Rhinospray Antialergico 1,18 mg/ml + 5,05 mg/ml roztwór do natryskiwanie nosa

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rhinospray antyalergiczny 1,18 mg/ml + 5,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwania przez nos

tramazolina hydrochloride/chlorphenamine maleate

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania zawartych w niniejszej ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach leczenia.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rhinospray antyalergiczny i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rhinospray antyalergiczny
3. Jak stosować lek Rhinospray antyalergiczny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Rhinospray antyalergiczny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rhinospray antyalergiczny i do czego służy

Jest to lek nasercowy o działaniu przeciwobrzyszczowym zawierający tramazolinę i chlorfenaminę jako substancje czynne. Tramazolina podawana w nosie powoduje zwężenie naczyń krwionośnych na poziomie lokalnym, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa, natomiast chlorfenamina, będąca lekiem przeciwhistaminowym, łagodzi wydzielanie z nosa.

Lek ten jest wskazany do miejscowego i tymczasowego ulgi w dolegliwościach związanych z zatkaniem nosa i wydzielaniem z nosa w przebiegu alergicznego nieżytu nosa u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia się po 3 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rhinospray antyalergiczny

Nie stosuj Rhinospray antyalergiczny

• jeśli jesteś uczulony na tramazolinę, chlorfenaminę, inne środki adrenergiczne stosowane jako dekongestywy, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na wyschnięcie błony śluzowej nosa z powstawaniem strupów (rzężenie suche).
• jeśli masz niewydolność serca.
• jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze.
• jeśli masz chorobę oczu z podwyższonym ciśnieniem (jaskrę lub podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• jeśli masz zaburzenia tarczycy (nadczynność tarczycy).
• jeśli masz problemy z prostatą (powiększenie gruczołu krokowego).
• jeśli przeszedłeś operację czaszki wykonaną przez przestrzeń nosową.
• jeśli niedawno przeszedłeś operację głowy (jeśli przeszedłeś zabieg chirurgiczny czaszkowy, przeznosowy lub przezustny).
• jeśli po stosowaniu leków zawierających chlorfenaminę lub inne leki przeciwalergiczne (antyhistaminowe) doświadczyłeś napadów astmy.
• jeśli jesteś chory na astmę i po stosowaniu leków przeciwalergicznych (antyhistaminowych) wystąpiły u Ciebie problemy układu oskrzelowo-płucnego.
• u dzieci poniżej 6. roku życia.
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rhinospray antyalergiczny:

• Jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze, choroby serca, cukrzycę, zaburzenia metabolizmu porfiryn lub fochromocytozę (nowotwór nadnerczy).
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu zaburzeń ciśnienia tętniczego.
• Nie zaleca się stosowania tego leku dłużej niż przez 3 dni. Jeśli objawy nie ustąpią po upływie 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
• Długotrwałe stosowanie leków przeciwzwapiających nosa może prowadzić do przewlekłego zapalenia i zaniku błony śluzowej nosa, co może powodować zatkany nos. Jeśli występuje przewlekłe zatkanie nosa, należy skonsultować się z lekarzem i nie kontynuować samodzielnie stosowania leku.
• Gdy efekt działania leku słabnie, może dojść do odczynu odruchowego zapalenia błony śluzowej nosa.
• Powtarzanie stosowania przez dłuższy czas może być szkodliwe, ponieważ może prowadzić do zjawisk uczuleniowych. W takim przypadku należy przerwać leczenie lub skonsultować się z lekarzem.
• Należy stosować ostrożnie, aby uniknąć podrażnień oczu.
• Pacjenci starsi powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą z uwagi na ryzyko zatrzymania moczu. Mogą częściej doświadczać zawrotów głowy, osłabienia, dezorientacji i hipotensji; są szczególnie wrażliwi na działanie antycholinergiczne leków przeciwhistaminowych, takie jak suchość w ustach i zatrzymanie moczu.
• Jeśli lek powoduje bezsenność, należy unikać jego stosowania późnym popołudniem lub w nocy.
• Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Dzieci mogą być szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych tego leku.

Pacjenci starsi

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ osoby starsze są bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego leku.

Inne leki i Rhinospray antyalergiczny

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami przeciwdepresyjnymi ani w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu ich stosowania. Jednoczesne stosowanie tego leku z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (I-MAO lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) lub środkami wazopresyjnymi może prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego.

Jednoczesne stosowanie z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może również powodować zaburzenia rytmu serca (arytmie).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (I-MAO) i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, ponieważ mogą one przedłużać i nasilać działanie antycholinergiczne i depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy tego leku.

Jednoczesne stosowanie tego leku z alkoholem i innymi lekami, takimi jak środki uspokajające lub stosowane w leczeniu bezsenności lub lęku (lekami depresyjnymi na ośrodkowy układ nerwowy) może nasilać działanie uspokajające tego leku.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z fenytoiną, ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia wydalenia fenytoiny.

Interakcja z lekami przeciwnadciśnieniowymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego) może powodować zaburzenia układu sercowo-naczyniowego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz halucynacje, senność, osłabienie, zmęczenie lub zawroty głowy.

Rhinospray antyalergiczny zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub zapalenie wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

3. Jak stosować Rhinospray antyalergiczny

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie od 14. roku życia: 1 dawkowanie do każdego otworu nosowego co 8–12 godzin, maksymalnie 3 razy dziennie. W razie potrzeby dorośli mogą otrzymać drugie dawkowanie do każdego otworu nosowego. Nie stosować więcej niż 3 razy dziennie.

Stosowanie u dzieci

Dzieci od 6 do 14. roku życia: 1 dawkowanie do każdego otworu nosowego, 1 raz dziennie. W razie potrzeby można podać kolejne dawkowanie po upływie 12 godzin. Nie stosować więcej niż 2 razy dziennie.

Dzieci poniżej 6. roku życia:

Nie stosować tego leku u dzieci poniżej 6. roku życia.

Instrukcja stosowania

Przed każdym zastosowaniem należy wziąć pod uwagę następujące wskazówki:

Ten lek stosuje się do nosa.

Aby uzyskać odpowiednią dawkę w postaci aerozolu, należy trzymać butelkę w pionie podczas użytkowania.

1. Usunąć ochronny korek.

2. Dobrze wytrzeć nos przed użyciem Rhinospray antyalergiczny.

3. W normalnej pozycji głowy wprowadzić końcówkę dawkującą do jednej dziurki nosowej i szybko, z siłą nacisnąć pojemnik, aby wyzwolić jedno lub dwa dawkowania.

4. W momencie wydostania się aerozolu należy głęboko wciągnąć powietrze z zamkniętymi ustami, delikatnie uciskając drugą dziurkę nosową palcem wskazującym, aby ułatwić rozprowadzenie roztworu po powierzchni błony śluzowej nosa.

5. Następnie powtórz zastosowanie w drugiej dziurce nosowej.

Przestrzeń powietrzna nad płynem jest konieczna do prawidłowego działania pojemnika jako nebulizatora. Zaleca się czyszczenie końcówki nosowej po każdym użyciu oraz zakładanie ochronnego korka.

W celu zminimalizowania ryzyka przeniesienia infekcji lek nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę.

Maksymalny czas leczenia to 3 dni. Jeżeli objawy pogarszają się lub utrzymują się po 3 dniach leczenia, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Rhinospray antyalergiczny

Jeśli zastosujesz większą dawkę Rhinospray antyalergiczny niż zalecana, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku oraz podaną dawkę.

Szczególnie u dzieci przedawkowanie może prowadzić do podwyższenia ciśnienia krwi i przyspieszenia akcji serca, a następnie do obniżenia temperatury ciała i ciśnienia krwi, wstrząsu oraz spowolnienia rytmu serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia mogą wystąpić naprzemienne fazy pobudzenia i depresji ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia.

Szczególnie u dzieci przedawkowanie może prowadzić do zaburzeń działania ośrodkowego układu nerwowego, takich jak drgawki i śpiączka, spowolnienie rytmu serca oraz depresja oddechowa. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki. Objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, osłabienie, senność i śpiączka.

Może również dojść do rozszerzenia i zwężenia źrenic, pocenia się, gorączki, bladości skóry, sinocenia warg, zaburzeń czynności układu krążenia, zaburzeń oddechowych oraz zaburzeń psychicznych.

Ze względu na zawartość chlorfenaminy mogą wystąpić następujące objawy: halucynacje, pobudzenie, ataksja, brak koordynacji ruchowej, acidoza, drgawki, rozszerzone i nieruchome źrenice, zaczerwienienie twarzy, tachykardia zatokowa, zatrzymanie moczu, suchość w ustach i gorączka.

Jeśli zapomnisz zastosować Rhinospray antyalergiczny

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób)

• suchość w nosie

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób)

• ból głowy, zawroty głowy
• kołatanie serca
• uczucie pieczenia w nosie, kichanie
• nudności

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób)

• nadwrażliwość (alergia)
• epistaksa (krwawienie z nosa), obrzęk nosa

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• halucynacje, bezsenność, niepokój
• senność, osłabienie, zaburzenia węchu i smaku
• zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie rytmu serca
• wydzielanie z nosa
• wysypka, świąd i obrzęk skóry
• obrzęk błony śluzowej, zmęczenie
• podwyższenie ciśnienia tętniczego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na przyczynienie się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Rhinospray antyalergiczny

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

Skład Rhinospray antyalergiczny

Substancjami czynnymi są tramazoliny hydrochloro i chloropiramina malezan.

Każdy ml roztworu zawiera 1,18 mg tramazoliny hydrochloro i 5,05 mg chloropiramina malezan.

Zakres dawki uwalnianej przy każdym wtrysku wynosi 30 - 50 µl, co odpowiada 35 μg - 60 μg tramazoliny hydrochloro i 151 μg - 253 μg chloropiramina malezan.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzalkonium chloro, sorbitol ciecz (E-420), kwas cytrynowy bezwodny, fosforan sodu dwuwodny, chlorek sodu i woda do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rhinospray antyalergiczny to klarowny, bezbarwny roztwór do inhalacji nosowej.

Dostępny jest w opakowaniu polietylenowym zawierającym 12 ml roztworu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Roselló i Porcel 21

08016 Barcelona,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Istituto de Angeli, S.r.l.

Località Prulli, 103/C

50066 Reggello (Florencja) - Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/