприц-ручку в контейнер для острых предметов (см. «Как утилизировать использованные шприц-ручки?»).
• Не надевайте колпачок обратно на шприц-ручку.
• Если инъекцию делает другой человек, он также должен быть осторожен при извлечении и утилизации шприц-ручки, чтобы избежать случайных уколов и инфекций.

Как утилизировать использованные шприц-ручки?

• Немедленно после использования поместите использованную шприц-ручку Роактемры и зелёный колпачок в контейнер для острых предметов (см. Рисунок Н).
• Не выбрасывайте шприц-ручку и колпачок в бытовой мусор и не подвергайте вторичной переработке.

• Утилизируйте заполненный контейнер в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
• Всегда храните контейнер для острых предметов в недоступном для детей месте.

Храните шприц-ручку Роактемры и контейнер для острых предметов в недоступном для детей месте.

Записывайте свои инъекции

• Записывайте дату, время и конкретное место на теле, куда вы вводили инъекцию. Также полезно записывать любые вопросы или опасения, чтобы обсудить их с медицинским работником.

Если у вас возникли вопросы или опасения по поводу шприц-ручки Роактемры, обратитесь к вашему медицинскому работнику, знакомому с этим препаратом.

Эти пиктограммы размещены слева на печатной инструкции