Rhinovin Allergia 50 microgrammi/puff sospensione per spruzzo nasale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rhinovín Alergia 50 microgrammi/spray sospensione per spray nasale

Propionato di Fluticasona

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rhinovín Alergia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rhinovín Alergia
3. Come usare Rhinovín Alergia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rhinovín Alergia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rhinovín Alergia e a cosa serve

Il principio attivo è il propionato di fluticasone, un corticoide che, quando utilizzato quotidianamente, esercita un'azione antinfiammatoria. Questa sospensione per spray nasale aiuta a controllare la reazione del suo organismo agli allergeni ("fattori scatenanti") presenti nell'ambiente.

Rhinovín Alergia è indicato negli adulti a partire dai 18 anni per alleviare i sintomi associati alla rinite allergica causata dal polline e da altri allergeni presenti nell'aria, ad esempio allergia agli animali domestici, acari della polvere e spore di funghi. Allevia i sintomi come starnuti, gocciolamento nasale, prurito o congestione nasale, prurito e lacrimazione oculare, per un periodo fino a 24 ore.

Possono essere necessari 3 o 4 giorni per raggiungere il massimo livello di protezione. Pertanto è importante proseguire l'uso regolare per ottenere il massimo beneficio terapeutico.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Rhinovín Alergia..

Non usare Rhinovín Alergia:

• Se è allergico al propionato di fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Rhinovín Alergia:

• Se sta assumendo medicinali contenenti corticosteroidi (inclusi creme per eczemi, inalatori per l’asma, compresse, iniezioni, spray nasali o colliri o gocce nasali)
• Se ha un’infezione al naso o ai seni paranasali, se ha il raffreddore, febbre o se ha recentemente subito un intervento chirurgico, lesioni o ulcere al naso.

Se i sintomi non migliorano dopo 7 giorni, parli con il medico.

Non usi il medicinale in modo continuativo per più di 3 mesi, a meno che il medico non glielo indichi.

Contatti il medico se nota disturbi della vista come visione offuscata o altri cambiamenti visivi, che potrebbero essere causati da patologie come cataratta o glaucoma.

Quando gli spray nasali a base di corticosteroidi vengono utilizzati a dosi elevate per periodi prolungati, possono verificarsi reazioni avverse dovute all’assorbimento del farmaco nell’organismo. Questi effetti sono molto meno probabili rispetto a quelli dei corticosteroidi orali e possono variare da paziente a paziente e tra diverse formulazioni di corticosteroidi. Gli effetti sistemici potenziali possono includere sindrome di Cushing, sintomi cushingoidei, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti e, più raramente, riduzione della densità minerale ossea, effetti sul metabolismo del glucosio e una serie di effetti psicologici e comportamentali, inclusi iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini).

Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate di corticosteroidi nasali può causare una soppressione surrenalica clinicamente significativa. Se vi è evidenza di assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate, si dovrebbe prendere in considerazione una terapia aggiuntiva con corticosteroidi sistemici durante periodi di stress o interventi chirurgici programmati.

Uso di Rhinovín Alergia con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, specialmente:

• Medicinali contenenti corticosteroidi (inclusi creme per eczemi, inalatori per l’asma, compresse, iniezioni, spray nasali o colliri o gocce nasali);
• ritonavir o cobicistat (un medicinale per l’HIV)
• ketoconazolo (per infezioni da funghi).

Alcuni medicinali possono aumentare l’effetto di Rhinovín Alergia e il medico potrebbe doverla monitorare attentamente se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni medicinali per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Uso di Rhinovín Alergia con cibi e bevande.

Può usare Rhinovín Alergia in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non sono disponibili dati sugli effetti di questo medicinale sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari.

È poco probabile che Rhinovín Alergia influenzi la capacità di guidare o di usare attrezzi o macchinari.

Rhinovín Alergia contiene cloruro di benzalconio.

Questo medicinale contiene 0,02 mg di cloruro di benzalconio per dose di soluzione spray, pari a 0,2 mg di cloruro di benzalconio in 1 ml di soluzione.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o infiammazione all’interno del naso, specialmente se utilizzato per periodi prolungati di trattamento.

3. Come utilizzare Rhinovín Alergia

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Adulti a partire dai 18 anni:

La dose raccomandata è di due spruzzi in ciascun orifizio nasale una volta al giorno (200 microgrammi di propionato di fluticasone), preferibilmente al mattino.

Una volta che i sintomi sono migliorati, può ridurre la dose a uno spruzzo in ciascuna narice una volta al giorno.

Se i sintomi sono particolarmente intensi, potrebbe essere necessario utilizzare due spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno finché i sintomi non migliorano, ma questo è solo per un uso a breve termine.

-Non applicare più di 8 spruzzi (4 spruzzi per narice) al giorno.

-Utilizzi la dose più bassa possibile necessaria per controllare i sintomi.

-Se i sintomi non migliorano o non sono adeguatamente controllati dopo 7 giorni, consulti il medico o il farmacista.

-Non usi una dose superiore a quella raccomandata.

Uso in bambini e adolescenti:

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Modalità di somministrazione

Uso esclusivamente nasale.

Non ingerire.

Non spruzzare negli occhi.

Prima di utilizzare un nuovo flacone di Rhinovín Alergia:

Lo spruzzatore di Rhinovín Alergia è dotato di un tappo protettivo che protegge la bocchetta e la mantiene pulita. Ricordi di rimuoverlo prima di utilizzare lo spruzzatore (Figura 1).

Prima di iniziare a utilizzare un nuovo flacone di Rhinovín Alergia, o se non lo ha usato per alcuni giorni, deve innescare il dispositivo (premere più volte lo spruzzatore) per assicurarsi di ricevere la dose corretta.

Tenga il flacone con il pollice posizionato sotto e le dita indice e media sui lati del collo della bocchetta. Mantenendo fermo il pollice, prema più volte verso il basso con le dita finché non ottiene uno spruzzo fine (Figura 2).

Durante questa operazione, faccia attenzione a non puntare la bocchetta verso sé stesso o verso altre persone.

Se lo spruzzatore continua a non funzionare, provi a pulirlo come descritto nella sezione “Pulizia dello spruzzatore”. Non tenti di rimuovere l’ostruzione o allargare il piccolo foro dello spruzzatore con un ago o un oggetto appuntito, poiché ciò danneggerebbe il meccanismo dello spruzzatore.

Figura 1

Figura 2

Uso di Rhinovín Alergia:

• Si soffi delicatamente il naso.
• Agiti bene il flacone e rimuova il tappo protettivo.
• Se si tratta di un nuovo flacone di Rhinovín Alergia o se non ha usato lo spruzzatore per alcuni giorni, dovrà innescare il dispositivo. Premere più volte lo spruzzatore finché non ottiene uno spruzzo fine.
• Tenga il flacone come mostrato nella Figura 3. Inserisca la bocchetta in un orifizio nasale e chiuda l’altro.
• Inclini leggermente la testa in avanti e mantenga il flacone in posizione verticale come mostrato nella Figura 4. Orienti leggermente la bocchetta lateralmente rispetto al centro del naso.
• Inizi a inspirare lentamente attraverso il naso. Mentre inspira, prema con decisione sul collo dello spruzzatore con le dita per erogare uno spruzzo all’interno del naso (Figura 4).
• Espiri attraverso la bocca. Ripeta il passaggio 4 per applicare un secondo spruzzo nella stessa narice.
• Rimuova la bocchetta dalla narice trattata ed espiri attraverso la bocca (Figura 5).
• Ripeta i passaggi da 4 a 6 nell’altro orifizio nasale.
• Dopo l’uso dello spruzzatore, pulisca delicatamente la bocchetta con un fazzoletto pulito e rimetta il tappo protettivo.

Figura 3

Figura 4

Figura 5

Pulizia dello spruzzatore:

• Rimuova il tappo protettivo e la bocchetta (Figura 6).
• Immerga la bocchetta e il tappo protettivo in acqua tiepida per alcuni minuti (Figura 7), quindi risciacqui sotto il rubinetto (Figura 8).
• Scuota via l’acqua in eccesso e lasci asciugare in un luogo tiepido – non troppo caldo!
• Riattacchi la bocchetta allo spruzzatore (Figura 9).
• Se necessario, prema più volte lo spruzzatore finché non ottiene uno spruzzo fine. Rimetta il tappo protettivo.
• Non tenti di rimuovere l’ostruzione o allargare il piccolo foro dello spruzzatore con un ago o un oggetto appuntito, poiché ciò danneggerebbe il meccanismo dello spruzzatore.

Figure 6, 7, 8, 9

Possono essere necessari 3 o 4 giorni per raggiungere il massimo livello di protezione offerto da Rhinovín Alergia. Per prevenire i sintomi, inizi a usare Rhinovín Alergia prima dell’esposizione ai suoi “fattori scatenanti” abituali.

Non deve utilizzare Rhinovín Alergia per un periodo più lungo rispetto a quello di esposizione ai suoi “fattori scatenanti” abituali (ad esempio il polline).

Se usa una quantità di Rhinovín Alergia superiore a quella indicata

Consulti il medico se utilizza una quantità di Rhinovín Alergia superiore a quella raccomandata.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Rhinovín Alergia

Se dimentica una dose, usi semplicemente la dose successiva al momento previsto. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Quando vengono utilizzati spray nasali a base di corticosteroidi in dosi elevate per periodi prolungati, possono verificarsi effetti indesiderati dovuti all'assorbimento del farmaco da parte dell'organismo.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi.

Effetti indesiderati di frequenza molto rara, ma molto gravi: ricorra immediatamente a un aiuto medico.

• Segni di reazione allergica, come eruzione cutanea, gonfiore della bocca o del viso o difficoltà respiratorie.
• Alterazioni della vista che si manifestano dopo aver iniziato a usare questo prodotto. Sono stati segnalati casi rari di disturbi oculari, come cataratta o glaucoma, in persone che hanno utilizzato grandi quantità di corticosteroidi per un periodo di diversi anni.
• Piccoli fori (perforazioni) nel setto nasale.
• Disturbi oculari, come dolore.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

Non si conosce con quale frequenza si verificano questi effetti indesiderati:

• Vista offuscata.
  • Ulcere nel naso.

Se sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'uso del medicinale e ricorra a un aiuto medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni

Interessano più di 1 persona su 10

• Sanguinamento occasionale dal naso

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• Starnuti dopo l'uso dello spray. Tali sintomi cessano rapidamente.
• Percezione di un odore o sapore sgradevole.
• Secchezza o irritazione del naso o della gola.
• Cefalea.

Effetti indesiderati di frequenza molto rara

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Disturbi nasali come dolore e/o sanguinamento persistente.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l'uso del medicinale e ricorra a un aiuto medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es . Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rhinovín Alergia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari al Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rhinovín Alergia

• Il principio attivo è il propionato di fluticasone. Ogni spruzzo rilascia 100 mg di sospensione contenenti 50 microgrammi di propionato di fluticasone come dose erogata.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono glucosio (anidro), cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, feniletanolo, cloruro di benzalconio, polisorbato 80 e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rhinovín Alergia è una sospensione acquosa bianca e opaca per spray nasale.

Il flacone di vetro di colore ambrato è dotato di un dispositivo erogatore a spruzzo, applicatore nasale e tappo protettivo. Il flacone contiene 60 spruzzi, con un contenuto totale non inferiore a 7,0 g, oppure 120 spruzzi, con un contenuto totale non inferiore a 14,0 g.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, planta 32, 28046 – Madrid, Spagna.

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome S.A., 09400, Aranda de Duero, Burgos, Spagna

oppure

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse 4, 80339 Monaco di Baviera, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio Otrivine Anti-Allergie 50 microgrammi/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Estonia Flixonase, 50 mikrogrammi/pihustuses ninasprei, suspensioon

Ungheria Flixonase Allergia 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray

Irlanda Fluticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension

Lettonia Flixonase 50 mikrogrami/izsmidzinajuma deguna aerosols, suspensija

Lussemburgo Otrivine Anti-Allergie 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Olanda Flixonase GSK ConsHealth 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie

Norvegia Otrason 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon

Polonia OtriAllergy Control 50 mikrogramów/dawke aerozol do nosa, zawiesina

Portogallo Vibrocil Anti-Alergias 50 μg/dose Suspensão para pulverização nasal

Romania Flonase 50 micrograme/doza spray nazal, suspensie

Spagna Rhinovín Alergia 50 microgramos/pulverización suspensión para pulverización nasal

Regno Unito (Irlanda del Nord) Fluticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/