RoActemra 162 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

RoActemra 162 mg, soluzione iniettabile in penna preriempita

tocilizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Oltre a questo foglio illustrativo, le verrà consegnata una scheda informativa per il paziente contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima di iniziare e durante il trattamento con RoActemra.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è RoActemra e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare RoActemra
3. Come usare RoActemra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare RoActemra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è RoActemra e a cosa serve

RoActemra contiene un principio attivo chiamato tocilizumab, che è una proteina ottenuta da particolari cellule immunitarie (anticorpo monoclonale), in grado di bloccare l'azione di una specifica proteina (citochina) chiamata interleuchina 6. Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell'organismo e bloccandone l'azione è possibile ridurre l'infiammazione. RoActemra è indicato per il trattamento di:

• adulti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave, una malattia autoimmune, quando i precedenti trattamenti non hanno prodotto un adeguato beneficio.

• adulti con artrite reumatoide (AR) grave, attiva e progressiva, che non sono stati precedentemente trattati con metotrexato.

RoActemra aiuta a ridurre i sintomi dell'AR, come dolore e gonfiore alle articolazioni, e può migliorare la capacità di svolgere le normali attività quotidiane. RoActemra ha dimostrato di ridurre la progressione del danno alla cartilagine e alle ossa delle articolazioni causato dalla malattia e di migliorare la capacità di svolgere le attività quotidiane.

RoActemra viene generalmente utilizzato in associazione con un altro farmaco per l'AR chiamato metotrexato. Tuttavia, RoActemra può essere somministrato da solo, se il medico ritiene che il metotrexato non sia adatto.

• adulti con una malattia delle arterie chiamata arterite a cellule giganti (ACG), causata dall'infiammazione delle arterie più grandi del corpo, in particolare quelle che irrora-no sangue alla testa e al collo. I sintomi possono includere mal di testa, affaticamento e dolore alla mandibola. Le conseguenze possono includere ictus e cecità.

RoActemra può ridurre il dolore e il gonfiore delle arterie e delle vene della testa, del collo e delle braccia.

L'ACG viene spesso trattata con farmaci chiamati steroidi. Questi sono generalmente efficaci, ma possono causare effetti indesiderati se utilizzati a dosi elevate per lunghi periodi. La riduzione della dose di steroidi può inoltre portare a una ricaduta dell'ACG. L'aggiunta di RoActemra al trattamento permette di ridurre la durata dell'uso degli steroidi, mantenendo comunque il controllo dell'ACG.

• bambini e adolescenti, di età pari o superiore a 12 anni, con artrite idiopatica giovanile sistemica (AIJs) attiva, una malattia infiammatoria che provoca dolore e gonfiore in una o più articolazioni, nonché febbre ed eruzioni cutanee.

RoActemra viene utilizzato per migliorare i sintomi dell'AIJs. Può essere somministrato in associazione con metotrexato o da solo.

• bambini e adolescenti, di età pari o superiore a 12 anni, con artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva (AIJp). Si tratta di una malattia infiammatoria che provoca dolore e gonfiore in una o più articolazioni.

RoActemra viene utilizzato per migliorare i sintomi dell'AIJp. Può essere somministrato in associazione con metotrexato o da solo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare RoActemra

Non le sarà somministrato RoActemra

• Se lei o il paziente pediatrico di cui si prende cura è allergico al tocilizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se lei o il paziente pediatrico di cui si prende cura ha un’infezione grave in atto.

Se si verifica una di queste situazioni, consulti il medico. Non usi RoActemra.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a ricevere RoActemra.

• Se manifesta reazioni allergiche come sensazione di oppressione al torace, sibili, capogiri o forte stordimento, gonfiore di labbra, lingua, viso o eruzioni cutanee, orticaria o prurito durante o dopo l’iniezione, informi immediatamente il medico.

• Se ha manifestato sintomi di reazione allergica dopo la somministrazione di RoActemra, non assuma la dose successiva finché non ha informato il medico e il medico non le ha indicato di proseguire con la terapia.

• Se ha qualsiasi tipo di infezione, acuta o cronica, o se contrae infezioni frequentemente, informi immediatamente il medico se non si sente bene. RoActemra può ridurre la capacità del suo organismo di reagire alle infezioni e può peggiorare un’infezione già esistente o aumentare il rischio di contrarne una nuova.

• Se ha avuto la tubercolosi, informi il medico. Il medico verificherà la presenza di segni e sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con RoActemra. Informi immediatamente il medico se durante o dopo il trattamento compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, malessere generale, febbre leggera) o qualsiasi altro segno di infezione.

• Se ha avuto ulcera intestinale o diverticolite, informi il medico. I sintomi includerebbero dolore addominale e alterazioni inspiegabili delle abitudini intestinali con febbre.

• Se ha una malattia epatica, informi il medico. Prima di usare RoActemra, il medico le effettuerà un esame del sangue per valutare la funzionalità epatica.

• Se un paziente è stato vaccinato di recente o prevede di vaccinarsi, informi il medico. Tutti i pazienti devono essere aggiornati con il calendario vaccinale prima di iniziare il trattamento con RoActemra. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante la terapia con RoActemra.

• Se ha un tumore, informi il medico. Il medico dovrà decidere se può continuare il trattamento con RoActemra.

• Se ha fattori di rischio cardiovascolare, come aumento della pressione arteriosa o valori elevati di colesterolo, informi il medico. Tali fattori devono essere controllati durante il trattamento con RoActemra.

• Se ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la monitorerà.

• Se ha mal di testa persistenti.

Il medico le effettuerà esami del sangue prima della somministrazione di RoActemra per verificare se ha un basso conteggio di globuli bianchi, un basso conteggio di piastrine o un aumento degli enzimi epatici.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l’uso della penna preriempita di RoActemra nei bambini di età inferiore a 12 anni. RoActemra non deve essere somministrato a bambini con AIJs con peso inferiore a 10 kg.

Se il bambino ha una storia di sindrome di attivazione macrofagica (attivazione e proliferazione incontrollata di un particolare tipo di cellule ematiche), lo comunichi al medico. Il medico deciderà se è possibile continuare la somministrazione di RoActemra.

Altri medicinali e RoActemra

Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale o se ne ha assunti recentemente. Questo perché RoActemra può influenzare l’azione di alcuni farmaci e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Informi il medico se ha usato medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive:

• metilprednisolone, desametasone, utilizzati per ridurre l’infiammazione
• simvastatina o atorvastatina, utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo
• antagonisti dei canali del calcio, come l’amlodipino, utilizzati nel trattamento dell’aumento della pressione arteriosa
• teofillina, utilizzata nel trattamento dell’asma
• warfarin o fenprocumone, utilizzati come anticoagulanti
• fenitoina, utilizzata nel trattamento delle convulsioni
• ciclosporina, utilizzata nei trapianti d’organo come immunosoppressore
• benzodiazepine, come il temazepam, utilizzate per calmare l’ansia.

Poiché non vi è esperienza clinica, non si raccomanda l’uso di RoActemra in associazione con altri medicinali biologici utilizzati per il trattamento di AR, AIJs, AIJp o ACG.

Gravidanza, allattamento e fertilità

RoActemra non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo che sia strettamente necessario. Consulti il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta.

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione.

Interrompa l’allattamento se inizia il trattamento con RoActemra e consulti il medico. Prima di riprendere l’allattamento devono trascorrere almeno 3 mesi dall’ultima somministrazione di RoActemra. Non è noto se RoActemra passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri. Se si sente stordito, non guidi né usi macchinari.

RoActemra contiene polisorbato 80 (E433)

Questo medicinale contiene 0,18 mg di polisorbato 80 in ogni penna preriempita da 162 mg/0,9 ml, pari a 0,2 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o suo figlio avete allergie note.

3. Come usare RoActemra

Segua esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere riguardo al modo di somministrare questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Il trattamento deve essere prescritto da un professionista sanitario esperto nella diagnosi e nel trattamento di AR, AIJs, AIJp o ACG.

Dose raccomandata

La dose per gli adulti con AR o ACG è di 162 mg (il contenuto di una penna preriempita) somministrata una volta alla settimana.

Adolescenti con AIJs (dai 12 anni di età in poi)

La dose abituale di RoActemra dipende dal peso del paziente.

• Se il paziente pesa meno di 30 kg: la dose è di 162 mg (il contenuto di 1 penna preriempita), una volta ogni 2 settimane
• Se il paziente pesa 30 kg o più: la dose è di 162 mg (il contenuto di 1 penna preriempita), una volta alla settimana.

La penna preriempita non deve essere utilizzata per trattare bambini di età inferiore ai 12 anni.

Adolescenti con AIJp (dai 12 anni di età in poi)

La dose abituale di RoActemra dipende dal peso del paziente.

• Se il paziente pesa meno di 30 kg: la dose è di 162 mg (il contenuto di 1 penna preriempita), una volta ogni 3 settimane
• Se il paziente pesa 30 kg o più: la dose è di 162 mg (il contenuto di 1 penna preriempita), una volta ogni 2 settimane.

La penna preriempita non deve essere utilizzata per trattare bambini di età inferiore ai 12 anni.

RoActemra viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (sottocutaneamente). All'inizio, il medico o l'infermiere potranno somministrare l'iniezione di RoActemra. Tuttavia, il medico potrebbe decidere che lei stesso si inietti RoActemra. In tal caso, riceverà un'adeguata formazione su come autoiniettarsi il medicinale. I genitori e i caregiver saranno addestrati su come iniettare RoActemra ai pazienti che non possono farlo autonomamente.

Consulti il medico se ha domande su come lei stesso o un adolescente di cui si prende cura possa autoiniettarsi un'iniezione. Alla fine di questo foglio illustrativo troverà le “istruzioni per l’uso” dettagliate.

Se assume una quantità di RoActemra superiore a quella prescritta

Poiché RoActemra viene somministrato tramite penna preriempita, è poco probabile che venga somministrata una dose eccessiva. Tuttavia, se ha dei timori, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se un adulto con AR o GCA o un adolescente con AIJs salta o dimentica una dose

È molto importante utilizzare RoActemra esattamente come prescritto dal medico. Ricordi di annotare la data della prossima dose.

• Se dimentica la dose settimanale entro 7 giorni, assuma la dose al prossimo giorno previsto.
• Se dimentica la dose ogni due settimane entro 7 giorni, inietti la dose non appena se ne ricorda e assuma la dose successiva secondo il calendario abituale.
• Se dimentica la dose settimanale o ogni due settimane per più di 7 giorni, o non è sicuro di quando iniettarsi RoActemra, contatti il medico o il farmacista.

Se un adolescente con AIJp salta o dimentica una dose

È molto importante utilizzare RoActemra esattamente come prescritto dal medico. Ricordi di annotare la data della prossima dose.

• Se dimentica una dose entro 7 giorni, inietti la dose non appena se ne ricorda e assuma la dose successiva secondo il calendario abituale.
• Se dimentica una dose per 7 giorni o più, o non è sicuro di quando iniettarsi RoActemra, contatti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con RoActemra

Non deve interrompere il trattamento con RoActemra senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi fino a un periodo di almeno 3 mesi dopo l’ultima dose di RoActemra.

Possibili effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Questi sono comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Reazioni allergiche durante o dopo l’iniezione:

• difficoltà respiratorie, senso di costrizione toracica o capogiri
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, gonfiore di labbra, lingua o viso

Segni di infezioni gravi:

• febbre e brividi
• vesciche in bocca o sulla pelle
• dolore addominale

Segni e sintomi di tossicità epatica

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• stanchezza
• dolore addominale
• itterizia (colorazione gialla della pelle o degli occhi)

Elenco di altri possibili effetti indesiderati

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni:

Possono interessare 1 persona su 10

• infezioni delle vie respiratorie superiori, con sintomi tipici come tosse, congestione nasale, naso che cola, mal di gola e cefalea
• livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo)
• reazioni nel sito di iniezione

Effetti indesiderati comuni:

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• infezione polmonare (polmonite)
• herpes (herpes zoster)
• febbre da freddo (herpes labiale), vesciche
• infezioni della pelle (cellulite), a volte con febbre e brividi
• eruzione cutanea e prurito, orticaria
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• infezione oculare (congiuntivite)
• cefalea, capogiri, ipertensione
• ulcere in bocca, dolore addominale
• ritenzione idrica (edema) nella parte inferiore delle gambe, aumento di peso
• tosse, respiro affannoso
• bassi livelli di globuli bianchi negli esami del sangue (neutropenia, leucopenia)
• alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi)
• aumento della bilirubina riscontrato negli esami del sangue
• livelli bassi di fibrinogeno nel sangue (proteina coinvolta nella coagulazione del sangue)

Effetti indesiderati non comuni:

Possono interessare fino a 1 persona su 100

• diverticolite (febbre, nausea, diarrea, stitichezza, dolore addominale)
• aree gonfie e arrossate in bocca
• livelli elevati di grassi nel sangue (trigliceridi)
• ulcere gastriche
• calcoli renali
• ipotiroidismo

Effetti indesiderati rari:

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea che può causare vesciche e grave desquamazione della pelle)
• Reazioni allergiche potenzialmente letali (anafilassi)
• infiammazione del fegato (epatite), itterizia

Effetti indesiderati molto rari:

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• bassi livelli di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine negli esami del sangue
• insufficienza epatica

Effetti indesiderati in bambini e adolescenti con AIJs o AIJp

Gli effetti indesiderati in bambini e adolescenti con AIJs o AIJp sono in generale simili a quelli degli adulti. Alcuni effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza in bambini e adolescenti sono: infiammazione di naso e gola, cefalea, nausea e riduzione del numero di globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di RoActemra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta della penna preriempita e sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C – 8 °C). Non congelare. Una volta fuori dal frigorifero, la penna preriempita può essere conservata fino a 2 settimane a una temperatura uguale o inferiore a 30 ºC.

Tenere le penne preriempite nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce e dall’umidità.

Non utilizzare questo medicinale se appare torbido o contiene particelle, se ha un colore diverso dall’incolore o leggermente giallastro, o se una qualsiasi parte della penna preriempita risulta danneggiata.

Non agitare la penna. Dopo aver rimosso il tappo dell’ago, l’iniezione deve essere effettuata entro 3 minuti per evitare che il medicinale si asciughi e blocchi l’ago. Se la penna preriempita non viene utilizzata entro 3 minuti dalla rimozione del tappo, deve essere eliminata in un contenitore per oggetti taglienti e deve essere utilizzata una nuova penna preriempita.

Se dopo aver premuto il pulsante di attivazione della dose l’indicatore viola non si sposta, la penna preriempita deve essere eliminata in un contenitore per oggetti taglienti. Non tentare di riutilizzare la penna preriempita. Non ripetere l’iniezione con un’altra penna preriempita. Se ha domande o riscontra problemi, si rivolga al proprio operatore sanitario.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di RoActemra

• Il principio attivo è il tocilizumab.

Ogni penna preriempita contiene 162 mg di tocilizumab in 0,9 ml.

• Gli altri componenti sono L-istidina, cloridrato monoidrato di L-istidina, L-arginina/cloridrato di L-arginina, L-metionina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 ‘RoActemra contiene polisorbati 80 (E 433)’).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

RoActemra è una soluzione per iniezione. La soluzione è incolore o leggermente giallastra.

RoActemra è fornito in penne preriempite da 0,9 ml contenenti 162 mg di soluzione per iniezione di tocilizumab.

Ogni confezione contiene 4 penne preriempite. La confezione multipla contiene 12 (3 confezioni da 4) penne preriempite. Possono essere commercializzate soltanto alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Responsabile della fabbricazione

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Lussemburgo/Lussemburgo N.V. Roche S.A. Belgio/Belgio/Belgio Tel/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Lettonia Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
	Lituania UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Repubblica Ceca Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111	Ungheria Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Danimarca Roche Pharmaceutical A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99	Olanda Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Germania Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140	Norvegia Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Estonia Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380	Austria Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Grecia, Cipro Roche (Hellas) A.E. Grecia Tel: +30 210 61 66 100	Polonia Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Spagna Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	Portogallo Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Francia Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Romania Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Croazia Roche d.o.o Tel: +385 1 47 22 333	Slovenia Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Irlanda, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Irlanda/Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700	Repubblica Slovacca Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Islanda Roche Pharmaceutical A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Finlandia/Suomi Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471	Svezia Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Cosa devo sapere per utilizzare in modo sicuro la mia penna preriempita (ACTPenna) di RoActemra?

È importante leggere e seguire attentamente le istruzioni per l’uso allegate alla penna preriempita di RoActemra prima di utilizzarla e ogni volta che il medico la ricetta nuovamente. Il personale sanitario le mostrerà come utilizzare correttamente la penna preriempita di RoActemra prima del primo utilizzo.

Informazione importante: conservare le penne preriempite non utilizzate nell’imballaggio originale e in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Non congelare.

Una volta tolta dal frigorifero, la penna preriempita può essere conservata per un periodo massimo di 2 settimane a una temperatura non superiore a 30 °C, senza comunque superare la data di scadenza originale (EXP). Riportare la data corrispondente sulla confezione. Conservare sempre le penne preriempite nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce e dall’umidità.

• Non rimuova il tappo della penna preriempita finché non è pronta per l’iniezione di RoActemra.
• Non tenti mai di smontare la penna.
• Non riutilizzi la stessa penna preriempita.
• Non inietti la penna preriempita attraverso indumenti che coprono la pelle.
• Non lasci mai incustodita la penna preriempita.
• Mantenga la penna fuori dalla portata dei bambini.

Parti della penna preriempita di RoActemra (vedere Figura A).

Materiali necessari per preparare l’iniezione con la penna preriempita di RoActemra (vedere Figura B):

• 1 penna preriempita di RoActemra
• 1 salvietta imbevuta di alcol
• 1 batuffolo di cotone sterile o una garza
• 1 contenitore per oggetti taglienti o un recipiente resistente alle punture per lo smaltimento sicuro del tappo della penna preriempita e della penna preriempita usata (vedere Passaggio 4 “Smaltimento della penna preriempita” )

Passaggio 1. Preparazione per un’iniezione di RoActemra

Scelga un luogo comodo con una superficie pulita e piana.

• Togliere dal frigorifero la confezione contenente la penna preriempita.
• Se è la prima volta che apre la confezione, verifichi che sia correttamente sigillata. Non utilizzi la penna preriempita se la confezione sembra essere stata aperta.
• Controlli che la confezione della penna preriempita non sia danneggiata. Non utilizzi la penna preriempita di RoActemra se la confezione appare danneggiata.
• Verifichi la data di scadenza sulla confezione della penna preriempita. Non utilizzi la penna preriempita se la data di scadenzà è superata, poiché il suo utilizzo potrebbe non essere sicuro.
• Apra la confezione ed estragga 1 penna preriempita di RoActemra monouso.
• Riponga immediatamente in frigorifero eventuali penne preriempite rimaste.
• Verifichi la data di scadenza della penna preriempita di RoActemra (vedere Figura A).
• Non utilizzi la penna preriempita se la data di scadenza è superata, poiché il suo utilizzo potrebbe non essere sicuro. Se la data di scadenza è superata, smaltisca la penna preriempita in modo sicuro in un contenitore per oggetti taglienti e utilizzi una nuova penna.
• Verifichi che la penna preriempita non sia danneggiata. Non utilizzi la penna preriempita se appare danneggiata o se è caduta accidentalmente.
• Posi la penna preriempita su una superficie pulita e piana e lasci che si porti a temperatura ambiente per 45 minuti. Se la penna preriempita non raggiunge la temperatura ambiente, l’iniezione potrebbe risultare sgradevole e il tempo di iniezione potrebbe prolungarsi.

o Non acceleri in alcun modo il processo di raggiungimento della temperatura ambiente, ad esempio utilizzando il forno a microonde o immergendo la penna preriempita in acqua calda.

o Non lasci la penna preriempita alla luce diretta del sole per farla scaldare.

Non rimuova il tappo verde mentre la penna preriempita di RoActemra si porta a temperatura ambiente.

• Mantenga la penna preriempita di RoActemra con il tappo verde rivolto verso il basso (vedere Figura C).

• Ispezioni la finestra di visibilità della penna. Controlli il liquido all’interno della penna preriempita di RoActemra (vedere Figura C). Il liquido deve essere trasparente, incolore o leggermente giallastro. Non inietti RoActemra se il liquido è torbido, decolorato o contiene grumi o particelle, poiché il suo utilizzo potrebbe non essere sicuro. Smaltisca la penna preriempita in modo sicuro in un contenitore per oggetti taglienti e ne utilizzi una nuova.
• Si lavi le mani con acqua e sapone.

Passaggio 2. Scelga e prepari il sito di iniezione

Scelga un sito di iniezione

• Le aree raccomandate per l’iniezione sono la parte anteriore delle cosce o l’addome, escludendo la zona di cinque centimetri immediatamente circostante l’ombelico (vedere Figura D).
• Se un caregiver le somministra l’iniezione, può essere utilizzata anche la faccia esterna della parte superiore delle braccia. Non tenti di iniettarsi autonomamente nella parte superiore del braccio (vedere Figura D).

Cambi il sito di iniezione

• Scelga ogni volta un sito diverso per l’iniezione, a una distanza di almeno 2,5 cm dal sito dell’iniezione precedente.
• Non inietti in nei nei, cicatrici, ematomi o in aree in cui la pelle è sensibile, arrossata, dura o non integra.

Prepari il sito di iniezione

• Pulisca l’area di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol con movimento circolare e lasci asciugare all’aria per ridurre il rischio di infezione. Non tocchi nuovamente l’area pulita prima dell’iniezione.
• Non agiti né soffi sull’area pulita.

Passaggio 3. Iniezione di RoActemra

• Impugni saldamente la penna preriempita di RoActemra con una mano. Ruoti e rimuova il tappo verde con l’altra mano (vedere Figura E). Il tappo verde contiene un tubo metallico allentato.
• Se non riesce a rimuovere il tappo verde, chieda aiuto al suo caregiver o contatti il personale sanitario.

Informazione importante: Non tocchi il copriago che si trova alla fine della penna preriempita, sotto la finestra di visibilità (vedere Figura A), per evitare punture accidentali con l’ago.

• Getti il tappo verde nel contenitore per oggetti taglienti.
• Dopo aver rimosso il tappo verde, la penna preriempita è pronta all’uso. Se la penna preriempita non viene utilizzata entro 3 minuti dalla rimozione del tappo, deve essere gettata nel contenitore per oggetti taglienti e deve essere utilizzata una nuova penna preriempita.
• Non rimetta mai il tappo verde dopo averlo rimosso.
• Impugni comodamente la penna preriempita dalla parte superiore con una mano, in modo da poter vedere l’area della finestra di visibilità della penna preriempita (vedere Figura F).

• Con l’altra mano, pizzichi delicatamente l’area di pelle pulita, per creare un sito stabile per l’iniezione (vedere Figura G). La penna preriempita richiede un sito di iniezione stabile per essere attivata correttamente.
• Pizzicare la pelle è importante per assicurarsi che l’iniezione venga somministrata sotto la pelle (nel tessuto adiposo) e non più in profondità (nel muscolo). L’iniezione nel muscolo potrebbe causare disagio.

• Non prema ancora il pulsante verde di attivazione.
• Posizioni il copriago della penna preriempita ad un angolo di 90° rispetto alla piega della pelle (vedere Figura H).
• È importante scegliere l’angolo corretto per assicurarsi che il medicinale venga rilasciato sotto la pelle (nel tessuto adiposo); in caso contrario, l’iniezione potrebbe essere dolorosa e il medicinale potrebbe non agire correttamente.

• Per utilizzare la penna preriempita, deve prima sbloccare il pulsante verde di attivazione.
• Per sbloccarlo, prema saldamente la penna preriempita contro la piega della pelle finché il copriago non sarà completamente spinto (vedere Figura I).

• Continui a spingere il copriago.
• Il pulsante verde di attivazione non funzionerà se non continua a spingere completamente contro la pelle il copriago.
• Continui a pizzicare la pelle mentre mantiene la penna preriempita in posizione.
• Premere il pulsante verde di attivazione per iniziare l’iniezione. Un “clic” indica l’inizio dell’iniezione. Mantenga premuto il pulsante verde e continui a tenere saldamente la penna preriempita contro la pelle (vedere Figura J). Se non riesce a iniziare l’iniezione, chieda aiuto a un caregiver o contatti il personale sanitario.

• L’indicatore viola si sposterà lungo la finestra di visibilità durante l’iniezione (vedere Figura K).
• Osservi l’indicatore viola finché non si ferma, per assicurarsi che la dose completa del medicinale sia stata iniettata.

• L’iniezione dovrebbe durare circa 10 secondi.
• Potrebbe sentire un secondo “clic” durante l’iniezione, ma deve continuare a tenere saldamente la penna preriempita contro la pelle finché l’indicatore viola non si ferma.
• Quando l’indicatore viola si ferma, rilasci il pulsante verde. Sollevi la penna preriempita direttamente dal sito di iniezione con un angolo di 90° per rimuovere l’ago dalla pelle. Il copriago si muoverà e tornerà in posizione, coprendo l’ago (vedere Figura L).

• Controlli la finestra di visibilità con l’indicatore viola per verificare se è completamente piena (vedere Figura L).

• Se la finestra di visibilità non si riempie completamente con l’indicatore viola, allora:

• È possibile che il copriago non si sia sbloccato. Non tocchi il copriago della penna preriempita, poiché potrebbe pungersi con l’ago. Se l’ago non è coperto, posizioni con attenzione la penna preriempita nel contenitore per oggetti taglienti per evitare lesioni.

• È possibile che non abbia ricevuto la dose completa di RoActemra. Non tenti di riutilizzare la penna preriempita. Non ripeta l’iniezione con un’altra penna preriempita. Contatti il personale sanitario per assistenza.

Dopo l’iniezione

• Potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento nel sito di iniezione. Può premere un batuffolo di cotone o una garza sull’area.
• Non strofini il sito di iniezione.
• Se necessario, può coprire il sito di iniezione con una piccola fasciatura.

Passaggio 4. Smaltisca la penna preriempita

• Non deve riutilizzare la penna preriempita di RoActemra.
• Posi la penna preriempita usata nel contenitore per oggetti taglienti (vedere "Come deve smaltire le penne preriempite usate?").
• Non rimetta il cappuccio sulla penna preriempita.
• Se un’altra persona le somministra l’iniezione, anche questa persona deve fare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento della penna preriempita per evitare lesioni da puntura accidentale e infezioni.

Come deve smaltire le penne preriempite usate?

• Inserisca immediatamente la penna preriempita usata di RoActemra e il tappo verde in un contenitore per oggetti taglienti dopo l’uso (vedere Figura M).
• Non getti (non smaltisca) la penna preriempita e il tappo verde nei rifiuti domestici e non li ricicli.

• Smaltisca il contenitore pieno seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
• Mantenga sempre il contenitore per oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Mantenga la penna preriempita di RoActemra e il contenitore per oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Registri la sua iniezione

• Annoti data, ora e il sito specifico del corpo in cui si è autoiniettato. Può essere utile annotare eventuali domande o preoccupazioni riguardo all’iniezione, in modo da poterle discutere con il personale sanitario.

Se ha domande o dubbi sulla sua penna preriempita di RoActemra, si rivolga al personale sanitario esperto nell’uso di RoActemra.

Questi simboli sono riportati sulla parte sinistra del foglio illustrativo stampato