Rivaroxaban Viatris 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivaroxaban Viatris 20 mg compresse rivestite con film EFG

rivaroxaban

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

IMPORTANTE: La confezione di Rivaroxaban Viatris include una Scheda Informativa per il Paziente contenente informazioni sulla sicurezza. Porti sempre con sé questa scheda.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Cosa è Rivaroxaban Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Viatris
3. Come prendere Rivaroxaban Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivaroxaban Viatris e per cosa si usa

Rivaroxaban Viatris contiene il principio attivo rivaroxaban ed è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di tali coaguli nelle vene e/o nei vasi sanguigni dei polmoni.

Rivaroxaban Viatris è utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di 30 kg o superiore per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di questi coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con farmaci somministrati per via iniettabile utilizzati per il trattamento dei coaguli di sangue.

Rivaroxaban Viatris appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Viatris

Non prenda Rivaroxaban Viatris

• se è allergico alla rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sta sanguinando in modo eccessivo
• se soffre di una malattia o di problemi in un organo del corpo che aumentano il rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi)
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarina, dabigatrano, apixaban o eparina), tranne quando si sta passando da un trattamento anticoagulante all'altro o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare l'occlusione
• se soffre di una malattia epatica che aumenta il rischio di sanguinamento
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Non prenda Rivaroxaban Viatris e informi il medico se una di queste situazioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rivaroxaban Viatris.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Viatris

• se presenta un rischio aumentato di sanguinamento, come può accadere nelle seguenti situazioni:

• insufficienza renale grave negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell'organismo

• se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarina, dabigatrano, apixaban o eparina), quando cambia terapia anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare l'occlusione (vedere sezione “Altri medicinali e Rivaroxaban Viatris”)

• malattia emorragica

• pressione arteriosa molto alta, non controllata con terapia medica

• malattie dello stomaco o dell'intestino che potrebbero causare emorragia, come ad esempio infiammazione intestinale o gastrica, infiammazione dell'esofago (esofagite), ad esempio dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo (condizione in cui l'acido dello stomaco risale nell'esofago), o tumori localizzati nello stomaco, nell'intestino, nel tratto genitale o urinario

• un problema nei vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia)

• una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o emorragia polmonare pregressa

• se ha un'impianto di valvola cardiaca protesica

• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento.

• se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dal polmone.

Informi il medico se si trova in una di queste situazioni prima di prendere Rivaroxaban Viatris. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se necessita di un intervento chirurgico

• È molto importante prendere Rivaroxaban Viatris prima e dopo l'intervento chirurgico esattamente agli orari indicati dal medico.

• Se l'intervento richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad esempio, per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):

• È molto importante prendere Rivaroxaban Viatris prima e dopo l'iniezione o la rimozione del catetere esattamente agli orari indicati dal medico.

• Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all'intestino o alla vescica al termine dell'anestesia, poiché è necessario un intervento urgente.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban Viatris compresse non è raccomandato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg.

Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso di Rivaroxaban Viatris nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo

• un medicinale per un'infezione da funghi (ad es., ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), tranne se applicati solo sulla pelle

• compresse con ketoconazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing, in cui il corpo produce un eccesso di cortisolo)

• un medicinale per infezioni batteriche (ad es., claritromicina, eritromicina)

• un medicinale antivirale per l'HIV/SIDA (ad es., ritonavir)

• altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo)

• antiinfiammatori e medicinali per il dolore (ad es., naprossene o acido acetilsalicilico)

• dronedarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare

• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI))

Se una di queste situazioni si applica al suo caso, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban Viatris, poiché l'effetto di Rivaroxaban Viatris potrebbe essere aumentato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare un'ulcera gastrica o intestinale, potrebbe consigliarle di assumere un trattamento preventivo aggiuntivo.

• Se sta assumendo

• un medicinale per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale usata per il trattamento della depressione

• rifampicina, un antibiotico.

Se una di queste situazioni si applica al suo caso, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban Viatris, poiché l'effetto di Rivaroxaban Viatris potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con Rivaroxaban Viatris e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Rivaroxaban Viatris se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se c'è la possibilità che rimanga incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Rivaroxaban Viatris. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere con il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rivaroxaban Viatris può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato non comune) (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Non guidi, non vada in bicicletta né usi strumenti o macchinari se è affetto da questi sintomi.

Rivaroxaban Viatris contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Rivaroxaban Viatris

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve assumere Rivaroxaban Viatris insieme ai pasti.

Inghiotta interamente le compresse, preferibilmente con acqua.

Se ha difficoltà ad ingoiare la compressa intera, consulti il medico riguardo ad altre modalità di assunzione di Rivaroxaban Viatris. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con purea di mela immediatamente prima dell’assunzione. Successivamente, assuma del cibo.

Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di Rivaroxaban Viatris frantumata tramite una sonda gastrica.

Quale dose assumere

Adulti

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni del corpo

La dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban Viatris 20 mg una volta al giorno.

Se soffre di problemi renali, la dose può essere ridotta a una compressa di Rivaroxaban Viatris 15 mg una volta al giorno.

Se deve sottoporsi a un intervento per trattare i vasi sanguigni ostruiti nel cuore (chiamato intervento coronarico percutaneo - ICP con impianto di stent), esistono dati limitati che suggeriscono di ridurre la dose a una compressa di Rivaroxaban Viatris 15 mg una volta al giorno (oppure a una compressa di Rivaroxaban Viatris 10 mg una volta al giorno se i suoi reni non funzionano correttamente), in aggiunta a un farmaco antiaggregante come il clopidogrel.

• Per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che si ripresentino.

La dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban Viatris 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Per il trattamento successivo alle 3 settimane, la dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban Viatris 20 mg una volta al giorno.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico potrebbe decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure con una compressa da 20 mg una volta al giorno.

Se soffre di problemi renali e assume una compressa di Rivaroxaban Viatris 20 mg una volta al giorno, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una compressa di Rivaroxaban Viatris 15 mg una volta al giorno dopo 3 settimane, qualora il rischio di sanguinamento sia superiore al rischio di formazione di un altro coagulo.

Bambini e adolescenti

La dose di Rivaroxaban Viatris dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo compreso tra 30 kg e meno di 50 kg è una compressa di Rivaroxaban Viatris 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o superiore è una compressa di Rivaroxaban Viatris 20 mg una volta al giorno.

Assuma ogni dose di Rivaroxaban Viatris con una bevanda (ad es. acqua o succo) durante un pasto. Assuma le compresse ogni giorno più o meno alla stessa ora. Consideri la possibilità di impostare una sveglia per ricordarselo. Per genitori o caregiver: osservi il bambino per assicurarsi che assuma l’intera dose.

Poiché la dose di Rivaroxaban Viatris è basata sul peso corporeo, è importante rispettare le visite programmate con il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose al variare del peso.

Non modifichi mai autonomamente la dose di Rivaroxaban Viatris. Il medico aggiusterà la dose se necessario.

Non frantumi la compressa per tentare di assumere una frazione della dose. Se è necessaria una dose inferiore, utilizzi per favore formulazioni alternative come i granuli per sospensione orale. Nei bambini e negli adolescenti che non riescono ad ingoiare le compresse intere, utilizzi formulazioni farmaceutiche adeguate come i granuli per sospensione orale.

Se la sospensione orale non è disponibile, può frantumare la compressa di Rivaroxaban Viatris e mescolarla con acqua o con purea di mela immediatamente prima dell’assunzione. Assuma del cibo dopo aver assunto questa miscela. Se necessario, il medico può anche somministrare la compressa di Rivaroxaban Viatris frantumata attraverso una sonda inserita nello stomaco.

Se sputa la dose o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver assunto Rivaroxaban Viatris, assuma una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver assunto Rivaroxaban Viatris, non assuma una nuova dose. In questo caso, assuma la dose successiva di Rivaroxaban Viatris all’orario previsto.

Contatti il medico se dopo aver assunto Rivaroxaban Viatris continua a sputare la dose o a vomitarla.

Quando assumere Rivaroxaban Viatris

Assuma le compresse ogni giorno, finché il medico non le dirà di smettere.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno per ricordare quando deve prenderle.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli sanguigni nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni:

Se è necessario normalizzare il battito cardiaco mediante un intervento chiamato cardioversione, assuma Rivaroxaban Viatris all’orario indicato dal medico.

Se dimentica di assumere Rivaroxaban Viatris

• Adulti, bambini e adolescenti:

Se sta assumendo una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma più di una compressa in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva il giorno seguente e prosegua assumendo una compressa al giorno.

• Adulti:

Se sta assumendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg contemporaneamente, per un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente dovrà riprendere l’assunzione di una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se assume più Rivaroxaban Viatris del dovuto

Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppe compresse di Rivaroxaban Viatris. Assumere una quantità eccessiva di Rivaroxaban Viatris aumenta il rischio di sanguinamento.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Viatris

Non interrompa il trattamento con Rivaroxaban Viatris senza aver prima consultato il medico, perché Rivaroxaban Viatris tratta e previene condizioni gravi.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli sanguigni, Rivaroxabán Viatris può causare sanguinamenti che possono mettere a rischio la vita del paziente. Un sanguinamento eccessivo può causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Segni di sanguinamento

• sanguinamento cerebrale o all’interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza su un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rechi immediatamente dal medico!)

• sanguinamento prolungato o eccessivo

• debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina pectoris, che possono essere segni di sanguinamento.

Il medico potrebbe decidere di sottoporla a un monitoraggio più stretto o di modificare il trattamento.

• Segni di reazioni gravi a carico della pelle

• eruzioni cutanee intense che si diffondono, bolle o lesioni delle mucose, ad es. in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).

• reazione da farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS).

L’incidenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 persona su 10 000).

• Segni di gravi reazioni allergiche

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; brusca caduta della pressione arteriosa.

L’incidenza di queste gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10 000) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco generale degli effetti indesiderati osservati negli adulti, nei bambini e negli adolescenti

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie
• sanguinamento gastrico o intestinale, emorragia urogenitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e sanguinamento mestruale abbondante), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive
• sanguinamento oculare (incluso sanguinamento nella parte bianca dell’occhio)
• sanguinamento in un tessuto o in una cavità del corpo (ematoma, lividi)
• tosse con sangue
• sanguinamento della pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazione della funzione renale (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, indigestione, capogiri o sensazione di vertigine, stitichezza, diarrea
• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono essere sensazione di capogiri o di svenimento quando ci si alza in piedi)
• riduzione generale della forza e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiri
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcune enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sanguinamento cerebrale o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento articolare, che provoca dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• reazione allergica, inclusa reazione allergica cutanea
• alterazione della funzione epatica (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di malessere
• aumento della frequenza cardiaca
• secchezza della bocca
• orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• sanguinamento muscolare
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine dopo una complicazione in un intervento cardiaco in cui è stato inserito un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari che causano infiammazione polmonare (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un sanguinamento grave
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, con conseguente dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivaroxaban sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e la loro gravità è stata principalmente da lieve a moderata.

Effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• febbre
• emorragia nasale
• vomito

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• accelerazione dei battiti cardiaci
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento della bile)
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• sanguinamento mestruale abbondante

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento della bile)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rivaroxaban Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e su ogni blister o flacone dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Compresse frantumate

Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele fino a 2 ore.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivaroxaban Viatris

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio. Vedere paragrafo 2 «Rivaroxaban Viatris contiene lattosio e sodio».

Rivestimento filmogeno della compressa: macrogol (3350), alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E171), ossido ferrico rosso (E172).

Aspetto di Rivaroxaban Viatris e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Viatris 15 mg sono di colore rosa-arancio, rotonde, biconvesse, con bordo bisellato (diametro di 6,4 mm) e riportano il marchio “RX” su un lato e “3” sull’altro lato.

Sono confezionate in

• blister in astucci da 14, 28, 30, 42, 98 o 100 compresse rivestite con film, oppure
• blister monodose in confezioni da 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 42 × 1, 50 × 1, 98 × 1 o 100 × 1 compresse rivestite con film, oppure
• flaconi da 98 o 100 compresse rivestite con film.

Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Viatris 20 mg sono di colore rosso-brunastro, rotonde, biconvesse, con bordo bisellato (diametro di 7,0 mm) e riportano il marchio “RX” su un lato e “4” sull’altro lato.

Sono confezionate in

• blister in astucci da 14, 28, 30, 98 o 100 compresse rivestite con film, oppure
• blister monodose in confezioni da 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1, 98 × 1 o 100 × 1 compresse rivestite con film, oppure
• flaconi da 98 o 100 compresse rivestite con film, oppure
• blister calendario da 14, 28 o 98 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublino 13
Irlanda

Produttore responsabile della fabbricazione

Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg,
Assia,
61352,
Germania

Mylan Hungary Kft,
Mylan utca 1,
Komárom,
H‑2900,
Ungheria

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublino 13,
Irlanda

Medis International (Bolatice),
Prumyslova 961/16,
Bolatice,
74723,
Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Spagna Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: ottobre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.