Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ривароксабан Цінфа 10 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ривароксабан Цінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ривароксабан Цінфа
Як застосовувати Ривароксабан Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Ривароксабан Цінфа
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Цінфа і для чого його застосовують

Ривароксабан Цінфа містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо заміни стегнового суглоба або коліна. Ваш лікар призначив вам цей препарат, оскільки після операції підвищується ризик утворення тромбів.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню таких тромбів у судинах ніг та/або легень.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування одного з факторів згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність крові до утворення тромбів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ривароксабан Цінфа

Не приймайте Ривароксабан Цінфа

якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви сильно кровоточите
якщо маєте захворювання або проблеми з органом, які збільшують ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ушкодження або кровотеча в мозку, або нещодавня операція на мозку або очах)
якщо приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), окрім випадків, коли Ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або Вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
якщо маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми

Не приймайте ривароксабан і повідомте лікаря, якщо хоча б одна з цих обставин стосується Вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ривароксабану.

Будьте особливо обережні з Ривароксабан Цінфа

якщо маєте підвищений ризик кровотечі, як це може бути в таких випадках:
- помірна або тяжка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі
- якщо приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли Ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або Вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан Цінфа»)
- геморагічне захворювання
- дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням
- захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс — захворювання, при якому шлункова кислота піднімається вгору в стравохід), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечовивідних шляхах
- проблема з судинами сітківки ока (ретинопатія)
- захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попередня кровотеча з легень
якщо маєте штучний клапан серця
якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, яке збільшує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування
якщо лікар встановить, що Ваш артеріальний тиск нестабільний, або Ви маєте отримати інше лікування або пройти хірургічну процедуру для видалення тромбу з легень.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є якась із цих обставин, перш ніж починати прийом ривароксабану. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим препаратом і чи потрібно більш ретельне спостереження.

Якщо Вам потрібна хірургічна операція

Дуже важливо приймати ривароксабан до і після операції точно в той час, який вказав лікар.
Якщо під час операції необхідно встановити катетер або зробити ін’єкцію в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або знеболення):
- Дуже важливо приймати ривароксабан точно в той час, який вказав лікар.
- Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у Вас виникнуть оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Ривароксабан не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Недостатньо даних щодо його застосування у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Якщо Ви приймаєте:
- ліки від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), окрім тих, що застосовуються лише на шкіру
- таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
- ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
- противірусні препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
- інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
- протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
- дронедарон — ліки від нерегулярного серцебиття
- деякі препарати від депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН))

Якщо хоча б одна з цих обставин стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом ривароксабану, оскільки дія цього лікарського засобу може посилитися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим препаратом і чи потрібно більш ретельне спостереження.

Якщо лікар вважає, що Ви маєте підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він порадить Вам додатково приймати засоби для профілактики виразки.

Якщо Ви приймаєте:
- ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
- звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії
- рифампіцин — антибіотик

Якщо хоча б одна з цих обставин стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом ривароксабану, оскільки дія цього лікарського засобу може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися ривароксабаном і чи потрібно більш ретельне спостереження.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте ривароксабан, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому ривароксабану. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як слід продовжити лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ривароксабан може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (рідкісний побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді, не працюйте з інструментами або механізмами, якщо Ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Цінфа містить лактозу та натрій

Якщо лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу застосовувати

Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнової кістки або коліна.

Рекомендована доза — одна капсула 10 мг один раз на добу.

Для лікування тромбів у венах ніг та у судинах легень, а також для запобігання повторному утворенню тромбів. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза становить одну капсулу 10 мг один раз на добу або одну капсулу 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив вам ривароксабан 10 мг один раз на добу.

Ковтайте капсулу цілком, бажано з водою. Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Якщо вам важко ковтнути цілу капсулу, проконсультуйтесь з лікарем щодо інших способів застосування ривароксабану. Вміст капсули можна змішати з водою або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.

За необхідності лікар також може призначити вам прийом вмісту капсули ривароксабану у вигляді порошку через назогастральний зонд.

Коли застосовувати Ривароксабан Цінфа

Приймайте капсулу кожного дня, доки це не буде вказано вашим лікарем. Намагайтеся приймати капсулу щодня в один і той самий час, щоб краще пам’ятати про це.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнової кістки або коліна:

Прийміть першу капсулу через 6–10 годин після операції.

Якщо ви перенесли великі хірургічні втручання на стегні, зазвичай ви прийматимете капсули протягом 5 тижнів.

Якщо ви перенесли великі хірургічні втручання на коліні, зазвичай ви прийматимете капсули протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Цінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Негайно зателефонуйте своєму лікареві, якщо ви прийняли надто багато капсул ривароксабану. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Наступну капсулу прийміть наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній капсулі щодоби, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Цінфа

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з лікарем, оскільки ривароксабан запобігає розвитку серйозного захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Як і інші подібні ліки, що зменшують утворення тромбів, ривароксабан може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

• Ознаки кровотечі

кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шийних м’язів. Це серйозна медична надзвичайна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
тривала або надмірна кровотеча
надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, задишку, біль у грудях або стенокардію

Лікар вирішить, чи потрібно вас більш ретельно спостерігати або змінити лікування.

• Ознаки серйозних шкірних реакцій

важкі висипання, що поширюються, бульбашки або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некролізія).
реакція на ліки, що супроводжується висипанням, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, змінами в крові та системним захворюванням (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (до 1 випадку на 10 000 осіб).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій

набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднення ковтання; кропив’янку та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб) та рідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

зниження червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або утруднення дихання
кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу в білій оболонці ока)
кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
кашель із кров’ю
кровотеча в шкіру або під шкіру
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних дослідженнях)
лихоманка
біль у шлунку, погане травлення, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея
низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати запаморочення або відчуття непритомнення при підйомі)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
висипання, свербіж шкіри
аналізи крові можуть показати підвищення рівня деяких ферментів печінки

Рідкі (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що сприяють згортанню крові)
алергічна реакція, включаючи шкірну алергічну реакцію
порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних дослідженнях)
аналізи крові можуть показати підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
непритомність
відчуття нездужання
прискорення серцевого ритму
сухість у роті
кропив’янка

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

кровотеча в м’яз
холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне ураження гепатоцитів (запалення або ураження печінки)
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
локальний набряк
накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після серцевої операції, під час якої катетер вводили в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — одного з типів гранулоцитарних білих кров’яних тілець, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

ниркова недостатність після серйозної кровотечі
кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром при кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім поглядом.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та блистері, після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Цінфа

Діюча речовина: ривароксабан. Кожна тверда капсула містить 10 мг ривароксабану.
Інші складові:

Вміст капсули: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е-171), жовте оксидне залізо (Е-172), червоне оксидне залізо (Е-172) та чорне оксидне залізо (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда капсула довжиною 15,9 мм (розмір «3») із непрозорою кришкою та корпусом бежевого кольору.

Препарат постачається в блистерах із ПВХ/ПВдЦ/алюмінію та алюміній/алюміній по 10, 30 або 100 (клінічна упаковка) капсул.

Картка інформації для пацієнта: порядок дій

У вас є Картка інформації для пацієнта, прикріплена до зовнішньої упаковки, або ваш лікар може надати вам аналогічну. Ця Картка інформації для пацієнта розташована на зовнішній упаковці у вигляді відкидного клапана, який слід відірвати, починаючи з нижньої частини, як показано стрілкою, а потім відривати з правого боку упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

ZENTIVA S.A.

B-Dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3

Бухарест – Румунія

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Мальта

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, розташований у листку-вкладені та на картонній упаковці. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html