Rhinovin Alergia 50 mikrogramów/pulsacja zawiesina do inhalacji nosowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rhinovín Alergia 50 mikrogramów/aerozol zawiesina do aerosolu do nosa

Propionian flutykazonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał Ci Twój farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po 7 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rhinovín Alergia i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rhinovín Alergia
3. Jak stosować Rhinovín Alergia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rhinovín Alergia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rhinovín Alergia i w jakim celu jest stosowany

Substancją czynną jest propionian flutykazonu, kortykosteroid, który codziennie stosowany wykazuje działanie przeciwzapalne. Ten środek zawiesiny do wstrzykiwania nosowego pomaga kontrolować reakcję organizmu na alergeny („czynniki wyzwalające”) występujące w środowisku.

Rhinovín Alergia stosuje się u dorosłych od 18. roku życia w celu złagodzenia objawów rinitis alergicznej spowodowanej pyłkiem i innymi alergenami obecnymi w powietrzu, np. alergią na zwierzęta domowe, roztocza czy zarodniki grzybów. Lek złagodzi objawy takie jak kichanie, świąd, katar, zatkany nos, świąd i łzawienie oczu na okres do 24 godzin.

Maksymalny poziom ochrony może być osiągnięty po 3 lub 4 dniach. Dlatego ważne jest regularne stosowanie leku w celu uzyskania maksymalnego efektu terapeutycznego.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rhinovín Alergia..

Nie należy stosować Rhinovín Alergia:

• Jeśli jesteś uczulony na propionian flunizolonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Rhinovín Alergia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli przyjmujesz leki zawierające kortykosteroidy (w tym maści na egzemy, inhalatory na astmę, tabletki, zastrzyki, spraye do nosa lub krople do nosa lub oczu)
• Jeśli masz infekcję nosa lub zatok, przeziębienie, gorączkę lub niedawno przeszedłeś operację, uraz lub owrzodzenie nosa.

Jeśli Twoje objawy nie ustępują po 7 dniach, porozmawiaj z lekarzem.

Nie stosuj leku dłużej niż 3 miesiące bez przerwy, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak rozmyte widzenie, które mogą być spowodowane chorobami takimi jak zaćma lub jaskra.

Gdy kortykosteroidy w postaci sprayu do nosa są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania niepożądane związane z wchłanianiem leku do organizmu. Działania te są znacznie mniej prawdopodobne niż przy doustnym stosowaniu kortykosteroidów i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów oraz w zależności od różnych preparatów kortykosteroidów. Potencjalne działania systemowe mogą obejmować zespół Cushinga, objawy typu cushingoide, hamowanie nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz, rzadziej, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaburzenia metabolizmu glukozy oraz szereg zaburzeń psychicznych i zachowania, w tym nadmierną aktywność psychomotoryczną, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresywność (szczególnie u dzieci).

Leczenie w dawkach wyższych niż zalecane kortykosteroidami do nosa może prowadzić do klinicznie istotnego hamowania nadnerczy. Jeśli istnieją dowody stosowania dawek wyższych niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe wspomaganie kortykosteroidami systemowymi w okresach stresu lub przed planowaną operacją.

Stosowanie Rhinovín Alergia z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym dostępne bez recepty, szczególnie:

• Leki zawierające kortykosteroidy (w tym maści na egzemy, inhalatory na astmę, tabletki, zastrzyki, spraye do nosa lub krople do nosa lub oczu);
• rytonawir lub kobicistat (lek na HIV)
• ketokonazol (na infekcje grzybicze).

Niektóre leki mogą nasilić działanie Rhinovín Alergia i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).

Stosowanie Rhinovín Alergia z posiłkami i napojami

Możesz stosować Rhinovín Alergia w dowolnym momencie dnia, z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie ma danych dotyczących wpływu tego leku na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Rhinovín Alergia wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Rhinovín Alergia zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce roztworu w postaci aerozolu, co odpowiada 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub stan zapalny wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

3. Jak stosować Rhinovín Alergia

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w niniejszym ulotniku lub wytycznych podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli od 18 roku życia:

Zalecana dawka to dwa wdechy do każdego otworu nosowego raz dziennie (200 mikrogramów propionianu flutykazonu), najlepiej rano.

Gdy objawy ustąpią, możesz zmniejszyć dawkę do jednego wdechu do każdej dziurki nosowej raz dziennie.

Jeśli objawy są szczególnie nasilone, może być konieczne stosowanie dwóch wdechów do każdej dziurki nosowej dwa razy dziennie, aż do poprawy stanu, jednak jest to stosowane tylko krótkoterminowo.

-Nie stosuj więcej niż 8 wdechów (4 wdechy do każdej dziurki nosowej) dziennie.

-Stosuj najniższą skuteczną dawkę, która kontroluje objawy.

-Jeśli objawy nie ustępują lub nie są dobrze kontrolowane po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

-Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Lek ten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Sposób stosowania

Stosować wyłącznie do nosa.

Nie poływać.

Nie wstrząsać do oczu.

Przed pierwszym użyciem nowego opakowania Rhinovín Alergia:

Dysza Rhinovín Alergia jest chroniona pokrywką, która utrzymuje dyszę w czystości. Pamiętaj, aby ją zdjąć przed użyciem (Rysunek 1).

Przed pierwszym użyciem nowego opakowania Rhinovín Alergia lub jeśli nie używano go przez kilka dni, należy napełnić urządzenie (naciskając kilkakrotnie na dychawkę), aby upewnić się, że otrzymasz właściwą dawkę.

Trzymaj opakowanie kciukiem u dołu, a palcami wskazującym i środkowym u góry, po obu stronach dyszy. Nie przesuwając kciuka, naciskaj kilkakrotnie palcami, aż pojawi się drobny aerozol (Rysunek 2).

Podczas tego działania upewnij się, że nie celujesz dyszą w siebie ani w innych ludzi.

Jeśli dychawka nadal nie działa, spróbuj ją wyczyścić zgodnie z instrukcją w sekcji „Czyszczenie dychawki”. Nie próbuj przekłuwać ani powiększać małego otworu dychawki za pomocą igły lub innego ostrego przedmiotu, ponieważ może to uszkodzić mechanizm dychawki.

Rysunek 1

Rysunek 2

Stosowanie Rhinovín Alergia:

• Delikatnie wydmuchaj nos.
• Dobrze wstrząśnij opakowaniem i zdjąć osłonę ochronną.
• Jeśli jest to nowe opakowanie Rhinovín Alergia lub nie używano dychawki przez kilka dni, należy ją napełnić. Naciskaj kilkakrotnie na dychawkę, aż pojawi się drobny aerozol.
• Trzymaj opakowanie tak, jak pokazano na Rysunku 3. Wprowadź dyszę do jednej dziurki nosowej i zatkaj drugą.
• Nieco pochyl głowę do przodu i trzymaj opakowanie prosto, jak pokazano na Rysunku 4. Celuj nieco z boku środka nosa.
• Zacznij powoli wdychać przez nos. Podczas wdychania mocno naciśnij na szyjkę dychawki palcami, aby wprowadzić aerozol do nosa (Rysunek 4).
• Wydechnij przez usta. Powtórz krok 4, aby wprowadzić drugi aerozol do tej samej dziurki nosowej.
• Wyjmij dyszę z dziurki nosowej, do której już wprowadzono lek, i wydechnij przez usta (Rysunek 5).
• Powtórz kroki od 4 do 6 w drugiej dziurce nosowej.
• Po użyciu dychawki ostrożnie wyczyść dyszę czystym chusteczką i ponownie załóż osłonę ochronną.

Rysunek 3

Rysunek 4

Rysunek 5

Czyszczenie dychawki:

• Zdejmij osłonę ochronną i dyszę (Rysunek 6).
• Zanurz dyszę i osłonę ochronną w ciepłej wodzie na kilka minut (Rysunek 7), a następnie przepłucz pod bieżącą wodą (Rysunek 8).
• Zetrzyj nadmiar wody i pozostaw do wyschnięcia w ciepłym miejscu – nie zbyt gorącym!
• Załóż ponownie dyszę na dychawkę (Rysunek 9).
• W razie potrzeby naciśnij kilkakrotnie na dychawkę, aż pojawi się drobny aerozol. Ponownie załóż osłonę ochronną.
• Nie próbuj przekłuwać ani powiększać małego otworu dychawki za pomocą igły lub innego ostrego przedmiotu, ponieważ może to uszkodzić mechanizm dychawki.

Rysunki 6, 7, 8, 9

Efekt maksymalnej ochrony Rhinovín Alergia może pojawić się po 3–4 dniach. Aby zapobiec objawom, zacznij stosować Rhinovín Alergia przed wystawieniem na działanie swoich typowych „czynników wyzwalających”.

Nie należy stosować Rhinovín Alergia dłużej niż czas trwania ekspozycji na swoje typowe „czynniki wyzwalające” (np. pyłki).

Jeśli użyjesz więcej Rhinovín Alergia niż zalecane

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli używasz więcej Rhinovín Alergia niż zalecane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Rhinovín Alergia

Jeśli zapomnisz o dawce, po prostu zastosuj następną dawkę w zalecanym czasie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Gdy stosuje się nosowe zraszacze kortykosteroidów w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane wchłanianiem leku do organizmu.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działania niepożądane – natychmiast skontaktuj się o pomoc medyczną.

• Objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka na skórze, obrzęk ust lub twarzy lub trudności w oddychaniu.
• Zaburzenia wzroku, które pojawiają się po rozpoczęciu stosowania tego produktu. Zgłaszano rzadkie przypadki chorób oczu, takich jak zaćma lub jaskra u osób, które przez kilka lat stosowały duże ilości kortykosteroidów.
• Małe otwory (perforacje) w przegrodzie nosowym.
• Problemy oczne, takie jak ból.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Nie wiadomo, jak często występują te działania niepożądane:

• Zamazane widzenie.
  • Rany w nosie.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, przestań stosować lek i natychmiast skontaktuj się o pomoc medyczną.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste

Dotykają więcej niż 1 osoby na 10

• Okazjonalne krwawienie z nosa

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Kichanie po użyciu zraszacza. Zjawisko to szybko ustępuje.
• Odczuwanie nieprzyjemnego zapachu lub smaku.
• Suchość lub podrażnienie nosa lub gardła.
• Ból głowy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Problemy nosowe, takie jak ból i/lub trwałe krwawienie.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, przestań stosować lek i skontaktuj się o pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rhinovín Alergia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na słoiku po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rhinovín Alergia

• Substancją czynną jest propionian flutykazonu. Każde wstrząśnięcie wydzielające 100 mg zawiesiny zawiera 50 mikrogramów propionianu flutykazonu jako dawkę wydzieloną.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to glukoza (bezwodna), celuloza mikrokryształowa, karboksymetyloceluloza sodowa, fenyloetanol, benzalkonium chloro, polisorbat 80 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rhinovín Alergia to biała, mętna zawiesina do aerosolu do nosa.

Butelka ze szkła barwionego na kolor bursztynowy wyposażona jest w urządzenie do wstrząśnięć, aplikator do nosa i osłonę ochronną. Butelka zawiera 60 wstrząśnięć o łącznej zawartości nie mniejszej niż 7,0 g lub 120 wstrząśnięć o łącznej zawartości nie mniejszej niż 14,0 g.

Właściciel pozwolenia na obroć i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obroć:

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, planta 32, 28046 – Madrid, Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome S.A., 09400, Aranda de Duero, Burgos, Hiszpania

lub

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse 4, 80339 Monachium, Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Otrivine Anti-Allergie 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Estonia Flixonase, 50 mikrogrammi/pihustuses ninasprei,suspensioon
Węgry Flixonase Allergia 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray
Irlandia Fluticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension
Łotwa Flixonase 50 mikrogrami/ izsmidzinajuma deguna aerosols, suspensija
Luksemburg Otrivine Anti-Allergie 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Holandia Flixonase GSK ConsHealth 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Norwegia Otrason 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon
Polska OtriAllergy Control 50 mikrogramów/dawke aerozol do nosa, zawiesina
Portugalia Vibrocil Anti-Alergias 50 μg/dose Suspensão para pulverização nasal
Rumunia Flonase 50 micrograme/doza spray nazal, suspensie
Hiszpania Rhinovín Alergia 50 microgramos/pulverización suspensión para pulverización nasal
Wielka Brytania (Irlandia Północna) Fluticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spray,suspension

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/