Рхіновін Аллергія 50 мкг/пшик суспензія для назального пшика

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рхіновін Аллергія 50 мкг/пшик суспензія для назального пшика

Пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування ліків, наведеним в цій інструкції, або рекомендаціям вашого фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується протягом 7 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Рхіновін Аллергія та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Рхіновін Аллергія
3. Як застосовувати Рхіновін Аллергія
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рхіновін Аллергія
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рхіновін Аллергія і для чого його застосовують

Діючою речовиною є пропіонат флутиказону — кортикостероїд, який при щоденному застосуванні має протизапальну дію. Ця суспензія для назального пшика допомагає контролювати реакцію вашого організму на алергени («чинники-подразники»), присутні в навколишньому середовищі.

Рхіновін Аллергія застосовують у дорослих від 18 років для полегшення симптомів, пов’язаних з алергічним ринітом, спричиненим пилком і іншими алергенами, що містяться в повітрі, наприклад, алергією на домашніх тварин, пилових кліщів і спори грибів. Засіб полегшує такі симптоми, як чхання, риніт, свербіж або закладеність носа, свербіж і сльозотеча очей, протягом 24 годин.

Максимальний захисний ефект може досягатися протягом 3–4 днів. Тому важливо продовжувати регулярне застосування, щоб досягти максимальної терапевтичної дії.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 7 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рхіновін Аллергія..

Не використовуйте Рхіновін Аллергія:

• Якщо у вас алергія до флутиказону пропіонату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Рхіновін Аллергія:

• Якщо ви приймаєте ліки, що містять кортикостероїди (включаючи мазі від екземи, інгалятори від астми, таблетки, ін’єкції, назальні спреї або краплі в очі чи ніс).
• Якщо у вас є інфекція носа або навколишніх пазух, застуда, гарячка або ви нещодавно перенесли операцію, травму чи маєте виразки в носі.

Якщо ваші симптоми не поліпшуються протягом 7 днів, зверніться до лікаря.

Не використовуйте препарат безперервно більше ніж 3 місяці, якщо це не рекомендовано вашим лікарем.

Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору, що може бути пов’язано з захворюваннями, такими як катаракта або глаукома.

При застосуванні кортикостероїдів у вигляді назального спрею високими дозами протягом тривалого часу можуть виникати побічні реакції через всмоктування препарату в організм. Ці ефекти значно менш імовірні, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів, і можуть варіюватися у різних пацієнтів та при різних препаратах кортикостероїдів. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоподібні симптоми, пригнічення функції надниркових залоз, уповільнення росту у дітей та підлітків і, рідше, зниження мінеральної щільності кісток, вплив на метаболізм глюкози та цілий спектр психологічних і поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресію або агресивність (особливо у дітей).

Лікування дозами, що перевищують рекомендовані, назальних кортикостероїдів може призвести до клінічно значущого пригнічення надниркових залоз. Якщо є ознаки застосування доз, що перевищують рекомендовані, слід розглянути додаткове призначення системних кортикостероїдів під час періодів стресу або планових операцій.

Застосування Рхіновін Аллергія з іншими ліками

Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, особливо:

• Ліки, що містять кортикостероїди (включаючи мазі від екземи, інгалятори від астми, таблетки, ін’єкції, назальні спреї або краплі в ніс чи очі);
• ритонавір або кобіцистат (ліки від ВІЛ);
• кетоконазол (від грибкових інфекцій).

Деякі ліки можуть посилювати дію Рхіновін Аллергія, і ваш лікар, можливо, захоче уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Застосування Рхіновін Аллергія з їжею та напоями

Ви можете застосовувати Рхіновін Аллергія в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Дані щодо впливу цього препарату на фертильність відсутні.

Керування транспортними засобами та механізмами

Немає ймовірності, що Рхіновін Аллергія вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Рхіновін Аллергія містить бензалконію хлорид

Цей лікарський засіб містить 0,02 мг бензалконію хлориду в кожній дозі розчину для пшика, що еквівалентно 0,2 мг бензалконію хлориду в 1 мл розчину.

Бензалконію хлорид може викликати подразнення або запалення всередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як застосовувати Рхіновін Аллергія

Дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі від 18 років:

Рекомендована доза — дві пульсації в кожний ніздревий хід один раз на добу (200 мкг флутиказону пропіонату), бажано вранці.

Як тільки ваші симптоми поліпшаться, ви можете зменшити дозу до однієї пульсації в кожний ніздревий хід один раз на добу.

Якщо ваші симптоми особливо виражені, можливо, вам знадобиться застосовувати дві пульсації в кожний ніздревий хід двічі на добу, доки симптоми не полегшать, але це лише для короткотривалого застосування.

- Не застосовуйте більше ніж 8 пульсацій (4 пульсації в кожний ніздревий хід) на добу.

- Застосовуйте найменшу можливу дозу, що дозволяє контролювати ваші симптоми.

- Якщо ваші симптоми не поліпшуються або недостатньо контролюються після 7 днів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

- Не застосовуйте більше рекомендованої дози.

Застосування у дітей та підлітків:

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Спосіб застосування

Застосовувати тільки в ніс.

Не проковтувати.

Не розпилювати в очі.

Перед застосуванням нового флакона Рхіновін Аллергія:

Дозатор Рхіновін Аллергія має кришку, що захищає наконечник і підтримує його чистоту. Завжди знімайте її перед використанням дозатора (Малюнок 1).

Перед початком використання нового флакона Рхіновін Аллергія або якщо ви не користувалися ним кілька днів, необхідно заправити пристрій (натисніть кілька разів на дозатор), щоб переконатися, що ви отримаєте правильну дозу.

Тримайте флакон великим пальцем знизу, а вказівним і середнім пальцями — за шийку по обидва боки від наконечника. Не рухаючи великим пальцем, кілька разів натисніть вниз іншими пальцями, поки не з’явиться дрібний розпилення (Малюнок 2).

Під час цього не націлюйте наконечник на себе чи інших людей.

Якщо дозатор все ще не працює, спробуйте очистити його, як описано в розділі «Очищення дозатора». Не намагайтеся прочистити або розширити маленький отвір дозатора голкою чи іншим гострим предметом, оскільки це може пошкодити механізм дозатора.

Малюнок 1

Малюнок 2

Застосування Рхіновін Аллергія:

• Акуратно висуньте ніс.
• Добре струсіть флакон і зніміть захисну кришку.
• Якщо це новий флакон Рхіновін Аллергія або ви не користувалися дозатором кілька днів, необхідно заправити пристрій. Кілька разів натисніть на дозатор, поки не з’явиться дрібний розпилення.
• Тримайте флакон, як показано на Малюнку 3. Вставте наконечник в один ніздревий хід і затуліть інший.
• Нахиліть голову трохи вперед і тримайте флакон прямо, як показано на Малюнку 4. Направляйте наконечник трохи вбік від центру носа.
• Почніть повільно вдихати через ніс. Під час вдиху міцно натисніть пальцями на шийку дозатора, щоб впорснути дозу в ніс (Малюнок 4).
• Видихайте ротом. Повторіть крок 4, щоб впорснути другу дозу в той самий ніздревий хід.
• Вийміть наконечник з ніздревого ходу, в який вже застосували ліки, і видихніть ротом (Малюнок 5).
• Повторіть кроки з 4 по 6 для іншого ніздревого ходу.
• Після використання дозатора акуратно протріть наконечник чистою серветкою і знову надіньте захисну кришку.

Малюнок 3

Малюнок 4

Малюнок 5

Очищення дозатора:

• Зніміть захисну кришку та наконечник (Малюнок 6).
• Занурте наконечник і кришку в теплу воду на кілька хвилин (Малюнок 7), потім промийте під краном (Малюнок 8).
• Струсіть зайву воду і залиште сушитися в теплому місці — не надто гарячому!
• Знову приєднайте наконечник до дозатора (Малюнок 9).
• За потреби кілька разів натисніть на дозатор, поки не з’явиться дрібний розпилення. Знову надіньте захисну кришку.
• Не намагайтеся прочистити або розширити маленький отвір дозатора голкою чи іншим гострим предметом, оскільки це може пошкодити механізм дозатора.

Малюнки 6, 7, 8, 9

Максимальний захист від Рхіновін Аллергія може досягатися через 3–4 дні. Щоб запобігти симптомам, починайте застосовувати Рхіновін Аллергія до контакту зі звичайними «провокаторами».

Не слід застосовувати Рхіновін Аллергія довше, ніж триватиме контакт із звичайними «провокаторами» (наприклад, пилком).

Якщо ви застосували більше Рхіновін Аллергія, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря, якщо застосовуєте більше Рхіновін Аллергія, ніж рекомендовано.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Рхіновін Аллергія

Якщо ви забули прийняти дозу, просто застосуйте наступну дозу в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли назальні спреї кортикостероїдів використовуються високими дозами протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через всмоктування препарату в організм.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Побічні ефекти дуже рідкісні, але дуже тяжкі — негайно зверніться за медичною допомогою.

• Ознаки алергічної реакції, такі як висипання на шкірі, набряк рота або обличчя або утруднене дихання.
• Зміни зору, що виникли після початку застосування цього препарату. Рідкісно повідомлялося про захворювання очей, такі як катаракта або глаукома, у людей, які протягом кількох років використовували великі дози кортикостероїдів.
• Невеликі отвори (перфорації) у носовій перегородці.
• Проблеми з очима, наприклад, біль.

Побічні ефекти з невідомою частотою

Невідомо, як часто виникають ці побічні ефекти:

• Нечітке зору.
  • Виразки в носі.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, припиніть використання препарату та негайно зверніться за медичною допомогою.

Інші побічні ефекти

Дуже почасті побічні ефекти

Впливають на більше, ніж 1 із 10 осіб:

• Тимчасове кровотечіння з носа.

Побічні ефекти, що трапляються часто

Можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• Чхання після використання спрею. Зазвичай швидко зникає.
• Неприємний запах або смак.
• Сухість або подразнення носа або горла.
• Головний біль.

Побічні ефекти дуже рідкісні

Можуть впливати до 1 із 10 000 осіб:

• Назальні проблеми, такі як біль і/або тривале кровотечіння.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, припиніть використання препарату та зверніться за медичною допомогою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рхіновін Аллергія

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на флаконі після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Складіть упаковки та непотрібні ліки до Пункту Sigre у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рхіновін Аллергія

• Діючою речовиною є пропіонат флутиказону. Кожен пшик вивільняє 100 мг суспензії, що містить 50 мкг пропіонату флутиказону як дозу, що виділяється.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): глюкоза (безводна), мікрокристалічна целюлоза, кармелоза натрію, фенілетанол, бензалконію хлорид, полісорбат 80 та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рхіновін Аллергія — це біла непрозора водна суспензія для назального пшика.

Флакон із коричневого скла обладнаний дозувальним пристроєм-пшикачем, назальним наконечником та захисним ковпачком. Флакон містить 60 пшиків із загальним вмістом не менше 7,0 г або 120 пшиків із загальним вмістом не менше 14,0 г.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, planta 32, 28046 – Madrid, España.

Виробник:

Glaxo Wellcome S.A., 09400, Aranda de Duero, Burgos, España

або

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse 4, 80339 München, Germany

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія Otrivine Anti-Allergie 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Естонія Flixonase, 50 mikrogrammi/pihustuses ninasprei,suspensioon

Угорщина Flixonase Allergia 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray

Ірландія Fluticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension

Латвія Flixonase 50 mikrogrami/ izsmidzinajuma deguna aerosols, suspensija

Люксембург Otrivine Anti-Allergie 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Нідерланди Flixonase GSK ConsHealth 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie

Норвегія Otrason 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon

Польща OtriAllergy Control 50 mikrogramów/dawke aerozol do nosa, zawiesina

Португалія Vibrocil Anti-Alergias 50 μg/dose Suspensão para pulverização nasal

Румунія Flonase 50 micrograme/doza spray nazal, suspensie

Іспанія Рхіновін Аллергія 50 мкг/пшик суспензія для назального пшика

Великобританія (Північна Ірландія) Fluticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spray,suspension

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/