Rivaroxaban Cinfa 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivaroxabano Cinfa 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rivaroxabano Cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxabano Cinfa
3. Come prendere Rivaroxabano Cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rivaroxabano Cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rivaroxaban Cinfa e a cosa serve

Rivaroxaban Cinfa contiene il principio attivo rivaroxaban e viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché dopo un intervento chirurgico ha un rischio maggiore di formazione di coaguli di sangue.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire il ritorno di tali coaguli nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Cinfa

Non prenda Rivaroxaban Cinfa

• se è allergico al rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sta sperimentando un sanguinamento eccessivo
• se soffre di una malattia o di un disturbo in un organo del corpo che aumenti il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi)
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando sta cambiando terapia anticoagulante o mentre le viene somministrata eparina tramite un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca
• se soffre di una malattia epatica che aumenti il rischio di sanguinamento
• se è in stato di gravidanza o in allattamento

Non prenda rivaroxaban e informi il medico se una di queste condizioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere rivaroxaban.

Stia particolarmente attento con Rivaroxaban Cinfa

• se ha un rischio aumentato di sanguinamento, come può accadere nelle seguenti situazioni:
  • insufficienza renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell'organismo
  • se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), quando cambia terapia anticoagulante o mentre riceve eparina tramite un catetere venoso o arterioso per evitare ostruzioni (vedere sezione “Altri medicinali e Rivaroxaban Cinfa”)
  • malattia emorragica
  • pressione arteriosa molto alta, non controllata con terapia medica
  • malattie dello stomaco o dell'intestino che potrebbero causare emorragia, come ad esempio infiammazione dello stomaco o dell'intestino, infiammazione dell'esofago (ad es. a causa della malattia da reflusso gastroesofageo, in cui l'acido dello stomaco risale nell'esofago), o tumori localizzati nello stomaco, nell'intestino, nell'apparato genitale o urinario
  • un problema nei vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia)
  • una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o un'emorragia polmonare precedente
• se ha un'impianto di valvola cardiaca
• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli), informi il medico affinché decida se è necessario modificare la terapia.
• se il medico rileva che la sua pressione arteriosa è instabile o prevede di sottoporla a un altro trattamento o a un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dai polmoni.

Informi il medico se si trova in una di queste condizioni prima di prendere rivaroxaban. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se necessita di un intervento chirurgico

• È molto importante prendere rivaroxaban prima e dopo l'intervento chirurgico esattamente agli orari indicati dal medico.
• Se l'intervento richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per anestesia epidurale o spinale, o per il controllo del dolore):
  • È molto importante prendere rivaroxaban esattamente agli orari indicati dal medico.
  • Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o vescicali dopo l'anestesia, poiché è necessario un intervento urgente.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban 10 mg compresse non è raccomandato nei minori di 18 anni. Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Se sta assumendo
  • un medicinale per infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano applicati solo sulla pelle
  • compresse con ketoconazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing, in cui il corpo produce un eccesso di cortisolo)
  • un medicinale per infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
  • un medicinale antivirale per l'HIV/SIDA (ad es. ritonavir)
  • altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo)
  • farmaci antinfiammatori e antidolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
  • dronedarone, un medicinale per il trattamento dell'aritmia cardiaca
  • alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI))

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, informi il medico prima di prendere rivaroxaban, poiché l'effetto di rivaroxaban potrebbe aumentare. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, le consiglierà di assumere anche un trattamento preventivo per le ulcere.

• Se sta assumendo
  • un medicinale per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
  • l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale usata per il trattamento della depressione
  • rifampicina, un antibiotico

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, informi il medico prima di prendere rivaroxaban, poiché l'effetto di rivaroxaban potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con rivaroxaban e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rivaroxaban se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se c'è la possibilità che rimanga incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con rivaroxaban. Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico, il quale deciderà come procedere con il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Rivaroxaban può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato poco frequente) (vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”). Non guidi, non vada in bicicletta né usi strumenti o macchinari se è affetto da questi sintomi.

Rivaroxaban Cinfa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Rivaroxaban Cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rivaroxaban Cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio.

Il dosaggio raccomandato è un compresso di rivaroxaban 10 mg una volta al giorno.

• Per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che i coaguli di sangue si ripresentino.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il dosaggio raccomandato è un compresso da 10 mg una volta al giorno oppure un compresso da 20 mg una volta al giorno. Il medico le ha prescritto rivaroxaban 10 mg una volta al giorno.

Inghiotta il compresso, preferibilmente con acqua.

Rivaroxaban può essere assunto con o senza cibo.

Se ha difficoltà a deglutire il compresso intero, consulti il medico per conoscere altre modalità di assunzione di rivaroxaban. Il compresso può essere frantumato e mescolato con acqua o con purea di mela, immediatamente prima dell'assunzione.

Se necessario, il medico può anche somministrarle il compresso di rivaroxaban frantumato attraverso una sonda gastrica.

Quando assumere Rivaroxaban Cinfa

Assuma il compresso ogni giorno, finché non le verrà indicato diversamente dal medico.

Cerchi di assumere un compresso alla stessa ora ogni giorno, per aiutarla a ricordarlo. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio:

Assuma il primo compresso da 6 a 10 ore dopo l'intervento.

Se ha subito un intervento chirurgico maggiore all'anca, assumerà generalmente i compressi per 5 settimane.

Se ha subito un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, assumerà generalmente i compressi per 2 settimane.

Se assume una quantità di Rivaroxaban Cinfa superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Chiami immediatamente il medico se ha assunto troppi compressi di rivaroxaban. L'assunzione di una quantità eccessiva di rivaroxaban aumenta il rischio di sanguinamento.

Se dimentica di assumere Rivaroxaban Cinfa

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Assuma il compresso successivo il giorno dopo e continui poi ad assumere un compresso ogni giorno, come di consueto.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Cinfa

Non interrompa il trattamento con rivaroxaban senza aver prima consultato il medico, perché rivaroxaban previene lo sviluppo di una condizione grave.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli sanguigni, il rivaroxaban può causare sanguinamenti, che possono mettere a rischio la vita del paziente. Un sanguinamento eccessivo può causare una brusca diminuzione della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di sanguinamento
• sanguinamento cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza da un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rechi immediatamente dal medico!)
• sanguinamento prolungato o eccessivo
• debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, cefalea, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina pectoris.

Il medico deciderà se sottoporla a un monitoraggio più stretto o modificare il trattamento.

• Segni di reazioni gravi della pelle
• eruzioni cutanee intense che si diffondono, vesciche o lesioni delle mucose, ad es. in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
• reazione da farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS).

La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

• Segni di gravi reazioni allergiche
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; brusca diminuzione della pressione arteriosa.

La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diminuzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie
• sanguinamento gastrico o intestinale, emorragia urinaria o genitale (inclusa ematuria e sanguinamento mestruale abbondante), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive
• sanguinamento oculare (incluso sanguinamento nella parte bianca dell'occhio)
• sanguinamento in un tessuto o in una cavità corporea (ematoma, lividi)
• tosse con sangue
• sanguinamento della pelle o sotto la pelle
• sanguinamento post-operatorio
• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazione della funzionalità renale (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, indigestione, vertigini o sensazione di capogiro, stitichezza, diarrea
• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono essere sensazione di capogiro o svenimento in posizione eretta)
• diminuzione generale della forza e dell'energia (debolezza, stanchezza), cefalea, vertigini
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcuni enzimi epatici.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sanguinamento cerebrale o all'interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento articolare, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (numero ridotto di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• reazione allergica, inclusa reazione allergica cutanea
• alterazione della funzionalità epatica (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi pancreatici o epatici, oppure del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di malessere
• aumento della frequenza cardiaca
• secchezza della bocca
• orticaria.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sanguinamento muscolare
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza dopo un intervento cardiaco in cui viene inserito un catetere nell'arteria della gamba (pseudoaneurisma).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione polmonare (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un'emorragia grave.
• sanguinamento renale, a volte con presenza di sangue nelle urine, che provoca l'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata ad anticoagulanti).
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un'emorragia, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale da emorragia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rivaroxaban Cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Compressi frantumati

I compressi frantumati sono stabili in acqua o in purea di mela fino a 4 ore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivaroxaban Cinfa

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 10 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosio, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, povidone, crospovidone, stearato di magnesio.

Rivestimento: Opadry Y-1-7000 (ipromellosio, biossido di titanio (E 171), macrogol), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si tratta di compresse rivestite con film di colore rosa chiaro, cilindriche, biconvesse, con impresso il numero “1” su un lato.

Sono disponibili in blister monodose pre-tagliati in PVC-PVDC/Alluminio da 10, 30 o 100 compresse rivestite con film (confezione clinica).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. In alternativa, è possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88884/P_88884.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88884/P_88884.html