R iwaroksaban Viatris 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Viatris 20 mg tabletki powlekane EFG

rivaroxaban

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

WAŻNE: Opakowanie Rivaroxaban Viatris zawiera Kartę Informacyjną dla Pacjenta, zawierającą informacje dotyczące bezpieczeństwa. Zawsze nos z nią tę kartę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rivaroxaban Viatris
3. Jak przyjmować Rivaroxaban Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxabán Viatris i do czego jest stosowany

Rivaroxabán Viatris zawiera substancję czynną rywaryboksaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu u osób cierpiących na niestabilne rytm serca o nazwie migotanie przedsionków niezastawkowego typu.
• leczenia skrzeplin w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania ich nawrotom w żyłach i/lub naczyniach płucnych.

Rivaroxabán Viatris stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia o masie ciała 30 kg lub większej w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich nawrotom w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi dożylnie stosowanymi w leczeniu skrzeplin krwi.

Rivaroxabán Viatris należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowym. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Viatris

Nie przyjmuj Rivaroxaban Viatris

• jeśli jesteś uczulony na rywaryksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli cierpisz na chorobę lub problem z narządem, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwotok w mózgu lub niedawna operacja mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzeplinowego lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zatoru
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby zwiększającą ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj Rivaroxaban Viatris i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Rivaroxaban Viatris

• jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, np. w następujących sytuacjach:

• ciężka niewydolność nerek u dorosłych lub umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie

• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), podczas zmiany na inne leczenie przeciwkrzeplinowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zatoru (zobacz sekcję „Inne leki i Rivaroxaban Viatris”)

• choroba krwotoczna

• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem

• choroby żołądka lub jelit mogące powodować krwawienie, np. zapalenie jelita lub żołądka, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksu gastrooesofagealnego – choroby, w której kwas żołądkowy dociera do przełyku), lub guzy w żołądku, jelitach, układzie płciowym lub układzie moczowym

• problem z naczyniami krwionośnymi z tyłu oka (retinopatia)

• chorobę płucną, w której oskrzela są poszerzone i pełne ropy (bronchiectasis) lub wcześniejsze krwawienie z płuc

• jeśli masz wszczepioną protezę zastawki serca

• jeśli wiesz, że cierpisz na tzw. zespół antyfosfolipidowy (chorobę układu odpornościowego zwiększającą ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest modyfikacja leczenia

• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest dodatkowe leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie przed rozpoczęciem przyjmowania Rivaroxaban Viatris. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bliższa kontrola.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego

• Bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Viatris przed i po operacji dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• Jeśli Twoja operacja wymaga założenia cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub do zmniejszenia bólu):

• Bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Viatris przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym – wymaga to pilnej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Rivaroxaban Viatris tabletki nie są zalecane dzieciom o masie ciała poniżej 30 kg.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Rivaroxaban Viatris u dzieci i młodzieży wskazaniami przeznaczonymi dla dorosłych.

Inne leki i Rivaroxaban Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków, również dostępnych bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz

• lek przeciwdrgawkowy (np. ketaconazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że stosowany wyłącznie na skórę

• tabletki z ketaconazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)

• lek przeciwbakteryjny (np. klaritromycynę, erytromycynę)

• lek przeciwwirusowy na HIV/SIDA (np. rytonawir)

• inne leki obniżające krzepliwość krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub akonokumarol)

• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)

• drenedaronę, lek na nieregularne bicie serca

• niektóre leki na depresję (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjmowaniem Rivaroxaban Viatris, ponieważ działanie Rivaroxaban Viatris może być zwiększone. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bliższa kontrola.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodu żołądka lub jelita, może zalecić dodatkowe leczenie profilaktyczne.

• Jeśli przyjmujesz

• leki na padaczkę (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)

• ziółło świętojańskie (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji

• ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjmowaniem Rivaroxaban Viatris, ponieważ działanie Rivaroxaban Viatris może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Rivaroxaban Viatris i czy wymagana jest bliższa kontrola.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Rivaroxaban Viatris, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania Rivaroxaban Viatris. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rivaroxaban Viatris może powodować zawroty głowy (częsty efekt niepożądany) lub omdlenia (rzadki efekt niepożądany) (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

Rivaroxaban Viatris zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”

3. Jak przyjmować Rivaroxaban Viatris

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Rivaroxaban Viatris należy przyjmować podczas jedzenia.

Tabletki połkij w całości, najlepiej wraz z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania leku Rivaroxaban Viatris. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z wodą lub z purée jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Następnie przyjmij posiłek.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci rozdrobnioną tabletkę Rivaroxaban Viatris przez sondę do żołądka.

Jaką dawkę przyjmować

Dorośli

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu

Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Viatris 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletce Rivaroxaban Viatris 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne jest wykonanie zabiegu w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. inwazyjna koronarografia – ICP z implantacją stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletce Rivaroxaban Viatris 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletce Rivaroxaban Viatris 10 mg raz dziennie, jeśli nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

• W celu leczenia skrzeplin we krwi w żyłach nóg i w naczyniach płucnych oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu

Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Viatris 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po upływie 3 tygodni zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Viatris 20 mg raz dziennie.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin we krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia dawką jednej tabletce 10 mg raz dziennie lub jednej tabletce 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną tabletę Rivaroxaban Viatris 20 mg raz dziennie, lekarz może po 3 tygodniach zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej tabletce Rivaroxaban Viatris 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego powstawania skrzepliny.

Dzieci i młodzież

Dawkę Rivaroxaban Viatris ustala się na podstawie masy ciała i oblicza ją lekarz.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna tabletka Rivaroxaban Viatris 15 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej to jedna tabletka Rivaroxaban Viatris 20 mg raz dziennie.

Przyjmuj każdą dawkę Rivaroxaban Viatris z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki przyjmuj codziennie mniej więcej o tej samej porze. Rozważ ustawienie alarmu, aby nie zapomnieć. Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ponieważ dawkę Rivaroxaban Viatris ustala się na podstawie masy ciała, ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki w miarę zmiany masy ciała.

Nigdy nie reguluj samodzielnie dawki Rivaroxaban Viatris. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Nie dziel tabletki w celu uzyskania mniejszej dawki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, należy użyć alternatywnych postaci leku, takich jak granulki do sporządzenia zawiesiny doustnej. U dzieci i młodzieży, które nie są w stanie połknąć tablet w całości, należy stosować odpowiednie postaci leku, takie jak granulki do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozdrobnić tabletkę Rivaroxaban Viatris i zmieszać ją z wodą lub purée jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny przyjmij posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobnioną tabletkę Rivaroxaban Viatris przez sondę wprowadzoną do żołądka.

Jeśli wypłukasz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxaban Viatris – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxaban Viatris – nie przyjmuj nowej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę Rivaroxaban Viatris o ustalonej porze.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Rivaroxaban Viatris powtarzają się wymioty lub wypłukujesz dawkę.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban Viatris

Przyjmuj tabletki codziennie, aż do odwołania przez lekarza.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było pamiętać o ich przyjmowaniu.

Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych:

Jeśli konieczne jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj Rivaroxaban Viatris o godzinach wskazanych przez lekarza.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Rivaroxaban Viatris

• Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 20 mg lub jedną tabletę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją natychmiast po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj więcej niż jednej tablet w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną tabletę przyjmij następnego dnia i kontynuuj dalsze przyjmowanie jednej tablet dziennie.

• Dorośli:

Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją natychmiast po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, możesz przyjąć dwie tabletki 15 mg jednocześnie, aby łączna dawka wyniosła dwa tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej tablet 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjąłeś/-łaś więcej Rivaroxaban Viatris niż powinieneś/-powinnaś

Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli przyjąłeś/-łaś zbyt wiele tabletek Rivaroxaban Viatris. Przyjęcie zbyt dużej dawki Rivaroxaban Viatris zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Viatris

Nie przerywaj leczenia Rivaroxaban Viatris bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek Rivaroxaban Viatris leczy i zapobiega poważnym stanom chorobowym.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Tak jak inne leki tego samego typu stosowane w celu zmniejszenia tworzenia się skrzeplin krwi, Rivaroxaban Viatris może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronną słabość, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem!)

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie

• niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być objawami krwawienia.

Twój lekarz może zdecydować o poddaniu Cię bardziej intensywnemu nadzorowi lub zmienić Twoje leczenie.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilone wysypki, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany w błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub w oczach (zespoły Stevensa-Johnsona/nekroliza epidermalna toksyczna).

• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespoł DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergiczych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstości tych ciężkich reakcji alergiczych są bardzo rzadkie (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadkie (naciekanie naczyniowe, obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych występujących u dorosłych, dzieci i nastolatków

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, słabość lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie moczowo-płciowe (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwawienie podskórne, siniaki)
• kaszel z krwią
• krwawienie z skóry lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je zaobserwować w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdęcia, zawroty głowy lub uczucie zawrotów głowy, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia po wstaniu)
• ogólna słabość i zmęczenie (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je zaobserwować w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenia
• uczucie niedoboru samopoczucia
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (obniżenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• lokalny obrzęk
• nagromadzenie się krwi (krwawienie podskórne) w pachwinie po powikłaniu zabiegu kardiologicznego, w którym wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysmat)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• nagromadzenie się eozynofili, rodzaju ziarnistości białych krwinek powodujących zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia wrażliwości, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rywaryzabakanem były podobne do tych obserwowanych u dorosłych, a ich nasilenie było głównie łagodne lub umiarkowane.

Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyśpieszenie rytmu serca
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigment żółci)
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienia miesięczne

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać wzrost w podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Rivaroxaban Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu oraz na każdym blisterze lub słoiku po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Zgniecione tabletki

Zgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub w purée jabłkowym przez okres do 2 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivaroxaban Viatris

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, croscarmelozan sodu, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Rivaroxaban Viatris zawiera laktozę i sód”

powleka filmowa: makrogol (3350), poliwinyloczyn alkoholu, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Rivaroxaban Viatris i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Rivaroxaban Viatris 15 mg są koloru od różowego do czerwono-pomarańczowego, okrągłe, dwuwypukłe, z krawędzią skośną (średnica 6,4 mm), z oznaczeniem „RX” po jednej stronie i „3” po drugiej stronie.

Dostępne są w opakowaniach:

• blisterach w pudełkach zawierających 14, 28, 30, 42, 98 lub 100 tabletek powlekanych, lub
• blisterach jednostkowych w opakowaniach zawierających 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 42 × 1, 50 × 1, 98 × 1 lub 100 × 1 tabletek powlekanych, lub
• słoikach zawierających 98 lub 100 tabletek powlekanych

Tabletki powlekane Rivaroxaban Viatris 20 mg są koloru czerwono-brązawego, okrągłe, dwuwypukłe, z krawędzią skośną (średnica 7,0 mm), z oznaczeniem „RX” po jednej stronie i „4” po drugiej stronie.

Dostępne są w opakowaniach:

• blisterach w pudełkach zawierających 14, 28, 30, 98 lub 100 tabletek powlekanych, lub
• blisterach jednostkowych w opakowaniach zawierających 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1, 98 × 1 lub 100 × 1 tabletek powlekanych, lub
• słoikach zawierających 98 lub 100 tabletek powlekanych, lub
• blisterach kalendarzowych zawierających 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg,
Hesse,
61352,
Niemcy

Mylan Hungary Kft,
Mylan utca 1,
Komárom,
H‑2900,
Węgry

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13,
Irlandia

Medis International (Bolatice),
Prumyslova 961/16,
Bolatice,
74723,
Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: październik 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.