Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ривароксабан Віатріс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

ривароксабан

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її знову перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

ВАЖЛИВО: Упаковка лікарського засобу Ривароксабан Віатріс містить Картку інформації для пацієнта, яка містить інформацію щодо безпеки. Завжди носіть цю картку з собою.

Зміст анотації

Що таке Ривароксабан Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ривароксабану Віатріс
Як застосовувати Ривароксабан Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Ривароксабан Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Віатріс і для чого його застосовують

Ривароксабан Віатріс містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) або в інших судинах організму, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається незакладковий фібріляція передсердь.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та в судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення таких тромбів у судинах ніг та/або легень.

Ривароксабан Віатріс застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг або більше для:

лікування тромбів і профілактики їх повторного утворення у венах або судинах легень після початкового лікування принаймні 5 днів ін’єкційними лікарськими засобами, які використовуються для лікування тромбів.

Ривароксабан Віатріс належить до групи лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність крові до утворення тромбів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ривароксабан Віатріс

Не приймайте Ривароксабан Віатріс

якщо ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у вас є надмірна кровотеча
якщо у вас є захворювання або проблеми з органом, які збільшують ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або крововтрата в мозку або нещодавня хірургічна операція на мозку або очах)
якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
якщо у вас є захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Не приймайте Ривароксабан Віатріс і повідомте лікаря, якщо якась із цих обставин стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Ривароксабан Віатріс.

Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабану Віатріс

якщо у вас підвищений ризик кровотечі, як це може відбуватися в таких випадках:
тяжка ниркова недостатність у дорослих та помірна або тяжка ниркова недостатність у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі
якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню згустків у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші ліки та Ривароксабан Віатріс»)
геморагічне захворювання
дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням
захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (хворобу, при якій шлункова кислота піднімається вгору по стравоходу), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах
проблема з судинами в задній частині очей (ретинопатія)
захворювання легень, при якому бронхи розширені і наповнені гноєм (бронхоектазія) або попередня кровотеча з легень
якщо у вас є штучний клапан серця
якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке збільшує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування
якщо лікар визначив, що ваш артеріальний тиск нестабільний, або якщо вам планують інше лікування або хірургічну процедуру для видалення згустку крові з легень.

Повідомте лікареві, якщо у вас є якась із цих ситуацій, перш ніж починати приймати Ривароксабан Віатріс. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо вам потрібна хірургічна операція

Дуже важливо приймати Ривароксабан Віатріс до і після операції точно в той час, який вказав ваш лікар.
Якщо ваша операція вимагає встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або зменшення болю):
Дуже важливо приймати Ривароксабан Віатріс до і після ін’єкції або видалення катетера точно в той час, який вказав ваш лікар.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникло оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Таблетки Ривароксабан Віатріс не рекомендовані для дітей з масою тіла менше 30 кг.

Недостатньо даних щодо застосування Ривароксабану Віатріс у дітей та підлітків для показань, призначених дорослим.

Інші ліки та Ривароксабан Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Якщо ви приймаєте
будь-який лікарський засіб від грибкової інфекції (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), за винятком тих, що застосовуються лише на шкірі
таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
будь-який лікарський засіб від бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
будь-який противірусний засіб для ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
протизапальні засоби та ліки для зняття болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
дронедарон — ліки для лікування нерегулярного серцебиття
деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗ) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо якась із цих обставин стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Віатріс, оскільки дія Ривароксабану Віатріс може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку шлунково-кишкової виразки, він може рекомендувати вам додаткове профілактичне лікування.

Якщо ви приймаєте
будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
зверобій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії
ріфампіцин — антибіотик.

Якщо якась із цих обставин стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Віатріс, оскільки дія Ривароксабану Віатріс може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися Ривароксабаном Віатріс, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Ривароксабан Віатріс, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому Ривароксабану Віатріс. Якщо ви завагініли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як вам слід лікуватися.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ривароксабан Віатріс може спричиняти запаморочення (часте побічне явище) або непритомність (нечасте побічне явище) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Вам не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися інструментами чи механізмами, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Віатріс містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Ривароксабан Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймати Ривароксабан Віатріс слід під час їжі.

Ковтайте таблетки цілими, бажано запиваючи водою.

Якщо вам важко ковтнути таблетку цілком, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому Ривароксабану Віатріс. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом. Після цього слід прийняти їжу.

У разі необхідності ваш лікар також може ввести розтерту таблетку Ривароксабану Віатріс через назогастральний зонд.

Яку дозу приймати

Дорослі

Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших судинах організму

Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабану Віатріс 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу можуть знизити до однієї таблетки Ривароксабану Віатріс 15 мг один раз на добу.

Якщо вам необхідно провести процедуру для лікування закупорених судин у серці (так звана перкутанна коронарна інтервенція — ПКІ з встановленням стента), існують обмежені дані щодо зниження дози до однієї таблетки Ривароксабану Віатріс 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки Ривароксабану Віатріс 10 мг один раз на добу, якщо ваші нирки працюють неадекватно) разом з антиагрегантним засобом, таким як клопідогрель.

Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для запобігання повторному утворенню тромбів

Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабану Віатріс 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів лікування рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабану Віатріс 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів ваш лікар може вирішити продовжити терапію однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку Ривароксабану Віатріс 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити знизити дозу до однієї таблетки Ривароксабану Віатріс 15 мг один раз на добу після 3 тижнів, якщо ризик кровотечі перевищує ризик повторного утворення тромбу.

Діти та підлітки

Доза Ривароксабану Віатріс залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менше 50 кг — одна таблетка Ривароксабану Віатріс 15 мг один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг і більше — одна таблетка Ривароксабану Віатріс 20 мг один раз на добу.

Приймайте кожну дозу Ривароксабану Віатріс із рідиною (наприклад, водою або соком) під час прийому їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно о тій самій годині. Можна встановити нагадування, щоб не забувати. Батькам або опікунам: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.

Оскільки доза Ривароксабану Віатріс залежить від маси тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози при зміні маси тіла.

Ніколи не коригуйте дозу Ривароксабану Віатріс самостійно. Ваш лікар змінить дозу, якщо це буде необхідно.

Не діліть таблетку, щоб отримати меншу дозу. Якщо потрібна менша доза, будь ласка, використовуйте інші лікарські форми, наприклад, гранули для оральної суспензії. Для дітей та підлітків, які не можуть ковтнути таблетки цілком, будь ласка, використовуйте відповідні лікарські форми, такі як гранули для оральної суспензії.

Якщо оральна суспензія недоступна, можна розтерти таблетку Ривароксабану Віатріс і змішати її з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід прийняти їжу. За необхідності ваш лікар також може ввести розтерту таблетку Ривароксабану Віатріс через зонд, введений у шлунок.

Якщо ви виплюнули дозу або у вас була блювота

менше ніж через 30 хвилин після прийому Ривароксабану Віатріс — прийміть нову дозу.
більше ніж через 30 хвилин після прийому Ривароксабану Віатріс — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу Ривароксабану Віатріс у звичайний час.

Зателефонуйте своєму лікареві, якщо після прийому Ривароксабану Віатріс ви багаторазово виплюювали дозу або у вас була блювота.

Коли приймати Ривароксабан Віатріс

Приймайте таблетки щодня, доки це не скаже ваш лікар.

Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в той самий час, щоб легше було пам’ятати про це.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для запобігання утворенню тромбів у мозку (інсульт) або інших судинах:

Якщо необхідно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте Ривароксабан Віатріс у той час, який вказав ваш лікар.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Віатріс

Дорослі, діти та підлітки:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки за один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і продовжуйте приймати по одній таблетці щодня.

Дорослі:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну дозу двох таблеток (30 мг) за один день. Наступного дня ви повинні продовжити приймати по одній таблетці 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Віатріс, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікареві, якщо ви прийняли забагато таблеток Ривароксабану Віатріс. Передозування Ривароксабану Віатріс збільшує ризик кровотечі.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Віатріс

Не припиняйте лікування Ривароксабаном Віатріс без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ривароксабан Віатріс лікує та запобігає серйозним захворюванням.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх пацієнтів.

Як і інші аналогічні препарати для зниження утворення тромбів у крові, Ривароксабан Віатріс може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли будь-які з наступних симптомів:

Ознаки кровотечі
кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість однієї сторони тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
тривала або надмірна кровотеча
надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, задишку, біль у грудях або стенокардію, що можуть бути ознаками кровотечі.

Ваш лікар може вирішити додатково спостерігати за вами або змінити лікування.

Ознаки серйозних реакцій на шкірі
сильні висипання, що поширюються, бульбашки або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некролізія).
реакція на ліки, що призводить до висипання, підвищення температури, набряку внутрішніх органів, змін у крові та системного захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідко (до 1 випадку на 10 000 осіб).

Ознаки серйозних алергічних реакцій
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота цих серйозних алергічних реакцій — дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 випадку на 10 000 осіб) та рідко (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 випадку на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків

Часто (можуть виникати у до 1 випадку на 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або труднощів із диханням
кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носові кровотечі, кровотеча з ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
кашель із кров’ю
кровотеча шкіри або під шкірою
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних дослідженнях лікарем)
підвищення температури
біль у шлунку, погане травлення, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарею
низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати відчуття запаморочення або непритомність при підйомі)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
висип, свербіж шкіри
аналізи крові можуть показувати підвищення рівня деяких печеневих ферментів

Рідко (можуть виникати у до 1 випадку на 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію на шкірі
порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних дослідженнях лікарем)
аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну, деяких панкреатичних або печеневих ферментів або кількості тромбоцитів
непритомність
відчуття недомогу
прискорення серцевого ритму
сухість у роті
кропив’янку

Рідко (можуть виникати у до 1 випадку на 1 000 осіб)

кровотеча в м’яз
холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне гепатоцелюлярне ураження (запалення або пошкодження печінки)
жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
локальний набряк
накопичення крові (гематома) в пахві після ускладнення під час серцевої операції, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 випадку на 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — типу білих кров’яних тілець, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

ниркова недостатність після серйозної кровотечі
підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували ривароксабан, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, і за тяжкістю були в основному від легких до помірних.

Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 випадку на 10 осіб)

головний біль
підвищення температури
носові кровотечі
блювота

Часто (можуть виникати у до 1 випадку на 10 осіб)

прискорення серцевих скорочень
аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну (пігмент жовчі)
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
надмірна менструальна кровотеча

Рідко (можуть виникати у до 1 випадку на 100 осіб)

аналізи крові можуть показувати підвищення рівня підкатегорії білірубіну (прямий білірубін — пігмент жовчі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному блістері або флаконі після «CAD» або «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Розмелені таблетки

Розмелені таблетки стабільні у воді або пюре з яблук протягом 2 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Віатріс

Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію. Див. розділ 2 «Ривароксабан Віатріс містить лактозу та натрій».

Плівкове вкриття таблетки: макрогол (3350), полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е171), червоний залізистий оксид (Е172).

Зовнішній вигляд Ривароксабану Віатріс та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабану Віатріс 15 мг — рожевого до червоно-помаранчевого кольору, круглі, двовипуклі, з фаскою (діаметром 6,4 мм), з маркуванням «RX» на одній стороні таблетки та «3» — на іншій.

Упаковують у

блистери в пачках по 14, 28, 30, 42, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або
однодозові блистери в упаковках по 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 42 × 1, 50 × 1, 98 × 1 або 100 × 1 таблетки, вкритої плівковою оболонкою, або
флакони по 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабану Віатріс 20 мг — червоно-коричневого кольору, круглі, двовипуклі, з фаскою (діаметром 7,0 мм), з маркуванням «RX» на одній стороні таблетки та «4» — на іншій.

Упаковують у

блистери в пачках по 14, 28, 30, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або
однодозові блистери в упаковках по 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1, 98 × 1 або 100 × 1 таблетки, вкритої плівковою оболонкою, або
флакони по 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або
календарні блистери по 14, 28 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Дублін 13
Ірландія

Виробник

Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg,
Hesse,
61352,
Німеччина

Mylan Hungary Kft,
Mylan utca 1,
Komárom,
H‑2900,
Угорщина

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Дублін 13,
Ірландія

Medis International (Bolatice),
Prumyslova 961/16,
Bolatice,
74723,
Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Іспанія

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Тел.: + 34 900 102 712

Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.