Ривароксабан Синфа 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Синфа 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Синфа и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ривароксабана Синфа
3. Способ применения Ривароксабана Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ривароксабана Синфа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Синфа и для чего его применяют

Ривароксабан Синфа содержит активное вещество — ривароксабан — и применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или коленного сустава. Ваш врач назначил этот препарат, потому что после операции у вас повышен риск образования тромбов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного возникновения тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактор Xa), снижая, таким образом, склонность крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ривароксабан Синфа

Не принимайте Ривароксабан Синфа

• если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6)
• если у вас наблюдается чрезмерное кровотечение
• если у вас имеется заболевание или нарушение функции какого-либо органа, которое увеличивает риск серьёзного кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, или недавно проведённая операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарственные препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое или при внутривенном или внутриартериальном введении гепарина для предотвращения закупорки катетера
• если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью

Не принимайте ривароксабан и сообщите врачу, если какая-либо из этих ситуаций относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма ривароксабана.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Ривароксабан Синфа

• если у вас повышенный риск кровотечения, например, в следующих случаях:
  • умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в вашем организме
  • при одновременном приёме других препаратов для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при переходе на другое антикоагулянтное лечение или при внутривенном или внутриартериальном введении гепарина для предотвращения закупорки катетера (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Синфа»)
  • геморрагическое заболевание
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозной терапией
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (например, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевании, при котором желудочная кислота поднимается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовых путях или мочевыводящих путях
  • поражение сосудов в задней части глаза (ретинопатия)
  • лёгочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшее место кровотечение из лёгких
• если у вас установлено искусственное сердечное клапанное устройство
• если вы знаете, что у вас диагностирован синдром антифосфолипидного синдрома (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он мог решить, требуется ли изменение терапии
• если врач определил, что ваше артериальное давление нестабильно, или если вам предстоит другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из лёгких

Сообщите врачу, если у вас имеется какая-либо из этих ситуаций, до начала приёма ривароксабана. Врач решит, можно ли вам применять этот препарат, и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если вам необходима хирургическая операция

• Очень важно принимать ривароксабан до и после операции точно в те сроки, которые назначил врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивании):
  • Очень важно принимать ривароксабан точно в те сроки, которые назначил врач.
  • Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, а также проблемы с кишечником или мочевым пузырём, так как требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Ривароксабан 10 мг таблетки не рекомендован для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о его применении у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Ривароксабан Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Если вы принимаете
  • препараты против грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением местного применения на коже
  • таблетки кетоконазола (применяются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
  • препараты против бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
  • противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
  • другие препараты, снижающие свёртываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрель или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
  • противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
  • дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма
  • некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИСОЗН))

Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам, сообщите врачу перед началом приёма ривароксабана, поскольку его действие может усиливаться. Врач решит, можно ли вам применять этот препарат, и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он порекомендует дополнительно проводить профилактическое лечение язв.

• Если вы принимаете
  • препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии
  • рифампицин — антибиотик

Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам, сообщите врачу перед началом приёма ривароксабана, поскольку его действие может ослабляться. Врач решит, следует ли вам принимать ривароксабан, и требуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

Не принимайте ривароксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надёжное средство контрацепции во время приёма ривароксабана. Если вы забеременели во время приёма этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который определит, как следует продолжить лечение.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ривароксабан может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обмороки (редкий побочный эффект) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует водить автомобиль, ездить на велосипеде или пользоваться инструментами и механизмами, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан Синфа содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Ривароксабан Синфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Синфа

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена.

Рекомендуемая доза — один таблетка ривароксабана 10 мг один раз в день.

• Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для профилактики повторного возникновения тромбов.

После как минимум 6 месяцев лечения тромбов рекомендуемая доза составляет один таблетка 10 мг один раз в день или один таблетка 20 мг один раз в день. Вашему пациенту врач назначил ривароксабан 10 мг один раз в день.

Проглатывайте таблетку целиком, предпочтительно запивая водой.

Ривароксабан можно принимать независимо от приёма пищи.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма ривароксабана. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.

При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку ривароксабана через назогастральный зонд.

Когда принимать Ривароксабан Синфа

Принимайте таблетку каждый день, до тех пор пока не будет иного указания со стороны врача.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить. Врач определит, в течение какого времени вам следует продолжать приём препарата.

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена:

Примите первую таблетку через 6–10 часов после операции.

Если вы перенесли крупную операцию на бедре, обычно таблетки принимаются в течение 5 недель.

Если вы перенесли крупную операцию на колене, обычно таблетки принимаются в течение 2 недель.

Если вы приняли больше Ривароксабана Синфа, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Приём избыточного количества ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

Если вы забыли принять Ривароксабан Синфа

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Следующую таблетку принимайте на следующий день, а затем продолжайте принимать по одной таблетке каждый день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Ривароксабана Синфа

Не прекращайте приём ривароксабана без предварительной консультации с врачом, поскольку ривароксабан предотвращает развитие тяжёлого заболевания.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Как и другие аналогичные лекарства, применяемые для снижения риска образования тромбов, ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость в одной стороне тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение затылочных мышц. Это серьёзная медицинская неотложная ситуация. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
• продолжительное или чрезмерное кровотечение
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимый отёк, затруднённое дыхание, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач примет решение о необходимости более тщательного наблюдения за вами или о коррекции лечения.

• Признаки тяжёлых поражений кожи
• сильные высыпания, распространяющиеся по коже, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарственный препарат, проявляющаяся высыпаниями, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системным заболеванием (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов — очень редкая (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

• Признаки тяжёлых аллергических реакций
• отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднённое дыхание; резкое падение артериального давления.

Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов) и редкая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных побочных эффектов

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• снижение числа эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднённое дыхание
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальные кровотечения (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовые кровотечения, кровотечение из дёсен
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
• кровоизлияние в ткани или полости организма (гематомы, синяки)
• кашель с кровью
• кровоизлияние в кожу или под кожу
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отёк конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может выявляться при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, изжога, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы — ощущение головокружения или предобморочного состояния при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов.

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• кровоизлияние в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
• тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• нарушение функции печени (может выявляться при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, а также числа тромбоцитов
• обморок
• ощущение недомогания
• учащённое сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

• кровоизлияние в мышцу
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая токсическое поражение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отёк
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение после кардиохирургической операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения.
• кровоизлияние в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром при кровотечении).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ривароксабана Синфа

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Измельчённые таблетки

Измельчённые таблетки устойчивы в воде или пюре из яблок в течение 4 часов.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Синфа

• Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, лактоза моногидрат, повидон, кросповидон, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: Опадрай Y-1-7000 (гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол), оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового до светло-красного цвета, цилиндрические, двояковыпуклые, с цифрой «1» на одной из сторон.

Препарат выпускается в однодозных предварительно разрезанных блистерах из ПВХ-ПВДК/алюминия по 10, 30 или 100 (флакон для клинического применения) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88884/P_88884.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88884/P_88884.html