Рхіноспрей Антіалергіко 1,18 мг/мл + 5,05 мг/мл розчин для назального розпилення

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Рхіноспрей Антіалергіко 1,18 мг/мл + 5,05 мг/мл розчин для назального розпилення

трамазоліну гідрохлорид/хлорфенаміну малеат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій інструкції або наданих вашим лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 3 днів лікування.

Зміст інструкції

1. Що таке Рхіноспрей Антіалергіко та для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Рхіноспрей Антіалергіко
3. Як застосовувати Рхіноспрей Антіалергіко
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Рхіноспрея Антіалергіко

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рхіноспрей Антіалергіко і для чого його застосовують

Це знеболювальний назальний засіб, що містить як діючі речовини тромазолін і хлорфенірамін. Тромазолін, який застосовується в носі, спричиняє звуження судин на місцевому рівні, усуваючи набряк слизової оболонки носа, а хлорфенірамін — це антигістамінний засіб, що полегшує виділення з носа.

Цей засіб призначений для місцевого та тимчасового полегшення набряку та виділень з носа при алергічному риніті у дорослих та дітей віком від 6 років.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується після 3 днів лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рхіноспрей Антіалергіко

Не застосовуйте Рхіноспрей Антіалергіко

• якщо Ви маєте алергію на тромазолін, хлорфенамін, інші симпатоміметичні деконгестанти або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є сухість слизової оболонки носа з утворенням корок (сухий риніт).
• якщо у Вас є серцева недостатність
• якщо у Вас є артеріальна гіпертензія
• якщо у Вас є захворювання очей із підвищенням тиску (глазур або підвищений внутрішньоочний тиск)
• якщо у Вас є порушення щитоподібної залози (гіпертиреоз)
• якщо у Вас є проблеми з передміхуром (гіперплазія передміхури)
• якщо Вам було проведено операцію на черепі через носову порожнину
• якщо Ви недавно перенесли операцію на голові (якщо Ви перенесли хірургічне втручання на черепі, транснасальне або трансоральне).
• якщо у Вас були напади астми після застосування будь-яких препаратів з хлорфенаміном або інших ліків від алергії (антигістамінних засобів).
• якщо Ви хворієте на астму і застосування ліків від алергії (антигістамінних засобів) викликало у Вас бронхолегеневі проблеми.
• у дітей віком до 6 років.
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Рхіноспрей Антіалергіко:

• Якщо у Вас є підвищений артеріальний тиск, захворювання серця, цукровий діабет, порушення обміну порфіринів або феохромоцитома (пухлина надниркових залоз).
• Якщо Ви приймаєте ліки від депресії або препарати для лікування порушень артеріального тиску.
• Не рекомендується застосовувати цей препарат більше 3 днів. Якщо симптоми не зникають протягом 3 днів, необхідно звернутися до лікаря.
• Тривале застосування ліків від нежиті може призвести до хронічного запалення та атрофії слизової оболонки носа і, як наслідок, до носового закладення. Якщо у Вас є хронічна носова закладеність, слід звернутися до лікаря і не продовжувати застосування препарату без консультації.
• Коли ефект препарату зменшується, може виникнути рефлекторне запалення слизової оболонки носа.
• Може бути шкідливим тривале повторне застосування, оскільки це може призвести до явищ сенсибілізації. У цьому випадку слід припинити лікування або проконсультуватися з лікарем.
• Необхідно застосовувати обережно, щоб уникнути подразнення очей.
• Пацієнти похилого віку повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом через ризик затримки сечі. Можуть частіше виникати такі явища, як запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості та гіпотензія; вони особливо чутливі до антихолінергічних ефектів антигістамінних засобів, таких як сухість у роті та затримка сечі.
• Якщо препарат викликає безсоння, уникайте його застосування пізно ввечері або вночі.
• Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Діти

Не застосовувати у дітей віком до 6 років.

Діти можуть бути особливо схильні до виникнення побічних ефектів цього препарату.

Пацієнти похилого віку

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки люди похилого віку більш чутливі до побічних ефектів цього препарату.

Інші ліки та Рхіноспрей Антіалергіко

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

Цей препарат не слід застосовувати разом із ліками від депресії або протягом двох тижнів після їх прийому. Спільне застосування цього препарату з деякими антидепресантами (інгібіторами моноаміноксидази або трициклічними антидепресантами) або вазопресорними агентами може призвести до підвищення артеріального тиску.

Спільне застосування з трициклічними антидепресантами також може спричинити порушення серцевого ритму (аритмії).

Не рекомендується одночасне застосування інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО) та трициклічних антидепресантів, оскільки це може подовжити та посилити антихолінергічні та депресивні ефекти на центральну нервову систему від цього препарату.

Спільне застосування цього препарату з алкоголем та іншими ліками, такими як транквілізатори або засоби для лікування безсоння чи тривоги (ліки, що депресують центральну нервову систему), може посилити седативний ефект цього препарату.

Не рекомендується приймати одночасно з фенітоїном, оскільки це може призвести до зниження виведення фенітоїну.

Взаємодія з антигіпертензивними засобами (ліками, що використовуються для зниження високого артеріального тиску) може спричинити серцево-судинні порушення.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Цей препарат не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникають галюцинації, сонливість, седація, втому або запаморочення.

Рхіноспрей Антіалергіко містить бензалконію хлорид

Цей препарат містить 0,2 мг бензалконію хлориду в кожному мл.

Бензалконію хлорид може спричинити подразнення або запалення всередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як застосовувати Рхіноспрей Антіалергіко

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 14 років: 1 розпилення в кожний ніздр, кожні 8–12 годин, до 3 разів на добу за необхідності. За потреби дорослі можуть застосовувати друге розпилення в кожний ніздр. Не застосовувати більше 3 разів на добу.

Застосування у дітей

Діти віком від 6 до 14 років: 1 розпилення в кожний ніздр 1 раз на добу. За необхідності можна зробити друге розпилення через 12 годин. Не застосовувати більше 2 разів на добу.

Діти молодше 6 років:

Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 6 років.

Інструкції щодо застосування

Перед кожною процедурою слід дотримуватися таких інструкцій:

Цей лікарський засіб призначений для назального застосування.

Для отримання розпилення утримуйте флакон у вертикальному положенні під час використання.

1. Зніміть захисний ковпачок.

2. Продуйте ніс перед застосуванням Рхіноспрей Антіалергіко.

3. Утримуючи голову в звичайному положенні, введіть наконечник розпилювача в ніздрю та швидко та рішуче натисніть на флакон, щоб зробити 1 або 2 розпилення.

4. Під час розпилення глибоко вдихніть із закритим ротом, натискаючи м’яко вказівним пальцем на іншу ніздрю, щоб полегшити розподіл розпиленої рідини по слизовій оболонці носа.

5. Потім повторіть процедуру в іншій ніздрі.

Порожній простір над рідиною необхідний для правильного функціонування флакона як розпилювача. Рекомендується очищати наконечник після кожного застосування та надягати захисний ковпачок.

Щоб зменшити ризик передачі інфекцій, лікарський засіб не повинен використовуватися кількома особами.

Максимальна тривалість лікування — 3 дні. Якщо симптоми погіршуються або тривають після 3 днів лікування, припиніть лікування та зверніться до лікаря.

Якщо ви застосували більше Рхіноспрей Антіалергіко, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Рхіноспрей Антіалергіко, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була застосована.

Особливо у дітей передозування може призвести до підвищення артеріального тиску та прискорення серцевих скорочень, після чого — до зниження температури тіла та артеріального тиску, шоку та уповільнення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо можуть виникнути фази стимуляції та депресії центральної нервової системи та серцево-судинної системи.

Особливо у дітей передозування може призвести до ураження центральної нервової системи, зокрема судом та коми, уповільнення серцевого ритму та депресії дихання. Симптоми стимуляції центральної нервової системи — це тривожність, нервозність, галюцинації та судоми. Симптоми депресії центральної нервової системи — зниження температури тіла, летаргія, сонливість та кома.

Також можуть виникнути розширення та звуження зіниць, пітливість, лихоманка, блідість, синюшність губ, порушення серцево-судинної функції, дихальні розлади та психічні порушення.

Через вміст клорфенаміну можуть виникнути такі симптоми: галюцинації, збудження, атаксія, відсутність координації, ацетоз, судоми, розширені та нерухомі зіниці, почервоніння обличчя, синусова тахікардія, затримка сечі, сухість у роті та лихоманка.

Якщо ви забули застосувати Рхіноспрей Антіалергіко

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• сухість у носі

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• головний біль, запаморочення
• серцебиття
• почуття печіння в носі, часте чхання
• нудота

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• гіперчутливість (алергія)
• епістаксис (носовий кровотеча), набряк носа

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• галюцинації, безсоння, тривожність
• сонливість, заспокоєння, порушення смаку
• порушення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму
• виділення з носа
• висипання, свербіж і набряк шкіри
• набряк слизової оболонки, слабкість
• підвищення артеріального тиску

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рхіноспрей Антіалергіко

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Рхіноспрей Антіалергіко

Діючими речовинами є гідрохлорид тромазоліну та малеат хлорфенаміну.

Кожен мл розчину містить 1,18 мг гідрохлориду тромазоліну та 5,05 мг малеату хлорфенаміну.

Діапазон дози, що виділяється при кожному розпиленні, становить 30–50 мкл, що відповідає 35 мкг–60 мкг гідрохлориду тромазоліну та 151 мкг–253 мкг малеату хлорфенаміну.

Інші компоненти (надлишкові речовини): бензалконію хлорид, рідкий сорбіт (Е-420), лимонна кислота безводна, динатрію фосфат дигідрат, натрію хлорид та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Рхіноспрей Антіалергіко — це прозорий безбарвний розчин для назального розпилення.

Випускається у флаконі з поліетилену, що містить 12 мл розчину.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Roselló i Porcel 21

08016 Барселона,

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Istituto de Angeli, S.r.l.

Località Prulli, 103/C

50066 Reggello (Флоренція) — Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/