R iwaroksaban CINFA 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Cinfa 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rivaroxaban Cinfa
3. Jak przyjmować Rivaroxaban Cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Cinfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxabán Cinfa i do czego jest stosowany

Rivaroxabán Cinfa zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Lek ten został przepisany przez lekarza, ponieważ po zabiegu istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także zapobiegania ponownemu występowaniu tych skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban należy do grupy leków zwanej lekami przeciwcukrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), co zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Rivaroxaban Cinfa

Nie przyjmuj Rivaroxaban Cinfa

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli doświadczasz nadmiernego krwawienia
• jeśli cierpisz na chorobę lub problem z narządem, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, lub niedawna operacja mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warkarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwkrzeplinowej lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby zapobiec jego zatorowi
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Nie przyjmuj rywaroksabanu i natychmiast powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania rywaroksabanu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność w stosowaniu Rivaroxaban Cinfa

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np. w następujących sytuacjach:
  • umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie
  • jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warkarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz terapię przeciwkrzeplinową lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby zapobiec jego zatorowi (zobacz sekcję „Inne leki i Rivaroxaban Cinfa”)
  • choroba krwotoczna
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie żołądka lub jelit, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksowej przełyku – choroby, w której kwas żołądkowy cofa się do przełyku), lub guzy w żołądku, jelitach, dróg rodnych lub układzie moczowym
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tyle oka (retinopatia)
  • choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (bronchiectasis) lub wcześniejsze krwawienie z płuc
• jeśli masz wszczepioną protezę zastawki serca
• jeśli wiesz, że cierpisz na tzw. zespół antyfosfolipidowy (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest modyfikacja leczenia
• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planuje się inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie przed przyjęciem rywaroksabanu. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła kontrola.

Jeśli potrzebujesz operacji

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu przed i po operacji dokładnie o godzinach wyznaczonych przez lekarza.
• Jeśli Twoja operacja wymaga wprowadzenia cewnika lub zastrzyku do rdzenia kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):
  • Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu dokładnie o godzinach wyznaczonych przez lekarza.
  • Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po znieczuleniu odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Rywaroksaban 10 mg tabletki nie jest zalecany u osób poniżej 18. roku życia. Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Rivaroxaban Cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

• Jeśli przyjmujesz
  • leki przeciwdrgawkowe (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, pozaconazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę
  • tabletki z ketoconazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  • leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę)
  • leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/SIDA (np. rytonawir)
  • inne leki obniżające krzepliwość krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonisty witaminy K, takie jak warkaryna lub akonokumarol)
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  • drenedaronę, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
  • niektóre leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjęciem rywaroksabanu, ponieważ działanie rywaroksabanu może się nasilić. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła kontrola.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, zaleci Ci dodatkowe leczenie profilaktyczne wrzodów.

• Jeśli przyjmujesz
  • leki stosowane w epilepsji (fenytoinę, karbamazepinę, fenylobutyrazol)
  • ziele św. Jana (Hypericum perforatum), zioło stosowane w leczeniu depresji
  • ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjęciem rywaroksabanu, ponieważ działanie rywaroksabanu może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć rywaroksabany i czy wymagana będzie ścisła kontrola.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rywaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania rywaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym leczeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rywaroksaban może powodować zawroty głowy (często występujący efekt niepożądany) lub omdlenia (rzadko występujący efekt niepożądany) (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

Rivaroxaban Cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Rivaroxaban Cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Rivaroxaban Cinfa

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku wydanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka to jedna tabletka rivaroxabanu 10 mg raz dziennie.

• W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg oraz w naczyniach krwionośnych płuc, a także w zapobieganiu nawrotom skrzeplin krwi.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin krwi zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz dziennie lub jedna tabletka 20 mg raz dziennie. Twój lekarz przepisał Ci rivaroxaban 10 mg raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć, najlepiej z wodą.

Rivaroxaban można przyjmować z posiłkiem lub bez niej.

Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletu, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania rivaroxabanu. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci rozdrobnioną tabletkę rivaroxabanu przez sondę do żołądka.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban Cinfa

Przyjmuj tabletkę każdego dnia, aż do odwołania przez lekarza.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było Ci o niej pamiętać. Lekarz zadecyduje, przez ile czasu należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:

Pierwszą tabletkę przyjmij 6–10 godzin po zabiegu.

Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu biodrowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez 5 tygodni.

Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu kolanowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez 2 tygodnie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Natychmiast zadzwoń do swojego lekarza, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek rivaroxabanu. Przyjmowanie zbyt dużej dawki rivaroxabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Cinfa

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, gdy sobie o tym przypomnisz. Następną tabletkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki dziennie, zgodnie z zaleceniem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Cinfa

Nie przerywaj leczenia rivaroxabanem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ rivaroxaban zapobiega rozwojowi poważnego stanu chorobowego.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Tak jak inne leki tego samego typu stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi, rywaryzabkan może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Objawy krwawienia
• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważny stan nagły. Natychmiast udaj się do lekarza!)
• przedłużające się lub nadmierne krwawienie
• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Twój lekarz zadecyduje o konieczności dokładniejszej obserwacji lub zmianie leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych
• nasilone wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/necrolyza epidermalna toksyczna).
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zmiany w krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespoł DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; nagłe obniżenie ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadka (nawracający obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie moczowo-płciowe (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (siniaki, krwotoki)
• kaszel z krwią
• krwawienie na skórę lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęki kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je stwierdzić w badaniach laboratoryjnych wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdęcia, zawroty głowy lub uczucie zawrotów, zaparcia, biegunka
• obniżone ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów lub omdlenie podczas wstawania)
• ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek wspomagających krzepnięcie krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je stwierdzić w badaniach laboratoryjnych wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedoboru samopoczucia
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość w ustach
• pokrzywka.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (obniżenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• zlokalizowane obrzęki
• gromadzenie się krwi (krwotok) w pachwinie jako powikłanie po zabiegu kardiologicznym, w którym kaniulowano tętnicę udową (pseudoaneurysma).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek ziarnistych, powodujących zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu.
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, powodujące niewydolność nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy krwotoczny).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Rivaroxaban Cinfa

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Tabletki rozdrobnione

Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub w purée z jabłek przez okres do 4 godzin.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rivaroxaban Cinfa

• Substancją czynną jest rywarybaksaban. Każdy tablet zawiera 10 mg rywarybaksabanu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, laurylosiarczan sodu, bezwodny dwutlenek krzemu, laktoza monohydrat, povidon, krosypowidon, stearynian magnezu.

powłoka: Opadry Y-1-7000 (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Są to tabletki powlekane różowe do jasnoczerwonych, walcowate, dwuwypukłe, z oznaczeniem „1” po jednej stronie.

Dostępne w jednodawkowych opakowaniach blisterowych z PVC-PVDC/Aluminium zawierających 10, 30 lub 100 (opakowanie kliniczne) tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88884/P_88884.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88884/P_88884.html