Rhinospray Antiallergico 1,18 mg/ml + 5,05 mg/ml soluzione per irragatore nasale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rhinospray antiallergico 1,18 mg/ml + 5,05 mg/ml soluzione per spray nasale

tramazolina cloridrato/clorfenamina maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 3 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rhinospray antiallergico e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rhinospray antiallergico
3. Come usare Rhinospray antiallergico
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Rhinospray antiallergico

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rhinospray antiallergico e a cosa serve

È un medicinale decongestionante nasale contenente tramazolina e clorfenamina come principi attivi. La tramazolina, somministrata per via nasale, provoca un restringimento locale dei vasi sanguigni, decongestionando la mucosa nasale; la clorfenamina è un antistaminico che allevia il naso che cola.

Questo medicinale è indicato per il sollievo locale e temporaneo della congestione e della fuoriuscita di muco dal naso in caso di rinite allergica negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Consulti un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Rhinospray antiallergico

Non usi Rhinospray antiallergico

• se è allergico alla tramazolina, alla clorfenamina, ad altri decongestivi adrenergici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di secchezza della mucosa nasale con formazione di croste (rinite secca).
• se ha insufficienza cardiaca
• se ha ipertensione arteriosa
• se soffre di una malattia oculare con aumento della pressione (glaucoma o pressione intraoculare alta)
• se ha disturbi della tiroide (ipertiroidismo)
• se ha problemi alla prostata (ipertrofia prostatica)
• se le è stata eseguita una chirurgia cranica attraverso la cavità nasale
• se ha recentemente subito un intervento chirurgico alla testa (se ha subito un intervento chirurgico cranico, transnasale o transorale).
• se ha avuto attacchi d’asma quando ha usato medicinali contenenti clorfenamina o altri medicinali utilizzati per l’allergia (antistaminici).
• se è asmatico e quando ha usato medicinali per l’allergia (antistaminici) questi le hanno causato problemi broncopolmonari.
• nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
• se è in stato di gravidanza o durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Rhinospray antiallergico:

• Se soffre di ipertensione, malattie cardiache, diabete mellito, disturbi del metabolismo delle porfirine e feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali).
• Se sta seguendo un trattamento con medicinali per la depressione e medicinali per il trattamento delle alterazioni della pressione arteriosa.
• Non è raccomandato utilizzare questo medicinale per più di 3 giorni. Se i sintomi non scompaiono entro 3 giorni, deve consultare un medico.
• L’uso prolungato di medicinali per la congestione nasale può provocare infiammazione cronica e atrofia della membrana mucosa nasale e quindi ostruzione nasale. Se soffre di ostruzione nasale cronica, dovrà consultare il suo medico e non continuare a usare il medicinale di propria iniziativa.
• Quando l’effetto del medicinale diminuisce, può comparire un’infiammazione da rimbalzo della mucosa nasale.
• Potrebbe essere dannoso ripetere l’uso per lunghi periodi di tempo, poiché potrebbe causare fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto o deve consultare il medico.
• Deve essere somministrato con cautela per evitare irritazioni agli occhi.
• I pazienti anziani devono consultare il medico o il farmacista a causa del rischio di ritenzione urinaria. Possono manifestare con maggiore probabilità: capogiri, sedazione, confusione e ipotensione; sono particolarmente suscettibili agli effetti anticolinergici degli antistaminici, come secchezza della bocca e ritenzione urinaria.
• se le provoca insonnia, eviti di usare il medicinale nelle ultime ore del pomeriggio o di notte.
• Non si deve superare il dosaggio raccomandato.

Bambini

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

I bambini possono essere particolarmente soggetti alla comparsa di effetti indesiderati di questo medicinale.

Pazienti anziani

Consulti il suo medico o il farmacista poiché le persone anziane sono più sensibili agli effetti indesiderati di questo medicinale.

Altri medicinali e Rhinospray antiallergico

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale non deve essere usato contemporaneamente a medicinali per la depressione né durante le due settimane successive alla loro somministrazione. L’uso contemporaneo di questo medicinale con alcuni farmaci antidepressivi (inibitori della monoamminoossidasi - IMAO o antidepressivi triciclici) o agenti vasopressori può causare un aumento della pressione arteriosa.

L’uso contemporaneo con antidepressivi triciclici può anche causare alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie).

Non è raccomandato l’uso contemporaneo di inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) e antidepressivi triciclici, poiché possono prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e depressivi sul sistema nervoso centrale di questo medicinale.

L’uso contemporaneo di questo medicinale con alcol e con altri medicinali come tranquillanti e quelli utilizzati per il trattamento dell’insonnia o dell’ansia (medicinali depressivi del sistema nervoso centrale) può potenziare gli effetti sedativi di questo medicinale.

Non è raccomandato assumere contemporaneamente fenitoina poiché può provocare una riduzione dell’eliminazione della fenitoina.

L’interazione con gli antiipertensivi (medicinali utilizzati per ridurre l’ipertensione arteriosa) può causare alterazioni cardiovascolari.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza né durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né usi macchinari se nota allucinazioni, sonnolenza, sedazione, affaticamento o capogiri.

Rhinospray antiallergico contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,2 mg di cloruro di benzalconio in ogni ml.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o infiammazione all’interno del naso, specialmente quando viene utilizzato per un trattamento a lungo termine.

3. Come usare Rhinospray antiallergico

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni: 1 nebulizzazione in ciascuna narice, ogni 8-12 ore, fino a 3 volte al giorno se necessario. Se necessario, negli adulti può essere somministrata una seconda nebulizzazione in ciascuna narice. Non utilizzare più di 3 volte al giorno.

Uso nei bambini

Bambini da 6 a 14 anni: 1 nebulizzazione in ciascuna narice, 1 volta al giorno. Se necessario, può essere effettuata un’altra nebulizzazione dopo 12 ore. Non utilizzare più di 2 volte al giorno.

Bambini sotto i 6 anni:

Non utilizzare questo medicinale nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Istruzioni per l’uso

Prima di ogni somministrazione, tenere presenti le seguenti istruzioni:

Questo medicinale è destinato all'uso nasale.

Per ottenere le nebulizzazioni sotto forma di spray, il flacone deve essere mantenuto in posizione verticale durante l'uso.

1. Rimuovere il tappo protettivo.

2. Soffiarsi bene il naso prima di utilizzare Rhinospray antiallergico.

3. Con la testa in posizione normale, inserire l’adattatore dello spray nella cavità nasale ed esercitare una pressione rapida e decisa sul flacone per nebulizzare una o due volte.

4. Mentre si rilascia lo spray, respirare profondamente con la bocca chiusa, premendo delicatamente con l’indice sull’altra narice per favorire la distribuzione della soluzione sulla superficie della mucosa nasale.

5. Ripetere quindi l’applicazione nell’altra narice.

Lo spazio vuoto sopra il liquido è necessario affinché il contenitore funzioni correttamente come nebulizzatore. Si raccomanda di pulire l’adattatore nasale dopo l’uso e di rimettere il tappo protettivo.

Per ridurre al minimo il rischio di trasmissione di infezioni, il medicinale non deve essere utilizzato da più di una persona.

La durata massima del trattamento è di 3 giorni. Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 3 giorni di trattamento, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Se usa una quantità di Rhinospray antiallergico superiore a quella indicata

Se ha usato una quantità di Rhinospray antiallergico superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Soprattutto nei bambini, un’intossicazione può causare un aumento della pressione sanguigna e un’accelerazione del battito cardiaco, seguiti da abbassamento della temperatura corporea e della pressione arteriosa, shock e riduzione della frequenza cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, possono manifestarsi fasi alternate di stimolazione e depressione del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare.

In particolare nei bambini, un’intossicazione può provocare effetti sul sistema nervoso centrale come convulsioni e coma, riduzione della frequenza cardiaca e depressione respiratoria. I sintomi di stimolazione del sistema nervoso centrale comprendono ansia, nervosismo, allucinazioni e convulsioni. I sintomi di depressione del sistema nervoso centrale includono abbassamento della temperatura corporea, letargia, sonnolenza e coma.

Possono inoltre manifestarsi dilatazione e contrazione delle pupille, sudorazione, febbre, pallore, colorazione bluastra delle labbra, disturbi della funzione cardiovascolare, disturbi respiratori e alterazioni psicologiche.

A causa del contenuto di clorfenamina, potrebbero verificarsi i seguenti sintomi: allucinazioni, eccitazione, atassia, mancanza di coordinazione, acidosi, convulsioni, pupille dilatate e fisse, arrossamento del viso, tachicardia sinusale, ritenzione urinaria, bocca secca e febbre.

Se ha dimenticato di usare Rhinospray antiallergico

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• secchezza nasale

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• cefalea, capogiri
• palpitazioni
• sensazione di bruciore al naso, starnuti
• nausea

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• ipersensibilità (allergia)
• epistassi (emorragia nasale), edema nasale

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• allucinazioni, insonnia, irrequietezza
• sonnolenza, sedazione, alterazioni del senso del gusto
• alterazione del ritmo cardiaco, aumento della frequenza cardiaca
• secrezione nasale
• eruzioni cutanee, prurito e gonfiore della pelle
• gonfiore della mucosa, affaticamento
• aumento della pressione arteriosa

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rhinospray antiallergico

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Rhinospray antiallergico

I principi attivi sono cloridrato di tramazolina e maleato di clorfenamina.

Ogni ml di soluzione contiene 1,18 mg di cloridrato di tramazolina e 5,05 mg di maleato di clorfenamina.

La dose erogata per ogni spruzzo è compresa tra 30 - 50 µl, corrispondente a 35 μg - 60 μg di cloridrato di tramazolina e a 151 μg - 253 μg di maleato di clorfenamina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di benzalconio, sorbitolo liquido (E-420), acido citrico anidro, fosfato disodico diidrato, cloruro di sodio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rhinospray antiallergico è una soluzione limpida e incolore per nebulizzazione nasale.

Si presenta in un contenitore di polietilene da 12 ml di soluzione.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Roselló i Porcel 21

08016 Barcellona,

Spagna

Responsabile della produzione:

Istituto de Angeli, S.r.l.

Località Prulli, 103/C

50066 Reggello (Firenze) - Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/