Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ривароксабан Цінфа 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ривароксабан Цінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Ривароксабану Цінфа
Як застосовувати Ривароксабан Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ривароксабану Цінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Цінфа і для чого його застосовують

Ривароксабан Цінфа містить активну речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнової кістки або коліна. Ваш лікар призначив вам цей препарат, оскільки після операції ви перебуваєте у групі підвищеного ризику утворення тромбів у крові.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню таких тромбів у судинах ніг та/або легень.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування одного з факторів згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність крові до утворення тромбів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ривароксабан Цінфа

Не приймайте Ривароксабан Цінфа

якщо ви алергічні до ривароксабану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
якщо у вас є надмірне кровотечіння
якщо у вас є захворювання або проблеми з органом тіла, які збільшують ризик серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або нещодавня хірургічна операція на мозку або очах)
якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
якщо у вас є захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
якщо ви вагітні або годуєте груддю

Не приймайте ривароксабан і повідомте лікаря, якщо хоча б одна з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати ривароксабан.

Будьте особливо обережні з Ривароксабан Цінфа

якщо у вас підвищений ризик кровотечі, як це може бути в таких випадках:
- помірна або тяжка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі
- якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви переходите на інше антикоагулянтне лікування або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші ліки та Ривароксабан Цінфа»)
- геморагічне захворювання
- дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням
- захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечі, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс — захворювання, при якому шлункова кислота піднімається вгору по стравоходу), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечовидільних шляхах
- проблема з судинами в задній частині очей (ретинопатія)
- захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія), або попереднє кровотечіння з легень
якщо у вас є штучний клапан серця
якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що збільшує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування
якщо лікар визначив, що ваш тиск нестабільний, або якщо вам планують інше лікування або хірургічну процедуру для видалення тромбу з легень

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка з цих ситуацій, перш ніж починати приймати ривароксабан. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо вам потрібна хірургічна операція

Дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції точно в той час, який вказав лікар.
Якщо під час операції потрібно встановити катетер або зробити ін’єкцію в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або зменшення болю):
- Дуже важливо приймати ривароксабан точно в той час, який вказав лікар.
- Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки це вимагає негайної медичної допомоги.

Діти та підлітки

Ривароксабан Цінфа 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Недостатньо даних щодо застосування цього препарату у дітей та підлітків.

Інші ліки та Ривароксабан Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Якщо ви приймаєте
- будь-який засіб від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо він не застосовується лише місцево на шкіру
- таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
- будь-який антибактеріальний засіб (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
- будь-який противірусний засіб при ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір)
- інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
- протизапальні засоби та засоби для зняття болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
- дронедарон — ліки для лікування нерегулярного серцебиття
- деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо хоча б одна з цих обставин стосується вас, повідомте лікареві до початку прийому ривароксабану, оскільки його дія може посилитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він порадить вам також застосовувати профілактичне лікування виразки.

Якщо ви приймаєте
- будь-який засіб для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
- звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії
- рифампіцин — антибіотик

Якщо хоча б одна з цих обставин стосується вас, повідомте лікареві до початку прийому ривароксабану, оскільки його дія може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися ривароксабаном, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Якщо існує ймовірність вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому ривароксабану. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікування, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як слід продовжувати лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ривароксабан може спричиняти запаморочення (часте побічне явище) або втрату свідомості (нечасте побічне явище) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з інструментами або механізмами, якщо у вас виникають ці симптоми.

Ривароксабан Цінфа містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Ривароксабан Цінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Цінфа

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу застосовувати

Для профілактики утворення тромбів у венах після операції зі заміни стегнової кістки або коліна.

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 10 мг один раз на добу.

Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для запобігання повторному утворенню тромбів.

Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив вам ривароксабан 10 мг один раз на добу.

Проковтніть таблетку, бажано з водою.

Ривароксабан можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо вам важко проковтнути таблетку цілком, проконсультуйтесь з лікарем щодо інших способів прийому ривароксабану. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

За необхідності ваш лікар також може ввести вам розтерту таблетку ривароксабану через назогастральний зонд.

Коли застосовувати Ривароксабан Цінфа

Приймайте таблетку кожного дня, доки цього не скаже ваш лікар.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині, щоб краще пам’ятати про це. Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення тромбів у венах після операції зі заміни стегнової кістки або коліна:

Прийміть першу таблетку через 6–10 годин після операції.

Якщо ви перенесли великі хірургічні втручання на стегновій кістці, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом 5 тижнів.

Якщо ви перенесли великі хірургічні втручання на коліні, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Цінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру інформації з токсикології за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Негайно зателефонуйте своєму лікареві, якщо ви прийняли забагато таблеток ривароксабану. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Наступну таблетку прийміть наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці щодня, як і раніше.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Ривароксабаном Цінфа

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з лікарем, оскільки ривароксабан запобігає розвитку серйозного захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Як і інші подібні ліки, що знижують утворення тромбів, ривароксабан може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Ознаки кровотечі
кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та підвищену напругу в шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
тривала або надмірна кровотеча
надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, задиха, біль у грудях або стенокардія.

Лікар вирішить, чи потрібно вас більш ретельно спостерігати або змінити лікування.

Ознаки серйозних шкірних реакцій
важкі висипання, що поширюються, бульбашки або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз).
реакція на ліки, що викликає висипання, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб).

Ознаки серйозних алергічних реакцій
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднення ковтання; кропив’янку та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у 1 із 10 000 осіб) та нерідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

зниження червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або утруднення дихання
кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синці)
кашель із кров’ю
кровотеча в шкіру або під шкіру
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних дослідженнях)
лихоманка
біль у шлунку, погане засвоєння їжі, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея
низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати відчуття запаморочення або втрати свідомості при підйомі)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
висипання, свербіж шкіри
аналізи крові можуть показувати підвищення рівня деяких ферментів печінки.

Нерідкі (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
алергічна реакція, включаючи шкірну алергічну реакцію
порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних дослідженнях)
аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або збільшення кількості тромбоцитів
втрату свідомості
відчуття нездужання
прискорення серцевого ритму
сухість у роті
кропив’янку.

Рідкі (можуть виникати у 1 із 1000 осіб)

кровотеча в м’яз
холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне гепатоцелюлярне ураження (запалення або ушкодження печінки)
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
локальне набрякання
накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після серцевої операції, при якій катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкі (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — типу гранулоцитарних білих кров’яних тілець, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

ниркова недостатність після серйозної кровотечі.
кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).
підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (геморагічний компартмент-синдром).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Таблетки, подрібнені на порошок

Подрібнені таблетки стабільні у воді або в яблучному пюре протягом 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збирання лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабан Цінфа

Діюча речовина — ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, силіцій діоксид колоїдний безводний, лактоза моногідрат, повідон, кросповідон, магнію стеарат.

Оболонка: Опадрі Y-1-7000 (гіпромелоза, титану діоксид (E 171), макрогол), червоний заліза оксид (E 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого до світло-червоного кольору, циліндричні, двоопуклі, з написом «1» на одній із сторін.

Препарат постачається в однодозових контурних блістерах із ПВХ-ПВДК/алюмінію по 10, 30 або 100 (клинічна упаковка) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладенні та на пакуванні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна знайти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88884/P_88884.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88884/P_88884.html